NeoRad 유방암 연구 (NeoRad)
2025년 5월 5일 업데이트: Bielefeld University
고위험 유방암에서 수술 전 방사선 요법에 이은 신보조 화학 요법: 전향적, 국제 무작위 다기관 3상 시험
NEORAD 시험은 수술 전 방사선 요법이 NACT 후 고위험 유방암에서 수술 후 방사선 요법에 비해 DFS를 개선하고 방사선 유도 지발 효과를 줄이는지 여부를 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
고위험 유방암에 대한 치료 표준은 신보조 화학요법 및 수술 후 수술 후 전체 유방/흉벽 방사선 조사 +/- 추가 부스트(= 유방 보존 요법의 경우 종양 침대로 제한되는 방사선 조사)로 구성됩니다.
대부분의 환자에서 림프절 침범의 경우 국소 림프절의 추가 방사선이 필요합니다.
보조 방사선 요법은 동측 유방암 재발, 유방암 특이적 사망률 및 전체 사망률을 상당히 감소시킵니다.
신보강 화학요법(NACT)의 후보인 환자의 최적의 방사선 요법 시간은 무작위 통제 시험에서 언급된 적이 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1826
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christiane Matuschek, MD Prof.
- 전화번호: +495215812901
- 이메일: christiane.matuschek@uni-bielefeld.de
연구 연락처 백업
- 이름: Deborah Wöstenfeld, M. A.
- 전화번호: +495215812972
- 이메일: deborah.woestenfeld@uni-bielefeld.de
연구 장소
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Ahaus, 독일, 48683
- 모병
- St. Marien-Krankenhaus Ahaus
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연락하다:
- Alexandra Nienhaus
- 전화번호: +4925619923208
- 이메일: gynaekologie.ahaus@kwml.de
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Bad Homburg, 독일, 61352
- 모병
- Hochtaunus-Kliniken
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연락하다:
- Uta-Ruth Schindelin, Dr. med.
- 전화번호: +496172142580
- 이메일: Uta.Schindelin@hochtaunus-kliniken.de
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Berlin, 독일, 10365
- 모병
- Sana Klinikum Lichtenberg
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연락하다:
- Maria Hufnagel, Dr. med.
- 전화번호: +493055182450
- 이메일: maria.hufnagel@sana.de
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Bocholt, 독일, 46397
- 모병
- St. Agnes-Hospital
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연락하다:
- Judith Gissing, Dr. med.
- 전화번호: +492871202740
- 이메일: brustzentrum-bocholt@kwml.de
-
Dessau-Roßlau, 독일, 06847
- 모병
- Städtisches Klinikum Dessau
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연락하다:
- Hermann Voß, Dr. med.
- 전화번호: +493405014310
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Detmold, 독일, 32756
- 모병
- Universitätsfrauenklinik UK OWL, Klinikum Lippe
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연락하다:
- Beyhan Ataseven, Prof. Dr. med.
- 전화번호: +495231723141
- 이메일: frauenklinik@klinikum-lippe.de
-
Duesseldorf, 독일, 40225
- 모병
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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연락하다:
- Tanja Fehm, MD Prof.
- 전화번호: +492118117501
- 이메일: direktion.frauenklinik@med.uni-duesseldorf.de
-
Georgsmarienhütte, 독일, 49124
- 모병
- Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg
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연락하다:
- Thorsten Heilmann, Dr. med.
- 전화번호: +495415023120
- 이메일: senologie-fhh@nsk.de
-
Hameln, 독일, 31785
- 모병
- Sana Klinikum Hameln-Pyrmont
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연락하다:
- Janine König
- 전화번호: +495151971241
- 이메일: janine.koenig@sana.de
-
Offenbach am Main, 독일, 63069
- 모병
- Sana Klinikum Offenbach
-
연락하다:
- Peter Niehoff, Prof. Dr. med.
- 전화번호: +496984053335
- 이메일: strahlenklinik-sof@sana.de
-
Ostfildern, 독일, 73760
- 모병
- medius Klinik Ostfildern-Ruit
-
연락하다:
- Matthias Geiger, Dr. med.
- 전화번호: +49711448811650
- 이메일: n.cerito@medius-kliniken.de
-
Schweinfurt, 독일, 97422
- 모병
- Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt
-
연락하다:
- Elke Wiegand, Dr. med.
- 전화번호: +4997217202132
- 이메일: frauenklinik@leopoldina.de
-
Stendal, 독일, 39576
- 모병
- Johanniter-Krankenhaus Stendal
-
연락하다:
- Sylvia Ruth, Dr. med.
- 전화번호: +493931668020
- 이메일: manuela.wenzel@sdl.johanniter-krankenhaus.de
-
Winnenden, 독일, 71364
- 모병
- Rems-Murr-Klinikum Winnenden
-
연락하다:
- Hans-Joachim Strittmatter, Prof. Dr. med.
- 전화번호: +49719559139220
- 이메일: gynaekologie.winnenden@rems-murr-kliniken.de
-
Wuppertal, 독일, 42283
- 모병
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
-
연락하다:
- Marc D Piroth, Prof. Dr. med.
- 전화번호: +492028962821
- 이메일: kirsten.clement@helios-gesundheit.de
-
Zwickau, 독일, 08060
- 모병
- Heinrich-Braun-Klinikum
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연락하다:
- Alexander D Boicev, Dr. med.
- 전화번호: +40375512802
- 이메일: stra@hbk-zwickau.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유방암의 병리학적 증거
- 국내 및 국제 가이드라인에 따른 신보강 화학요법 적응증
- 환자가 서명한 NACT에 대한 동의서
- T2-T4(비염증성)
- T1, G3인 경우* 삼중 음성, Her2 양성 또는 cN+/pN+
- 호르몬 수용체 및 HER2/neu 상태: 제한 없음
- 모든 등급 G1-G3
- 무작위 배정 당시 연령 ≥18세
- 성과 상태 ≤ 2
- 치료를 금지하는 기존 조건 없음
- 개인 데이터의 등록, 무작위화, 수집 및 저장에 관한 서명된 동의서
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 영향을 받은 유방 또는 반대쪽 유방의 이전 방사선 요법
- 염증성 유방암
- 류마티스 관절염 및 폐쇄성 혈전혈관염을 포함한 결합 조직 질환
- 기존의 증상이 있는 만성 폐 질환(섬유증, 진폐증, 농부의 폐와 같은 성인 발병 알레르기, 중증 폐 폐기종, COPD °III)
- 심장 동반 질환: 증상이 있는 관상 동맥 심장 질환, 이전 심장 마비, 심부전 NYHA II 또는 AHA C, 심박 조율기 및/또는 이식된 제세동기
- 기저종을 제외한 악성종양 또는 완전 반응의 상피내 암종
- 원격 전이
- 치료받은 쪽 팔의 신경 병증
- 모든 원인의 유방암 측면 팔 어깨의 뻣뻣함(예: 교통사고 후)
- 유방암 옆 팔의 림프 부종 °II
- 동의서에 서명 누락
- 선행 화학 요법을 금지하는 기타 의학적 상태(예: HIV, 정신질환, 비준수 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험용 팔
신 보조 화학 요법 후 유방암에서 수술 전 방사선 요법
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신보강 화학 요법 후 유방암에서 수술 후 방사선 요법 대신 수술 전 방사선 요법
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활성 비교기: 표준 처리
선행 화학 요법 후 유방암의 표준 치료(수술 후 방사선 요법)
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신 보조 화학 요법 후 유방암에서 수술 후 방사선 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무병 생존(DFS):
기간: 6~10년
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환자가 연구 부문에 무작위 배정된 후 시작하여 치료된 암의 징후나 증상(국소 또는 국소 재발, 원격 전이 또는 모든 원인의 사망)을 나타내지 않는 시간 간격. 이것은 새로운 치료법이 얼마나 효과가 있는지 측정하는 방법입니다. |
6~10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국소 재발률[영향을 받은 유방](LR)
기간: 6~10년
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원발성 암과 동일한 위치에서 재발한 암의 비율.
이것은 새로운 치료법이 얼마나 효과가 있는지 측정하는 방법입니다.
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6~10년
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국소 재발률(LRR)
기간: 6~10년
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이전에 원발성 암의 영향을 받았던 쪽의 모든 위치(국소 림프절, 흉벽/유방절제술 부위)에서 새로운 암의 비율. 이것은 새로운 치료법이 얼마나 효과가 있는지 측정하는 방법입니다. |
6~10년
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질병 전이 없는 생존(DMFS)
기간: 6~10년
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환자가 생존하고 암이 전이되지 않은 무작위 배정 후 시작되는 시간 간격. 이것은 새로운 치료법이 얼마나 효과가 있는지 측정하는 방법입니다. |
6~10년
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전체 생존(OS)
기간: 6~10년
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환자가 생존하는 연구에서 무작위 배정 후 시작되는 시간의 길이. 이것은 새로운 치료법이 얼마나 효과가 있는지 측정하는 방법입니다. |
6~10년
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질병 특이적 생존(DSS)
기간: 6~10년
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환자가 특정 암에서 생존하는 연구 부문에서 무작위 배정 후 연구 시작부터 시간의 길이. 이것은 새로운 치료법이 얼마나 효과가 있는지 측정하는 방법입니다. |
6~10년
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5점 점수 시스템*을 사용하여 의사와 환자의 미용 결과 평가
기간: 6~10년
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미용 결과에 등급 척도가 제공됩니다(5점 채점 시스템). E0 탁월한 심미적 결과: 첫눈에 눈에 띄는 치료 후유증이 없습니다. 두 유방 모두 유사한 외관을 가지고 있습니다. E2 중등도: 유방 윤곽의 명확한 변형, 유두 변위 또는 눈에 띄는 피부 변화를 동반한 현저한 후유증이 있지만 "허용 가능함". E3 나쁨: 심한 후퇴 또는 섬유증, 심한 텔레혈관확장증. E4 합병증: 피부 괴사 |
6~10년
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유방 수축 평가 점수(BRA 점수)*를 사용하여 의사에 의한 미용 결과 평가
기간: 6~10년
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*BRA 점수는 처리되지 않은 유방과 비교하여 처리된 유방의 유방 대칭을 측정합니다.
일반 인구의 평균은 1.2cm입니다.
BRA 점수가 높을수록 더 나쁩니다.
0cm의 BRA 점수가 최적입니다.
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6~10년
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삶의 질(QOL) 측정: 기능 척도
기간: 6~10년
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QoL은 전체 QoL에 대한 EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30 설문지 및 유방 특정 QoL에 대한 EORTC QLQ-BR23에 의해 평가됩니다.
QLQ-C30은 기능 및 증상별 척도로 분류된 30개의 질문으로 구성되어 있으며 건강 및 삶의 질에 관한 두 가지 일반적인 질문을 통해 전반적인 점수를 제공합니다.
QLQ-BR23은 유방암 환자의 삶의 질을 측정하기 위한 표준 장비입니다.
설문지에는 각각 4개의 가능한 답변이 있는 23개의 항목이 있습니다(전혀 아님, 조금, 꽤 많이, 매우 많이).
결과는 기능 척도(예:
신체 이미지, 성기능) 및 증상 관련 항목(예:
전신 요법 부작용, 유방 증상).
요약 점수를 기능적 척도(0-25 나쁨, 26-50 보통, 51-75 좋음, 76-100 우수)와 증상 관련 척도를 사용하여 4개의 뚜렷한 범주로 분류하는 것도 일반적입니다.
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6~10년
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삶의 질(QOL) 측정: 증상 관련 척도
기간: 6~10년
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QoL은 전체 QoL에 대한 EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30 설문지 및 유방 특정 QoL에 대한 EORTC QLQ-BR23에 의해 평가됩니다.
QLQ-C30은 기능 및 증상별 척도로 분류된 30개의 질문으로 구성되어 있으며 건강 및 삶의 질에 관한 두 가지 일반적인 질문을 통해 전반적인 점수를 제공합니다.
QLQ-BR23은 유방암 환자의 삶의 질을 측정하기 위한 표준 장비입니다.
설문지에는 각각 4개의 가능한 답변이 있는 23개의 항목이 있습니다(전혀 아님, 조금, 꽤 많이, 매우 많이).
결과는 기능 척도(예:
신체 이미지, 성기능) 및 증상 관련 항목(예:
전신 요법 부작용, 유방 증상).
요약 점수를 기능적 척도와 증상 관련 척도를 사용하여 4가지 범주로 분류하는 것도 일반적입니다.
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6~10년
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부작용 CTCAE, 버전 5.0에 대한 일반적인 독성 기준을 사용하여 의사에 의한 팔 림프부종 비율 평가
기간: 6~10년
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림프부종: '종창을 유발하는 조직에 과도한 체액 축적이 특징인 장애.' 조사된 면의 1등급보다 높은 팔 림프부종 비율에 대해 등급 척도가 제공됩니다(0= "존재하지 않음", 1= "자취가 두꺼워지거나 희미한 변색", 2= "현저한 변색, 가죽 같은 피부 질감, 유두 형성, 제한적인 도구 ADL*", 3= "심각한 증상, 자가 관리 ADL 제한") 부작용에 대한 일반적인 독성 기준 사용 CTCAE, 버전 5.0 *ADL = 일상 생활 활동 |
6~10년
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부작용 CTCAE, 버전 5.0에 대한 일반적인 독성 기준을 사용하여 의사가 조사한 쪽에서 상완 신경총의 등급 1보다 높은 신경총병증 평가
기간: 6~10년
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상완 신경총병증:''상완 신경총의 국소 감각 이상, 현저한 불편감 및 근육 약화, 팔이나 손의 제한된 움직임을 특징으로 하는 장애'입니다. 조사된 쪽 상완 신경총의 신경총병증에 대해 등급 1보다 높은 등급 척도가 제공됩니다(0= "존재하지 않음", 1= "무증상; 임상적 또는 진단적 소견만; 개입이 필요하지 않음", 2= "중등도 증상; 제한된 도구적 ADL*", 3= "심각한 증상, 자가 관리 ADL 제한") 유해 사례에 대한 일반적인 독성 기준 사용 CTCAE, 버전 5.0 *ADL = 일상 생활 활동 |
6~10년
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부작용 CTCAE, 버전 5.0에 대한 표준화된 일반 독성 기준을 사용하여 의사가 측정한 치료 관련 독성 평가.
기간: 6~10년
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각 부작용에 대한 등급 척도가 제공됩니다(0= 존재하지 않음, 1=무증상 또는 경미한 증상; 임상 또는 진단적 관찰만; 개입이 지시되지 않음, 3=중간; 최소, 국소 또는 비침습적 개입이 지시됨; -4=심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않음)
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6~10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Christiane M Prof., MD Prof., Bielefeld University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2034년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NeoRad Breast Cancer Study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .