Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NeoRad bröstcancerstudie (NeoRad)

5 maj 2025 uppdaterad av: Bielefeld University

Neoadjuvant kemoterapi följt av preoperativ strålbehandling vid högriskbröstcancer: en prospektiv, internationell randomiserad multicenter-fas III-studie

NEORAD-studien testar om preoperativ strålbehandling resulterar i en förbättrad DFS och mindre strålningsinducerad seneffekt jämfört med postoperativ strålbehandling vid bröstcancer med högre risk efter NACT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vårdstandarden för högriskbröstcancer består av neoadjuvant kemoterapi och kirurgi följt av postoperativ helbröst/bröstväggsstrålning+/- en extra boost (= bestrålning begränsad till tumörbädden vid bröstbevarande terapi). Vid lymfkörtelpåverkan hos de flesta patienter krävs ytterligare strålning av de regionala lymfkörtlarna. Adjuvant strålbehandling minskar signifikant ipsilaterala bröstcancerrecidiv, bröstcancerspecifik dödlighet och total dödlighet. Den optimala tiden för strålbehandling hos patienter som är kandidater för neoadjuvant kemoterapi (NACT) har aldrig behandlats i en randomiserad kontrollerad studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1826

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
      • Ahaus, Tyskland, 48683
        • Rekrytering
        • St. Marien-Krankenhaus Ahaus
        • Kontakt:
      • Bad Homburg, Tyskland, 61352
      • Berlin, Tyskland, 10365
        • Rekrytering
        • Sana Klinikum Lichtenberg
        • Kontakt:
      • Bocholt, Tyskland, 46397
      • Dessau-Roßlau, Tyskland, 06847
        • Rekrytering
        • Städtisches Klinikum Dessau
        • Kontakt:
          • Hermann Voß, Dr. med.
          • Telefonnummer: +493405014310
      • Detmold, Tyskland, 32756
        • Rekrytering
        • Universitätsfrauenklinik UK OWL, Klinikum Lippe
        • Kontakt:
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
      • Georgsmarienhütte, Tyskland, 49124
        • Rekrytering
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg
        • Kontakt:
      • Hameln, Tyskland, 31785
        • Rekrytering
        • Sana Klinikum Hameln-Pyrmont
        • Kontakt:
      • Offenbach am Main, Tyskland, 63069
        • Rekrytering
        • Sana Klinikum Offenbach
        • Kontakt:
      • Ostfildern, Tyskland, 73760
        • Rekrytering
        • medius Klinik Ostfildern-Ruit
        • Kontakt:
      • Schweinfurt, Tyskland, 97422
        • Rekrytering
        • Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt
        • Kontakt:
      • Stendal, Tyskland, 39576
      • Winnenden, Tyskland, 71364
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
      • Zwickau, Tyskland, 08060
        • Rekrytering
        • Heinrich-Braun-Klinikum
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiska bevis på bröstcancer
  • Indikation för neoadjuvant kemoterapi enligt nationella och internationella riktlinjer
  • Informerat samtycke för NACT undertecknat av patienten
  • T2-T4 (icke-inflammatorisk)
  • T1, om G3,* trippelnegativ, Her2 positiv eller cN+/pN+
  • Hormonreceptor och HER2/neu-status: inga restriktioner
  • Alla årskurser G1-G3
  • Ålder ≥18 år vid tidpunkten för randomisering
  • Prestandastatus ≤ 2
  • Inga redan existerande tillstånd som förbjuder terapi
  • Undertecknat samtyckesformulär avseende registrering, randomisering, insamling och lagring av personuppgifter

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Tidigare strålbehandling av det drabbade eller kontralaterala bröstet
  • Inflammatorisk bröstcancer
  • Bindvävssjukdom, inklusive reumatoid artrit och thromboangiitis obliterans
  • Redan existerande symtomatisk kronisk lungsjukdom (fibros, pneumokonios, vuxen-debut allergier, såsom bondens lunga, svårt lungemfysem, KOL °III)
  • Hjärtkomorbiditet: symtomatisk kranskärlssjukdom, tidigare hjärtinfarkt, hjärtsvikt NYHA II eller AHA C, pacemaker och/eller implanterad defibrillator
  • Malignom utom basaliom eller in-situ-karcinom som fullständigt svar
  • Fjärrmetastaser
  • Plexopatier i armen på den behandlade sidan
  • Stelhet i axeln på armen på sidan av bröstcancern av något ursprung (t.ex. efter en trafikolycka)
  • Lymfödem °II i armen vid sidan av bröstcancern
  • Saknar signatur på samtyckesblankett
  • Andra medicinska tillstånd som förbjuder neoadjuvant kemoterapi (dvs. HIV, psykiatriska sjukdomar, bristande efterlevnad, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell arm
preoperativ strålbehandling vid bröstcancer efter neoadjuvant kemoterapi
Strålning: preoperativ strålbehandling
preoperativ strålbehandling istället för postoperativ strålbehandling vid bröstcancer efter neoadjuvant kemoterapi
Aktiv komparator: Standardbehandling
standardbehandling (postoperativ strålbehandling) vid bröstcancer efter neoadjuvant kemoterapi
Strålning: postoperativ strålbehandling
postoperativ strålbehandling vid bröstcancer efter neoadjuvant kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukdomsfri överlevnad (DFS):
Tidsram: 6 till 10 år

Tidsintervall där patienten inte visar några tecken eller symtom på den behandlade cancern (lokalt eller regionalt återfall, fjärrmetastaser eller död av någon orsak) som börjar efter randomisering till en studiearm.

Detta är ett sätt att mäta hur väl den nya behandlingen fungerar.
6 till 10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lokal återfallsfrekvens [i drabbade bröst] (LR)
Tidsram: 6 till 10 år
Frekvens av cancer som har återkommit på samma plats som den primära cancern. Detta är ett sätt att mäta hur väl den nya behandlingen fungerar.
6 till 10 år
lokoregional recidivfrekvens (LRR)
Tidsram: 6 till 10 år

Frekvens av ny cancer på alla ställen (regionala lymfkörtlar, bröstvägg/mastektomiställe) på sidan som tidigare påverkats av den primära cancern.

Detta är ett sätt att mäta hur väl den nya behandlingen fungerar.
6 till 10 år
sjukdomsmetastasfri överlevnad (DMFS)
Tidsram: 6 till 10 år

Tidsintervall som börjar efter randomisering där patienten överlever och cancern inte har metastaserats.

Detta är ett sätt att mäta hur väl den nya behandlingen fungerar.
6 till 10 år
total överlevnad (OS)
Tidsram: 6 till 10 år

Tidslängd som börjar efter randomisering i studien som patienten överlever.

Detta är ett sätt att mäta hur väl den nya behandlingen fungerar.
6 till 10 år
sjukdomsspecifik överlevnad (DSS)
Tidsram: 6 till 10 år

Tidslängd från början av studien efter randomisering i en studiearm som patienten överlever den specifika cancern.

Detta är ett sätt att mäta hur väl den nya behandlingen fungerar.
6 till 10 år
Bedömning av kosmetiska resultat av läkare och patient med hjälp av ett 5 poängs poängsystem*
Tidsram: 6 till 10 år

En betygsskala tillhandahålls för kosmetiska resultat (5 poängsystem):

E0 Utmärkt estetiskt resultat: Vid första anblicken inga synliga terapiföljder. Båda brösten har ett liknande utseende E1 Bra: minimala förändringar i pigmentering, ett synligt ärr, lokaliserad teleangiektasi.

E2 Måttlig: markerade följdsjukdomar med tydlig deformation av bröstkonturen, bröstvårtans förskjutning eller markerade hudförändringar, men ändå "acceptabelt".

E3 Bad: allvarlig retraktion eller fibros, svår teleangiektasi. E4 Komplikationer: hudnekros
6 till 10 år
Bedömning av kosmetiska resultat av läkarna med hjälp av bröstindragningsbedömning-Score (BRA Score)*
Tidsram: 6 till 10 år
*BRA-score mäter bröstsymmetri hos det behandlade bröstet jämfört med det obehandlade bröstet. Genomsnittet i den allmänna befolkningen är 1,2 cm. En högre BRA-poäng är sämre. Ett BRA-poäng på 0 cm är optimalt.
6 till 10 år
Mätning av livskvalitet (QOL): funktionsskala
Tidsram: 6 till 10 år
QoL kommer att bedömas av EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30 frågeformulär för övergripande QoL och EORTC QLQ-BR23 för bröstspecifik QoL. QLQ-C30 består av 30 frågor kategoriserade i funktionella och symtomspecifika skalor och ger en global poäng genom två allmänna frågor som rör hälsa och livskvalitet. QLQ-BR23 är ett standardinstrument för att mäta QoL hos patienter med bröstcancer. Enkäten har 23 frågor med fyra möjliga svar vardera (inte alls, lite, ganska mycket, väldigt mycket). Resultat rapporteras med hjälp av funktionella skalor (t.ex. kroppsuppfattning, sexuell funktion) och symtomrelaterade saker (t.ex. systemisk terapibiverkningar, bröstsymtom). Det är också vanligt att klassificera de sammanfattande poängen i fyra distinkta kategorier med funktionella skalor (0-25 dåliga; 26-50 måttliga; 51-75 bra; 76-100 utmärkta) och symtomrelaterade skalor.
6 till 10 år
Mätning av livskvalitet (QOL): symtomrelaterad skala
Tidsram: 6 till 10 år
QoL kommer att bedömas av EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30 frågeformulär för övergripande QoL och EORTC QLQ-BR23 för bröstspecifik QoL. QLQ-C30 består av 30 frågor kategoriserade i funktionella och symtomspecifika skalor och ger en global poäng genom två generella frågor som rör hälsa och livskvalitet. QLQ-BR23 är ett standardinstrument för att mäta QoL hos patienter med bröstcancer. Enkäten har 23 frågor med fyra möjliga svar vardera (inte alls, lite, ganska mycket, väldigt mycket). Resultat rapporteras med hjälp av funktionella skalor (t.ex. kroppsuppfattning, sexuell funktion) och symtomrelaterade saker (t.ex. systemisk terapibiverkningar, bröstsymtom). Det är också vanligt att klassificera de sammanfattande poängen i fyra distinkta kategorier med funktionsskalor och symtomrelaterade skalor: (0-25 utmärkt; 26-50 bra; 51-75 måttlig, 76-100 dålig)
6 till 10 år
Bedömning av frekvensen av lymfödem i armar av läkare med hjälp av vanliga toxicitetskriterier för biverkningar CTCAE, version 5.0
Tidsram: 6 till 10 år

Lymfödem: 'En störning som kännetecknas av överdriven vätskeansamling i vävnader som orsakar svullnad.'

En graderingsskala tillhandahålls för frekvenser av armlymfödem högre än grad 1 på den bestrålade sidan (0= "inte närvarande", 1= "Spårförtjockning eller svag missfärgning", 2= "Markerad missfärgning; läderartad hudstruktur; papillär bildning; begränsande instrumentell ADL*", 3= "Svåra symptom; begränsande egenvård ADL") med vanliga toxicitetskriterier för biverkningar CTCAE, version 5.0

*ADL = aktiviteter i det dagliga livet
6 till 10 år
Bedömning av plexopati högre än grad 1 av plexus brachialis på bestrålad sida av läkare med hjälp av vanliga toxicitetskriterier för biverkningar CTCAE, version 5.0
Tidsram: 6 till 10 år

Brachial plexopati: "En störning som kännetecknas av regional parestesi av plexus brachialis, markant obehag och muskelsvaghet och begränsad rörelse i armen eller handen."

En betygsskala tillhandahålls för plexopati av plexus brachialis på den bestrålade sidan högre än grad 1 (0= "inte närvarande", 1= "Aysmptomatisk; endast kliniska eller diagnostiska observationer; intervention ej indicerad", 2= "Måttliga symtom; begränsande instrumentella ADL*", 3= "Svåra symptom, begränsande egenvård ADL") med vanliga toxicitetskriterier för biverkningar CTCAE, version 5.0

*ADL = aktiviteter i det dagliga livet
6 till 10 år
Bedömning av behandlingsrelaterad toxicitet mätt av läkarna med hjälp av standardiserade gemensamma toxicitetskriterier för biverkningar CTCAE, version 5.0.
Tidsram: 6 till 10 år
En betygsskala tillhandahålls för varje biverkning (0= ej närvarande, 1=asymtomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; intervention ej indicerad, 3=måttlig; minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indicerad; -4=svår eller medicinskt betydande men inte direkt livshotande)
6 till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bielefeld University

Utredare

  • Studiestol: Christiane M Prof., MD Prof., Bielefeld University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2020

Första postat (Faktisk)

7 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NeoRad Breast Cancer Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera