Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NeoRad studie rakoviny prsu (NeoRad)

5. května 2025 aktualizováno: Bielefeld University

Neoadjuvantní chemoterapie následovaná předoperační radioterapií u vysoce rizikového karcinomu prsu: prospektivní mezinárodní randomizovaná multicentrická studie fáze III

Studie NEORAD testuje, zda předoperační radioterapie vede ke zlepšení DFS a menšímu pozdnímu účinku vyvolanému zářením ve srovnání s pooperační radioterapií u rakoviny prsu s vyšším rizikem po NACT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardní péče u vysoce rizikového karcinomu prsu sestává z neoadjuvantní chemoterapie a chirurgického zákroku s následným pooperačním ozářením celého prsu/hrudní stěny +/- další boost (= ozařování omezené na lůžko nádoru v případě prs zachovávající terapie). V případě postižení lymfatických uzlin u většiny pacientů vyžaduje další ozáření regionálních lymfatických uzlin. Adjuvantní radioterapie významně snižuje recidivy ipsilaterálního karcinomu prsu, specifickou mortalitu karcinomu prsu a celkovou mortalitu. Optimální doba radioterapie u pacientů, kteří jsou kandidáty neoadjuvantní chemoterapie (NACT), nebyla nikdy v randomizované kontrolované studii řešena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1826

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Ahaus, Německo, 48683
        • Nábor
        • St. Marien-Krankenhaus Ahaus
        • Kontakt:
      • Bad Homburg, Německo, 61352
      • Berlin, Německo, 10365
        • Nábor
        • Sana Klinikum Lichtenberg
        • Kontakt:
      • Bocholt, Německo, 46397
      • Dessau-Roßlau, Německo, 06847
        • Nábor
        • Städtisches Klinikum Dessau
        • Kontakt:
          • Hermann Voß, Dr. med.
          • Telefonní číslo: +493405014310
      • Detmold, Německo, 32756
        • Nábor
        • Universitätsfrauenklinik UK OWL, Klinikum Lippe
        • Kontakt:
      • Duesseldorf, Německo, 40225
      • Georgsmarienhütte, Německo, 49124
        • Nábor
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg
        • Kontakt:
      • Hameln, Německo, 31785
        • Nábor
        • Sana Klinikum Hameln-Pyrmont
        • Kontakt:
      • Offenbach am Main, Německo, 63069
        • Nábor
        • Sana Klinikum Offenbach
        • Kontakt:
      • Ostfildern, Německo, 73760
        • Nábor
        • medius Klinik Ostfildern-Ruit
        • Kontakt:
      • Schweinfurt, Německo, 97422
        • Nábor
        • Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt
        • Kontakt:
      • Stendal, Německo, 39576
      • Winnenden, Německo, 71364
      • Wuppertal, Německo, 42283
      • Zwickau, Německo, 08060
        • Nábor
        • Heinrich-Braun-Klinikum
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologický důkaz rakoviny prsu
  • Indikace neoadjuvantní chemoterapie v souladu s národními a mezinárodními doporučeními
  • Informovaný souhlas s NACT podepsaný pacientem
  • T2-T4 (nezánětlivé)
  • T1, pokud G3,* třikrát negativní, Her2 pozitivní nebo cN+/pN+
  • Stav hormonálního receptoru a HER2/neu: bez omezení
  • Všechny stupně G1-G3
  • Věk ≥18 let v době randomizace
  • Stav výkonu ≤ 2
  • Žádné dříve existující stavy, které by zakazovaly terapii
  • Podepsaný formulář souhlasu s registrací, randomizací, shromažďováním a ukládáním osobních údajů

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Předchozí radioterapie postiženého nebo kontralaterálního prsu
  • Zánětlivá rakovina prsu
  • Onemocnění pojivové tkáně, včetně revmatoidní artritidy a obliterující tromboangiitidy
  • Preexistující symptomatické chronické plicní onemocnění (fibróza, pneumokonióza, alergie začínající v dospělosti, jako jsou farmářské plíce, těžký plicní emfyzém, CHOPN °III)
  • Srdeční komorbidity: symptomatická ischemická choroba srdeční, předchozí srdeční infarkt, srdeční selhání NYHA II nebo AHA C, kardiostimulátor a/nebo implantovaný defibrilátor
  • Malignom kromě bazaliomu nebo in-situ karcinomů v kompletní odpovědi
  • Vzdálená metastáza
  • Plexopatie paže léčené strany
  • Ztuhlost ramene paže na straně rakoviny prsu jakéhokoli původu (např. po dopravní nehodě)
  • Lymfatický edém °II paže na straně rakoviny prsu
  • Na formuláři souhlasu chybí podpis
  • Jiné zdravotní stavy, které zakazují neoadjuvantní chemoterapii (tj. HIV, psychiatrická onemocnění, nedodržování předpisů atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
předoperační radioterapie u karcinomu prsu po neoadjuvantní chemoterapii
Záření: předoperační radioterapie
předoperační radioterapie místo pooperační radioterapie u karcinomu prsu po neoadjuvantní chemoterapii
Aktivní komparátor: Standardní léčba
standardní léčba (pooperační radioterapie) u karcinomu prsu po neoadjuvantní chemoterapii
Záření: pooperační radioterapie
pooperační radioterapie u karcinomu prsu po neoadjuvantní chemoterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez onemocnění (DFS):
Časové okno: 6 až 10 let

Časový interval, ve kterém pacient nevykazuje žádné známky nebo příznaky léčené rakoviny (lokální nebo regionální recidivy, vzdálené metastázy nebo úmrtí z jakékoli příčiny), počínaje randomizací do studijního ramene.

To je způsob, jak měřit, jak dobře nová léčba funguje.
6 až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra lokální recidivy [v postiženém prsu] (LR)
Časové okno: 6 až 10 let
Míra rakoviny, která se opakovala na stejném místě jako primární rakovina. To je způsob, jak měřit, jak dobře nová léčba funguje.
6 až 10 let
míra lokoregionální recidivy (LRR)
Časové okno: 6 až 10 let

Míra nového karcinomu v jakýchkoliv místech (regionální lymfatické uzliny, hrudní stěna/místo mastektomie) na straně, která byla dříve postižena primárním karcinomem.

To je způsob, jak měřit, jak dobře nová léčba funguje.
6 až 10 let
přežití bez metastáz onemocnění (DMFS)
Časové okno: 6 až 10 let

Časový interval začínající po randomizaci, ve kterém pacient přežívá a rakovina nemetastazuje.

To je způsob, jak měřit, jak dobře nová léčba funguje.
6 až 10 let
celkové přežití (OS)
Časové okno: 6 až 10 let

Doba počínající po randomizaci ve studii, po kterou pacient přežívá.

To je způsob, jak měřit, jak dobře nová léčba funguje.
6 až 10 let
přežití specifické pro nemoc (DSS)
Časové okno: 6 až 10 let

Doba od začátku studie po randomizaci ve studijním rameni, po kterou pacient přežije specifickou rakovinu.

To je způsob, jak měřit, jak dobře nová léčba funguje.
6 až 10 let
Hodnocení kosmetických výsledků lékaři a pacientem pomocí 5 bodového bodovacího systému*
Časové okno: 6 až 10 let

Pro kosmetické výsledky je k dispozici stupnice hodnocení (5bodový bodovací systém):

E0 Vynikající estetický výsledek: Na první pohled žádné viditelné následky terapie. Oba prsy mají podobný vzhled E1 Dobrý: minimální změny pigmentace, viditelná jizva, lokalizovaná teleangieektázie.

E2 Střední: výrazné následky se zřetelnou deformací kontur prsou, posunutím bradavek nebo výraznými kožními změnami, ale přesto „přijatelné“.

E3 Špatné: závažná retrakce nebo fibróza, závažná teleangiektázie. E4 Komplikace: nekróza kůže
6 až 10 let
Hodnocení kosmetických výsledků lékaři pomocí hodnocení retrakce prsou (BRA Score)*
Časové okno: 6 až 10 let
*Skóre PODPRSENKY měří symetrii léčeného prsu ve srovnání s neléčeným prsem. Průměr v běžné populaci je 1,2 cm. Vyšší skóre PODPRSENKY je horší. Optimální je skóre PODPRSENKY 0 cm.
6 až 10 let
Měření kvality života (QOL): funkční škála
Časové okno: 6 až 10 let
QoL bude hodnocena pomocí dotazníků EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) QLQ-C30 pro celkovou QoL a EORTC QLQ-BR23 pro QoL specifickou pro prsa. QLQ-C30 se skládá z 30 otázek kategorizovaných do funkčních a symptomově specifických škál a poskytuje globální skóre prostřednictvím dvou obecných otázek týkajících se zdraví a kvality života. QLQ-BR23 je standardní přístroj pro měření QoL u pacientek s rakovinou prsu. Dotazník má 23 položek po čtyřech možných odpovědích (vůbec ne, málo, docela málo, hodně). Výsledky jsou hlášeny pomocí funkčních stupnic (např. obraz těla, sexuální funkce) a položky související se symptomy (např. vedlejší účinky systémové terapie, příznaky na prsou). Je také běžnou praxí klasifikovat souhrnné skóre do čtyř odlišných kategorií s funkčními stupnicemi (0-25 špatné; 26-50 střední; 51-75 dobré; 76-100 vynikající) a stupnice související se symptomy.
6 až 10 let
Měření kvality života (QOL): škála související se symptomy
Časové okno: 6 až 10 let
QoL bude hodnocena pomocí dotazníků EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) QLQ-C30 pro celkovou QoL a EORTC QLQ-BR23 pro QoL specifickou pro prsa. QLQ-C30 se skládá z 30 otázek kategorizovaných do funkčních a symptomově specifických škál a poskytuje globální skóre prostřednictvím dvou obecných otázek týkajících se zdraví a kvality života. QLQ-BR23 je standardní přístroj pro měření QoL u pacientek s rakovinou prsu. Dotazník má 23 položek po čtyřech možných odpovědích (vůbec ne, málo, docela málo, hodně). Výsledky jsou hlášeny pomocí funkčních stupnic (např. obraz těla, sexuální funkce) a položky související se symptomy (např. vedlejší účinky systémové terapie, příznaky na prsou). Je také běžnou praxí klasifikovat souhrnné skóre do čtyř odlišných kategorií s funkčními stupnicemi a stupni souvisejícími se symptomy: (0-25 vynikající; 26-50 dobré; 51-75 střední, 76-100 špatné)
6 až 10 let
Hodnocení míry lymfedému paže lékaři pomocí společných kritérií toxicity pro nežádoucí účinky CTCAE, verze 5.0
Časové okno: 6 až 10 let

Lymfedém: 'porucha charakterizovaná nadměrným shromažďováním tekutiny v tkáních, která způsobuje otoky.'

Hodnotící stupnice je poskytnuta pro četnost lymfedému paže vyšší než stupeň 1 na ozařované straně (0= „není přítomno“, 1= „Ztluštění stopy nebo slabé zbarvení“, 2= „Značné zbarvení; kožovitá struktura kůže; tvorba papily; limitující instrumentální ADL*", 3= "Těžké symptomy; omezení samopéče ADL") s použitím společných kritérií toxicity pro nežádoucí účinky CTCAE, verze 5.0

*ADL = aktivity každodenního života
6 až 10 let
Hodnocení plexopatie vyššího než 1. stupně brachiálního plexu na ozařované straně lékaři pomocí běžných kritérií toxicity pro nežádoucí účinky CTCAE, verze 5.0
Časové okno: 6 až 10 let

Brachiální plexopatie: "Porucha charakterizovaná regionální parestezií brachiálního plexu, výrazným nepohodlím a svalovou slabostí a omezeným pohybem v paži nebo ruce."

Pro plexopatii brachiálního plexu na ozařované straně vyšší než stupeň 1 (0 = „není přítomno“, 1 = „Aysmptomatická; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; intervence není indikována“, 2 = „Střední symptomy; limitující instrumentální“) je poskytnuta stupnice hodnocení ADL*", 3= "Závažné symptomy, omezující sebepéče ADL") s použitím společných kritérií toxicity pro nežádoucí účinky CTCAE, verze 5.0

*ADL = aktivity každodenního života
6 až 10 let
Hodnocení toxicity související s léčbou měřené lékaři pomocí standardizovaných společných kritérií toxicity pro nežádoucí účinky CTCAE, verze 5.0.
Časové okno: 6 až 10 let
Pro každý vedlejší účinek je uvedena stupnice hodnocení (0 = nepřítomný, 1 = asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; intervence neindikována, 3 = střední; minimální, lokální nebo neinvazivní indikovaný; -4 = závažný nebo lékařsky významný, ale ne bezprostředně život ohrožující)
6 až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bielefeld University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christiane M Prof., MD Prof., Bielefeld University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NeoRad Breast Cancer Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit