Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interaktiv beslutningshjælp til mænd diagnosticeret med prostatakræft

15. april 2024 opdateret af: Dr. Heiddis B Valdimarsdottir, Reykjavik University

Udvikling og test af en interaktiv beslutningshjælp til nydiagnosticerede prostatacancerpatienter

Prostatacancer er den næststørste årsag til kræftrelaterede dødsfald i den vestlige verden (National Cancer Institute, 2011). Diagnose af prostatacancer relaterer sig til betydelig psykologisk lidelse (Roesch et al, 2005; Hervouet et al, 2005). De tilgængelige behandlingsmuligheder for mænd med lokaliseret prostatacancer tilbyder typisk en lignende overlevelsesrate, og én behandling er ikke blevet bestemt mere effektiv end anden. Variationen i sværhedsgrad, varighed og hyppighed af bivirkninger mellem behandlinger er betydelig (National Cancer Institute, 2011). Dette kan gøre valget mellem ledelsesmuligheder udfordrende og bekymrende. Undersøgelser viser, at patienter, der er aktivt involveret og forsynet med tilstrækkelig information, har bedre helbredsresultater (Stewart, 1995).

Undersøgelsen involverer implementering af interaktiv, webbaseret beslutningshjælp til at hjælpe mænd med lokaliseret prostatacancer med deres beslutning om deres muligheder for behandling af prostatacancer. Deltagerne vil blive randomiseret til standardbehandling (SC) og SC + interaktiv beslutningshjælp (IDA). SC-gruppen vil mødes med deres urolog og modtage en informationsbrochure. Derudover vil IDA-gruppen modtage en hjemmeside, der indeholder et væld af information (f.eks. oversigt over prostatacancer, oversigt over forskellige behandlingsmuligheder, fordele og ulemper ved forskellige behandlingsmuligheder og en værdiafklaringsøvelse, der er designet til at hjælpe deltagerne med at veje risici og fordele ved hver mulighed for behandling af prostatacancer).

Effektiviteten af ​​interventionen vil blive evalueret med spørgeskemaer administreret før randomisering (baseline) og derefter igen to uger, en, tre og seks måneder efter randomiseringen.

Mål 1. Evaluer den relative indvirkning af SC versus SC + IDA på medicinsk beslutningstagning. Det er en hypotese, at deltagere, der er randomiseret til SC + IDA armene, vil have forbedret beslutningstagning (f.eks. reduceret beslutningskonflikt) og psykosociale resultater (f.eks. nød), sammenlignet med dem, der kun er randomiseret til SC.

Formål 2. Identificere mekanismer, hvormed interventionerne påvirker patientresultater. Det antages, at: 1) forbedret beslutningstagning og psykosociale resultater for IDA-arme vil blive medieret af øget viden; 2) deltagere, der er uafklarede med hensyn til behandlingsbeslutningen, og dem, der har informationssøgende beslutningsstile, vil have størst gavn af beslutningshjælpeinterventionerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

163

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Reykjavik, Island, 102
        • Reykjavik University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nylig diagnosticeret med lokaliseret prostatakræft.

Ekskluderingskriterier:

  • Læser og forstår islandsk
  • Kan give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standardpleje
Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling for lokaliseret prostatakræft, det vil sige information fra deres læge og en informationsbrochure.
Eksperimentel: Beslutningshjælp + Standardpleje

Interventionsgruppen vil modtage standardbehandling og intervention, der inkluderer en hjemmeside med beslutningshjælpen, som dækker følgende:

  1. En oversigt over prostatakræft;
  2. En oversigt over forskellige behandlingsmuligheder (f. kirurgi og aktiv overvågning)
  3. Fordele og ulemper ved forskellige behandlingsmuligheder (f.eks. fysisk, følelsesmæssig, social).
  4. En værdiafklaringsøvelse, der er designet til at hjælpe deltagerne med at afveje fordele og ulemper ved hver prostatacancerbehandlingsmulighed.
Interventionen er en interaktiv beslutningshjælp, der har til formål at hjælpe nydiagnosticerede prostatacancerpatienter med deres behandlingsmuligheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i beslutningskonflikt over tid
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Decision Conflict Scale (DCS) er et mål, der er designet til at evaluere beslutninger om sundhedspleje og forbrugere. Det er et mål på 16 punkter, og svarene spænder fra "meget enig" til "meget uenig" på en fempunkts Likert-skala. Score på DCS varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større beslutningskonflikt. Den har en test-gentest-pålidelighed på 0,81 og intern konsistens går fra α=.0,78 til 0,92.
Baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Ændring i beslutningsbeklagelse over tid
Tidsramme: 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Decision Regret Scale (DRS) måler fortrydelse efter sundhedsbeslutning. Det er et mål på 5 punkter, og svarene spænder fra "meget enig" til "meget uenig" på en fempunkts Likert-skala. Score på DRS spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer mere fortrydelse efter sundhedsbeslutning. Det har en god indre konsistens, der spænder fra α=.0,81 til 0,92.
2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Ændring i tilfredshed med beslutningen over tid
Tidsramme: 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Satisfaction with Decision Scale (SWDS) måler tilfredshed med beslutninger i sundhedsvæsenet. Det er et mål på 5 punkter, og svarene spænder fra "meget enig" til "meget uenig" på en fempunkts Likert-skala. Scorer på SWDS varierer fra 5 til 25, var højere score indikerer mere tilfredshed med en beslutning. Skalaen har god intern konsistens (α=.0.86).
2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Ændring i angst over tid
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
The Generalized Anxiety Disorder - 7 (GAD-7) er et 7-element mål, der bruges til at screene for generel angstlidelse og måle dens sværhedsgrad. Det er også et godt screeningsværktøj for social angst, panikangst og posttraumatisk stresslidelse. Svarmuligheder spænder fra "slet ikke" til "adskillige dage" på en 4-punkts Likert-skala. GAD-7 totalscore varierer fra 0 til 21, hvor højere score indikerer mere alvorlig angst. Det har fremragende indre konsistens (α = 0,92).
Baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Ændring i depression over tid
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et meget brugt og velvalideret mål, der bruges til at screene for depression og vurdere sværhedsgraden af ​​den. Det er en 9-punktsskala, og svarene er på 4-punkts Likert-skalaen fra "slet ikke" til "næsten hver dag". PHQ-9 totalscore varierer fra 0 til 27, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression. PHQ-9 har vist sig at være en pålidelig og valid målestok.
Baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Ændring i stress over tid
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Perceived Stress Scale (PSS-10) er en 10-elements skala, der bruges til at måle stress. Hvert punkt på listen er vurderet på en fempunkts Likert-skala, der spænder fra "aldrig" til "meget ofte". PSS-10 total score spænder fra 0 til 40, hvor højere score indikerer højere opfattet stress. PSS har tilstrækkelig pålidelighed og validitet.
Baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Ændring i stress over tid
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
NCCN Distress Thermometer og tjekliste er et meget brugt screeningsmål for nød hos kræftpatienter. Det består af et nødtermometer, hvor deltagerne vurderer deres nød på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen nød og 10 ekstrem nød. Derudover besvarer deltagerne en problem-tjekliste med flere domæner for at identificere, hvilket område af livet, der bekymrer deltageren.
Baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Ændring i kræftrelateret stress over tid
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
The Impact of Events scale-revised (IES-R) er et meget brugt spørgeskema, der måler traumerelateret stress, det vil sige kræftspecifik lidelse. Det er et mål på 22 punkter, der omfatter tre faktorer; undgåelse, hyper ophidselse og indtrængen. Disse faktorer danner tilsammen et kræftspecifikt nødmål, og jo højere score på skalaen tyder på mere nød. Samlet score går fra 0 til 88. IES-R har høj intern konsistens og test-gentest pålidelighed spænder fra 0,51-0,94.
Baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrol præference
Tidsramme: Baseline
Kontrolpræferenceskalaen (CPS) vurderer patientens foretrukne rolle i beslutningsprocessen. Den måler, hvordan mennesker med livstruende sygdomme træffer behandlingsbeslutninger. Den måler graden af ​​kontrol, en person ønsker at have, når han træffer en beslutning om medicinsk behandling. Skalaen er et enkelt element og viser fem mulige patienters roller i beslutningstagning, dvs. fuldt passiv, semi-passiv, kollaborativ, semi-aktiv og fuldt aktiv.
Baseline
Lokaliseret viden om prostatakræft
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Den lokaliserede prostatacancer videnskala er en liste med 9 punkter, der vurderer deltagernes viden om lokaliseret prostatacancer og behandlingsmuligheder for prostatacancer. Skalaen er udviklet til denne undersøgelse baseret på metode anvendt af Berger, Grønberg, Loge, Kaasa og Sand (2018). Samlet score går fra 0 til 9, hvor højere score indikerer bedre viden om lokaliseret prostatacancer og prostatacancerbehandlingsmuligheder.
Baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Sundhedsinformationsorientering
Tidsramme: Baseline
Health Information Orientation Scale (HIOS) måler underliggende årsager til at undgå eller søge information i sundhedsmæssig sammenhæng. Skalaen består af 8 punkter og har to faktorer, nemlig informationsengagement og informationspågribelse. Begge faktorer viser tilstrækkelig konstruktionsvaliditet og pålidelighed. Samlet score spænder fra 0 til 32, hvor højere score indikerer større informationsopfattelse og informationsengagement.
Baseline
Intolerance over for usikkerhed
Tidsramme: Baseline
Intolerance of uncertainty-12 (IUS-12) måler reaktion på tvetydig situation og usikkerhed. Skalaen består af 12 genstande. Samlet score spænder fra 12 til 60, hvor højere score indikerer større intolerance over for usikkerhed. IUS viser gode psykometriske egenskaber.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heiddis B Valdimarsdottir, PhD, Reykjavik University
  • Studieleder: Birna Baldursdottir, PhD, Reykjavik University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner