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Aide à la décision interactive pour les hommes diagnostiqués avec un cancer de la prostate

15 avril 2024 mis à jour par: Dr. Heiddis B Valdimarsdottir, Reykjavik University

Développer et tester une aide à la décision interactive pour les patients nouvellement diagnostiqués d'un cancer de la prostate

Le cancer de la prostate est la deuxième cause de décès liés au cancer dans le monde occidental (National Cancer Institute, 2011). Le diagnostic de cancer de la prostate est lié à une détresse psychologique importante (Roesch et al, 2005 ; Hervouet et al, 2005). Les options de prise en charge disponibles pour les hommes atteints d'un cancer localisé de la prostate offrent généralement un taux de survie similaire et un traitement n'a pas été déterminé plus efficace qu'un autre. La variation de la gravité, de la durée et de la fréquence des effets secondaires entre les traitements est considérable (National Cancer Institute, 2011). Cela peut rendre le choix entre les options de gestion difficile et pénible. Les recherches montrent que les patients qui sont activement impliqués et reçoivent suffisamment d'informations ont de meilleurs résultats de santé (Stewart, 1995).

L'étude consiste à mettre en œuvre une aide à la décision interactive sur le Web pour aider les hommes atteints d'un cancer localisé de la prostate à prendre une décision concernant leurs options de prise en charge du cancer de la prostate. Les participants seront randomisés entre soins standard (SC) et SC + aide à la décision interactive (IDA). Le groupe SC rencontrera son urologue et recevra une brochure d'information. De plus, le groupe IDA recevra un site Web contenant une mine d'informations (par exemple, un aperçu du cancer de la prostate, un aperçu des différentes options de traitement, les avantages et les inconvénients des différentes options de traitement et un exercice de clarification des valeurs conçu pour aider les participants à peser les risques et avantages de chaque option de prise en charge du cancer de la prostate).

L'efficacité de l'intervention sera évaluée avec des questionnaires administrés avant la randomisation (baseline) puis à nouveau deux semaines, un, trois et six mois après la randomisation.

Objectif 1. Évaluer l'impact relatif de SC versus SC + IDA sur la prise de décision médicale. On suppose que les participants randomisés dans les bras SC + IDA auront une meilleure prise de décision (par exemple, un conflit décisionnel réduit) et des résultats psychosociaux (par exemple, la détresse), par rapport à ceux randomisés dans SC uniquement.

Objectif 2. Identifier les mécanismes par lesquels les interventions ont un impact sur les résultats des patients. Il est supposé que : 1) l'amélioration de la prise de décision et des résultats psychosociaux pour les bras IDA sera médiée par une connaissance accrue ; 2) les participants qui sont indécis quant à la décision de traitement et ceux qui ont des styles de décision à la recherche d'informations bénéficieront le plus des interventions d'aide à la décision.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

163

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Islande
      • Reykjavik, Islande, 102
        • Reykjavik University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nouvellement diagnostiqué avec un cancer localisé de la prostate.

Critère d'exclusion:

  • Lit et comprend l'islandais
  • Peut donner son consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins standards
Le groupe témoin recevra une prise en charge standard du cancer localisé de la prostate, c'est-à-dire une information de son médecin et une brochure d'information.
Expérimental: Aide à la décision + Soins standard

Le groupe d'intervention recevra des soins et une intervention standard qui comprend un site Web avec l'aide à la décision qui couvre les éléments suivants :

  1. Un aperçu du cancer de la prostate ;
  2. Un aperçu des différentes options de traitement (par ex. chirurgie et surveillance active)
  3. Les avantages et les inconvénients des différentes options de traitement (par exemple, physique, émotionnel, social).
  4. Un exercice de clarification des valeurs conçu pour aider les participants à peser le pour et le contre de chaque option de prise en charge du cancer de la prostate.
Autre: Aide à la décision pour les hommes atteints d'un cancer localisé de la prostate
L'intervention est une aide à la décision interactive visant à aider les patients atteints d'un cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué avec leurs options de gestion de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le conflit décisionnel au fil du temps
Délai: Baseline, 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois.
L'échelle de conflit décisionnel (DCS) est une mesure conçue pour évaluer les décisions des consommateurs de soins de santé. Il s'agit d'une mesure en 16 points et les réponses vont de « tout à fait d'accord » à « tout à fait en désaccord » sur une échelle de Likert à cinq points. Les scores au DCS vont de 0 à 100, un score plus élevé indique un plus grand conflit décisionnel. Il a une fiabilité test-retest de 0,81 et une cohérence interne allant de α = 0,78 à 0,92.
Baseline, 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois.
Évolution du regret décisionnel au fil du temps
Délai: 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois.
L'échelle de regret de décision (DRS) mesure le regret après la décision de soins de santé. Il s'agit d'une mesure en 5 points et les réponses vont de « tout à fait d'accord » à « tout à fait en désaccord » sur une échelle de Likert à cinq points. Les scores au DRS vont de 0 à 100, un score plus élevé indique plus de regret après la décision de soins de santé. Il a une bonne cohérence interne qui varie de α = 0,81 à 0,92.
2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois.
Évolution de la satisfaction à l'égard de la décision au fil du temps
Délai: 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois.
L'échelle de satisfaction à l'égard de la décision (SWDS) mesure la satisfaction à l'égard de la décision en matière de soins de santé. Il s'agit d'une mesure en 5 points et les réponses vont de « tout à fait d'accord » à « tout à fait en désaccord » sur une échelle de Likert à cinq points. Les scores sur SWDS vont de 5 à 25, un score plus élevé indique une plus grande satisfaction à l'égard d'une décision. L'échelle a une bonne cohérence interne (α = 0,86).
2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois.
Changement d'anxiété au fil du temps
Délai: Baseline, 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois.
Le trouble d'anxiété généralisée - 7 (GAD-7) est une mesure en 7 points utilisée pour dépister le trouble d'anxiété généralisée et pour mesurer sa gravité. C'est également un bon outil de dépistage du trouble d'anxiété sociale, du trouble panique et du trouble de stress post-traumatique. Les options de réponse vont de « pas du tout » à « plusieurs jours » sur une échelle de Likert à 4 points. Le score total GAD-7 varie de 0 à 21, un score plus élevé indique une anxiété plus sévère. Il a une excellente consistance interne (α = 0,92).
Baseline, 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois.
Évolution de la dépression au fil du temps
Délai: Baseline, 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois.
Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) est une mesure largement utilisée et bien validée utilisée pour dépister la dépression et en évaluer la gravité. Il s'agit d'une échelle de 9 items et les réponses sont sur une échelle de Likert à 4 points allant de "pas du tout" à "presque tous les jours". Le score total du PHQ-9 varie de 0 à 27, un score plus élevé indiquant une dépression plus sévère. Le PHQ-9 s'est avéré être une mesure fiable et valide.
Baseline, 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois.
Changement de stress au fil du temps
Délai: Baseline, 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois.
L'échelle de stress perçu (PSS-10) est une échelle de 10 éléments utilisée pour mesurer le stress. Chaque élément de la liste est évalué sur une échelle de Likert à cinq points allant de "jamais" à "très souvent". Le score total PSS-10 varie de 0 à 40, où un score plus élevé indique un stress perçu plus élevé. Le PSS a une fiabilité et une validité adéquates.
Baseline, 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois.
Changement de stress au fil du temps
Délai: Baseline, 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois.
Le thermomètre de détresse et la liste de contrôle du NCCN sont une mesure de dépistage largement utilisée pour la détresse chez les patients atteints de cancer. Il consiste en un thermomètre de détresse où les participants évaluent leur détresse sur une échelle de 0 à 10, où 0 indique aucune détresse et 10 détresse extrême. De plus, les participants répondent à une liste de contrôle des problèmes avec plusieurs domaines pour identifier quel domaine de la vie perturbe le participant.
Baseline, 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois.
Changement du stress lié au cancer au fil du temps
Délai: Baseline, 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois.
L'échelle d'impact des événements révisée (IES-R) est un questionnaire largement utilisé qui mesure le stress lié aux traumatismes, c'est-à-dire la détresse spécifique au cancer. Il s'agit d'une mesure de 22 éléments qui comprend trois facteurs ; évitement, hyper excitation et intrusion. Ces facteurs forment ensemble une mesure de détresse spécifique au cancer et plus le score sur l'échelle est élevé, plus il y a de détresse. Le score total varie de 0 à 88. L'IES-R a une cohérence interne élevée et une fiabilité test-retest allant de 0,51 à 0,94.
Baseline, 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préférence de contrôle
Délai: Ligne de base
L'échelle de préférence de contrôle (CPS) évalue le rôle préféré du patient dans le processus de prise de décision. Il mesure comment les personnes atteintes de maladies potentiellement mortelles prennent des décisions de traitement. Il mesure le degré de contrôle qu'une personne souhaite avoir lorsqu'elle prend une décision de gestion de traitement médical. L'échelle est un élément unique et affiche cinq rôles possibles du patient dans la prise de décision, c'est-à-dire entièrement passif, semi-passif, collaboratif, semi-actif et pleinement actif.
Ligne de base
Connaissance localisée du cancer de la prostate
Délai: Baseline, 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois.
L'échelle de connaissances sur le cancer localisé de la prostate est une liste de 9 éléments qui évalue les connaissances des participants sur le cancer localisé de la prostate et les options de prise en charge du cancer de la prostate. L'échelle a été développée pour cette étude sur la base de la méthode utilisée par Berger, Grønberg, Loge, Kaasa et Sand (2018). Le score total varie de 0 à 9, où un score plus élevé indique une meilleure connaissance du cancer de la prostate localisé et des options de prise en charge du cancer de la prostate.
Baseline, 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois.
Orientation sur l'information sur la santé
Délai: Ligne de base
L'échelle d'orientation de l'information sur la santé (HIOS) mesure les raisons sous-jacentes pour éviter ou rechercher des informations dans le contexte de la santé. L'échelle se compose de 8 éléments et comporte deux facteurs, à savoir l'engagement d'information et l'appréhension d'information. Les deux facteurs montrent une validité de construction et une fiabilité adéquates. Le score total varie de 0 à 32, où un score plus élevé indique une plus grande appréhension de l'information et un plus grand engagement dans l'information.
Ligne de base
Intolérance à l'incertitude
Délai: Ligne de base
L'intolérance à l'incertitude-12 (IUS-12) mesure la réponse à une situation ambiguë et à l'incertitude. L'échelle se compose de 12 items. Le score total varie de 12 à 60, un score plus élevé indiquant une plus grande intolérance à l'incertitude. Le SIU présente de bonnes propriétés psychométriques.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Reykjavik University

Collaborateurs

The Icelandic Research Fund
The Icelandic Cancer Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heiddis B Valdimarsdottir, PhD, Reykjavik University
  • Directeur d'études: Birna Baldursdottir, PhD, Reykjavik University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2020

Première publication (Réel)

7 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VSN-18-127
  • 141490-052 (Autre subvention/numéro de financement: The Icelandic Research Fund)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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