Ayuda interactiva para la toma de decisiones para hombres diagnosticados con cáncer de próstata
Desarrollo y prueba de una ayuda de decisión interactiva para pacientes con cáncer de próstata recién diagnosticado
El cáncer de próstata es la segunda causa principal de muertes relacionadas con el cáncer en el mundo occidental (Instituto Nacional del Cáncer, 2011). El diagnóstico de cáncer de próstata se relaciona con una angustia psicológica significativa (Roesch et al, 2005; Hervouet et al, 2005). Las opciones de manejo disponibles para hombres con cáncer de próstata localizado generalmente ofrecen una tasa de supervivencia similar y no se ha determinado que un tratamiento sea más efectivo que otro. La variación en la gravedad, duración y frecuencia de los efectos secundarios entre tratamientos es considerable (Instituto Nacional del Cáncer, 2011). Esto puede hacer que la elección entre las opciones de manejo sea desafiante y angustiosa. Las investigaciones muestran que los pacientes que participan activamente y reciben suficiente información tienen mejores resultados de salud (Stewart, 1995).
El estudio implica la implementación de una ayuda para la toma de decisiones interactiva basada en la web para ayudar a los hombres con cáncer de próstata localizado a tomar una decisión con respecto a sus opciones de manejo del cáncer de próstata. Los participantes serán asignados al azar a atención estándar (SC) y SC + ayuda interactiva para la toma de decisiones (IDA). El grupo SC se reunirá con su urólogo y recibirá un folleto informativo. Además, el grupo IDA recibirá un sitio web que incluye una gran cantidad de información (p. ej., descripción general sobre el cáncer de próstata, descripción general de las diferentes opciones de tratamiento, pros y contras de las diferentes opciones de tratamiento y un ejercicio de aclaración de valores diseñado para ayudar a los participantes a sopesar los riesgos y beneficios de cada opción de tratamiento del cáncer de próstata).
La efectividad de la intervención se evaluará con cuestionarios administrados antes de la aleatorización (línea de base) y luego nuevamente dos semanas, uno, tres y seis meses después de la aleatorización.
Objetivo 1. Evaluar el impacto relativo de SC versus SC + IDA en la toma de decisiones médicas. Se plantea la hipótesis de que los participantes asignados al azar a los brazos SC + IDA tendrán una mejor toma de decisiones (p. ej., menor conflicto de decisiones) y resultados psicosociales (p. ej., angustia), en comparación con los asignados al azar solo a SC.
Objetivo 2. Identificar los mecanismos por los cuales las intervenciones impactan en los resultados de los pacientes. Se plantea la hipótesis de que: 1) la mejora en la toma de decisiones y los resultados psicosociales para los brazos de IDA estarán mediados por un mayor conocimiento; 2) los participantes que están indecisos sobre la decisión del tratamiento y aquellos que tienen estilos de decisión de búsqueda de información se beneficiarán más de las intervenciones de ayuda a la decisión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Reykjavik, Islandia, 102
- Reykjavik University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién diagnosticado con cáncer de próstata localizado.
Criterio de exclusión:
- Lee y entiende islandés.
- Puede dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado estándar
El grupo de control recibirá atención estándar para el cáncer de próstata localizado, es decir, información de su médico y un folleto informativo.
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Experimental: Ayuda para la toma de decisiones + atención estándar
El grupo de intervención recibirá atención e intervención estándar que incluye un sitio web con Decision Aid que cubre lo siguiente:
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La intervención es una ayuda para la toma de decisiones interactiva destinada a ayudar a los pacientes con cáncer de próstata recién diagnosticados con sus opciones de manejo del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el conflicto decisional a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base, 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
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La Escala de Conflicto Decisional (DCS) es una medida que fue diseñada para evaluar las decisiones del consumidor de atención médica.
Es una medida de 16 ítems y las respuestas van desde "totalmente de acuerdo" hasta "totalmente en desacuerdo" en una escala Likert de cinco puntos.
Las puntuaciones en DCS varían de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un mayor conflicto de decisión.
Tiene una confiabilidad test-retest de 0.81 y una consistencia interna que va desde α=.0.78 a 0.92.
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Línea base, 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
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Cambio en el arrepentimiento decisional a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
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La Escala de arrepentimiento de decisión (DRS) mide el arrepentimiento después de una decisión de atención médica.
Es una medida de 5 ítems y las respuestas van desde "totalmente de acuerdo" hasta "totalmente en desacuerdo" en una escala Likert de cinco puntos.
Las puntuaciones en la DRS varían de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica más arrepentimiento después de la decisión de atención médica.
Tiene buena consistencia interna que va desde α=.0.81 a 0.92.
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2 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
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Cambio en la satisfacción con la decisión a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
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La Escala de Satisfacción con la Decisión (SWDS) mide la satisfacción con la decisión del cuidado de la salud.
Es una medida de 5 ítems y las respuestas van desde "totalmente de acuerdo" hasta "totalmente en desacuerdo" en una escala Likert de cinco puntos.
Las puntuaciones en la SWDS oscilan entre 5 y 25, donde una puntuación más alta indica una mayor satisfacción con una decisión. La escala tiene una buena consistencia interna (α=.0.86).
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2 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
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Cambio en la ansiedad con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea base, 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
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El Trastorno de Ansiedad Generalizada - 7 (GAD-7) es una medida de 7 elementos que se utiliza para detectar el trastorno de ansiedad general y medir su gravedad.
También es una buena herramienta de detección para el trastorno de ansiedad social, el trastorno de pánico y el trastorno de estrés postraumático.
Las opciones de respuesta van desde "nada" hasta "varios días" en una escala Likert de 4 puntos.
La puntuación total de GAD-7 varía de 0 a 21, donde una puntuación más alta indica una ansiedad más severa.
Tiene una excelente consistencia interna (α = 0,92).
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Línea base, 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
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Cambio en la depresión con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea base, 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) es una medida ampliamente utilizada y bien validada para detectar la depresión y evaluar su gravedad.
Es una escala de 9 ítems y las respuestas están en una escala de Likert de 4 puntos que van desde "nada" hasta "casi todos los días".
La puntuación total de PHQ-9 varía de 0 a 27, donde una puntuación más alta indica una depresión más severa.
PHQ-9 ha demostrado ser una medida fiable y válida.
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Línea base, 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
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Cambio en el estrés con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea base, 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
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La Escala de estrés percibido (PSS-10) es una escala de 10 elementos que se utiliza para medir el estrés.
Cada elemento de la lista se califica en una escala Likert de cinco puntos que va desde "nunca" hasta "muy a menudo".
La puntuación total de PSS-10 varía de 0 a 40, donde una puntuación más alta indica un mayor estrés percibido.
El PSS tiene adecuada confiabilidad y validez.
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Línea base, 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
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Cambio en el estrés con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea base, 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
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El termómetro de angustia y la lista de verificación de NCCN es una medida de detección ampliamente utilizada para la angustia en pacientes con cáncer.
Consiste en un termómetro de angustia donde los participantes evalúan su angustia en una escala de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de angustia y 10 angustia extrema.
Además, los participantes responden una lista de verificación de problemas con varios dominios para identificar qué área de la vida angustia al participante.
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Línea base, 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
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Cambio en el estrés relacionado con el cáncer a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base, 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
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La escala revisada del impacto de los eventos (IES-R) es un cuestionario ampliamente utilizado que mide el estrés relacionado con el trauma, es decir, la angustia específica del cáncer.
Es una medida de 22 ítems que incluye tres factores; evitación, hiperexcitación e intrusión.
Esos factores juntos forman una medida de angustia específica del cáncer y cuanto más alto sea el puntaje en la escala, más angustia sugieren.
La puntuación total oscila entre 0 y 88.
El IES-R tiene una alta consistencia interna y la confiabilidad test-retest oscila entre 0,51 y 0,94.
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Línea base, 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preferencia de control
Periodo de tiempo: Base
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La escala de preferencia de control (CPS) evalúa el papel preferido del paciente en el proceso de toma de decisiones.
Mide cómo las personas con enfermedades potencialmente mortales toman decisiones de tratamiento.
Mide el grado de control que una persona quiere tener al tomar una decisión sobre el manejo de un tratamiento médico. La escala es un ítem único y muestra cinco roles posibles del paciente en la toma de decisiones, es decir, totalmente pasivo, semipasivo, colaborativo, semiactivo. y completamente activo.
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Base
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Conocimiento del cáncer de próstata localizado
Periodo de tiempo: Línea base, 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
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La escala de conocimiento del cáncer de próstata localizado es una lista de 9 elementos que evalúa el conocimiento de los participantes sobre el cáncer de próstata localizado y las opciones de manejo del cáncer de próstata.
La escala se desarrolló para este estudio con base en el método utilizado por Berger, Grønberg, Loge, Kaasa y Sand (2018).
La puntuación total varía de 0 a 9, donde una puntuación más alta indica un mejor conocimiento del cáncer de próstata localizado y las opciones de tratamiento del cáncer de próstata.
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Línea base, 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
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Orientación de información de salud
Periodo de tiempo: Base
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La Escala de Orientación de Información de Salud (HIOS) mide las razones subyacentes para evitar o buscar información en el contexto de la salud.
La escala consta de 8 ítems y tiene dos factores, es decir compromiso de información y aprehensión de información.
Ambos factores muestran una adecuada validez de constructo y confiabilidad.
La puntuación total varía de 0 a 32, donde una puntuación más alta indica una mayor aprehensión de la información y compromiso con la información.
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Base
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Intolerancia a la incertidumbre
Periodo de tiempo: Base
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La Intolerancia a la incertidumbre-12 (IUS-12) mide la respuesta a la situación ambigua y la incertidumbre.
La escala consta de 12 ítems.
La puntuación total oscila entre 12 y 60, donde una puntuación más alta indica una mayor intolerancia a la incertidumbre.
El IUS muestra buenas propiedades psicométricas.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heiddis B Valdimarsdottir, PhD, Reykjavik University
- Director de estudio: Birna Baldursdottir, PhD, Reykjavik University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stewart MA. Effective physician-patient communication and health outcomes: a review. CMAJ. 1995 May 1;152(9):1423-33.
- Roesch SC, Adams L, Hines A, Palmores A, Vyas P, Tran C, Pekin S, Vaughn AA. Coping with prostate cancer: a meta-analytic review. J Behav Med. 2005 Jun;28(3):281-93. doi: 10.1007/s10865-005-4664-z.
- Hervouet S, Savard J, Simard S, Ivers H, Laverdiere J, Vigneault E, Fradet Y, Lacombe L. Psychological functioning associated with prostate cancer: cross-sectional comparison of patients treated with radiotherapy, brachytherapy, or surgery. J Pain Symptom Manage. 2005 Nov;30(5):474-84. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.05.011.
- Berger O, Gronberg BH, Loge JH, Kaasa S, Sand K. Cancer patients' knowledge about their disease and treatment before, during and after treatment: a prospective, longitudinal study. BMC Cancer. 2018 Apr 3;18(1):381. doi: 10.1186/s12885-018-4164-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VSN-18-127
- 141490-052 (Otro número de subvención/financiamiento: The Icelandic Research Fund)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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