NeoRad 乳がん研究
高リスク乳癌におけるネオアジュバント化学療法とそれに続く術前放射線療法：前向き国際無作為化多施設第III相試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christiane Matuschek, MD
- 電話番号：+492118117994 +492118117994
- メール：matuschek@med.uni-duesseldorf.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wilfried Budach, MD
- 電話番号：+492118117994 +492118117991
- メール：wilfried.budach@med.uni-duesseldorf.de
研究場所
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Duesseldorf、ドイツ、40225
- Heinrich Heine University Hospital Duesseldorf
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コンタクト：
- Christiane Matuschek, MD
- 電話番号：+492118117994
- メール：matuschek@med.uni-duesseldorf.de
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コンタクト：
- Wilfried Budach, MD
- 電話番号：+492118117991
- メール：wilfried.budach@med.uni-duesseldorf.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 乳がんの病理学的証拠
- -国内および国際ガイドラインに従ったネオアジュバント化学療法の適応
- -患者が署名したNACTのインフォームドコンセント
- T2-T4 (非炎症性)
- T1、G3* の場合、トリプルネガティブ、Her2 ポジティブ、または cN+/pN+
- ホルモン受容体およびHER2/neuの状態：制限なし
- 全グレード G1～G3
- -無作為化時の年齢≥18歳
- パフォーマンスステータス ≤ 2
- -治療を禁止する既存の状態はありません
- 個人データの登録、無作為化、収集、および保存に関する署名済みの同意書
除外基準:
- 妊娠または授乳
- -影響を受けた乳房または反対側の乳房の以前の放射線療法
- 炎症性乳がん
- 関節リウマチや閉塞性血栓血管炎などの結合組織病
- 既存の症候性慢性肺疾患（線維症、じん肺、ファーマーズ肺などの成人発症アレルギー、重度の肺気腫、COPD °III）
- 心臓合併症：症候性冠状動脈性心疾患、心臓発作の既往、心不全NYHA IIまたはAHA C、ペースメーカー、および/または埋め込み型除細動器
- 完全奏効の基底細胞腫または上皮内癌を除く悪性腫瘍
- 遠隔転移
- 治療側の腕のプレキソパシー
- あらゆる起源の乳がんの側の腕の肩のこわばり（例： 交通事故の後）
- 乳がん側腕のリンパ浮腫°II
- 同意書に署名がない
- -ネオアジュバント化学療法を禁止する他の病状（すなわち HIV、精神疾患、コンプライアンス違反など）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験アーム
ネオアジュバント化学療法後の乳がんにおける術前放射線療法
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ネオアジュバント化学療法後の乳癌における術後放射線療法の代わりの術前放射線療法
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アクティブコンパレータ：標準治療
ネオアジュバント化学療法後の乳がんにおける標準治療（術後放射線療法）
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ネオアジュバント化学療法後の乳癌における術後放射線療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存期間 (DFS):
時間枠：6年から10年
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研究群への無作為化後、患者が治療されたがんの徴候や症状（局所再発、局所再発、遠隔転移、または何らかの原因による死亡）を示さない期間。 これは、新しい治療法がどれだけうまく機能しているかを測定する方法です。 |
6年から10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所再発率[影響を受けた乳房] (LR)
時間枠：6年から10年
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原発がんと同じ部位に再発したがんの割合。
これは、新しい治療法がどれだけうまく機能しているかを測定する方法です。
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6年から10年
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局所再発率（LRR）
時間枠：6年から10年
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以前に原発性がんの影響を受けた側の任意の位置（所属リンパ節、胸壁/乳房切除部位）での新しいがんの割合。 これは、新しい治療法がどれだけうまく機能しているかを測定する方法です。 |
6年から10年
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無転移生存期間 (DMFS)
時間枠：6年から10年
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無作為化後、患者が生存し、がんが転移していない期間。 これは、新しい治療法がどれだけうまく機能しているかを測定する方法です。 |
6年から10年
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全生存期間 (OS)
時間枠：6年から10年
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研究における無作為化後、患者が生存するまでの期間。 これは、新しい治療法がどれだけうまく機能しているかを測定する方法です。 |
6年から10年
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疾患特異的生存率 (DSS)
時間枠：6年から10年
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研究群における無作為化後の研究開始から患者が特定のがんを生存するまでの時間。 これは、新しい治療法がどれだけうまく機能しているかを測定する方法です。 |
6年から10年
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5 点採点システムを使用した、医師と患者による化粧品の結果の評価*
時間枠：6年から10年
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化粧品の結果には等級が付けられています (5 点採点システム)。 E0 優れた審美的結果: 一目見ただけでは目に見える治療の後遺症はありません。 両方の乳房の外観は似ています E1 良好: 色素沈着の変化が最小限で、傷跡が目立ち、局所的な毛細血管拡張症があります。 E2 中程度: 明らかな乳房輪郭の変形、乳首のずれ、または顕著な皮膚の変化を伴う顕著な後遺症があるが、「許容できる」。 E3 悪い: 重度の退縮または線維症、重度の毛細血管拡張症。 E4 合併症: 皮膚壊死 |
6年から10年
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乳房収縮評価スコア (BRA スコア) を使用した医師による美容結果の評価*
時間枠：6年から10年
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*BRA スコアは、未治療の乳房と比較した、治療を受けた乳房の乳房の対称性を測定します。
一般集団の平均は1.2cmです。
BRA スコアが高いほど悪い。
0 cm の BRA スコアが最適です。
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6年から10年
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生活の質（QOL）の測定：機能尺度
時間枠：6年から10年
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QoLは、全体的なQoLについてはEORTC（欧州がん研究治療機構）QLQ-C30アンケート、乳房固有のQoLについてはEORTC QLQ-BR23によって評価されます。
QLQ-C30 は、機能的および症状固有の尺度に分類された 30 の質問で構成され、健康と生活の質に関する 2 つの一般的な質問を通じて全体的なスコアを提供します。
QLQ-BR23は、乳がん患者さんのQoLを測定するための標準測定器です。
アンケートには 23 の項目があり、それぞれに 4 つの回答があります (まったくない、少し、かなり、非常に多い)。
結果は、機能スケールを使用して報告されます (例:
体のイメージ、性的機能) および症状に関連する項目 (例:
全身療法の副作用、乳房の症状）。
要約スコアを機能スケール (0 ～ 25 悪い、26 ～ 50 中程度、51 ～ 75 良い、76 ～ 100 非常に優れている) および症状関連スケールで 4 つの異なるカテゴリに分類することも一般的な方法です。
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6年から10年
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生活の質（QOL）の測定：症状関連尺度
時間枠：6年から10年
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QoLは、全体的なQoLについてはEORTC（欧州がん研究治療機構）QLQ-C30アンケート、乳房固有のQoLについてはEORTC QLQ-BR23によって評価されます。
QLQ-C30 は、機能的および症状固有の尺度に分類された 30 の質問で構成され、健康と生活の質に関する 2 つの一般的な質問を通じて全体的なスコアを提供します。
QLQ-BR23は、乳がん患者さんのQoLを測定するための標準測定器です。
アンケートには 23 の項目があり、それぞれに 4 つの回答があります (まったくない、少し、かなり、非常に多い)。
結果は、機能スケールを使用して報告されます (例:
体のイメージ、性的機能）および症状に関連するアイテム（例：
全身療法の副作用、乳房の症状）。
また、要約スコアを機能スケールと症状関連スケールで 4 つの異なるカテゴリに分類することも一般的です。
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6年から10年
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有害事象に関する一般的な毒性基準を使用した医師による腕のリンパ浮腫率の評価 CTCAE、バージョン 5.0
時間枠：6年から10年
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リンパ浮腫：「腫れを引き起こす組織内の過剰な体液収集を特徴とする障害」。 照射側のグレード 1 よりも高い腕のリンパ浮腫の発生率については、グレード スケールが提供されます (0 = 「存在しない」、1 = 「痕跡の肥厚またはかすかな変色」、2 = 「顕著な変色; 革のような肌の質感; 乳頭形成; 器具の制限」 ADL*", 3= "重度の症状; セルフケアの ADL の制限") 有害事象の一般的な毒性基準を使用 CTCAE、バージョン 5.0 ※ADL＝日常生活動作 |
6年から10年
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有害事象 CTCAE、バージョン 5.0 の一般的な毒性基準を使用した、医師による照射側の腕神経叢のグレード 1 を超える神経叢障害の評価
時間枠：6年から10年
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Brachial plexopathia：「腕神経叢の局所感覚異常、著しい不快感と筋力低下、腕や手の動きの制限を特徴とする障害。」 グレード 1 よりも高い照射側の腕神経叢の神経叢障害には、グレード スケールが提供されます (0 = 「存在しない」、1 = 「無症候性; 臨床的または診断的観察のみ; 介入は指示されていません」、2 = 「中等度の症状; 手段を制限する」 ADL*", 3= "重度の症状、セルフケアの ADL の制限") 有害事象の一般的な毒性基準を使用 CTCAE、バージョン 5.0 ※ADL＝日常生活動作 |
6年から10年
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有害事象に対する標準化された共通毒性基準を使用して医師が測定した治療関連毒性の評価 CTCAE、バージョン 5.0。
時間枠：6年から10年
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各副作用には等級付けがされています (0 = 存在しない、1 = 無症候性または軽度の症状; 臨床的または診断的観察のみ; 介入は示されていない、3 = 中等度; 最小限、局所的または非侵襲的な介入が示される; -4 = 重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません)
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6年から10年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christiane Matuschek, MD、University Hosptial Duesseldorf, Department of Radiotherapy and Radiooncology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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