Interactieve keuzehulp voor mannen met de diagnose prostaatkanker
Ontwikkeling en testen van een interactieve keuzehulp voor nieuw gediagnosticeerde prostaatkankerpatiënten
Prostaatkanker is de tweede belangrijkste doodsoorzaak door kanker in de westerse wereld (National Cancer Institute, 2011). De diagnose prostaatkanker houdt verband met significant psychisch leed (Roesch et al, 2005; Hervouet et al, 2005). De behandelingsopties die beschikbaar zijn voor mannen met gelokaliseerde prostaatkanker bieden doorgaans een vergelijkbaar overlevingspercentage en de ene behandeling is niet effectiever dan de andere. De variatie in ernst, duur en frequentie van bijwerkingen tussen behandelingen is aanzienlijk (National Cancer Institute, 2011). Dit kan de keuze tussen managementopties uitdagend en verontrustend maken. Onderzoek toont aan dat patiënten die actief betrokken zijn en voldoende informatie krijgen betere gezondheidsuitkomsten hebben (Stewart, 1995).
De studie omvat de implementatie van interactieve, webgebaseerde beslissingshulp om mannen met gelokaliseerde prostaatkanker te helpen bij hun beslissing over hun opties voor prostaatkankerbeheer. Deelnemers worden gerandomiseerd naar standaardzorg (SC) en SC + interactieve keuzehulp (IDA). De SC-groep zal hun uroloog ontmoeten en een informatiebrochure ontvangen. Daarnaast krijgt de IDA-groep een website met een schat aan informatie (bijv. overzicht over prostaatkanker, overzicht van verschillende behandelingsopties, voor- en nadelen van verschillende behandelingsopties en een waardeverhelderingsoefening die bedoeld is om deelnemers te helpen de risico's en voordelen van elke behandelingsoptie voor prostaatkanker).
De effectiviteit van de interventie zal worden geëvalueerd met vragenlijsten voorafgaand aan randomisatie (baseline) en vervolgens opnieuw twee weken, één, drie en zes maanden na de randomisatie.
Doel 1. Evalueer de relatieve impact van SC versus SC + IDA op medische besluitvorming. Er wordt verondersteld dat deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de SC + IDA-armen betere besluitvorming (bijv. minder beslissingsconflicten) en psychosociale uitkomsten (bijv. angst) zullen hebben, vergeleken met degenen die alleen naar SC zijn gerandomiseerd.
Doel 2. Identificeer mechanismen waardoor de interventies de patiëntuitkomsten beïnvloeden. Er wordt verondersteld dat: 1) verbeterde besluitvorming en psychosociale resultaten voor de IDA-armen zullen worden gemedieerd door toegenomen kennis; 2) deelnemers die twijfelen over de behandelbeslissing en degenen die informatiezoekende beslissingsstijlen hebben, zullen het meeste baat hebben bij de keuzeondersteunende interventies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Reykjavik, IJsland, 102
- Reykjavik University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onlangs gediagnosticeerd met gelokaliseerde prostaatkanker.
Uitsluitingscriteria:
- Leest en begrijpt IJslands
- Kan geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
De controlegroep krijgt standaardzorg voor gelokaliseerde prostaatkanker, d.w.z. informatie van hun arts en een informatiebrochure.
|
|
|
Experimenteel: Keuzehulp + Standaardzorg
De interventiegroep krijgt standaard zorg en interventie inclusief een website met de keuzehulp die het volgende omvat:
|
De interventie is een interactieve keuzehulp die bedoeld is om pas gediagnosticeerde prostaatkankerpatiënten te helpen bij hun behandelingsopties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in beslissingsconflict in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
|
De Decisional Conflict Scale (DCS) is een maatstaf die is ontworpen om beslissingen tussen de zorgconsument en de gezondheidszorg te evalueren.
Het is een meting van 16 items en de antwoorden variëren van "helemaal mee eens" tot "helemaal mee oneens" op een vijfpunts Likert-schaal.
Scores op DCZ variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score wijst op een groter beslissingsconflict.
Het heeft een test-hertestbetrouwbaarheid van 0,81 en de interne consistentie varieert van α=.0,78 tot 0,92.
|
Baseline, 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
|
|
Verandering in spijt na een beslissing in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
|
De Decision Regret Scale (DRS) meet spijt na een zorgbeslissing.
Het is een meting van 5 items en de antwoorden variëren van "helemaal mee eens" tot "helemaal mee oneens" op een vijfpunts Likert-schaal.
Scores op DRS variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score duidt op meer spijt na een beslissing in de gezondheidszorg.
Het heeft een goede interne consistentie die varieert van α = 0,0,81 tot 0,92.
|
2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
|
|
Verandering in tevredenheid met beslissing in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
|
De Satisfaction with Decision Scale (SWDS) meet de tevredenheid over beslissingen in de gezondheidszorg.
Het is een meting van 5 items en de antwoorden variëren van "helemaal mee eens" tot "helemaal mee oneens" op een vijfpunts Likert-schaal.
Scores op SWDS variëren van 5 tot 25, waarbij een hogere score duidt op meer tevredenheid met een beslissing. De schaal heeft een goede interne consistentie (α=.0.86).
|
2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
|
|
Verandering in angst in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
|
De gegeneraliseerde angststoornis - 7 (GAD-7) is een maatstaf van 7 items die wordt gebruikt om te screenen op algemene angststoornis en om de ernst ervan te meten.
Het is ook een goed screeningsinstrument voor sociale fobie, paniekstoornis en posttraumatische stressstoornis.
Antwoordmogelijkheden variëren van "helemaal niet" tot "meerdere dagen" op een 4-punts Likertschaal.
GAD-7 totaalscore varieert van 0 tot 21, waarbij een hogere score een ernstigere angst aangeeft.
Het heeft een uitstekende interne consistentie (α = 0,92).
|
Baseline, 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
|
|
Verandering in depressie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
|
De Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is een veelgebruikte en goed gevalideerde maatstaf die wordt gebruikt om te screenen op depressie en de ernst ervan te beoordelen.
Het is een schaal met 9 items en de antwoorden zijn op een 4-punts Likertschaal, variërend van "helemaal niet" tot "bijna elke dag".
PHQ-9 totaalscore varieert van 0 tot 27, waarbij een hogere score een ernstigere depressie aangeeft.
PHQ-9 is een betrouwbare en valide maat gebleken.
|
Baseline, 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
|
|
Verandering in stress in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
|
De waargenomen stressschaal (PSS-10) is een schaal met 10 items die wordt gebruikt om stress te meten.
Elk item op de lijst wordt beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal, variërend van "nooit" tot "zeer vaak".
PSS-10 totaalscore varieert van 0 tot 40, waarbij een hogere score een hogere waargenomen stress aangeeft.
De PSS heeft voldoende betrouwbaarheid en validiteit.
|
Baseline, 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
|
|
Verandering in stress in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
|
De NCCN Distress Thermometer en checklist is een veelgebruikte screeningsmaatstaf voor distress bij kankerpatiënten.
Het bestaat uit een noodthermometer waarbij deelnemers hun ongerief beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen ongerief en 10 extreem ongerief betekent.
Daarnaast beantwoorden de deelnemers een probleemchecklist met verschillende domeinen om vast te stellen welk levensgebied de deelnemer van streek maakt.
|
Baseline, 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
|
|
Verandering in kankergerelateerde stress in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
|
De Impact of Events Scale-Revised (IES-R) is een veelgebruikte vragenlijst die traumagerelateerde stress meet, oftewel kankerspecifieke stress.
Het is een maatstaf van 22 items die drie factoren omvat; vermijding, hyperopwinding en opdringerigheid.
Die factoren vormen samen een kankerspecifieke maat voor ongerief en hoe hoger de score op de schaal duidt op meer ongerief.
Totaalscorebereik van 0 tot 88.
De IES-R heeft een hoge interne consistentie en test-hertestbetrouwbaarheidsbereiken van 0,51-0,94.
|
Baseline, 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Controle voorkeur
Tijdsspanne: Basislijn
|
De controle-preferentieschaal (CPS) beoordeelt de voorkeursrol van de patiënt in het besluitvormingsproces.
Het meet hoe mensen met levensbedreigende ziekten behandelbeslissingen nemen.
Het meet de mate van controle die een persoon wil hebben bij het nemen van een beslissing over het beheer van een medische behandeling. en volledig actief.
|
Basislijn
|
|
Gelokaliseerde kennis van prostaatkanker
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
|
De kennisschaal voor gelokaliseerde prostaatkanker is een lijst met 9 items die de kennis van deelnemers over gelokaliseerde prostaatkanker en beheersopties voor prostaatkanker beoordeelt.
De schaal is voor dit onderzoek ontwikkeld op basis van de methode van Berger, Grønberg, Loge, Kaasa en Sand (2018).
Totale scorebereik van 0 tot 9, waarbij een hogere score duidt op een betere kennis van gelokaliseerde prostaatkanker en beheersopties voor prostaatkanker.
|
Baseline, 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
|
|
Oriëntatie op gezondheidsinformatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Health Information Orientation Scale (HIOS) meet onderliggende redenen voor het vermijden of zoeken van informatie in gezondheidscontext.
De schaal bestaat uit 8 items en heeft twee factoren, namelijk informatiebetrokkenheid en informatieangst.
Beide factoren laten voldoende constructvaliditeit en betrouwbaarheid zien.
Totale scorebereik van 0 tot 32, waarbij een hogere score duidt op een groter informatiebegrip en informatiebetrokkenheid.
|
Basislijn
|
|
Intolerantie voor onzekerheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
De intolerantie voor onzekerheid-12 (IUS-12) meet de reactie op ambigue situaties en onzekerheid.
De schaal bestaat uit 12 items.
De totale score varieert van 12 tot 60, waarbij een hogere score een grotere intolerantie voor onzekerheid aangeeft.
Het IUS vertoont goede psychometrische eigenschappen.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heiddis B Valdimarsdottir, PhD, Reykjavik University
- Studie directeur: Birna Baldursdottir, PhD, Reykjavik University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stewart MA. Effective physician-patient communication and health outcomes: a review. CMAJ. 1995 May 1;152(9):1423-33.
- Roesch SC, Adams L, Hines A, Palmores A, Vyas P, Tran C, Pekin S, Vaughn AA. Coping with prostate cancer: a meta-analytic review. J Behav Med. 2005 Jun;28(3):281-93. doi: 10.1007/s10865-005-4664-z.
- Hervouet S, Savard J, Simard S, Ivers H, Laverdiere J, Vigneault E, Fradet Y, Lacombe L. Psychological functioning associated with prostate cancer: cross-sectional comparison of patients treated with radiotherapy, brachytherapy, or surgery. J Pain Symptom Manage. 2005 Nov;30(5):474-84. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.05.011.
- Berger O, Gronberg BH, Loge JH, Kaasa S, Sand K. Cancer patients' knowledge about their disease and treatment before, during and after treatment: a prospective, longitudinal study. BMC Cancer. 2018 Apr 3;18(1):381. doi: 10.1186/s12885-018-4164-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VSN-18-127
- 141490-052 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Icelandic Research Fund)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .