Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NeoRad brystkræftundersøgelse (NeoRad)

5. maj 2025 opdateret af: Bielefeld University

Neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af præoperativ strålebehandling ved højrisiko brystkræft: et prospektivt, internationalt randomiseret multicenter-fase III-forsøg

NEORAD-studiet tester, om præoperativ strålebehandling resulterer i en forbedret DFS og mindre strålingsinduceret seneffekt sammenlignet med postoperativ strålebehandling ved højere risiko for brystkræft efter NACT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standardbehandlingen for højrisiko brystkræft består af neoadjuverende kemoterapi og kirurgi efterfulgt af postoperativ bestråling af hele brystet/brystvæggen +/- et yderligere boost (= bestråling begrænset til tumorlejet i tilfælde af brystbevarende terapi). I tilfælde af involvering af lymfeknuder kræver de fleste patienter yderligere stråling af de regionale lymfeknuder. Adjuverende strålebehandling reducerer markant ipsilaterale brystkræfttilbagefald, brystkræftspecifik dødelighed og overordnet dødelighed. Det optimale tidspunkt for strålebehandling hos patienter, som er kandidater til neoadjuverende kemoterapi (NACT), er aldrig blevet behandlet i et randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1826

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ahaus, Tyskland, 48683
        • Rekruttering
        • St. Marien-Krankenhaus Ahaus
        • Kontakt:
      • Bad Homburg, Tyskland, 61352
      • Berlin, Tyskland, 10365
        • Rekruttering
        • Sana Klinikum Lichtenberg
        • Kontakt:
      • Bocholt, Tyskland, 46397
      • Dessau-Roßlau, Tyskland, 06847
        • Rekruttering
        • Städtisches Klinikum Dessau
        • Kontakt:
          • Hermann Voß, Dr. med.
          • Telefonnummer: +493405014310
      • Detmold, Tyskland, 32756
        • Rekruttering
        • Universitätsfrauenklinik UK OWL, Klinikum Lippe
        • Kontakt:
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
      • Georgsmarienhütte, Tyskland, 49124
        • Rekruttering
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg
        • Kontakt:
      • Hameln, Tyskland, 31785
        • Rekruttering
        • Sana Klinikum Hameln-Pyrmont
        • Kontakt:
      • Offenbach am Main, Tyskland, 63069
        • Rekruttering
        • Sana Klinikum Offenbach
        • Kontakt:
      • Ostfildern, Tyskland, 73760
        • Rekruttering
        • medius Klinik Ostfildern-Ruit
        • Kontakt:
      • Schweinfurt, Tyskland, 97422
        • Rekruttering
        • Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt
        • Kontakt:
      • Stendal, Tyskland, 39576
      • Winnenden, Tyskland, 71364
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
      • Zwickau, Tyskland, 08060
        • Rekruttering
        • Heinrich-Braun-Klinikum
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologiske tegn på brystkræft
  • Indikation for neoadjuverende kemoterapi i henhold til nationale og internationale retningslinjer
  • Informeret samtykke til NACT underskrevet af patienten
  • T2-T4 (ikke-inflammatorisk)
  • T1, hvis G3,* tredobbelt negativ, Her2 positiv eller cN+/pN+
  • Hormonreceptor og HER2/neu-status: ingen begrænsninger
  • Alle klassetrin G1-G3
  • Alder ≥18 år på randomiseringstidspunktet
  • Ydeevnestatus ≤ 2
  • Ingen allerede eksisterende tilstande, der forbyder terapi
  • Underskrevet samtykkeerklæring vedrørende registrering, randomisering, indsamling og lagring af persondata

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Forudgående strålebehandling af det berørte eller kontralaterale bryst
  • Inflammatorisk brystkræft
  • Bindevævssygdom, herunder reumatoid arthritis og thromboangiitis obliterans
  • Eksisterende symptomatisk kronisk lungesygdom (fibrose, pneumokoniose, voksendebut allergier, såsom farmers lunge, svær lungeemfysem, KOL °III)
  • Hjertekomorbiditet: symptomatisk koronar hjertesygdom, tidligere hjerteanfald, hjertesvigt NYHA II eller AHA C, pacemaker og/eller implanteret defibrillator
  • Malignom undtagen basaliom eller in-situ-carcinomer i fuldstændig respons
  • Fjernmetastaser
  • Plexopatier i armen på den behandlede side
  • Stivhed i skulderen på armen på siden af ​​brystkræften af ​​enhver oprindelse (f. efter en trafikulykke)
  • Lymfeødem °II af armen ved siden af ​​brystkræften
  • Manglende underskrift på samtykkeerklæring
  • Andre medicinske tilstande, der forbyder neoadjuverende kemoterapi (dvs. HIV, psykiatriske sygdomme, manglende overholdelse osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
præoperativ strålebehandling ved brystkræft efter neoadjuverende kemoterapi
Stråling: præoperativ strålebehandling
præoperativ strålebehandling i stedet for postoperativ strålebehandling ved brystkræft efter neoadjuverende kemoterapi
Aktiv komparator: Standard behandling
standardbehandling (postoperativ strålebehandling) ved brystkræft efter neoadjuverende kemoterapi
Stråling: postoperativ strålebehandling
postoperativ strålebehandling ved brystkræft efter neoadjuverende kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse (DFS):
Tidsramme: 6 til 10 år

Tidsinterval, hvor patienten ikke viser nogen tegn eller symptomer på den behandlede cancer (lokalt eller regionalt tilbagefald, fjernmetastaser eller død af enhver årsag), begyndende efter randomisering til en undersøgelsesarm.

Dette er en måde at måle, hvor godt den nye behandling virker.
6 til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lokal recidivrate [i påvirket bryst] (LR)
Tidsramme: 6 til 10 år
Hyppighed af kræft, der er gentaget på samme sted som den primære kræftsygdom. Dette er en måde at måle, hvor godt den nye behandling virker.
6 til 10 år
lokoregional gentagelsesrate (LRR)
Tidsramme: 6 til 10 år

Hyppigheden af ​​ny kræft på alle steder (regionale lymfeknuder, brystvæg/mastektomisted) på siden, som tidligere var påvirket af den primære cancer.

Dette er en måde at måle, hvor godt den nye behandling virker.
6 til 10 år
sygdomsmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 6 til 10 år

Tidsinterval, der begynder efter randomisering, hvor patienten overlever, og kræften ikke er metastaseret.

Dette er en måde at måle, hvor godt den nye behandling virker.
6 til 10 år
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 til 10 år

Længde af tid, der begynder efter randomisering i undersøgelsen, som patienten overlever.

Dette er en måde at måle, hvor godt den nye behandling virker.
6 til 10 år
sygdomsspecifik overlevelse (DSS)
Tidsramme: 6 til 10 år

Tidsrum fra begyndelsen af ​​undersøgelsen efter randomisering i en undersøgelsesarm, hvor patienten overlever den specifikke cancer.

Dette er en måde at måle, hvor godt den nye behandling virker.
6 til 10 år
Vurdering af kosmetiske resultater foretaget af læger og patient ved hjælp af et 5 point scoresystem*
Tidsramme: 6 til 10 år

En karakterskala er tilvejebragt for kosmetiske resultater (5 point scoresystem):

E0 Fremragende æstetisk resultat: Ved første øjekast ingen synlige terapifølger. Begge bryster har et lignende udseende E1 Good: minimale ændringer i pigmentering, et synligt ar, lokaliseret teleangiektasi.

E2 Moderat: Markerede følgesygdomme med en tydelig deformation af brystkonturen, forskydning af brystvorten eller markante hudforandringer, men alligevel "acceptabel".

E3 Bad: alvorlig tilbagetrækning eller fibrose, svær teleangiektasi. E4 Komplikationer: hudnekrose
6 til 10 år
Vurdering af kosmetiske resultater af læger ved hjælp af brysttilbagetrækningsvurdering-Score (BRA Score)*
Tidsramme: 6 til 10 år
*BRA-score måler brystsymmetrien af ​​det behandlede bryst sammenlignet med det ubehandlede bryst. Gennemsnittet i den almindelige befolkning er 1,2 cm. En højere BRA-score er værre. En BRA-score på 0 cm er optimal.
6 til 10 år
Måling af livskvalitet (QOL): funktionel skala
Tidsramme: 6 til 10 år
QoL vil blive vurderet af EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30 spørgeskemaer for overordnet QoL og EORTC QLQ-BR23 for brystspecifik QoL. QLQ-C30 består af 30 spørgsmål kategoriseret i funktionelle og symptomspecifikke skalaer og giver en global score gennem to generelle spørgsmål om sundhed og livskvalitet. QLQ-BR23 er et standardinstrument til måling af QoL hos patienter med brystkræft. Spørgeskemaet har 23 punkter med fire svarmuligheder hver (slet ikke, lidt, ret meget, meget). Resultater rapporteres ved hjælp af funktionelle skalaer (f.eks. kropsopfattelse, seksuel funktion) og symptomrelaterede ting (f.eks. systemisk terapi bivirkninger, brystsymptomer). Det er også almindelig praksis at klassificere de sammenfattende resultater i fire forskellige kategorier med funktionelle skalaer (0-25 dårlige; 26-50 moderate; 51-75 gode; 76-100 fremragende) og symptomrelaterede skalaer.
6 til 10 år
Måling af livskvalitet (QOL): symptomrelateret skala
Tidsramme: 6 til 10 år
QoL vil blive vurderet af EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30 spørgeskemaer for overordnet QoL og EORTC QLQ-BR23 for brystspecifik QoL. QLQ-C30 består af 30 spørgsmål kategoriseret i funktionelle og symptomspecifikke skalaer og giver en global score gennem to generelle spørgsmål om sundhed og livskvalitet. QLQ-BR23 er et standardinstrument til måling af QoL hos patienter med brystkræft. Spørgeskemaet har 23 punkter med fire svarmuligheder hver (slet ikke, lidt, ret meget, meget). Resultater rapporteres ved hjælp af funktionelle skalaer (f.eks. kropsopfattelse, seksuel funktion) og symptomrelaterede ting (f.eks. systemisk terapi bivirkninger, brystsymptomer). Det er også almindelig praksis at klassificere de sammenfattende resultater i fire forskellige kategorier med funktionelle skalaer og symptomrelaterede skalaer: (0-25 fremragende; 26-50 gode; 51-75 moderate, 76-100 dårlige)
6 til 10 år
Lægernes vurdering af antallet af lymfødem i armene ved hjælp af almindelige toksicitetskriterier for bivirkninger CTCAE, version 5.0
Tidsramme: 6 til 10 år

Lymfødem: 'En lidelse karakteriseret ved overdreven væskeopsamling i væv, der forårsager hævelse.'

En karakterskala er tilvejebragt for frekvenser af armlymfødem højere end grad 1 på den bestrålede side (0= "ikke til stede", 1= "Spor fortykkelse eller svag misfarvning", 2= "Markeret misfarvning; læderagtig hudtekstur; papillær dannelse; begrænsende instrumental ADL*", 3= "Svære symptomer; begrænsende egenomsorg ADL") ved hjælp af almindelige toksicitetskriterier for bivirkninger CTCAE, version 5.0

*ADL = dagligdags aktiviteter
6 til 10 år
Vurdering af plexopati højere end grad 1 af plexus brachialis på bestrålet side af læger ved hjælp af almindelige toksicitetskriterier for bivirkninger CTCAE, version 5.0
Tidsramme: 6 til 10 år

Brachial plexopathia: "En lidelse karakteriseret ved regional paræstesi af plexus brachialis, markant ubehag og muskelsvaghed og begrænset bevægelse i armen eller hånden."

En karakterskala er tilvejebragt for plexopatie af plexus brachialis på den bestrålede side højere end grad 1 (0= "ikke til stede", 1= "Aysmptomatisk; kun kliniske eller diagnostiske observationer; intervention ikke indiceret", 2= "Moderate symptomer; begrænsende instrumentelle ADL*", 3= "Svære symptomer, begrænsende egenomsorg ADL") ved hjælp af almindelige toksicitetskriterier for bivirkninger CTCAE, version 5.0

*ADL = dagligdags aktiviteter
6 til 10 år
Vurdering af behandlingsrelateret toksicitet målt af lægerne ved hjælp af standardiserede fælles toksicitetskriterier for bivirkninger CTCAE, version 5.0.
Tidsramme: 6 til 10 år
En karakterskala er tilvejebragt for hver bivirkning (0= ikke til stede, 1=asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; intervention ikke indiceret, 3=moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; -4=alvorlig eller medicinsk betydelig, men ikke umiddelbart livstruende)
6 til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bielefeld University

Efterforskere

  • Studiestol: Christiane M Prof., MD Prof., Bielefeld University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NeoRad Breast Cancer Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med præoperativ strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner