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Aiuto decisionale interattivo per uomini con diagnosi di cancro alla prostata

15 aprile 2024 aggiornato da: Dr. Heiddis B Valdimarsdottir, Reykjavik University

Sviluppo e test di un aiuto decisionale interattivo per i pazienti con cancro alla prostata di nuova diagnosi

Il cancro alla prostata è la seconda causa di morte correlata al cancro nel mondo occidentale (National Cancer Institute, 2011). La diagnosi di cancro alla prostata si riferisce a un significativo disagio psicologico (Roesch et al, 2005; Hervouet et al, 2005). Le opzioni di gestione disponibili per gli uomini con carcinoma prostatico localizzato offrono in genere un tasso di sopravvivenza simile e non è stato determinato che un trattamento sia più efficace di un altro. La varianza nella gravità, durata e frequenza degli effetti collaterali tra i trattamenti è considerevole (National Cancer Institute, 2011). Ciò può rendere la scelta tra le opzioni di gestione impegnativa e angosciante. Le ricerche mostrano che i pazienti che sono coinvolti attivamente e che ricevono informazioni sufficienti hanno migliori risultati di salute (Stewart, 1995).

Lo studio prevede l'implementazione di un aiuto decisionale interattivo basato sul web per assistere gli uomini con carcinoma prostatico localizzato nella loro decisione in merito alle opzioni di gestione del cancro alla prostata. I partecipanti saranno randomizzati a cura standard (SC) e SC + aiuto decisionale interattivo (IDA). Il gruppo SC incontrerà il proprio urologo e riceverà un opuscolo informativo. Inoltre, il gruppo IDA riceverà un sito Web che include una grande quantità di informazioni (ad esempio, panoramica sul cancro alla prostata, panoramica delle diverse opzioni di trattamento, pro e contro delle diverse opzioni di trattamento e un esercizio di chiarimento del valore progettato per aiutare i partecipanti a valutare il rischi e benefici di ciascuna opzione di gestione del cancro alla prostata).

L'efficacia dell'intervento sarà valutata con questionari somministrati prima della randomizzazione (basale) e poi di nuovo due settimane, uno, tre e sei mesi dopo la randomizzazione.

Obiettivo 1. Valutare l'impatto relativo di SC rispetto a SC + IDA sul processo decisionale medico. Si ipotizza che i partecipanti randomizzati ai bracci SC + IDA avranno un migliore processo decisionale (ad esempio, ridotto conflitto decisionale) e risultati psicosociali (ad esempio, angoscia), rispetto a quelli randomizzati solo a SC.

Obiettivo 2. Identificare i meccanismi attraverso i quali gli interventi incidono sui risultati dei pazienti. Si ipotizza che: 1) il miglioramento del processo decisionale e dei risultati psicosociali per i bracci IDA sarà mediato da una maggiore conoscenza; 2) i partecipanti che sono indecisi sulla decisione terapeutica e quelli che hanno stili decisionali alla ricerca di informazioni beneficeranno maggiormente degli interventi di aiuto alla decisione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

163

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Islanda
      • Reykjavik, Islanda, 102
        • Reykjavik University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuova diagnosi di cancro alla prostata localizzato.

Criteri di esclusione:

  • Legge e comprende l'islandese
  • Sa dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura standard
Il gruppo di controllo riceverà cure standard per il cancro alla prostata localizzato, ovvero informazioni dal proprio medico e un opuscolo informativo.
Sperimentale: Aiuto decisionale + cura standard

Il gruppo di intervento riceverà cure e interventi standard che includono un sito Web con l'aiuto decisionale che copre quanto segue:

  1. Una panoramica sul cancro alla prostata;
  2. Una panoramica delle diverse opzioni di trattamento (ad es. chirurgia e sorveglianza attiva)
  3. I pro e i contro delle diverse opzioni di trattamento (ad esempio, fisico, emotivo, sociale).
  4. Un esercizio di chiarimento del valore progettato per aiutare i partecipanti a valutare i pro ei contro di ciascuna opzione di gestione del cancro alla prostata.
Altro: Aiuto decisionale per uomini con cancro alla prostata localizzato
L'intervento è un aiuto decisionale interattivo volto ad assistere i pazienti con cancro alla prostata di nuova diagnosi con le loro opzioni di gestione del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del conflitto decisionale nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
La Decisional Conflict Scale (DCS) è una misura che è stata progettata per valutare le decisioni dei consumatori di assistenza sanitaria. È una misura di 16 item e le risposte vanno da "fortemente d'accordo" a "fortemente in disaccordo" su una scala Likert a cinque punti. I punteggi sulla DCS vanno da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica un maggiore conflitto decisionale. Ha un'affidabilità test-retest di 0,81 e la consistenza interna varia da α=.0,78 a 0,92.
Basale, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
Cambiamento nel rimpianto decisionale nel tempo
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
La Decision Regret Scale (DRS) misura il rimpianto dopo una decisione sanitaria. È una misura a 5 punti e le risposte vanno da "fortemente d'accordo" a "fortemente in disaccordo" su una scala Likert a cinque punti. I punteggi su DRS vanno da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano più rimpianti dopo la decisione sanitaria. Ha una buona consistenza interna che va da α=.0.81 a 0.92.
2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
Variazione della soddisfazione per la decisione nel tempo
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
La Satisfaction with Decision Scale (SWDS) misura la soddisfazione per la decisione sanitaria. È una misura a 5 punti e le risposte vanno da "fortemente d'accordo" a "fortemente in disaccordo" su una scala Likert a cinque punti. I punteggi su SWDS vanno da 5 a 25, dove un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione per una decisione. La scala ha una buona coerenza interna (α=.0.86).
2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
Cambiamento dell'ansia nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
Il disturbo d'ansia generalizzato - 7 (GAD-7) è una misura di 7 elementi utilizzata per lo screening del disturbo d'ansia generale e per misurarne la gravità. È anche un buon strumento di screening per il disturbo d'ansia sociale, il disturbo di panico e il disturbo da stress post traumatico. Le opzioni di risposta vanno da "per niente" a "diversi giorni" su una scala Likert a 4 punti. Il punteggio totale GAD-7 varia da 0 a 21, dove un punteggio più alto indica un'ansia più grave. Ha un'ottima consistenza interna (α = 0,92).
Basale, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
Cambiamento della depressione nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) è una misura ampiamente utilizzata e ben convalidata utilizzata per lo screening della depressione e valutarne la gravità. È una scala a 9 elementi e le risposte sono su scala Likert a 4 punti che vanno da "per niente" a "quasi tutti i giorni". Il punteggio totale PHQ-9 varia da 0 a 27, dove un punteggio più alto indica una depressione più grave. PHQ-9 ha dimostrato di essere una misura affidabile e valida.
Basale, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
Variazione dello stress nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
La scala dello stress percepito (PSS-10) è una scala di 10 elementi utilizzata per misurare lo stress. Ogni elemento dell'elenco è valutato su una scala Likert a cinque punti che va da "mai" a "molto spesso". Il punteggio totale PSS-10 varia da 0 a 40, dove un punteggio più alto indica uno stress percepito più elevato. Il PSS ha un'affidabilità e una validità adeguate.
Basale, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
Variazione dello stress nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
Il termometro di emergenza NCCN e la lista di controllo sono una misura di screening ampiamente utilizzata per l'angoscia nei pazienti oncologici. Consiste in un termometro del disagio in cui i partecipanti valutano il proprio disagio su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun disagio e 10 estremo disagio. Inoltre i partecipanti rispondono a una lista di problemi con diversi domini per identificare quale area della vita angoscia il partecipante.
Basale, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
Variazione dello stress correlato al cancro nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
L'Impact of events scale-revised (IES-R) è un questionario ampiamente utilizzato che misura lo stress correlato al trauma, ovvero il disagio specifico del cancro. È una misura di 22 elementi che include tre fattori; evitamento, ipereccitazione e intrusione. Questi fattori insieme formano una misura di angoscia specifica per il cancro e più alto è il punteggio sulla scala suggerisce più angoscia. Il punteggio totale va da 0 a 88. L'IES-R ha un'elevata coerenza interna e l'affidabilità test-retest varia da 0,51 a 0,94.
Basale, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenze di controllo
Lasso di tempo: Linea di base
La scala di preferenza di controllo (CPS) valuta il ruolo preferito del paziente nel processo decisionale. Misura il modo in cui le persone con malattie potenzialmente letali prendono decisioni terapeutiche. Misura il grado di controllo che una persona desidera avere quando prende una decisione sulla gestione del trattamento medico. La scala è un singolo elemento e mostra cinque possibili ruoli del paziente nel processo decisionale, ovvero completamente passivo, semi-passivo, collaborativo, semi-attivo e pienamente attivo.
Linea di base
Conoscenza del cancro alla prostata localizzato
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
La scala di conoscenza del cancro alla prostata localizzato è un elenco di 9 elementi che valuta la conoscenza dei partecipanti del cancro alla prostata localizzato e delle opzioni di gestione del cancro alla prostata. La scala è stata sviluppata per questo studio sulla base del metodo utilizzato da Berger, Grønberg, Loge, Kaasa e Sand (2018). Il punteggio totale va da 0 a 9, dove il punteggio più alto indica una migliore conoscenza del cancro alla prostata localizzato e delle opzioni di gestione del cancro alla prostata.
Basale, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
Orientamento all'informazione sanitaria
Lasso di tempo: Linea di base
La Health Information Orientation Scale (HIOS) misura le ragioni sottostanti per evitare o cercare informazioni in un contesto sanitario. La scala è composta da 8 elementi e ha due fattori, ovvero il coinvolgimento delle informazioni e l'apprensione delle informazioni. Entrambi i fattori mostrano un'adeguata validità e affidabilità di costrutto. Il punteggio totale varia da 0 a 32, dove il punteggio più alto indica una maggiore apprensione e coinvolgimento delle informazioni.
Linea di base
Intolleranza all'incertezza
Lasso di tempo: Linea di base
L'Intolleranza all'incertezza-12 (IUS-12) misura la risposta a situazioni ambigue e all'incertezza. La scala è composta da 12 item. Il punteggio totale va da 12 a 60, dove un punteggio più alto indica una maggiore intolleranza all'incertezza. Lo IUS mostra buone proprietà psicometriche.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Reykjavik University

Collaboratori

The Icelandic Research Fund
The Icelandic Cancer Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Heiddis B Valdimarsdottir, PhD, Reykjavik University
  • Direttore dello studio: Birna Baldursdottir, PhD, Reykjavik University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VSN-18-127
  • 141490-052 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Icelandic Research Fund)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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