- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04260737
Interaktivt beslutsstöd för män med diagnosen prostatacancer
Utveckla och testa ett interaktivt beslutshjälpmedel för nydiagnostiserade prostatacancerpatienter
Prostatacancer är den näst vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall i västvärlden (National Cancer Institute, 2011). Diagnos av prostatacancer relaterar till betydande psykisk ångest (Roesch et al, 2005; Hervouet et al, 2005). De hanteringsalternativ som finns tillgängliga för män med lokaliserad prostatacancer erbjuder vanligtvis liknande överlevnadsgrad och en behandling har inte fastställts mer effektiv än en annan. Variationen i svårighetsgrad, varaktighet och frekvens av biverkningar mellan behandlingarna är betydande (National Cancer Institute, 2011). Detta kan göra valet mellan förvaltningsalternativ utmanande och besvärande. Forskning visar att patienter som är aktivt involverade och försedda med tillräcklig information har bättre hälsoresultat (Stewart, 1995).
Studien involverar implementering av interaktiv, webbaserad beslutshjälp för att hjälpa män med lokaliserad prostatacancer med deras beslut angående deras hanteringsalternativ för prostatacancer. Deltagarna kommer att randomiseras till standardvård (SC) och SC + interaktiv beslutshjälp (IDA). SC-gruppen kommer att träffa sin urolog och ta emot en informationsbroschyr. Dessutom kommer IDA-gruppen att få en webbplats som innehåller en mängd information (t.ex. översikt om prostatacancer, översikt över olika behandlingsalternativ, för- och nackdelar med olika behandlingsalternativ och en värdeförklaringsövning som är utformad för att hjälpa deltagarna att väga risker och fördelar med varje alternativ för behandling av prostatacancer).
Effektiviteten av interventionen kommer att utvärderas med frågeformulär som administreras före randomisering (baslinje) och sedan igen två veckor, en, tre och sex månader efter randomiseringen.
Syfte 1. Utvärdera den relativa effekten av SC kontra SC + IDA på medicinskt beslutsfattande. Det antas att deltagare som randomiserats till SC + IDA-armarna kommer att ha förbättrat beslutsfattande (t.ex. minskad beslutskonflikt) och psykosociala resultat (t.ex. nöd), jämfört med de som enbart randomiserats till SC.
Syfte 2. Identifiera mekanismer genom vilka interventionerna påverkar patienternas resultat. Det antas att: 1) förbättrat beslutsfattande och psykosociala resultat för IDA-armarna kommer att förmedlas av ökad kunskap; 2) deltagare som är osäkra på behandlingsbeslutet och de som har informationssökande beslutsstilar kommer att dra mest nytta av beslutsstödsinsatserna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Reykjavik, Island, 102
- Reykjavik University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyligen diagnostiserad med lokaliserad prostatacancer.
Exklusions kriterier:
- Läser och förstår isländska
- Kan ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardvård
Kontrollgruppen kommer att få standardvård för lokaliserad prostatacancer, det vill säga information från sin läkare och en informationsbroschyr.
|
|
|
Experimentell: Beslutshjälp + Standardvård
Insatsgruppen kommer att få standardvård och insatser som inkluderar en webbplats med beslutshjälpen som täcker följande:
|
Interventionen är ett interaktivt beslutsstöd som syftar till att hjälpa nydiagnostiserade prostatacancerpatienter med deras behandlingsmöjligheter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i beslutskonflikt över tid
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader.
|
Decisional Conflict Scale (DCS) är ett mått som utformats för att utvärdera hälsovård-konsumentbeslut.
Det är ett mått på 16 punkter och svaren sträcker sig från "instämmer starkt" till "håller inte med" på en femgradig Likert-skala.
Poäng på DCS sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng tyder på större beslutskonflikt.
Den har test-retest-tillförlitlighet på 0,81 och den interna konsistensen sträcker sig från α=0,0,78 till 0,92.
|
Baslinje, 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader.
|
|
Förändring i beslutsångest över tid
Tidsram: 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader.
|
Decision Regret Scale (DRS) mäter ånger efter sjukvårdsbeslut.
Det är ett mått på 5 punkter och svaren sträcker sig från "instämmer helt" till "håller inte med" på en femgradig Likert-skala.
Poäng på DRS sträcker sig från 0 till 100, var högre poäng tyder på mer ånger efter sjukvårdsbeslut.
Den har god inre konsistens som sträcker sig från α=0,0,81 till 0,92.
|
2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader.
|
|
Förändring i tillfredsställelse med beslut över tid
Tidsram: 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader.
|
Satisfaction with Decision Scale (SWDS) mäter tillfredsställelse med sjukvårdsbeslut.
Det är ett mått på 5 punkter och svaren sträcker sig från "instämmer helt" till "håller inte med" på en femgradig Likert-skala.
Poäng på SWDS sträcker sig från 5 till 25, var högre poäng tyder på mer tillfredsställelse med ett beslut. Skalan har god intern konsistens (α=.0.86).
|
2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader.
|
|
Förändring i ångest över tid
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader.
|
Generalized Anxiety Disorder - 7 (GAD-7) är ett mått med 7 punkter som används för att screena för allmän ångest och för att mäta dess svårighetsgrad.
Det är också ett bra screeningverktyg för social ångest, panikångest och posttraumatiskt stressyndrom.
Svarsalternativen sträcker sig från "inte alls" till "flera dagar" på en 4-gradig Likert-skala.
GAD-7 totalpoäng varierar från 0 till 21, där högre poäng indikerar svårare ångest.
Den har utmärkt inre konsistens (α = 0,92).
|
Baslinje, 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader.
|
|
Förändring i depression över tid
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader.
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) är ett allmänt använt och väl validerat mått som används för att screena för depression och bedöma svårighetsgraden av den.
Det är en 9-punktsskala och svaren är på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från "inte alls" till "nästan varje dag".
PHQ-9 totalpoäng varierar från 0 till 27, där högre poäng indikerar svårare depression.
PHQ-9 har visat sig vara ett tillförlitligt och giltigt mått.
|
Baslinje, 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader.
|
|
Förändring i stress över tid
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader.
|
The Perceived Stress Scale (PSS-10) är en skala med 10 punkter som används för att mäta stress.
Varje objekt på listan är betygsatt på en fempunkts Likert-skala som sträcker sig från "aldrig" till "mycket ofta".
PSS-10 totalpoäng varierar från 0 till 40, där högre poäng indikerar högre upplevd stress.
PSS har adekvat tillförlitlighet och giltighet.
|
Baslinje, 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader.
|
|
Förändring i stress över tid
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader.
|
NCCNs nödtermometer och checklista är ett allmänt använt screeningmått för nöd hos cancerpatienter.
Den består av en nödtermometer där deltagarna bedömer sin nöd på en skala från 0 till 10, där 0 indikerar ingen nöd och 10 extrem nöd.
Dessutom svarar deltagarna på en problemchecklista med flera domäner för att identifiera vilket område i livet som bekymrar deltagaren.
|
Baslinje, 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader.
|
|
Förändring i cancerrelaterad stress över tid
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader.
|
The Impact of events scale-revised (IES-R) är ett flitigt använt frågeformulär som mäter traumarelaterad stress, det vill säga cancerspecifik ångest.
Det är ett mått på 22 punkter som inkluderar tre faktorer; undvikande, hyperupphetsning och intrång.
Dessa faktorer bildar tillsammans ett cancerspecifikt nödmått och ju högre poäng på skalan tyder på mer nöd.
Totalpoäng varierar från 0 till 88.
IES-R har hög intern konsistens och test-retest-tillförlitlighet sträcker sig från 0,51-0,94.
|
Baslinje, 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontrollpreferens
Tidsram: Baslinje
|
Kontrollpreferensskalan (CPS) bedömer patientens föredragna roll i beslutsprocessen.
Den mäter hur personer med livshotande sjukdomar fattar behandlingsbeslut.
Den mäter graden av kontroll en person vill ha när han fattar ett beslut om medicinsk behandling. Skalan är ett enda objekt och visar fem möjliga roller för patienten i beslutsfattande, det vill säga helt passiv, semi-passiv, kollaborativ, semi-aktiv och fullt aktiv.
|
Baslinje
|
|
Lokaliserad kunskap om prostatacancer
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader.
|
Den lokaliserade prostatacancerkunskapsskalan är en lista med 9 punkter som bedömer deltagarnas kunskap om lokaliserad prostatacancer och behandlingsalternativ för prostatacancer.
Skalan har utvecklats för denna studie baserat på metod som använts av Berger, Grønberg, Loge, Kaasa och Sand (2018).
Totalpoäng varierar från 0 till 9, var högre poäng indikerar bättre kunskap om lokaliserad prostatacancer och prostatacancerhanteringsalternativ.
|
Baslinje, 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader.
|
|
Hälsoinformation Orientering
Tidsram: Baslinje
|
Health Information Orientation Scale (HIOS) mäter bakomliggande skäl för att undvika eller söka information i hälsosammanhang.
Skalan består av 8 punkter och har två faktorer, det vill säga informationsengagemang och informationsuppfattning.
Båda faktorerna visar adekvat konstruktionsvaliditet och reliabilitet.
Totalpoäng varierar från 0 till 32, där högre poäng indikerar större informationsuppfattning och informationsengagemang.
|
Baslinje
|
|
Intolerans mot osäkerhet
Tidsram: Baslinje
|
Intolerance of uncertainty-12 (IUS-12) mäter respons på tvetydiga situationer och osäkerhet.
Skalan består av 12 artiklar.
Totalpoäng varierar från 12 till 60, där högre poäng indikerar större intolerans mot osäkerhet.
IUS visar goda psykometriska egenskaper.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Heiddis B Valdimarsdottir, PhD, Reykjavik University
- Studierektor: Birna Baldursdottir, PhD, Reykjavik University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stewart MA. Effective physician-patient communication and health outcomes: a review. CMAJ. 1995 May 1;152(9):1423-33.
- Roesch SC, Adams L, Hines A, Palmores A, Vyas P, Tran C, Pekin S, Vaughn AA. Coping with prostate cancer: a meta-analytic review. J Behav Med. 2005 Jun;28(3):281-93. doi: 10.1007/s10865-005-4664-z.
- Hervouet S, Savard J, Simard S, Ivers H, Laverdiere J, Vigneault E, Fradet Y, Lacombe L. Psychological functioning associated with prostate cancer: cross-sectional comparison of patients treated with radiotherapy, brachytherapy, or surgery. J Pain Symptom Manage. 2005 Nov;30(5):474-84. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.05.011.
- Berger O, Gronberg BH, Loge JH, Kaasa S, Sand K. Cancer patients' knowledge about their disease and treatment before, during and after treatment: a prospective, longitudinal study. BMC Cancer. 2018 Apr 3;18(1):381. doi: 10.1186/s12885-018-4164-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VSN-18-127
- 141490-052 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The Icelandic Research Fund)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .