Interaktiivinen päätöksentekoapu miehille, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä
maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Dr. Heiddis B Valdimarsdottir, Reykjavik University
Vuorovaikutteisen päätöksentekoavun kehittäminen ja testaus äskettäin diagnosoiduille eturauhassyöpäpotilaille
Eturauhassyöpä on toiseksi yleisin syöpään liittyvien kuolemien syy länsimaissa (National Cancer Institute, 2011). Eturauhassyövän diagnoosi liittyy merkittävään psyykkiseen ahdistukseen (Roesch et al, 2005; Hervouet et al, 2005). Paikallista eturauhassyöpää sairastavien miesten hoitovaihtoehdot tarjoavat tyypillisesti samanlaisen eloonjäämisasteen, eikä yhtä hoitoa ole todettu tehokkaammaksi kuin toista. Haittavaikutusten vakavuuden, keston ja esiintymistiheyden vaihtelu hoitojen välillä on huomattava (National Cancer Institute, 2011). Tämä voi tehdä valinnasta hallintavaihtoehtojen välillä haastavaa ja ahdistavaa. Tutkimukset osoittavat, että potilailla, jotka ovat aktiivisesti mukana ja joille on annettu riittävästi tietoa, on parempia terveystuloksia (Stewart, 1995).
Tutkimuksessa toteutetaan interaktiivinen, verkkopohjainen päätösapu, joka auttaa miehiä, joilla on paikallinen eturauhassyöpä heidän päätöksenteossa eturauhassyövän hoitovaihtoehdoista. Osallistujat satunnaistetaan normaalihoitoon (SC) ja SC + interaktiiviseen päätöksentekoon (IDA). SC-ryhmä tapaa urologinsa ja vastaanottaa tiedotteen. Lisäksi IDA-ryhmä saa verkkosivuston, joka sisältää runsaasti tietoa (esim. yleiskatsauksen eturauhassyövästä, yleiskatsauksen eri hoitovaihtoehdoista, eri hoitovaihtoehtojen edut ja haitat sekä arvon selvennysharjoituksen, joka on suunniteltu auttamaan osallistujia punnitsemaan kunkin eturauhassyövän hoitovaihtoehdon riskit ja hyödyt).
Intervention tehokkuutta arvioidaan kyselylomakkeilla ennen satunnaistamista (perustaso) ja sitten uudelleen kaksi viikkoa, yksi, kolme ja kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Tavoite 1. Arvioi SC:n suhteellinen vaikutus SC + IDA:han lääketieteelliseen päätöksentekoon. Oletetaan, että osallistujilla, jotka on satunnaistettu SC + IDA-haaroihin, on parempi päätöksenteko (esim. vähemmän päätöksentekokonflikteja) ja psykososiaaliset tulokset (esim. ahdistus) verrattuna vain SC:hen satunnaistettuihin.
Tavoite 2. Tunnista mekanismit, joilla interventiot vaikuttavat potilaan tuloksiin. Oletetaan, että: 1) parempi päätöksenteko ja psykososiaaliset tulokset IDA-haaroissa välittyvät lisääntyneen tietämyksen avulla; 2) Päätösapuinterventioista hyötyvät eniten osallistujat, jotka ovat epävarmoja hoitopäätöksestä ja ne, joilla on tiedonhakuratkaisutyyli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
163
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Reykjavik, Islanti, 102
- Reykjavik University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hiljattain diagnosoitu paikallinen eturauhassyöpä.
Poissulkemiskriteerit:
- Lukee ja ymmärtää islantia
- Voi antaa tietoisen suostumuksen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Kontrolliryhmä saa paikallisen eturauhassyövän tavanomaista hoitoa eli tietoa lääkäriltään ja esitteen.
|
|
|
Kokeellinen: Päätösapu + tavallinen hoito
Interventioryhmä saa tavanomaista hoitoa ja interventiota, johon kuuluu päätösapua sisältävä verkkosivusto, joka kattaa seuraavat asiat:
|
Interventio on interaktiivinen päätöksentekoapu, jonka tarkoituksena on auttaa äskettäin diagnosoituja eturauhassyöpäpotilaita heidän hoitovaihtoehdoissaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätöskonfliktin muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Decisional Conflict Scale (DCS) on mitta, joka on suunniteltu arvioimaan terveydenhuollon ja kuluttajien päätöksiä.
Se on 16 pisteen mitta ja vastaukset vaihtelevat "täysin samaa mieltä" ja "täysin eri mieltä" viiden pisteen Likert-asteikolla.
DCS:n pisteet vaihtelevat 0–100, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa päätöksentekoristiriitaa.
Sen testi-uudelleentestauksen luotettavuus on 0,81 ja sisäinen konsistenssi vaihtelee välillä α = 0,78 - 0,92.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
|
Päätöksenteon katumuksen muutos ajan myötä
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
DRS-asteikko mittaa katumusta terveydenhuoltopäätöksen jälkeen.
Se on 5 pisteen mitta, ja vastaukset vaihtelevat "täysin samaa mieltä" ja "täysin eri mieltä" viiden pisteen Likert-asteikolla.
DRS-pisteet vaihtelevat 0–100, korkeammat pisteet osoittavat enemmän katumusta terveydenhuoltopäätöksen jälkeen.
Sillä on hyvä sisäinen konsistenssi, joka vaihtelee välillä α = 0,81 - 0,92.
|
2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
|
Muutos tyytyväisyydessä päätökseen ajan myötä
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
SWDS (Satisfaction with Decision Scale) mittaa tyytyväisyyttä terveydenhuoltopäätökseen.
Se on 5 pisteen mitta, ja vastaukset vaihtelevat "täysin samaa mieltä" ja "täysin eri mieltä" viiden pisteen Likert-asteikolla.
SWDS-pisteet vaihtelevat välillä 5-25, jos korkeampi pistemäärä osoittaa tyytyväisempää päätökseen. Asteikko on hyvä sisäinen johdonmukaisuus (α=.0.86).
|
2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
|
Muutos ahdistuksessa ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Generalized Anxiety Disorder - 7 (GAD-7) on 7 kohdan mitta, jota käytetään yleisen ahdistuneisuushäiriön seulomiseen ja sen vakavuuden mittaamiseen.
Se on myös hyvä seulontatyökalu sosiaaliseen ahdistuneisuushäiriöön, paniikkihäiriöön ja posttraumaattiseen stressihäiriöön.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat "ei ollenkaan" - "useita päiviä" 4-pisteen Likert-asteikolla.
GAD-7 kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21, korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa ahdistusta.
Sillä on erinomainen sisäinen konsistenssi (α = 0,92).
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
|
Muutos masennuksessa ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9) on laajalti käytetty ja hyvin validoitu mitta, jota käytetään masennuksen seulomiseen ja sen vakavuuden arvioimiseen.
Se on 9 pisteen asteikko ja vastaukset ovat 4-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" - "melkein joka päivä".
PHQ-9 kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-27, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta.
PHQ-9 on osoitettu luotettavaksi ja päteväksi toimenpiteeksi.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
|
Stressin muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
PSS-10 (Perceived Stress Scale) on 10 kohdan asteikko, jota käytetään stressin mittaamiseen.
Jokainen luettelon kohde on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei koskaan" - "erittäin usein".
PSS-10:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–40, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa koettua stressiä.
PSS on riittävän luotettava ja kelvollinen.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
|
Stressin muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
NCCN-hätälämpömittari ja tarkistuslista ovat laajalti käytetty syöpäpotilaiden ahdistuksen seulontamenetelmä.
Se koostuu hätälämpömittarista, jossa osallistujat arvioivat ahdistustaan asteikolla 0-10, 0 tarkoittaa, ettei hätää ja 10 äärimmäistä ahdistusta.
Lisäksi osallistujat vastaavat ongelman tarkistuslistaan, jossa on useita alueita selvittääkseen, mikä elämänalue osallistujaa ahdistaa.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
|
Muutos syöpään liittyvässä stressissä ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Impact of Events scale-revised (IES-R) on laajalti käytetty kyselylomake, joka mittaa traumaperäistä stressiä eli syöpäspesifistä kärsimystä.
Se on 22 kohdan mitta, joka sisältää kolme tekijää; välttäminen, yliherkkyys ja tunkeutuminen.
Nämä tekijät yhdessä muodostavat syöpäspesifisen ahdistusmitan, ja mitä korkeampi pistemäärä asteikolla viittaa siihen, että kärsimystä on enemmän.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-88.
IES-R:n sisäinen johdonmukaisuus on korkea, ja testien uudelleentestauksen luotettavuus vaihtelee välillä 0,51-0,94.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjausasetus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kontrollipreferenssiasteikko (CPS) arvioi potilaan ensisijaisen roolin päätöksentekoprosessissa.
Se mittaa, kuinka ihmiset, joilla on hengenvaarallisia sairauksia, tekevät hoitopäätöksiä.
Se mittaa hallinnan astetta, jonka henkilö haluaa saada lääkehoidon johtamispäätöstä tehdessään. Asteikko on yksittäinen ja näyttää viisi mahdollista potilaan roolia päätöksenteossa, jotka ovat täysin passiivinen, puolipassiivinen, yhteistyökykyinen, puoliaktiivinen. ja täysin aktiivinen.
|
Perustaso
|
|
Paikallinen tieto eturauhassyövästä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Paikallinen eturauhassyövän tietoasteikko on 9 kohdan luettelo, joka arvioi osallistujien tietämystä paikallisesta eturauhassyövästä ja eturauhassyövän hoitovaihtoehdoista.
Asteikko kehitettiin tätä tutkimusta varten Bergerin, Grønbergin, Logen, Kaasan ja Sandin (2018) käyttämän menetelmän perusteella.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–9, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa tietämystä paikallisesta eturauhassyövästä ja eturauhassyövän hoitovaihtoehdoista.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
|
Terveystietoihin perehtyminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Health Information Orientation Scale (HIOS) mittaa taustalla olevia syitä välttää tai hakea tietoa terveyteen liittyvästä kontekstista.
Asteikko koostuu kahdeksasta osasta ja siinä on kaksi tekijää, tiedon sitoutuminen ja tiedon sieto.
Molemmat tekijät osoittavat riittävää konstruktion validiteettia ja luotettavuutta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-32, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tiedonsietoa ja tietoihin sitoutumista.
|
Perustaso
|
|
Epävarmuuden suvaitsemattomuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Epätietoisuuden suvaitsemattomuus-12 (IUS-12) mittaa vastausta epäselviin tilanteisiin ja epävarmuuteen.
Asteikko koostuu 12 osasta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 12:sta 60:een, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa epävarmuuden sietokykyä.
IUS osoittaa hyviä psykometrisiä ominaisuuksia.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heiddis B Valdimarsdottir, PhD, Reykjavik University
- Opintojohtaja: Birna Baldursdottir, PhD, Reykjavik University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stewart MA. Effective physician-patient communication and health outcomes: a review. CMAJ. 1995 May 1;152(9):1423-33.
- Roesch SC, Adams L, Hines A, Palmores A, Vyas P, Tran C, Pekin S, Vaughn AA. Coping with prostate cancer: a meta-analytic review. J Behav Med. 2005 Jun;28(3):281-93. doi: 10.1007/s10865-005-4664-z.
- Hervouet S, Savard J, Simard S, Ivers H, Laverdiere J, Vigneault E, Fradet Y, Lacombe L. Psychological functioning associated with prostate cancer: cross-sectional comparison of patients treated with radiotherapy, brachytherapy, or surgery. J Pain Symptom Manage. 2005 Nov;30(5):474-84. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.05.011.
- Berger O, Gronberg BH, Loge JH, Kaasa S, Sand K. Cancer patients' knowledge about their disease and treatment before, during and after treatment: a prospective, longitudinal study. BMC Cancer. 2018 Apr 3;18(1):381. doi: 10.1186/s12885-018-4164-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VSN-18-127
- 141490-052 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Icelandic Research Fund)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .