- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04260737
Interaktiv beslutningshjælp til mænd diagnosticeret med prostatakræft
Udvikling og test af en interaktiv beslutningshjælp til nydiagnosticerede prostatacancerpatienter
Prostatacancer er den næststørste årsag til kræftrelaterede dødsfald i den vestlige verden (National Cancer Institute, 2011). Diagnose af prostatacancer relaterer sig til betydelig psykologisk lidelse (Roesch et al, 2005; Hervouet et al, 2005). De tilgængelige behandlingsmuligheder for mænd med lokaliseret prostatacancer tilbyder typisk en lignende overlevelsesrate, og én behandling er ikke blevet bestemt mere effektiv end anden. Variationen i sværhedsgrad, varighed og hyppighed af bivirkninger mellem behandlinger er betydelig (National Cancer Institute, 2011). Dette kan gøre valget mellem ledelsesmuligheder udfordrende og bekymrende. Undersøgelser viser, at patienter, der er aktivt involveret og forsynet med tilstrækkelig information, har bedre helbredsresultater (Stewart, 1995).
Undersøgelsen involverer implementering af interaktiv, webbaseret beslutningshjælp til at hjælpe mænd med lokaliseret prostatacancer med deres beslutning om deres muligheder for behandling af prostatacancer. Deltagerne vil blive randomiseret til standardbehandling (SC) og SC + interaktiv beslutningshjælp (IDA). SC-gruppen vil mødes med deres urolog og modtage en informationsbrochure. Derudover vil IDA-gruppen modtage en hjemmeside, der indeholder et væld af information (f.eks. oversigt over prostatacancer, oversigt over forskellige behandlingsmuligheder, fordele og ulemper ved forskellige behandlingsmuligheder og en værdiafklaringsøvelse, der er designet til at hjælpe deltagerne med at veje risici og fordele ved hver mulighed for behandling af prostatacancer).
Effektiviteten af interventionen vil blive evalueret med spørgeskemaer administreret før randomisering (baseline) og derefter igen to uger, en, tre og seks måneder efter randomiseringen.
Mål 1. Evaluer den relative indvirkning af SC versus SC + IDA på medicinsk beslutningstagning. Det er en hypotese, at deltagere, der er randomiseret til SC + IDA armene, vil have forbedret beslutningstagning (f.eks. reduceret beslutningskonflikt) og psykosociale resultater (f.eks. nød), sammenlignet med dem, der kun er randomiseret til SC.
Formål 2. Identificere mekanismer, hvormed interventionerne påvirker patientresultater. Det antages, at: 1) forbedret beslutningstagning og psykosociale resultater for IDA-arme vil blive medieret af øget viden; 2) deltagere, der er uafklarede med hensyn til behandlingsbeslutningen, og dem, der har informationssøgende beslutningsstile, vil have størst gavn af beslutningshjælpeinterventionerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Reykjavik, Island, 102
- Reykjavik University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nylig diagnosticeret med lokaliseret prostatakræft.
Ekskluderingskriterier:
- Læser og forstår islandsk
- Kan give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standardpleje
Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling for lokaliseret prostatakræft, det vil sige information fra deres læge og en informationsbrochure.
|
|
|
Eksperimentel: Beslutningshjælp + Standardpleje
Interventionsgruppen vil modtage standardbehandling og intervention, der inkluderer en hjemmeside med beslutningshjælpen, som dækker følgende:
|
Interventionen er en interaktiv beslutningshjælp, der har til formål at hjælpe nydiagnosticerede prostatacancerpatienter med deres behandlingsmuligheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i beslutningskonflikt over tid
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
Decision Conflict Scale (DCS) er et mål, der er designet til at evaluere beslutninger om sundhedspleje og forbrugere.
Det er et mål på 16 punkter, og svarene spænder fra "meget enig" til "meget uenig" på en fempunkts Likert-skala.
Score på DCS varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større beslutningskonflikt.
Den har en test-gentest-pålidelighed på 0,81 og intern konsistens går fra α=.0,78 til 0,92.
|
Baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Ændring i beslutningsbeklagelse over tid
Tidsramme: 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
Decision Regret Scale (DRS) måler fortrydelse efter sundhedsbeslutning.
Det er et mål på 5 punkter, og svarene spænder fra "meget enig" til "meget uenig" på en fempunkts Likert-skala.
Score på DRS spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer mere fortrydelse efter sundhedsbeslutning.
Det har en god indre konsistens, der spænder fra α=.0,81 til 0,92.
|
2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Ændring i tilfredshed med beslutningen over tid
Tidsramme: 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
Satisfaction with Decision Scale (SWDS) måler tilfredshed med beslutninger i sundhedsvæsenet.
Det er et mål på 5 punkter, og svarene spænder fra "meget enig" til "meget uenig" på en fempunkts Likert-skala.
Scorer på SWDS varierer fra 5 til 25, var højere score indikerer mere tilfredshed med en beslutning. Skalaen har god intern konsistens (α=.0.86).
|
2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Ændring i angst over tid
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
The Generalized Anxiety Disorder - 7 (GAD-7) er et 7-element mål, der bruges til at screene for generel angstlidelse og måle dens sværhedsgrad.
Det er også et godt screeningsværktøj for social angst, panikangst og posttraumatisk stresslidelse.
Svarmuligheder spænder fra "slet ikke" til "adskillige dage" på en 4-punkts Likert-skala.
GAD-7 totalscore varierer fra 0 til 21, hvor højere score indikerer mere alvorlig angst.
Det har fremragende indre konsistens (α = 0,92).
|
Baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Ændring i depression over tid
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et meget brugt og velvalideret mål, der bruges til at screene for depression og vurdere sværhedsgraden af den.
Det er en 9-punktsskala, og svarene er på 4-punkts Likert-skalaen fra "slet ikke" til "næsten hver dag".
PHQ-9 totalscore varierer fra 0 til 27, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression.
PHQ-9 har vist sig at være en pålidelig og valid målestok.
|
Baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Ændring i stress over tid
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
Perceived Stress Scale (PSS-10) er en 10-elements skala, der bruges til at måle stress.
Hvert punkt på listen er vurderet på en fempunkts Likert-skala, der spænder fra "aldrig" til "meget ofte".
PSS-10 total score spænder fra 0 til 40, hvor højere score indikerer højere opfattet stress.
PSS har tilstrækkelig pålidelighed og validitet.
|
Baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Ændring i stress over tid
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
NCCN Distress Thermometer og tjekliste er et meget brugt screeningsmål for nød hos kræftpatienter.
Det består af et nødtermometer, hvor deltagerne vurderer deres nød på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen nød og 10 ekstrem nød.
Derudover besvarer deltagerne en problem-tjekliste med flere domæner for at identificere, hvilket område af livet, der bekymrer deltageren.
|
Baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Ændring i kræftrelateret stress over tid
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
The Impact of Events scale-revised (IES-R) er et meget brugt spørgeskema, der måler traumerelateret stress, det vil sige kræftspecifik lidelse.
Det er et mål på 22 punkter, der omfatter tre faktorer; undgåelse, hyper ophidselse og indtrængen.
Disse faktorer danner tilsammen et kræftspecifikt nødmål, og jo højere score på skalaen tyder på mere nød.
Samlet score går fra 0 til 88.
IES-R har høj intern konsistens og test-gentest pålidelighed spænder fra 0,51-0,94.
|
Baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrol præference
Tidsramme: Baseline
|
Kontrolpræferenceskalaen (CPS) vurderer patientens foretrukne rolle i beslutningsprocessen.
Den måler, hvordan mennesker med livstruende sygdomme træffer behandlingsbeslutninger.
Den måler graden af kontrol, en person ønsker at have, når han træffer en beslutning om medicinsk behandling. Skalaen er et enkelt element og viser fem mulige patienters roller i beslutningstagning, dvs. fuldt passiv, semi-passiv, kollaborativ, semi-aktiv og fuldt aktiv.
|
Baseline
|
|
Lokaliseret viden om prostatakræft
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
Den lokaliserede prostatacancer videnskala er en liste med 9 punkter, der vurderer deltagernes viden om lokaliseret prostatacancer og behandlingsmuligheder for prostatacancer.
Skalaen er udviklet til denne undersøgelse baseret på metode anvendt af Berger, Grønberg, Loge, Kaasa og Sand (2018).
Samlet score går fra 0 til 9, hvor højere score indikerer bedre viden om lokaliseret prostatacancer og prostatacancerbehandlingsmuligheder.
|
Baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Sundhedsinformationsorientering
Tidsramme: Baseline
|
Health Information Orientation Scale (HIOS) måler underliggende årsager til at undgå eller søge information i sundhedsmæssig sammenhæng.
Skalaen består af 8 punkter og har to faktorer, nemlig informationsengagement og informationspågribelse.
Begge faktorer viser tilstrækkelig konstruktionsvaliditet og pålidelighed.
Samlet score spænder fra 0 til 32, hvor højere score indikerer større informationsopfattelse og informationsengagement.
|
Baseline
|
|
Intolerance over for usikkerhed
Tidsramme: Baseline
|
Intolerance of uncertainty-12 (IUS-12) måler reaktion på tvetydig situation og usikkerhed.
Skalaen består af 12 genstande.
Samlet score spænder fra 12 til 60, hvor højere score indikerer større intolerance over for usikkerhed.
IUS viser gode psykometriske egenskaber.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heiddis B Valdimarsdottir, PhD, Reykjavik University
- Studieleder: Birna Baldursdottir, PhD, Reykjavik University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stewart MA. Effective physician-patient communication and health outcomes: a review. CMAJ. 1995 May 1;152(9):1423-33.
- Roesch SC, Adams L, Hines A, Palmores A, Vyas P, Tran C, Pekin S, Vaughn AA. Coping with prostate cancer: a meta-analytic review. J Behav Med. 2005 Jun;28(3):281-93. doi: 10.1007/s10865-005-4664-z.
- Hervouet S, Savard J, Simard S, Ivers H, Laverdiere J, Vigneault E, Fradet Y, Lacombe L. Psychological functioning associated with prostate cancer: cross-sectional comparison of patients treated with radiotherapy, brachytherapy, or surgery. J Pain Symptom Manage. 2005 Nov;30(5):474-84. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.05.011.
- Berger O, Gronberg BH, Loge JH, Kaasa S, Sand K. Cancer patients' knowledge about their disease and treatment before, during and after treatment: a prospective, longitudinal study. BMC Cancer. 2018 Apr 3;18(1):381. doi: 10.1186/s12885-018-4164-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VSN-18-127
- 141490-052 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Icelandic Research Fund)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .