前立腺がんと診断された男性のための対話型意思決定支援ツール
新しく前立腺がんと診断された患者のための対話型意思決定支援ツールの開発とテスト
前立腺がんは、西側諸国におけるがん関連死亡の第 2 位の原因です (国立がん研究所、2011)。 前立腺がんの診断は重大な精神的苦痛に関連しています(Roesch et al、2005; Hervouet et al、2005)。 限局性前立腺がんの男性に利用できる管理オプションは通常、同様の生存率を示しますが、ある治療法が他の治療法よりも効果的であるとは判明していません。 治療間の副作用の重症度、期間、頻度にはかなりのばらつきがあります (国立がん研究所、2011)。 このため、管理オプションの選択が困難で苦痛なものになる可能性があります。 研究によれば、患者が積極的に関与し、十分な情報が提供されると、健康状態がより良好になることが示されている(Stewart、1995)。
この研究には、局所性前立腺がんの男性が前立腺がんの管理オプションに関する決定を支援するための、インタラクティブなウェブベースの意思決定支援の実装が含まれています。 参加者は、標準治療 (SC) と SC + 対話型意思決定支援 (IDA) にランダムに割り当てられます。 SC グループは泌尿器科医と会い、情報パンフレットを受け取ります。 さらに、IDA グループは、豊富な情報(前立腺がんに関する概要、さまざまな治療選択肢の概要、さまざまな治療選択肢の長所と短所、および参加者が適切な治療法を検討するのに役立つ価値の明確化演習など)を含むウェブサイトを受け取ることになります。各前立腺がん管理オプションのリスクと利点)。
介入の有効性は、無作為化(ベースライン)前に実施されたアンケートによって評価され、無作為化の 2 週間後、1 ヶ月後、3 ヶ月後、6 ヶ月後に再度評価されます。
目的 1. 医療上の意思決定に対する SC と SC + IDA の相対的な影響を評価する。 SC + IDA 群に無作為化された参加者は、SC のみに無作為化された参加者と比較して、意思決定 (例: 意思決定の葛藤の減少) および心理社会的結果 (例: 苦痛) が向上すると仮説が立てられています。
目的 2. 介入が患者の転帰に影響を与えるメカニズムを特定する。 次のような仮説が立てられています。 1) IDA 部門の意思決定と心理社会的成果の改善は、知識の増加によって媒介される。 2) 治療の決定について迷っている参加者や、情報を求める意思決定スタイルを持つ参加者は、意思決定支援介入から最も利益を得るでしょう。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Reykjavik、アイスランド、102
- Reykjavik University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 新たに限局性前立腺がんと診断された。
除外基準:
- アイスランド語を読んで理解できる
- インフォームド・コンセントを与えることができる
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:標準治療
対照群は限局性前立腺がんに対する標準治療、つまり医師からの情報と情報パンフレットを受けることになります。
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実験的:意思決定支援 + 標準ケア
介入グループは、以下をカバーする意思決定支援を含む Web サイトを含む標準的なケアと介入を受けます。
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この介入は、新たに前立腺がんと診断された患者の治療管理の選択肢を支援することを目的とした対話型の意思決定支援ツールです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間の経過に伴う決定的対立の変化
時間枠:ベースライン、2 週間、1 か月、3 か月、6 か月。
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Decisional Conflict Scale (DCS) は、医療と消費者の意思決定を評価するために設計された尺度です。
これは 16 項目の尺度であり、回答は 5 段階のリッカート尺度で「非常に同意する」から「非常に同意しない」までの範囲になります。
DCS のスコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど意思決定の矛盾が大きいことを示します。
テストと再テストの信頼性は 0.81 で、内部整合性の範囲は α=.0.78 ~ 0.92 です。
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ベースライン、2 週間、1 か月、3 か月、6 か月。
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決断に対する後悔の時間の経過に伴う変化
時間枠:2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月。
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意思決定後悔スケール (DRS) は、医療決定後の後悔を測定します。
これは 5 項目の尺度であり、回答の範囲は 5 段階のリッカート スケールで「非常に同意する」から「非常に同意しない」までです。
DRS のスコアは 0 ~ 100 の範囲であり、スコアが高いほど、医療上の決定後の後悔が大きいことを示します。
α=.0.81 ~ 0.92 の範囲の良好な内部一貫性を持っています。
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2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月。
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意思決定に対する満足度の時間の経過に伴う変化
時間枠:2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月。
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意思決定に対する満足度スケール (SWDS) は、医療に関する意思決定に対する満足度を測定します。
これは 5 項目の尺度であり、回答の範囲は 5 段階のリッカート スケールで「非常に同意する」から「非常に同意しない」までです。
SWDS のスコアの範囲は 5 ~ 25 で、スコアが高いほど決定に対する満足度が高いことを示します。このスケールは内部一貫性が良好です (α=.0.86)。
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2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月。
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時間の経過とともに不安が変化する
時間枠:ベースライン、2 週間、1 か月、3 か月、6 か月。
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全般性不安障害 - 7 (GAD-7) は、全般性不安障害のスクリーニングとその重症度の測定に使用される 7 項目の尺度です。
また、社会不安障害、パニック障害、心的外傷後ストレス障害の優れたスクリーニングツールでもあります。
回答の選択肢は、4 段階リッカート スケールで「まったくない」から「数日」までの範囲です。
GAD-7 合計スコアの範囲は 0 ~ 21 で、スコアが高いほど不安がより深刻であることを示します。
優れた内部一貫性 (α = 0.92) を持っています。
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ベースライン、2 週間、1 か月、3 か月、6 か月。
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うつ病の時間の経過に伴う変化
時間枠:ベースライン、2 週間、1 か月、3 か月、6 か月。
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患者健康質問票 (PHQ-9) は、うつ病をスクリーニングし、その重症度を評価するために広く使用され、十分に検証されている尺度です。
これは 9 項目の尺度であり、回答は「まったくない」から「ほぼ毎日」までの 4 段階のリッカート尺度で示されます。
PHQ-9 合計スコアの範囲は 0 ~ 27 で、スコアが高いほどうつ病がより重度であることを示します。
PHQ-9 は信頼性が高く有効な手段であることが示されています。
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ベースライン、2 週間、1 か月、3 か月、6 か月。
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時間の経過に伴うストレスの変化
時間枠:ベースライン、2 週間、1 か月、3 か月、6 か月。
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知覚ストレス スケール (PSS-10) は、ストレスを測定するために使用される 10 項目のスケールです。
リストの各項目は、「まったくない」から「非常に頻繁に」までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
PSS-10 合計スコアの範囲は 0 ~ 40 で、スコアが高いほど、知覚されるストレスが高いことを示します。
PSS には十分な信頼性と有効性があります。
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ベースライン、2 週間、1 か月、3 か月、6 か月。
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時間の経過に伴うストレスの変化
時間枠:ベースライン、2 週間、1 か月、3 か月、6 か月。
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NCCN 苦痛体温計とチェックリストは、がん患者の苦痛をスクリーニングする手段として広く使用されています。
これは、参加者が自分の苦痛を 0 から 10 のスケールで評価する苦痛温度計で構成されており、0 は苦痛がないことを示し、10 は極度の苦痛を示します。
さらに、参加者はいくつかの領域の問題チェックリストに回答し、参加者が生活のどの領域で悩んでいるかを特定します。
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ベースライン、2 週間、1 か月、3 か月、6 か月。
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がん関連ストレスの時間の経過に伴う変化
時間枠:ベースライン、2 週間、1 か月、3 か月、6 か月。
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イベントの影響スケール改訂版 (IES-R) は、トラウマ関連のストレス、つまりがん特有の苦痛を測定するために広く使用されているアンケートです。
これは 3 つの要素を含む 22 項目の尺度です。回避、過覚醒、侵入。
これらの要素が合わさってがん特有の苦痛の尺度を形成し、スケールのスコアが高いほど苦痛が大きいことを示唆します。
合計スコアの範囲は 0 ~ 88 です。
IES-R は内部一貫性が高く、テストと再テストの信頼性の範囲は 0.51 ~ 0.94 です。
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ベースライン、2 週間、1 か月、3 か月、6 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コントロールの設定
時間枠:ベースライン
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コントロール選好スケール (CPS) は、意思決定プロセスにおける患者の好む役割を評価します。
生命を脅かす病気を持つ人々がどのように治療法を決定するかを測定します。
医療管理上の意思決定を行う際に、人が望んでいるコントロールの度合いを測定します。この尺度は単一項目であり、意思決定における患者の考えられる 5 つの役割 (完全に受動的、半受動的、協力的、半能動的) を表示します。そしてフル活動中。
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ベースライン
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局所的な前立腺がんの知識
時間枠:ベースライン、2 週間、1 か月、3 か月、6 か月。
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限局性前立腺がんの知識スケールは、局所性前立腺がんおよび前立腺がんの管理オプションに関する参加者の知識を評価する 9 項目のリストです。
このスケールは、Berger、Grønberg、Loge、Kaasa、Sand (2018) が使用した方法に基づいてこの研究のために開発されました。
合計スコアの範囲は 0 ~ 9 で、スコアが高いほど、局所的な前立腺がんおよび前立腺がんの管理オプションについての知識が豊富であることを示します。
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ベースライン、2 週間、1 か月、3 か月、6 か月。
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健康情報オリエンテーション
時間枠:ベースライン
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Health Information Orientation Scale (HIOS) は、健康に関する情報を避けたり求めたりする根本的な理由を測定します。
この尺度は 8 項目からなり、情報関与と情報把握という 2 つの要素があります。
どちらの要因も、十分な構成の妥当性と信頼性を示しています。
合計スコアの範囲は 0 ~ 32 で、スコアが高いほど情報の把握と情報への関与が高いことを示します。
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ベースライン
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不確実性に対する不寛容
時間枠:ベースライン
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不確実性の不寛容-12 (IUS-12) は、あいまいな状況と不確実性に対する反応を測定します。
スケールは 12 項目で構成されます。
合計スコアの範囲は 12 ~ 60 で、スコアが高いほど不確実性に対する耐性が高いことを示します。
IUS は優れた心理測定特性を示します。
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ベースライン
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Heiddis B Valdimarsdottir, PhD、Reykjavik University
- スタディディレクター:Birna Baldursdottir, PhD、Reykjavik University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Stewart MA. Effective physician-patient communication and health outcomes: a review. CMAJ. 1995 May 1;152(9):1423-33.
- Roesch SC, Adams L, Hines A, Palmores A, Vyas P, Tran C, Pekin S, Vaughn AA. Coping with prostate cancer: a meta-analytic review. J Behav Med. 2005 Jun;28(3):281-93. doi: 10.1007/s10865-005-4664-z.
- Hervouet S, Savard J, Simard S, Ivers H, Laverdiere J, Vigneault E, Fradet Y, Lacombe L. Psychological functioning associated with prostate cancer: cross-sectional comparison of patients treated with radiotherapy, brachytherapy, or surgery. J Pain Symptom Manage. 2005 Nov;30(5):474-84. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.05.011.
- Berger O, Gronberg BH, Loge JH, Kaasa S, Sand K. Cancer patients' knowledge about their disease and treatment before, during and after treatment: a prospective, longitudinal study. BMC Cancer. 2018 Apr 3;18(1):381. doi: 10.1186/s12885-018-4164-5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VSN-18-127
- 141490-052 (その他の助成金/資金番号:The Icelandic Research Fund)
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前立腺がんの臨床試験
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