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Interaktive Entscheidungshilfe für Männer mit der Diagnose Prostatakrebs

15. April 2024 aktualisiert von: Dr. Heiddis B Valdimarsdottir, Reykjavik University

Entwicklung und Test einer interaktiven Entscheidungshilfe für Patienten mit neu diagnostiziertem Prostatakrebs

Prostatakrebs ist die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache in der westlichen Welt (National Cancer Institute, 2011). Die Diagnose Prostatakrebs ist mit erheblicher psychischer Belastung verbunden (Roesch et al., 2005; Hervouet et al., 2005). Die verfügbaren Behandlungsoptionen für Männer mit lokalisiertem Prostatakrebs bieten in der Regel eine ähnliche Überlebensrate, und es wurde nicht festgestellt, dass eine Behandlung wirksamer ist als die andere. Die Unterschiede in Schweregrad, Dauer und Häufigkeit der Nebenwirkungen zwischen den Behandlungen sind beträchtlich (National Cancer Institute, 2011). Dies kann die Wahl zwischen Managementoptionen schwierig und belastend machen. Untersuchungen zeigen, dass Patienten, die aktiv einbezogen und ausreichend informiert werden, bessere Gesundheitsergebnisse erzielen (Stewart, 1995).

Die Studie beinhaltet die Implementierung einer interaktiven, webbasierten Entscheidungshilfe, um Männern mit lokalisiertem Prostatakrebs bei ihrer Entscheidung hinsichtlich ihrer Optionen zur Behandlung von Prostatakrebs zu helfen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in Standardversorgung (SC) und SC + interaktive Entscheidungshilfe (IDA) eingeteilt. Die SC-Gruppe wird sich mit ihrem Urologen treffen und eine Informationsbroschüre erhalten. Darüber hinaus erhält die IDA-Gruppe eine Website mit zahlreichen Informationen (z. B. einen Überblick über Prostatakrebs, einen Überblick über verschiedene Behandlungsoptionen, Vor- und Nachteile verschiedener Behandlungsoptionen sowie eine Übung zur Wertklärung, die den Teilnehmern bei der Abwägung helfen soll). Risiken und Vorteile jeder Option zur Behandlung von Prostatakrebs).

Die Wirksamkeit der Intervention wird anhand von Fragebögen bewertet, die vor der Randomisierung (Grundlinie) und dann noch einmal zwei Wochen, ein, drei und sechs Monate nach der Randomisierung ausgefüllt werden.

Ziel 1. Bewerten Sie den relativen Einfluss von SC im Vergleich zu SC + IDA auf die medizinische Entscheidungsfindung. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Teilnehmer, die randomisiert den SC + IDA-Armen zugeteilt wurden, im Vergleich zu denen, die nur SC randomisiert wurden, eine bessere Entscheidungsfindung (z. B. weniger Entscheidungskonflikte) und psychosoziale Ergebnisse (z. B. Stress) haben werden.

Ziel 2. Identifizieren Sie Mechanismen, durch die sich die Interventionen auf die Patientenergebnisse auswirken. Es wird angenommen, dass: 1) verbesserte Entscheidungsfindung und psychosoziale Ergebnisse für die IDA-Arme durch mehr Wissen vermittelt werden; 2) Teilnehmer, die bezüglich der Behandlungsentscheidung unentschlossen sind und solche, die einen informationssuchenden Entscheidungsstil haben, werden am meisten von den Entscheidungshilfeinterventionen profitieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Island
      • Reykjavik, Island, 102
        • Reykjavik University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei mir wurde neu lokalisierter Prostatakrebs diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Liest und versteht Isländisch
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung für lokalisierten Prostatakrebs, d. h. Informationen von ihrem Arzt und eine Informationsbroschüre.
Experimental: Entscheidungshilfe + Standardversorgung

Die Interventionsgruppe erhält Standardpflege und Intervention, einschließlich einer Website mit der Entscheidungshilfe, die Folgendes abdeckt:

  1. Ein Überblick über Prostatakrebs;
  2. Eine Übersicht über verschiedene Behandlungsmöglichkeiten (z.B. Operation und aktive Überwachung)
  3. Die Vor- und Nachteile verschiedener Behandlungsoptionen (z. B. körperlich, emotional, sozial).
  4. Eine Wertklärungsübung, die den Teilnehmern dabei helfen soll, die Vor- und Nachteile jeder Option zur Behandlung von Prostatakrebs abzuwägen.
Sonstiges: Entscheidungshilfe für Männer mit lokalisiertem Prostatakrebs
Bei der Intervention handelt es sich um eine interaktive Entscheidungshilfe, die neu diagnostizierten Prostatakrebspatienten bei ihren Behandlungsoptionen unterstützen soll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Entscheidungskonflikts im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
Die Decisional Conflict Scale (DCS) ist ein Maß, das zur Bewertung von Entscheidungen im Gesundheitswesen und bei Verbrauchern entwickelt wurde. Es handelt sich um eine 16-Punkte-Maßnahme, und die Antworten reichen von „stimme völlig zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ auf einer fünfstufigen Likert-Skala. Die DCS-Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert auf einen größeren Entscheidungskonflikt hinweist. Die Test-Retest-Zuverlässigkeit liegt bei 0,81 und die interne Konsistenz liegt im Bereich von α=0,78 bis 0,92.
Basislinie, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
Veränderung des Entscheidungsbedauerns im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
Die Decision Regret Scale (DRS) misst das Bedauern nach einer Entscheidung im Gesundheitswesen. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Maßnahme und die Antworten reichen von „stimme völlig zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ auf einer fünfstufigen Likert-Skala. Die DRS-Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert auf mehr Bedauern nach der Entscheidung zur Gesundheitsversorgung hinweist. Es weist eine gute interne Konsistenz auf, die im Bereich von α=0,81 bis 0,92 liegt.
2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
Veränderung der Zufriedenheit mit der Entscheidung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
Die Satisfaction with Decision Scale (SWDS) misst die Zufriedenheit mit Entscheidungen im Gesundheitswesen. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Maßnahme und die Antworten reichen von „stimme völlig zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ auf einer fünfstufigen Likert-Skala. Die SWDS-Werte reichen von 5 bis 25, wobei ein höherer Wert eine größere Zufriedenheit mit einer Entscheidung anzeigt. Die Skala weist eine gute interne Konsistenz auf (α=0,86).
2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
Veränderung der Angst im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
Die Generalisierte Angststörung – 7 (GAD-7) ist ein 7-Punkte-Maß, das zum Screening auf eine allgemeine Angststörung und zur Messung ihres Schweregrads verwendet wird. Es ist auch ein gutes Screening-Instrument für soziale Angststörungen, Panikstörungen und posttraumatische Belastungsstörungen. Die Antwortmöglichkeiten reichen von „überhaupt nicht“ bis „mehrere Tage“ auf einer 4-stufigen Likert-Skala. Der GAD-7-Gesamtscore reicht von 0 bis 21, wobei ein höherer Score auf eine stärkere Angst hinweist. Es hat eine ausgezeichnete innere Konsistenz (α = 0,92).
Basislinie, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
Veränderung der Depression im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
Der Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9) ist eine weit verbreitete und gut validierte Maßnahme zur Früherkennung von Depressionen und zur Beurteilung ihrer Schwere. Es handelt sich um eine 9-Punkte-Skala und die Antworten erfolgen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala, die von „überhaupt nicht“ bis „fast jeden Tag“ reicht. Der PHQ-9-Gesamtscore reicht von 0 bis 27, wobei ein höherer Score auf eine schwerere Depression hinweist. PHQ-9 hat sich als zuverlässiges und valides Maß erwiesen.
Basislinie, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
Stressveränderung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
Die Perceived Stress Scale (PSS-10) ist eine 10-Punkte-Skala zur Messung von Stress. Jeder Punkt auf der Liste wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, die von „nie“ bis „sehr oft“ reicht. Der PSS-10-Gesamtscore reicht von 0 bis 40, wobei ein höherer Score auf einen höheren wahrgenommenen Stress hinweist. Das PSS weist eine ausreichende Zuverlässigkeit und Validität auf.
Basislinie, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
Stressveränderung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
Das NCCN-Distress-Thermometer und die Checkliste sind ein weit verbreitetes Screening-Maß für Stress bei Krebspatienten. Es besteht aus einem Stressthermometer, bei dem die Teilnehmer ihren Stress auf einer Skala von 0 bis 10 einschätzen, wobei 0 keinen Stress und 10 extremen Stress bedeutet. Zusätzlich beantworten die Teilnehmer eine Problemcheckliste mit mehreren Domänen, um herauszufinden, welcher Lebensbereich den Teilnehmer belastet.
Basislinie, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
Veränderung des krebsbedingten Stresses im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
Der Impact of Events Scale-Revised (IES-R) ist ein weit verbreiteter Fragebogen, der traumabedingten Stress, also krebsspezifische Belastung, misst. Es handelt sich um eine 22-Punkte-Maßnahme, die drei Faktoren umfasst; Vermeidung, Übererregung und Eindringen. Diese Faktoren bilden zusammen ein krebsspezifisches Belastungsmaß und je höher der Wert auf der Skala, desto größer ist die Belastung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 88. Der IES-R weist eine hohe interne Konsistenz auf und die Test-Retest-Zuverlässigkeit liegt zwischen 0,51 und 0,94.
Basislinie, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrollpräferenz
Zeitfenster: Grundlinie
Die Kontrollpräferenzskala (CPS) bewertet die bevorzugte Rolle des Patienten im Entscheidungsprozess. Es misst, wie Menschen mit lebensbedrohlichen Erkrankungen Behandlungsentscheidungen treffen. Sie misst den Grad der Kontrolle, den eine Person haben möchte, wenn sie eine Entscheidung über das medizinische Behandlungsmanagement trifft. Die Skala besteht aus einem einzelnen Element und zeigt fünf mögliche Rollen des Patienten bei der Entscheidungsfindung an: vollständig passiv, semi-passiv, kollaborativ und semi-aktiv und voll aktiv.
Grundlinie
Lokalisiertes Wissen über Prostatakrebs
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
Die Wissensskala für lokalisierten Prostatakrebs ist eine 9-Punkte-Liste, die das Wissen der Teilnehmer über lokalisierten Prostatakrebs und Möglichkeiten zur Behandlung von Prostatakrebs bewertet. Die Skala wurde für diese Studie basierend auf der Methode von Berger, Grønberg, Loge, Kaasa und Sand (2018) entwickelt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 9, wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres Wissen über lokalisierten Prostatakrebs und Behandlungsmöglichkeiten für Prostatakrebs hinweist.
Basislinie, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
Gesundheitsinformationsorientierung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Health Information Orientation Scale (HIOS) misst die zugrunde liegenden Gründe für die Vermeidung oder Suche nach Informationen im Gesundheitskontext. Die Skala besteht aus 8 Items und hat zwei Faktoren, nämlich Informationsengagement und Informationsverständnis. Beide Faktoren weisen eine ausreichende Konstruktvalidität und -reliabilität auf. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 32, wobei eine höhere Punktzahl auf ein größeres Informationsverständnis und ein größeres Informationsengagement hinweist.
Grundlinie
Intoleranz gegenüber Unsicherheit
Zeitfenster: Grundlinie
Die Intoleranz gegenüber Unsicherheit-12 (IUS-12) misst die Reaktion auf unklare Situationen und Unsicherheit. Die Skala besteht aus 12 Items. Die Gesamtpunktzahl reicht von 12 bis 60, wobei eine höhere Punktzahl auf eine größere Intoleranz gegenüber Unsicherheit hinweist. Das IUS weist gute psychometrische Eigenschaften auf.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reykjavik University

Mitarbeiter

The Icelandic Research Fund
The Icelandic Cancer Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Heiddis B Valdimarsdottir, PhD, Reykjavik University
  • Studienleiter: Birna Baldursdottir, PhD, Reykjavik University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VSN-18-127
  • 141490-052 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Icelandic Research Fund)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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