诊断患有前列腺癌的男性的交互式决策辅助
2024年4月15日 更新者：Dr. Heiddis B Valdimarsdottir、Reykjavik University
为新诊断的前列腺癌患者开发和测试交互式决策辅助工具
前列腺癌是西方世界癌症相关死亡的第二大原因（美国国家癌症研究所，2011 年）。 前列腺癌诊断与显着的心理困扰有关（Roesch 等人，2005 年；Hervouet 等人，2005 年）。 局限性前列腺癌男性可用的管理方案通常提供相似的生存率，并且尚未确定一种治疗比其他治疗更有效。 治疗之间副作用的严重程度、持续时间和频率差异很大（美国国家癌症研究所，2011 年）。 这会使管理选项之间的选择变得具有挑战性和痛苦。 研究表明，积极参与并提供足够信息的患者具有更好的健康结果（Stewart，1995）。
该研究涉及实施基于网络的交互式决策辅助，以帮助患有局限性前列腺癌的男性做出有关其前列腺癌管理方案的决定。 参与者将被随机分配到标准护理 (SC) 和 SC + 交互式决策辅助 (IDA)。 SC 小组将与他们的泌尿科医生会面并收到信息手册。 此外，IDA 小组将收到一个包含大量信息的网站（例如，关于前列腺癌的概述、不同治疗方案的概述、不同治疗方案的优缺点以及旨在帮助参与者权衡的价值澄清练习）每个前列腺癌管理选项的风险和好处）。
干预的有效性将通过在随机分组前进行的问卷调查（基线）进行评估，然后在随机分组后两周、一个月、三个月和六个月再次进行。
目标 1. 评估 SC 与 SC + IDA 对医疗决策的相对影响。 据推测，与仅随机分配到 SC 的参与者相比，随机分配到 SC + IDA 组的参与者将改进决策（例如，减少决策冲突）和心理社会结果（例如，痛苦）。
目标 2. 确定干预措施影响患者结果的机制。 假设：1) IDA 分支的决策制定和心理社会结果的改善将通过增加知识来调节； 2) 对治疗决定犹豫不决的参与者和具有信息寻求决策风格的参与者将从决策辅助干预中受益最多。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
163
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Reykjavik、冰岛、102
- Reykjavik University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新诊断出患有局限性前列腺癌。
排除标准：
- 阅读并理解冰岛语
- 可以给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准护理
对照组将接受局部前列腺癌的标准护理，即来自他们的医生的信息和信息手册。
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实验性的：决策辅助 + 标准护理
干预组将接受标准护理和干预，其中包括一个包含以下内容的决策辅助网站：
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该干预是一种交互式决策辅助，旨在帮助新诊断的前列腺癌患者选择治疗管理方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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决策冲突随时间的变化
大体时间：基线、2周、1个月、3个月和6个月。
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决策冲突量表 (DCS) 是一种旨在评估医疗保健消费者决策的措施。
这是一个 16 项措施，答案范围从“非常同意”到“非常不同意”，采用五分李克特量表。
DCS 的分数范围从 0 到 100，分数越高表明决策冲突越大。
它的重测信度为 0.81，内部一致性范围为 α=.0.78 至 0.92。
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基线、2周、1个月、3个月和6个月。
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决策后悔随时间的变化
大体时间：2周、1个月、3个月和6个月。
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决策后悔量表 (DRS) 衡量医疗保健决定后的后悔程度。
这是一个 5 项测量，答案范围从“非常同意”到“非常不同意”，采用五分李克特量表。
DRS 的得分范围为 0 到 100，得分越高表明医疗保健决定后越后悔。
它具有良好的内部一致性，范围从 α=.0.81 到 0.92。
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2周、1个月、3个月和6个月。
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随着时间的推移对决策的满意度变化
大体时间：2周、1个月、3个月和6个月。
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决策满意度 (SWDS) 衡量对医疗保健决策的满意度。
这是一个 5 项测量，答案范围从“非常同意”到“非常不同意”，采用五分李克特量表。
SWDS 的分数范围为 5 到 25，分数越高表示对决策越满意。该量表具有良好的内部一致性 (α=.0.86)。
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2周、1个月、3个月和6个月。
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焦虑随时间的变化
大体时间：基线、2周、1个月、3个月和6个月。
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广泛性焦虑症 - 7 (GAD-7) 是一项包含 7 项的指标，用于筛查一般性焦虑症并衡量其严重程度。
它也是社交焦虑症、恐慌症和创伤后应激障碍的良好筛查工具。
在 4 点李克特量表上，回答选项的范围从“完全没有”到“几天”。
GAD-7总分范围为0～21分，得分越高表示焦虑越严重。
它具有极好的内部一致性（α = 0.92）。
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基线、2周、1个月、3个月和6个月。
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抑郁症随时间的变化
大体时间：基线、2周、1个月、3个月和6个月。
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患者健康问卷 (PHQ-9) 是一种广泛使用且经过充分验证的测量方法，用于筛查抑郁症和评估其严重程度。
这是一个 9 项量表，答案采用 4 点李克特量表，范围从“完全没有”到“几乎每天”。
PHQ-9总分范围为0～27分，得分越高表示抑郁越严重。
PHQ-9 已被证明是一种可靠且有效的措施。
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基线、2周、1个月、3个月和6个月。
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压力随时间的变化
大体时间：基线、2周、1个月、3个月和6个月。
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感知压力量表 (PSS-10) 是一种用于测量压力的 10 项量表。
列表中的每一项都按照从“从不”到“经常”的五点李克特量表进行评分。
PSS-10 总分介于 0 到 40 之间，分数越高表示感知压力越高。
PSS 具有足够的信度和效度。
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基线、2周、1个月、3个月和6个月。
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压力随时间的变化
大体时间：基线、2周、1个月、3个月和6个月。
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NCCN 痛苦温度计和清单是一种广泛使用的癌症患者痛苦筛查措施。
它由一个痛苦温度计组成，参与者在其中以 0 到 10 的等级评估他们的痛苦，0 表示没有痛苦，10 表示极度痛苦。
此外，参与者还回答了一份包含多个领域的问题清单，以确定生活中哪些方面让参与者感到痛苦。
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基线、2周、1个月、3个月和6个月。
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癌症相关压力随时间的变化
大体时间：基线、2周、1个月、3个月和6个月。
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事件影响量表修订版 (IES-R) 是一种广泛使用的问卷，用于测量与创伤相关的压力，即癌症特定的痛苦。
这是一个包含三个因素的 22 项措施；回避、过度唤醒和入侵。
这些因素共同构成了针对癌症的痛苦衡量标准，量表上的分数越高表明痛苦越多。
总分范围从 0 到 88。
IES-R 具有较高的内部一致性，重测信度范围为 0.51-0.94。
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基线、2周、1个月、3个月和6个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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控制偏好
大体时间：基线
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控制偏好量表 (CPS) 评估患者在决策过程中的偏好角色。
它衡量患有危及生命的疾病的人如何做出治疗决定。
衡量一个人在做出医疗管理决策时希望拥有的控制程度。该量表为单项，显示患者在决策过程中可能扮演的五种角色，即完全被动、半被动、协作、半主动并且完全活跃。
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基线
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本地化的前列腺癌知识
大体时间：基线、2周、1个月、3个月和6个月。
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局部前列腺癌知识量表是一个 9 项列表，用于评估参与者对局部前列腺癌和前列腺癌管理选项的知识。
该量表是根据 Berger、Grønberg、Loge、Kaasa 和 Sand（2018 年）使用的方法为本研究开发的。
总分范围从 0 到 9，得分越高表示对局限性前列腺癌和前列腺癌管理方案的了解越多。
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基线、2周、1个月、3个月和6个月。
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健康信息导向
大体时间：基线
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健康信息导向量表 (HIOS) 衡量在健康背景下避免或寻求信息的根本原因。
该量表由 8 个项目组成，有两个因素，即信息参与和信息理解。
这两个因素都显示出足够的结构效度和可靠性。
总分范围从 0 到 32，得分越高表明信息理解和信息参与度越高。
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基线
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不能容忍不确定性
大体时间：基线
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不确定性不容忍度 12 (IUS-12) 衡量对模棱两可的情况和不确定性的反应。
该量表由 12 个项目组成。
总分从 12 分到 60 分，分数越高表示对不确定性的容忍度越高。
IUS 显示出良好的心理测量特性。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heiddis B Valdimarsdottir, PhD、Reykjavik University
- 研究主任：Birna Baldursdottir, PhD、Reykjavik University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stewart MA. Effective physician-patient communication and health outcomes: a review. CMAJ. 1995 May 1;152(9):1423-33.
- Roesch SC, Adams L, Hines A, Palmores A, Vyas P, Tran C, Pekin S, Vaughn AA. Coping with prostate cancer: a meta-analytic review. J Behav Med. 2005 Jun;28(3):281-93. doi: 10.1007/s10865-005-4664-z.
- Hervouet S, Savard J, Simard S, Ivers H, Laverdiere J, Vigneault E, Fradet Y, Lacombe L. Psychological functioning associated with prostate cancer: cross-sectional comparison of patients treated with radiotherapy, brachytherapy, or surgery. J Pain Symptom Manage. 2005 Nov;30(5):474-84. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.05.011.
- Berger O, Gronberg BH, Loge JH, Kaasa S, Sand K. Cancer patients' knowledge about their disease and treatment before, during and after treatment: a prospective, longitudinal study. BMC Cancer. 2018 Apr 3;18(1):381. doi: 10.1186/s12885-018-4164-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月26日
初级完成 (实际的)
2023年7月31日
研究完成 (实际的)
2023年7月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月6日
首次发布 (实际的)
2020年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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