Interaktivní pomůcka pro rozhodování pro muže s diagnózou rakoviny prostaty
15. dubna 2024 aktualizováno: Dr. Heiddis B Valdimarsdottir, Reykjavik University
Vývoj a testování interaktivní pomůcky pro rozhodování pro nově diagnostikované pacienty s rakovinou prostaty
Rakovina prostaty je druhou hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou v západním světě (National Cancer Institute, 2011). Diagnóza rakoviny prostaty souvisí s významnými psychickými potížemi (Roesch a kol., 2005; Hervouet a kol., 2005). Možnosti léčby dostupné pro muže s lokalizovaným karcinomem prostaty obvykle nabízejí podobnou míru přežití a jedna léčba nebyla stanovena jako účinnější než jiná. Rozdíly v závažnosti, trvání a četnosti nežádoucích účinků mezi jednotlivými léčbami jsou značné (National Cancer Institute, 2011). To může způsobit, že výběr mezi možnostmi řízení je náročný a znepokojující. Výzkumy ukazují, že pacienti, kteří jsou aktivně zapojeni a mají dostatek informací, mají lepší zdravotní výsledky (Stewart, 1995).
Studie zahrnuje implementaci interaktivní webové pomoci pro rozhodování, která pomáhá mužům s lokalizovaným karcinomem prostaty při rozhodování o možnostech léčby rakoviny prostaty. Účastníci budou náhodně vybráni do standardní péče (SC) a SC + interaktivní pomoci při rozhodování (IDA). SC skupina se sejde se svým urologem a obdrží informační brožuru. Kromě toho skupina IDA obdrží webovou stránku, která obsahuje velké množství informací (např. přehled o rakovině prostaty, přehled různých možností léčby, klady a zápory různých možností léčby a cvičení pro objasnění hodnot, které je navrženo tak, aby účastníkům pomohlo zvážit rizika a přínosy každé možnosti léčby rakoviny prostaty).
Účinnost intervence bude hodnocena pomocí dotazníků zadaných před randomizací (základní hodnota) a poté znovu dva týdny, jeden, tři a šest měsíců po randomizaci.
Cíl 1. Vyhodnotit relativní dopad SC versus SC + IDA na lékařské rozhodování. Předpokládá se, že účastníci randomizovaní do větví SC + IDA budou mít lepší rozhodování (např. snížený rozhodovací konflikt) a psychosociální výsledky (např. distres) ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni pouze do SC.
Cíl 2. Identifikovat mechanismy, kterými intervence ovlivňují výsledky pacientů. Předpokládá se, že: 1) lepší rozhodování a psychosociální výsledky pro ramena IDA budou zprostředkovány zvýšenými znalostmi; 2) účastníci, kteří se nerozhodli ohledně rozhodnutí o léčbě, a ti, kteří mají styl rozhodování shánějícího informace, budou mít z intervencí na podporu rozhodování největší prospěch.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
163
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Valgerdur K Eiriksdottir, MSc
- Telefonní číslo: 003548690404
- E-mail: valgerdure@ru.is
Studijní místa
-
-
-
Reykjavik, Island, 102
- Reykjavik University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaný lokalizovaný karcinom prostaty.
Kritéria vyloučení:
- Čte a rozumí islandštině
- Může dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Kontrolní skupině bude poskytnuta standardní péče o lokalizovaný karcinom prostaty, tj. informace od svého lékaře a informační brožura.
|
|
|
Experimentální: Pomoc při rozhodování + standardní péče
Intervenční skupině se dostane standardní péče a intervence, která zahrnuje webovou stránku s pomůckou pro rozhodování, která zahrnuje následující:
|
Intervence je interaktivní pomůcka pro rozhodování, jejímž cílem je pomoci nově diagnostikovaným pacientům s rakovinou prostaty s možnostmi léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rozhodovacího konfliktu v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Škála rozhodovacích konfliktů (DCS) je měřítkem, které bylo navrženo k vyhodnocení rozhodnutí zdravotní péče a spotřebitele.
Jedná se o 16-položkové měřítko a odpovědi se pohybují od „zcela souhlasím“ po „rozhodně nesouhlasím“ na pětibodové Likertově škále.
Skóre na DCS se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší rozhodovací konflikt.
Má spolehlivost testu a opakovaného testu 0,81 a vnitřní konzistence se pohybuje od α=0,0,78 do 0,92.
|
Výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
|
Změna v rozhodovací lítosti v průběhu času
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Škála litování rozhodnutí (DRS) měří lítost po rozhodnutí zdravotní péče.
Jedná se o 5-položkové měřítko a odpovědi se pohybují od „zcela souhlasím“ po „rozhodně nesouhlasím“ na pětibodové Likertově škále.
Skóre na DRS se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší lítost po rozhodnutí zdravotní péče.
Má dobrou vnitřní konzistenci, která se pohybuje od α=0,0,81 do 0,92.
|
2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
|
Změna spokojenosti s rozhodnutím v průběhu času
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Škála spokojenosti s rozhodnutím (SWDS) měří spokojenost s rozhodnutím o zdravotní péči.
Jedná se o 5-položkové měřítko a odpovědi se pohybují od „zcela souhlasím“ po „rozhodně nesouhlasím“ na pětibodové Likertově škále.
Skóre na SWDS se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost s rozhodnutím. Škála má dobrou vnitřní konzistenci (α=0,0,86).
|
2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
|
Změna úzkosti v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Generalizovaná úzkostná porucha - 7 (GAD-7) je 7-položková míra používaná ke screeningu obecné úzkostné poruchy a měření její závažnosti.
Je to také dobrý screeningový nástroj pro sociální úzkostnou poruchu, panickou poruchu a posttraumatickou stresovou poruchu.
Možnosti odpovědi se pohybují od „vůbec ne“ po „několik dní“ na 4bodové Likertově stupnici.
Celkové skóre GAD-7 se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená závažnější úzkost.
Má vynikající vnitřní konzistenci (α = 0,92).
|
Výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
|
Změna deprese v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) je široce používané a dobře ověřené měřítko používané ke screeningu deprese a posouzení její závažnosti.
Jedná se o 9bodovou škálu a odpovědi jsou na 4bodové Likertově škále v rozsahu od „vůbec ne“ po „téměř každý den“.
Celkové skóre PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre znamená závažnější depresi.
PHQ-9 se ukázalo jako spolehlivé a platné opatření.
|
Výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
|
Změna stresu v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Stupnice vnímání stresu (PSS-10) je 10-položková stupnice používaná k měření stresu.
Každá položka na seznamu je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici od „nikdy“ po „velmi často“.
Celkové skóre PSS-10 se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená vyšší vnímaný stres.
PSS má dostatečnou spolehlivost a validitu.
|
Výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
|
Změna stresu v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Teploměr a kontrolní seznam NCCN je široce používaným screeningovým měřítkem úzkosti u pacientů s rakovinou.
Skládá se z tísňového teploměru, kde účastníci hodnotí své tísně na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou tíseň a 10 extrémní tíseň.
Kromě toho účastníci odpovídají na kontrolní seznam problémů s několika doménami, aby zjistili, která oblast života účastníka trápí.
|
Výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
|
Změna stresu souvisejícího s rakovinou v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Škálově revidovaný dopad událostí (IES-R) je široce používaný dotazník, který měří stres související s traumatem, tedy stres specifický pro rakovinu.
Jedná se o 22položkovou míru, která zahrnuje tři faktory; vyhýbání se, nadměrné vzrušení a rušení.
Tyto faktory společně tvoří míru úzkosti specifickou pro rakovinu a čím vyšší skóre na škále naznačuje větší úzkost.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 88.
IES-R má vysokou vnitřní konzistenci a spolehlivost testu a opakovaného testu se pohybuje od 0,51 do 0,94.
|
Výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předvolba ovládání
Časové okno: Základní linie
|
Kontrolní preferenční škála (CPS) posuzuje preferovanou roli pacienta v rozhodovacím procesu.
Měří, jak se lidé s život ohrožujícími nemocemi rozhodují o léčbě.
Měří míru kontroly, kterou chce mít člověk při rozhodování o řízení léčby. Škála je jedna položka a zobrazuje pět možných rolí pacienta v rozhodování, to je plně pasivní, semipasivní, kolaborativní, semiaktivní a plně aktivní.
|
Základní linie
|
|
Lokalizované znalosti rakoviny prostaty
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Škála znalostí o lokalizovaném karcinomu prostaty je 9-položkový seznam, který hodnotí znalosti účastníků o lokalizovaném karcinomu prostaty a možnostech léčby karcinomu prostaty.
Škála byla pro tuto studii vyvinuta na základě metody použité Bergerem, Grønbergem, Logem, Kaasou a Sandem (2018).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 9, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší znalost lokalizovaného karcinomu prostaty a možností léčby karcinomu prostaty.
|
Výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
|
Orientace na zdravotní informace
Časové okno: Základní linie
|
Škála orientace na zdravotní informace (HIOS) měří základní důvody pro vyhýbání se nebo vyhledávání informací v kontextu zdraví.
Škála se skládá z 8 položek a má dva faktory, a to zaujetí informací a vnímání informací.
Oba faktory vykazují adekvátní konstruktivní validitu a spolehlivost.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 32, přičemž vyšší skóre znamená větší porozumění informacím a větší zapojení informací.
|
Základní linie
|
|
Nesnášenlivost nejistoty
Časové okno: Základní linie
|
Intolerance nejistoty-12 (IUS-12) měří reakci na nejednoznačnou situaci a nejistotu.
Stupnice se skládá z 12 položek.
Celkové skóre se pohybuje od 12 do 60, kde vyšší skóre znamená větší nesnášenlivost nejistoty.
IUS vykazuje dobré psychometrické vlastnosti.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heiddis B Valdimarsdottir, PhD, Reykjavik University
- Ředitel studie: Birna Baldursdottir, PhD, Reykjavik University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Stewart MA. Effective physician-patient communication and health outcomes: a review. CMAJ. 1995 May 1;152(9):1423-33.
- Roesch SC, Adams L, Hines A, Palmores A, Vyas P, Tran C, Pekin S, Vaughn AA. Coping with prostate cancer: a meta-analytic review. J Behav Med. 2005 Jun;28(3):281-93. doi: 10.1007/s10865-005-4664-z.
- Hervouet S, Savard J, Simard S, Ivers H, Laverdiere J, Vigneault E, Fradet Y, Lacombe L. Psychological functioning associated with prostate cancer: cross-sectional comparison of patients treated with radiotherapy, brachytherapy, or surgery. J Pain Symptom Manage. 2005 Nov;30(5):474-84. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.05.011.
- Berger O, Gronberg BH, Loge JH, Kaasa S, Sand K. Cancer patients' knowledge about their disease and treatment before, during and after treatment: a prospective, longitudinal study. BMC Cancer. 2018 Apr 3;18(1):381. doi: 10.1186/s12885-018-4164-5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VSN-18-127
- 141490-052 (Jiné číslo grantu/financování: The Icelandic Research Fund)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .