Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interaktywna pomoc w podejmowaniu decyzji dla mężczyzn z rozpoznaniem raka prostaty

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Dr. Heiddis B Valdimarsdottir, Reykjavik University

Opracowanie i przetestowanie interaktywnej pomocy decyzyjnej dla nowo zdiagnozowanych pacjentów z rakiem prostaty

Rak prostaty jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem w świecie zachodnim (National Cancer Institute, 2011). Rozpoznanie raka prostaty wiąże się ze znacznym cierpieniem psychicznym (Roesch i in., 2005; Hervouet i in., 2005). Opcje postępowania dostępne dla mężczyzn z miejscowym rakiem gruczołu krokowego zazwyczaj oferują podobny wskaźnik przeżywalności, a jedno leczenie nie zostało określone jako bardziej skuteczne niż inne. Różnice w nasileniu, czasie trwania i częstotliwości skutków ubocznych między terapiami są znaczne (National Cancer Institute, 2011). Może to sprawić, że wybór między opcjami zarządzania będzie trudny i niepokojący. Badania pokazują, że pacjenci, którzy są aktywnie zaangażowani i otrzymują wystarczające informacje, mają lepsze wyniki zdrowotne (Stewart, 1995).

Badanie obejmuje wdrożenie interaktywnego, opartego na sieci internetowej systemu pomocy decyzyjnej, aby pomóc mężczyznom z miejscowym rakiem prostaty w podjęciu decyzji dotyczącej opcji leczenia raka prostaty. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy opieki standardowej (SC) i SC + interaktywna pomoc w podejmowaniu decyzji (IDA). Grupa SC spotka się ze swoim urologiem i otrzyma broszurę informacyjną. Ponadto grupa IDA otrzyma stronę internetową zawierającą bogactwo informacji (np. przegląd raka prostaty, przegląd różnych opcji leczenia, zalety i wady różnych opcji leczenia oraz ćwiczenie wyjaśniające wartości, które ma pomóc uczestnikom w ocenie ryzyka i korzyści każdej opcji leczenia raka prostaty).

Skuteczność interwencji zostanie oceniona za pomocą kwestionariuszy wypełnianych przed randomizacją (linia wyjściowa), a następnie ponownie dwa tygodnie, jeden, trzy i sześć miesięcy po randomizacji.

Cel 1. Ocena względnego wpływu SC w porównaniu z SC + IDA na podejmowanie decyzji medycznych. Postawiono hipotezę, że uczestnicy przydzieleni losowo do ramion SC + IDA będą mieli lepsze podejmowanie decyzji (np. zmniejszony konflikt decyzyjny) i wyniki psychospołeczne (np. dystres) w porównaniu z osobami losowo przydzielonymi tylko do SC.

Cel 2. Zidentyfikować mechanizmy, poprzez które interwencje wpływają na wyniki pacjentów. Postawiono hipotezę, że: 1) lepsze podejmowanie decyzji i wyniki psychospołeczne dla ramion IDA będą pośredniczone przez zwiększoną wiedzę; 2) uczestnicy, którzy nie są zdecydowani co do decyzji o leczeniu oraz ci, którzy mają styl podejmowania decyzji w poszukiwaniu informacji, odniosą największe korzyści z interwencji wspomagających podejmowanie decyzji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

163

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Islandia
      • Reykjavik, Islandia, 102
        • Reykjavik University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowany miejscowy rak prostaty.

Kryteria wyłączenia:

  • Czyta i rozumie język islandzki
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Opieka standardowa
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę w przypadku zlokalizowanego raka prostaty, tj. informacje od lekarza i broszurę informacyjną.
Eksperymentalny: Pomoc w podejmowaniu decyzji + opieka standardowa

Grupa interwencyjna otrzyma standardową opiekę i interwencje, które obejmują stronę internetową z pomocą w podejmowaniu decyzji, która obejmuje:

  1. Przegląd informacji na temat raka prostaty;
  2. Przegląd różnych opcji leczenia (np. operacja i aktywny nadzór)
  3. Plusy i minusy różnych opcji leczenia (np. fizyczne, emocjonalne, społeczne).
  4. Ćwiczenie wyjaśniające wartość, które ma pomóc uczestnikom w rozważeniu zalet i wad każdej opcji leczenia raka prostaty.
Inny: Pomoc w podejmowaniu decyzji dla mężczyzn z miejscowym rakiem prostaty
Interwencja to interaktywna pomoc w podejmowaniu decyzji, której celem jest pomoc nowo zdiagnozowanym pacjentom z rakiem prostaty w wyborze opcji zarządzania leczeniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana konfliktu decyzyjnego w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Skala Konfliktu Decyzji (DCS) jest miarą zaprojektowaną do oceny decyzji konsumenckich dotyczących opieki zdrowotnej. Składa się z 16 pozycji, a odpowiedzi wahają się od „zdecydowanie się zgadzam” do „zdecydowanie się nie zgadzam” na pięciostopniowej skali Likerta. Wyniki na DCS wahają się od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy konflikt decyzyjny. Ma rzetelność test-retest na poziomie 0,81, a zgodność wewnętrzna mieści się w zakresie od α=0,78 do 0,92.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Zmiana żalu decyzyjnego w czasie
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Skala żalu z powodu decyzji (DRS) mierzy żal po decyzji dotyczącej opieki zdrowotnej. Składa się z 5 pozycji, a odpowiedzi wahają się od „zdecydowanie się zgadzam” do „zdecydowanie się nie zgadzam” na pięciostopniowej skali Likerta. Wyniki na DRS wahają się od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy żal po decyzji dotyczącej opieki zdrowotnej. Ma dobrą spójność wewnętrzną, która waha się od α=0,81 do 0,92.
2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Zmiana zadowolenia z decyzji w czasie
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Skala Satysfakcji z Decyzji (SWDS) mierzy zadowolenie z decyzji dotyczącej opieki zdrowotnej. Składa się z 5 pozycji, a odpowiedzi wahają się od „zdecydowanie się zgadzam” do „zdecydowanie się nie zgadzam” na pięciostopniowej skali Likerta. Wyniki w SWDS wahają się od 5 do 25, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe zadowolenie z podjętej decyzji. Skala charakteryzuje się dobrą spójnością wewnętrzną (α=0,86).
2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Zmiana lęku w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Zaburzenie lękowe uogólnione - 7 (GAD-7) to 7-elementowa miara stosowana do badania przesiewowego ogólnego zaburzenia lękowego i do pomiaru jego nasilenia. Jest to również dobre narzędzie przesiewowe w kierunku zespołu lęku społecznego, zespołu lęku napadowego i zespołu stresu pourazowego. Opcje odpowiedzi wahają się od „wcale” do „kilku dni” na 4-punktowej skali Likerta. Całkowity wynik GAD-7 mieści się w zakresie od 0 do 21, gdzie wyższy wynik wskazuje na poważniejszy niepokój. Ma doskonałą spójność wewnętrzną (α = 0,92).
Linia bazowa, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Zmiana depresji w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) jest powszechnie stosowaną i dobrze sprawdzoną metodą służącą do wykrywania depresji i oceny jej nasilenia. Jest to 9-punktowa skala, a odpowiedzi są na 4-punktowej skali Likerta, od „wcale” do „prawie codziennie”. Całkowity wynik PHQ-9 mieści się w zakresie od 0 do 27, gdzie wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję. Wykazano, że PHQ-9 jest wiarygodnym i ważnym środkiem.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Zmiana stresu w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Skala odczuwanego stresu (PSS-10) to 10-punktowa skala służąca do pomiaru stresu. Każda pozycja na liście jest oceniana w pięciostopniowej skali Likerta, od „nigdy” do „bardzo często”. Całkowity wynik PSS-10 mieści się w zakresie od 0 do 40, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy odczuwany stres. PSS ma odpowiednią wiarygodność i trafność.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Zmiana stresu w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Termometr dystresu NCCN i lista kontrolna to powszechnie stosowana miara przesiewowa pod kątem dystresu u pacjentów z rakiem. Składa się z termometru dystresu, w którym uczestnicy oceniają swój dystres w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak dystresu, a 10 skrajny dystres. Dodatkowo uczestnicy odpowiadają na listę kontrolną problemów z kilkoma domenami, aby określić, który obszar życia niepokoi uczestnika.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Zmiana stresu związanego z rakiem w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Skorygowana skala wpływu zdarzeń (IES-R) jest szeroko stosowanym kwestionariuszem do pomiaru stresu związanego z traumą, czyli dystresu specyficznego dla choroby nowotworowej. Jest to miara składająca się z 22 pozycji, która obejmuje trzy czynniki; unikanie, nadmierne pobudzenie i wtargnięcie. Czynniki te razem tworzą specyficzną dla raka miarę cierpienia, a im wyższy wynik na skali, tym większy stres. Całkowity zakres punktów od 0 do 88. IES-R ma wysoką spójność wewnętrzną, a rzetelność testu-powtórnego testu waha się od 0,51-0,94.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencje sterowania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala preferencji kontroli (CPS) ocenia preferowaną rolę pacjenta w procesie podejmowania decyzji. Mierzy, w jaki sposób osoby z chorobami zagrażającymi życiu podejmują decyzje dotyczące leczenia. Mierzy stopień kontroli, jaką dana osoba chce mieć przy podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia. Skala jest pojedynczą pozycją i przedstawia pięć możliwych ról pacjenta w podejmowaniu decyzji, tj. w pełni bierną, półpasywną, współpracującą, półaktywną i w pełni aktywny.
Linia bazowa
Zlokalizowana wiedza na temat raka prostaty
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Skala wiedzy na temat zlokalizowanego raka prostaty to 9-punktowa lista, która ocenia wiedzę uczestników na temat zlokalizowanego raka prostaty i opcji leczenia raka prostaty. Skala została opracowana na potrzeby niniejszego badania w oparciu o metodę stosowaną przez Bergera, Grønberga, Loge, Kaasa i Sand (2018). Całkowity zakres punktacji od 0 do 9, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą wiedzę na temat zlokalizowanego raka prostaty i możliwości leczenia raka prostaty.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Orientacja na informacje zdrowotne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala Orientacji na Informacje Zdrowotne (HIOS) mierzy podstawowe przyczyny unikania lub poszukiwania informacji w kontekście zdrowotnym. Skala składa się z 8 twierdzeń i obejmuje dwa czynniki, tj. zaangażowanie w informacje i pojmowanie informacji. Oba czynniki wykazują odpowiednią trafność konstrukcyjną i niezawodność. Całkowity zakres punktacji od 0 do 32, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy lęk przed informacjami i zaangażowanie w informacje.
Linia bazowa
Nietolerancja niepewności
Ramy czasowe: Linia bazowa
Nietolerancja niepewności-12 (IUS-12) mierzy reakcję na niejednoznaczną sytuację i niepewność. Skala składa się z 12 pozycji. Łączny wynik mieści się w przedziale od 12 do 60, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą nietolerancję niepewności. IUS wykazuje dobre właściwości psychometryczne.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Reykjavik University

Współpracownicy

The Icelandic Research Fund
The Icelandic Cancer Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Heiddis B Valdimarsdottir, PhD, Reykjavik University
  • Dyrektor Studium: Birna Baldursdottir, PhD, Reykjavik University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VSN-18-127
  • 141490-052 (Inny numer grantu/finansowania: The Icelandic Research Fund)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj