Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interaktiv beslutningshjelp for menn diagnostisert med prostatakreft

15. april 2024 oppdatert av: Dr. Heiddis B Valdimarsdottir, Reykjavik University

Utvikle og teste et interaktivt beslutningshjelpemiddel for nylig diagnostiserte prostatakreftpasienter

Prostatakreft er den nest største årsaken til kreftrelaterte dødsfall i den vestlige verden (National Cancer Institute, 2011). Diagnose av prostatakreft relaterer seg til betydelig psykologisk plage (Roesch et al, 2005; Hervouet et al, 2005). Behandlingsalternativene som er tilgjengelige for menn med lokalisert prostatakreft tilbyr vanligvis lignende overlevelsesrate, og en behandling har ikke blitt bestemt mer effektiv enn en annen. Variasjonen i alvorlighetsgrad, varighet og hyppighet av bivirkninger mellom behandlingene er betydelig (National Cancer Institute, 2011). Dette kan gjøre valget mellom ledelsesalternativer utfordrende og plagsomt. Forskning viser at pasienter som er aktivt involvert og gitt tilstrekkelig informasjon har bedre helseresultater (Stewart, 1995).

Studien involverer implementering av interaktiv, nettbasert beslutningshjelp for å hjelpe menn med lokalisert prostatakreft med deres beslutning om deres behandlingsalternativer for prostatakreft. Deltakerne vil bli randomisert til standardbehandling (SC) og SC + interaktiv beslutningshjelp (IDA). SC-gruppen vil møte med sin urolog og motta en informasjonsbrosjyre. I tillegg vil IDA-gruppen motta en nettside som inneholder et vell av informasjon (f.eks. oversikt over prostatakreft, oversikt over ulike behandlingsalternativer, fordeler og ulemper med ulike behandlingsalternativer og en verdiavklaringsøvelse som er utformet for å hjelpe deltakerne med å veie risikoer og fordeler ved hvert behandlingsalternativ for prostatakreft).

Effektiviteten av intervensjonen vil bli evaluert med spørreskjemaer administrert før randomisering (baseline) og deretter igjen to uker, én, tre og seks måneder etter randomiseringen.

Mål 1. Evaluer den relative innvirkningen av SC versus SC + IDA på medisinsk beslutningstaking. Det antas at deltakere som er randomisert til SC + IDA-armene vil ha forbedret beslutningstaking (f.eks. redusert beslutningskonflikt) og psykososiale utfall (f.eks. nød), sammenlignet med de som er randomisert kun til SC.

Mål 2. Identifisere mekanismer som intervensjonene påvirker pasientens utfall. Det antas at: 1) forbedret beslutningstaking og psykososiale resultater for IDA-armene vil bli mediert av økt kunnskap; 2) deltakere som er usikre på behandlingsavgjørelsen og de som har informasjonssøkende beslutningsstiler vil ha størst utbytte av beslutningshjelpeintervensjonene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

163

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Island
      • Reykjavik, Island, 102
        • Reykjavik University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig diagnostisert med lokalisert prostatakreft.

Ekskluderingskriterier:

  • Leser og forstår islandsk
  • Kan gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard Care
Kontrollgruppen vil motta standard behandling for lokalisert prostatakreft, det vil si informasjon fra legen sin og en informasjonsbrosjyre.
Eksperimentell: Beslutningshjelp + Standard Care

Intervensjonsgruppen vil motta standard omsorg og intervensjon som inkluderer en nettside med beslutningshjelpen som dekker følgende:

  1. En oversikt om prostatakreft;
  2. En oversikt over ulike behandlingsalternativer (f. kirurgi og aktiv overvåking)
  3. Fordeler og ulemper med ulike behandlingsalternativer (f.eks. fysisk, følelsesmessig, sosialt).
  4. En verdiavklaringsøvelse som er utformet for å hjelpe deltakerne med å veie fordeler og ulemper ved hvert behandlingsalternativ for prostatakreft.
Annen: Beslutningshjelp for menn med lokalisert prostatakreft
Intervensjonen er et interaktivt beslutningshjelpemiddel rettet mot å hjelpe nydiagnostiserte prostatakreftpasienter med deres behandlingsmuligheter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i beslutningskonflikt over tid
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Decision Conflict Scale (DCS) er et mål som ble utviklet for å evaluere beslutninger om helsetjenester og forbrukere. Det er et mål på 16 punkter og svarene spenner fra «helt enig» til «helt uenig» på en fempunkts Likert-skala. Poeng på DCS varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsum indikerer større beslutningskonflikt. Den har test-retest-pålitelighet på 0,81 og intern konsistens varierer fra α=.0,78 til 0,92.
Baseline, 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Endring i beslutningsbeklagelse over tid
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Decision Regret Scale (DRS) måler anger etter helsevesenets beslutning. Det er et 5-punktsmål og svarene spenner fra «helt enig» til «helt uenig» på en fempunkts Likert-skala. Poeng på DRS varierer fra 0 til 100, var høyere poengsum indikerer mer anger etter helsevesenets beslutning. Den har god indre konsistens som varierer fra α=.0.81 til 0.92.
2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Endring i tilfredshet med beslutningen over tid
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Satisfaction with Decision Scale (SWDS) måler tilfredshet med beslutninger i helsevesenet. Det er et 5-punktsmål og svarene spenner fra «helt enig» til «helt uenig» på en fempunkts Likert-skala. Poeng på SWDS varierer fra 5 til 25, var høyere poengsum indikerer mer tilfredshet med en beslutning. Skalaen har god intern konsistens (α=.0.86).
2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Endring i angst over tid
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
The Generalized Anxiety Disorder - 7 (GAD-7) er et 7-elements mål som brukes til å screene for generell angstlidelse og måle alvorlighetsgraden. Det er også et godt screeningverktøy for sosial angstlidelse, panikklidelse og posttraumatisk stresslidelse. Svaralternativer varierer fra "ikke i det hele tatt" til "flere dager" på en 4-punkts Likert-skala. GAD-7 totalskåre varierer fra 0 til 21, hvor høyere score indikerer mer alvorlig angst. Den har utmerket indre konsistens (α = 0,92).
Baseline, 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Endring i depresjon over tid
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et mye brukt og godt validert mål som brukes til å screene for depresjon og vurdere alvorlighetsgraden av den. Det er en 9-punkts skala og svarene er på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "nesten hver dag". PHQ-9 totalskåre varierer fra 0 til 27, hvor høyere score indikerer mer alvorlig depresjon. PHQ-9 har vist seg å være et pålitelig og gyldig mål.
Baseline, 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Endring i stress over tid
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
The Perceived Stress Scale (PSS-10) er en 10-elements skala som brukes til å måle stress. Hvert element på listen er vurdert på en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra "aldri" til "veldig ofte". PSS-10 totalscore varierer fra 0 til 40, hvor høyere score indikerer høyere opplevd stress. PSS har tilstrekkelig reliabilitet og validitet.
Baseline, 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Endring i stress over tid
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
NCCN Distress Thermometer og sjekkliste er et mye brukt screeningmål for plager hos kreftpasienter. Den består av et nødtermometer hvor deltakerne vurderer sin nød på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen nød og 10 ekstrem nød. I tillegg svarer deltakerne på en problemsjekkliste med flere domener for å identifisere hvilket område av livet som plager deltakeren.
Baseline, 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Endring i kreftrelatert stress over tid
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
The Impact of events scale-revided (IES-R) er et mye brukt spørreskjema som måler traumerelatert stress, det vil si kreftspesifikke plager. Det er et 22-elements mål som inkluderer tre faktorer; unngåelse, hyper opphisselse og påtrenging. Disse faktorene danner sammen et kreftspesifikt nødmål, og jo høyere poengsum på skalaen antyder mer plager. Total poengsum varierer fra 0 til 88. IES-R har høy intern konsistens og test-retest-pålitelighet varierer fra 0,51-0,94.
Baseline, 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontrollpreferanse
Tidsramme: Grunnlinje
Kontrollpreferanseskalaen (CPS) vurderer pasientens foretrukne rolle i beslutningsprosessen. Den måler hvordan mennesker med livstruende sykdommer tar behandlingsbeslutninger. Den måler graden av kontroll en person ønsker å ha når de tar en beslutning om medisinsk behandling. Skalaen er et enkelt element og viser fem mulige pasientroller i beslutningstaking, det vil si fullstendig passiv, semi-passiv, samarbeidende, semi-aktiv og fullt aktiv.
Grunnlinje
Lokalisert kunnskap om prostatakreft
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Kunnskapsskalaen for lokalisert prostatakreft er en 9-elementliste som vurderer deltakernes kunnskap om lokalisert prostatakreft og behandlingsalternativer for prostatakreft. Skalaen er utviklet for denne studien basert på metode brukt av Berger, Grønberg, Loge, Kaasa og Sand (2018). Total poengsum varierer fra 0 til 9, hvor høyere poengsum indikerer bedre kunnskap om lokalisert prostatakreft og behandlingsalternativer for prostatakreft.
Baseline, 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Orientering om helseinformasjon
Tidsramme: Grunnlinje
Health Information Orientation Scale (HIOS) måler underliggende årsaker til å unngå eller søke informasjon i helsesammenheng. Skalaen består av 8 punkter og har to faktorer, det er informasjonsengasjement og informasjonsberedskap. Begge faktorene viser tilstrekkelig konstruksjonsvaliditet og reliabilitet. Total poengsum varierer fra 0 til 32, hvor høyere poengsum indikerer større informasjonsberedskap og informasjonsengasjement.
Grunnlinje
Intoleranse for usikkerhet
Tidsramme: Grunnlinje
Intolerance of uncertainty-12 (IUS-12) måler respons på tvetydig situasjon og usikkerhet. Skalaen består av 12 elementer. Total poengsum varierer fra 12 til 60, hvor høyere poengsum indikerer større intoleranse for usikkerhet. IUS viser gode psykometriske egenskaper.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Reykjavik University

Samarbeidspartnere

The Icelandic Research Fund
The Icelandic Cancer Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heiddis B Valdimarsdottir, PhD, Reykjavik University
  • Studieleder: Birna Baldursdottir, PhD, Reykjavik University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VSN-18-127
  • 141490-052 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Icelandic Research Fund)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere