Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерактивная помощь в принятии решений для мужчин с диагнозом рак простаты

15 апреля 2024 г. обновлено: Dr. Heiddis B Valdimarsdottir, Reykjavik University

Разработка и тестирование интерактивного средства принятия решений для пациентов с недавно диагностированным раком простаты

Рак предстательной железы является второй ведущей причиной смерти от рака в западном мире (Национальный институт рака, 2011 г.). Диагноз рака предстательной железы связан со значительным психологическим дистрессом (Roesch et al, 2005; Hervouet et al, 2005). Варианты лечения, доступные для мужчин с локализованным раком предстательной железы, обычно предлагают одинаковую выживаемость, и одно лечение не было определено более эффективным, чем другое. Различия в тяжести, продолжительности и частоте побочных эффектов между видами лечения значительны (Национальный институт рака, 2011). Это может сделать выбор между вариантами управления сложным и мучительным. Исследования показывают, что пациенты, которые активно участвуют и получают достаточную информацию, имеют лучшие результаты в отношении здоровья (Stewart, 1995).

Исследование включает в себя внедрение интерактивной помощи в принятии решений на основе Интернета, чтобы помочь мужчинам с локализованным раком простаты принять решение относительно вариантов лечения рака простаты. Участники будут рандомизированы в группы стандартной помощи (SC) и SC + интерактивная помощь в принятии решений (IDA). Группа SC встретится со своим урологом и получит информационную брошюру. Кроме того, группа IDA получит веб-сайт с большим количеством информации (например, обзор о раке предстательной железы, обзор различных вариантов лечения, плюсы и минусы различных вариантов лечения и упражнение по разъяснению ценности, которое предназначено для того, чтобы помочь участникам взвесить риски и преимущества каждого варианта лечения рака предстательной железы).

Эффективность вмешательства будет оцениваться с помощью анкет, введенных до рандомизации (базовый уровень), а затем снова через две недели, один, три и шесть месяцев после рандомизации.

Цель 1. Оценить относительное влияние SC по сравнению с SC + IDA на принятие медицинских решений. Предполагается, что участники, рандомизированные в группы SC + IDA, будут иметь улучшенный процесс принятия решений (например, уменьшение конфликтов при принятии решений) и психосоциальные результаты (например, дистресс) по сравнению с участниками, рандомизированными только в группу SC.

Цель 2. Определить механизмы, с помощью которых вмешательства влияют на результаты лечения пациентов. Предполагается, что: 1) улучшение принятия решений и психосоциальные результаты для групп ЖДА будут опосредованы расширением знаний; 2) участники, которые не определились с решением о лечении, и те, у кого есть стиль принятия решений, связанный с поиском информации, получат наибольшую пользу от вмешательств, помогающих принять решение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

163

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Впервые диагностирован локализованный рак простаты.

Критерий исключения:

  • Читает и понимает по-исландски
  • Может дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартный уход
Контрольная группа получит стандартную помощь при локализованном раке предстательной железы, то есть информацию от своего врача и информационную брошюру.
Экспериментальный: Помощь в принятии решения + стандартный уход

Группа вмешательства получит стандартный уход и вмешательство, включая веб-сайт с Помощником по принятию решений, который охватывает следующее:

  1. Обзор о раке простаты;
  2. Обзор различных вариантов лечения (например, хирургия и активное наблюдение)
  3. Плюсы и минусы различных вариантов лечения (например, физического, эмоционального, социального).
  4. Упражнение по разъяснению ценности, предназначенное для того, чтобы помочь участникам взвесить все «за» и «против» каждого варианта лечения рака предстательной железы.
Другой: Помощь в принятии решений для мужчин с локализованным раком простаты
Вмешательство представляет собой интерактивную помощь в принятии решений, направленную на то, чтобы помочь пациентам с недавно диагностированным раком простаты выбрать варианты лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение конфликта решений с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
Шкала конфликтов при принятии решений (DCS) — это мера, которая была разработана для оценки решений потребителей медицинских услуг. Это мера из 16 пунктов, и ответы варьируются от «полностью согласен» до «полностью не согласен» по пятибалльной шкале Лайкерта. Баллы по DCS варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на больший конфликт при принятии решений. Он имеет надежность при повторных испытаниях 0,81 и внутреннюю согласованность в диапазоне от α = 0,78 до 0,92.
Исходный уровень, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
Изменение сожаления о принятом решении с течением времени
Временное ограничение: 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
Шкала сожаления о принятии решения (DRS) измеряет сожаление после решения о медицинском обслуживании. Это мера из 5 пунктов, и ответы варьируются от «полностью согласен» до «полностью не согласен» по пятибалльной шкале Лайкерта. Баллы по DRS варьируются от 0 до 100, более высокие баллы указывают на большее сожаление после решения о медицинском обслуживании. Он имеет хорошую внутреннюю согласованность, которая колеблется от α = 0,81 до 0,92.
2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
Изменение удовлетворенности решением с течением времени
Временное ограничение: 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
Шкала удовлетворенности решением (SWDS) измеряет удовлетворенность решением о медицинском обслуживании. Это мера из 5 пунктов, и ответы варьируются от «полностью согласен» до «полностью не согласен» по пятибалльной шкале Лайкерта. Баллы по шкале SWDS варьируются от 5 до 25, более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность решением. Шкала имеет хорошую внутреннюю согласованность (α = 0,86).
2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
Изменение беспокойства с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
Генерализованное тревожное расстройство — 7 (ГТР-7) — это 7-позиционная мера, используемая для скрининга общего тревожного расстройства и измерения его тяжести. Это также хороший инструмент для выявления социального тревожного расстройства, панического расстройства и посттравматического стрессового расстройства. Варианты ответов варьируются от «нисколько» до «несколько дней» по 4-балльной шкале Лайкерта. Общий балл по GAD-7 колеблется от 0 до 21, где более высокий балл указывает на более сильную тревогу. Он имеет превосходную внутреннюю согласованность (α = 0,92).
Исходный уровень, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
Изменение депрессии с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
Опросник здоровья пациента (PHQ-9) является широко используемой и хорошо проверенной мерой, используемой для скрининга депрессии и оценки ее тяжести. Это шкала из 9 пунктов, а ответы даны по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «вовсе нет» до «почти каждый день». Общий балл PHQ-9 колеблется от 0 до 27, где более высокий балл указывает на более тяжелую депрессию. Было показано, что PHQ-9 является надежной и достоверной мерой.
Исходный уровень, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
Изменение стресса с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10) представляет собой шкалу из 10 пунктов, используемую для измерения стресса. Каждый пункт в списке оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта от «никогда» до «очень часто». Общий балл PSS-10 колеблется от 0 до 40, где более высокий балл указывает на более высокий воспринимаемый стресс. PSS имеет достаточную надежность и валидность.
Исходный уровень, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
Изменение стресса с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
Термометр дистресса NCCN и контрольный список широко используются для скрининга дистресса у онкологических больных. Он состоит из термометра дистресса, где участники оценивают свое дистресс по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие стресса, а 10 — крайний дистресс. Кроме того, участники отвечают на контрольный список проблем с несколькими областями, чтобы определить, какая область жизни беспокоит участника.
Исходный уровень, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
Изменение стресса, связанного с раком, с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
Пересмотренная шкала влияния событий (IES-R) представляет собой широко используемый опросник, который измеряет стресс, связанный с травмой, то есть дистресс, специфичный для рака. Это показатель из 22 пунктов, включающий три фактора; избегание, гипервозбуждение и вторжение. Эти факторы вместе образуют показатель дистресса, специфичный для рака, и чем выше балл по шкале, тем больше дистресс. Общий диапазон баллов от 0 до 88. IES-R имеет высокую внутреннюю согласованность, а надежность повторного тестирования находится в диапазоне 0,51–0,94.
Исходный уровень, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Настройка управления
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала предпочтений контроля (CPS) оценивает предпочитаемую роль пациента в процессе принятия решений. Он измеряет, как люди с опасными для жизни заболеваниями принимают решения о лечении. Он измеряет степень контроля, который человек хочет иметь при принятии решения об управлении лечением. Шкала представляет собой единый пункт и отображает пять возможных ролей пациента в принятии решений: полностью пассивный, полупассивный, совместный, полуактивный. и полностью активен.
Базовый уровень
Знания о локализованном раке простаты
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
Шкала знаний о локализованном раке простаты представляет собой список из 9 пунктов, который оценивает знания участников о локализованном раке простаты и вариантах лечения рака простаты. Шкала была разработана для этого исследования на основе метода, использованного Berger, Grønberg, Loge, Kaasa and Sand (2018). Общий балл варьируется от 0 до 9, где более высокий балл указывает на лучшее знание локализованного рака предстательной железы и вариантов лечения рака предстательной железы.
Исходный уровень, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
Ориентация на медицинскую информацию
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала ориентации на информацию о здоровье (HIOS) измеряет основные причины избегания или поиска информации в контексте здоровья. Шкала состоит из 8 пунктов и имеет два фактора: вовлечение информации и восприятие информации. Оба фактора показывают адекватную конструктивную валидность и надежность. Общий балл варьируется от 0 до 32, где более высокий балл указывает на большее восприятие информации и вовлеченность в нее.
Базовый уровень
Нетерпимость к неопределенности
Временное ограничение: Базовый уровень
Непереносимость неопределенности-12 (IUS-12) измеряет реакцию на неоднозначную ситуацию и неопределенность. Шкала состоит из 12 пунктов. Общий балл варьируется от 12 до 60, где более высокий балл указывает на большую нетерпимость к неопределенности. ВМС показывает хорошие психометрические характеристики.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Reykjavik University

Соавторы

The Icelandic Research Fund
The Icelandic Cancer Society

Следователи

  • Главный следователь: Heiddis B Valdimarsdottir, PhD, Reykjavik University
  • Директор по исследованиям: Birna Baldursdottir, PhD, Reykjavik University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VSN-18-127
  • 141490-052 (Другой номер гранта/финансирования: The Icelandic Research Fund)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться