NeoRad brystkreftstudie (NeoRad)
5. mai 2025 oppdatert av: Bielefeld University
Neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av preoperativ strålebehandling ved høyrisiko brystkreft: en prospektiv, internasjonal randomisert multisenter-fase III-studie
NEORAD-studien tester om preoperativ strålebehandling resulterer i en forbedret DFS og mindre strålingsindusert seneffekt sammenlignet med postoperativ strålebehandling ved høyere risiko for brystkreft etter NACT.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Standarden for omsorg for høyrisiko brystkreft består av neoadjuvant kjemoterapi og kirurgi etterfulgt av postoperativ helbryst/brystveggbestråling+/- en ekstra boost (= bestråling begrenset til tumorsengen ved brystbevarende terapi).
Ved lymfeknutepåvirkning krever de fleste pasienter ytterligere stråling av de regionale lymfeknutene.
Adjuvant strålebehandling reduserer signifikant tilbakefall av ipsilateral brystkreft, brystkreftspesifikk dødelighet og total dødelighet.
Det optimale tidspunktet for strålebehandling hos pasienter som er kandidater for neoadjuvant kjemoterapi (NACT) har aldri blitt behandlet i en randomisert kontrollert studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1826
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Christiane Matuschek, MD Prof.
- Telefonnummer: +495215812901
- E-post: christiane.matuschek@uni-bielefeld.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Deborah Wöstenfeld, M. A.
- Telefonnummer: +495215812972
- E-post: deborah.woestenfeld@uni-bielefeld.de
Studiesteder
-
-
-
Ahaus, Tyskland, 48683
- Rekruttering
- St. Marien-Krankenhaus Ahaus
-
Ta kontakt med:
- Alexandra Nienhaus
- Telefonnummer: +4925619923208
- E-post: gynaekologie.ahaus@kwml.de
-
Bad Homburg, Tyskland, 61352
- Rekruttering
- Hochtaunus-Kliniken
-
Ta kontakt med:
- Uta-Ruth Schindelin, Dr. med.
- Telefonnummer: +496172142580
- E-post: Uta.Schindelin@hochtaunus-kliniken.de
-
Berlin, Tyskland, 10365
- Rekruttering
- Sana Klinikum Lichtenberg
-
Ta kontakt med:
- Maria Hufnagel, Dr. med.
- Telefonnummer: +493055182450
- E-post: maria.hufnagel@sana.de
-
Bocholt, Tyskland, 46397
- Rekruttering
- St. Agnes-Hospital
-
Ta kontakt med:
- Judith Gissing, Dr. med.
- Telefonnummer: +492871202740
- E-post: brustzentrum-bocholt@kwml.de
-
Dessau-Roßlau, Tyskland, 06847
- Rekruttering
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Ta kontakt med:
- Hermann Voß, Dr. med.
- Telefonnummer: +493405014310
-
Detmold, Tyskland, 32756
- Rekruttering
- Universitätsfrauenklinik UK OWL, Klinikum Lippe
-
Ta kontakt med:
- Beyhan Ataseven, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +495231723141
- E-post: frauenklinik@klinikum-lippe.de
-
Duesseldorf, Tyskland, 40225
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Ta kontakt med:
- Tanja Fehm, MD Prof.
- Telefonnummer: +492118117501
- E-post: direktion.frauenklinik@med.uni-duesseldorf.de
-
Georgsmarienhütte, Tyskland, 49124
- Rekruttering
- Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg
-
Ta kontakt med:
- Thorsten Heilmann, Dr. med.
- Telefonnummer: +495415023120
- E-post: senologie-fhh@nsk.de
-
Hameln, Tyskland, 31785
- Rekruttering
- Sana Klinikum Hameln-Pyrmont
-
Ta kontakt med:
- Janine König
- Telefonnummer: +495151971241
- E-post: janine.koenig@sana.de
-
Offenbach am Main, Tyskland, 63069
- Rekruttering
- Sana Klinikum Offenbach
-
Ta kontakt med:
- Peter Niehoff, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +496984053335
- E-post: strahlenklinik-sof@sana.de
-
Ostfildern, Tyskland, 73760
- Rekruttering
- medius Klinik Ostfildern-Ruit
-
Ta kontakt med:
- Matthias Geiger, Dr. med.
- Telefonnummer: +49711448811650
- E-post: n.cerito@medius-kliniken.de
-
Schweinfurt, Tyskland, 97422
- Rekruttering
- Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt
-
Ta kontakt med:
- Elke Wiegand, Dr. med.
- Telefonnummer: +4997217202132
- E-post: frauenklinik@leopoldina.de
-
Stendal, Tyskland, 39576
- Rekruttering
- Johanniter-Krankenhaus Stendal
-
Ta kontakt med:
- Sylvia Ruth, Dr. med.
- Telefonnummer: +493931668020
- E-post: manuela.wenzel@sdl.johanniter-krankenhaus.de
-
Winnenden, Tyskland, 71364
- Rekruttering
- Rems-Murr-Klinikum Winnenden
-
Ta kontakt med:
- Hans-Joachim Strittmatter, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49719559139220
- E-post: gynaekologie.winnenden@rems-murr-kliniken.de
-
Wuppertal, Tyskland, 42283
- Rekruttering
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
-
Ta kontakt med:
- Marc D Piroth, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +492028962821
- E-post: kirsten.clement@helios-gesundheit.de
-
Zwickau, Tyskland, 08060
- Rekruttering
- Heinrich-Braun-Klinikum
-
Ta kontakt med:
- Alexander D Boicev, Dr. med.
- Telefonnummer: +40375512802
- E-post: stra@hbk-zwickau.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologiske bevis på brystkreft
- Indikasjon for neoadjuvant kjemoterapi i henhold til nasjonale og internasjonale retningslinjer
- Informert samtykke for NACT signert av pasienten
- T2-T4 (ikke-inflammatorisk)
- T1, hvis G3,* trippel negativ, Her2 positiv eller cN+/pN+
- Hormonreseptor og HER2/neu-status: ingen restriksjoner
- Alle klassetrinn G1-G3
- Alder ≥18 år ved randomiseringstidspunktet
- Ytelsesstatus ≤ 2
- Ingen eksisterende forhold som forbyr terapi
- Signert samtykkeskjema for registrering, randomisering, innsamling og lagring av personopplysninger
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Tidligere strålebehandling av det berørte eller kontralaterale brystet
- Inflammatorisk brystkreft
- Bindevevssykdom, inkludert revmatoid artritt og thromboangiitis obliterans
- Eksisterende symptomatisk kronisk lungesykdom (fibrose, pneumokoniose, voksendebut allergier, som bondens lunge, alvorlig lungeemfysem, KOLS °III)
- Hjertekomorbiditeter: symptomatisk koronar hjertesykdom, tidligere hjerteinfarkt, hjertesvikt NYHA II eller AHA C, pacemaker og/eller implantert defibrillator
- Malignom unntatt basaliom eller in-situ-karsinomer i fullstendig respons
- Fjernmetastaser
- Plexopatier i armen på den behandlede siden
- Stivhet i skulderen på armen på siden av brystkreften uansett opprinnelse (f.eks. etter en trafikkulykke)
- Lymfeødem °II i armen ved siden av brystkreften
- Mangler signatur på samtykkeskjema
- Andre medisinske tilstander som forbyr neoadjuvant kjemoterapi (dvs. HIV, psykiatriske sykdommer, manglende overholdelse, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
preoperativ strålebehandling ved brystkreft etter neoadjuvant kjemoterapi
|
preoperativ strålebehandling i stedet for postoperativ strålebehandling ved brystkreft etter neoadjuvant kjemoterapi
|
|
Aktiv komparator: Standard behandling
standardbehandling (postoperativ strålebehandling) ved brystkreft etter neoadjuvant kjemoterapi
|
postoperativ strålebehandling ved brystkreft etter neoadjuvant kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykdomsfri overlevelse (DFS):
Tidsramme: 6 til 10 år
|
Tidsintervall der pasienten ikke viser noen tegn eller symptomer på den behandlede kreften (lokalt eller regionalt tilbakefall, fjernmetastaser eller død av en hvilken som helst årsak) som begynner etter randomisering til en studiearm. Dette er en måte å måle hvor godt den nye behandlingen fungerer. |
6 til 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lokal tilbakefallsrate [i affiserte bryster] (LR)
Tidsramme: 6 til 10 år
|
Hyppighet av kreft som har gjentatt seg på samme sted som den primære kreftsykdommen.
Dette er en måte å måle hvor godt den nye behandlingen fungerer.
|
6 til 10 år
|
|
lokoregional tilbakefallsrate (LRR)
Tidsramme: 6 til 10 år
|
Hyppighet av ny kreft på alle steder (regionale lymfeknuter, brystvegg/mastektomisted) på siden som tidligere var påvirket av den primære kreften. Dette er en måte å måle hvor godt den nye behandlingen fungerer. |
6 til 10 år
|
|
sykdomsmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 6 til 10 år
|
Tidsintervall som begynner etter randomisering der pasienten overlever og kreften ikke har metastasert. Dette er en måte å måle hvor godt den nye behandlingen fungerer. |
6 til 10 år
|
|
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 til 10 år
|
Hvor lang tid som begynner etter randomisering i studien som pasienten overlever. Dette er en måte å måle hvor godt den nye behandlingen fungerer. |
6 til 10 år
|
|
sykdomsspesifikk overlevelse (DSS)
Tidsramme: 6 til 10 år
|
Hvor lang tid fra begynnelsen av studien etter randomisering i en studiearm at pasienten overlever den spesifikke kreftsykdommen. Dette er en måte å måle hvor godt den nye behandlingen fungerer. |
6 til 10 år
|
|
Vurdering av kosmetiske resultater av legene og pasienten ved å bruke et 5 poengscoresystem*
Tidsramme: 6 til 10 år
|
En karakterskala er gitt for kosmetiske resultater (5 poengscoresystem): E0 Utmerket estetisk resultat: Ved første øyekast ingen synlige terapifølger. Begge brystene har et lignende utseende E1 Good: minimale endringer i pigmentering, et synlig arr, lokalisert teleangiektasi. E2 Moderat: markerte sekveller med tydelig deformasjon av brystkonturen, brystvorteforskyvning eller markerte hudforandringer, men likevel "akseptabelt". E3 Dårlig: alvorlig retraksjon eller fibrose, alvorlig teleangiektasi. E4 Komplikasjoner: hudnekrose |
6 til 10 år
|
|
Vurdering av kosmetiske resultater av legene ved bruk av brystretraksjonsvurdering-Score (BRA Score)*
Tidsramme: 6 til 10 år
|
*BRA-score måler brystsymmetrien til det behandlede brystet sammenlignet med det ubehandlede brystet.
Gjennomsnittet i den generelle befolkningen er 1,2 cm.
En høyere BRA-score er dårligere.
En BRA-score på 0 cm er optimal.
|
6 til 10 år
|
|
Måling av livskvalitet (QOL): funksjonell skala
Tidsramme: 6 til 10 år
|
QoL vil bli vurdert av EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30 spørreskjemaer for generell QoL og EORTC QLQ-BR23 for brystspesifikk QoL.
QLQ-C30 består av 30 spørsmål kategorisert i funksjonelle og symptomspesifikke skalaer og gir en global poengsum gjennom to generelle spørsmål om helse og livskvalitet.
QLQ-BR23 er et standardinstrument for å måle QoL hos pasienter med brystkreft.
Spørreskjemaet har 23 punkter med fire mulige svar hver (ikke i det hele tatt, litt, ganske mye, veldig mye).
Resultater rapporteres ved hjelp av funksjonelle skalaer (f.eks.
kroppsbilde, seksuell funksjon) og symptomrelaterte ting (f.eks.
systemisk terapi bivirkninger, brystsymptomer).
Det er også vanlig praksis å klassifisere oppsummeringsskårene i fire distinkte kategorier med funksjonelle skalaer (0-25 dårlig; 26-50 moderat; 51-75 god; 76-100 utmerket) og symptomrelaterte skalaer.
|
6 til 10 år
|
|
Måling av livskvalitet (QOL): symptomrelatert skala
Tidsramme: 6 til 10 år
|
QoL vil bli vurdert av EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30 spørreskjemaer for generell QoL og EORTC QLQ-BR23 for brystspesifikk QoL.
QLQ-C30 består av 30 spørsmål kategorisert i funksjonelle og symptomspesifikke skalaer og gir en global poengsum gjennom to generelle spørsmål om helse og livskvalitet.
QLQ-BR23 er et standardinstrument for å måle QoL hos pasienter med brystkreft.
Spørreskjemaet har 23 punkter med fire mulige svar hver (ikke i det hele tatt, litt, ganske mye, veldig mye).
Resultater rapporteres ved hjelp av funksjonelle skalaer (f.eks.
kroppsbilde, seksuell funksjon) og symptomrelaterte ting (f.eks.
systemisk terapi bivirkninger, brystsymptomer).
Det er også vanlig praksis å klassifisere oppsummeringsskårene i fire forskjellige kategorier med funksjonelle skalaer og symptomrelaterte skalaer: (0-25 utmerket; 26-50 bra; 51-75 moderat, 76-100 dårlig)
|
6 til 10 år
|
|
Vurdering av frekvenser av lymfødem i armene utført av leger ved bruk av vanlige toksisitetskriterier for bivirkninger CTCAE, versjon 5.0
Tidsramme: 6 til 10 år
|
Lymfødem: 'En lidelse preget av overdreven væskeansamling i vev som forårsaker hevelse.' En graderingsskala er gitt for armlymfødemfrekvenser høyere enn grad 1 på den bestrålte siden (0= "ikke til stede", 1= "Spor fortykkelse eller svak misfarging", 2= "Markert misfarging; læraktig hudtekstur; papillær formasjon; begrensende instrumentell ADL*", 3= "Alvorlige symptomer; begrensende egenomsorg ADL") ved bruk av vanlige toksisitetskriterier for uønskede hendelser CTCAE, versjon 5.0 *ADL = dagliglivets aktiviteter |
6 til 10 år
|
|
Vurdering av plexopati høyere enn grad 1 av plexus brachialis på bestrålt side av legene ved bruk av vanlige toksisitetskriterier for bivirkninger CTCAE, versjon 5.0
Tidsramme: 6 til 10 år
|
Brachial plexopathia: "En lidelse preget av regional parestesi av plexus brachialis, markert ubehag og muskelsvakhet og begrenset bevegelse i armen eller hånden." En karakterskala er gitt for plexopatie av plexus brachialis på den bestrålte siden høyere enn grad 1 (0= "ikke til stede", 1= "Aysmptomatisk; kun kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indisert", 2= "Moderate symptomer; begrensende instrumentelle ADL*", 3= "Alvorlige symptomer, begrensende egenomsorg ADL") ved bruk av vanlige toksisitetskriterier for uønskede hendelser CTCAE, versjon 5.0 *ADL = dagliglivets aktiviteter |
6 til 10 år
|
|
Vurdering av behandlingsrelatert toksisitet målt av legene ved bruk av standardiserte vanlige toksisitetskriterier for uønskede hendelser CTCAE, versjon 5.0.
Tidsramme: 6 til 10 år
|
En karakterskala er gitt for hver bivirkning (0= ikke tilstede, 1=asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indisert, 3=moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indisert; -4=alvorlig eller medisinsk betydelig, men ikke umiddelbart livstruende)
|
6 til 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Christiane M Prof., MD Prof., Bielefeld University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2034
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NeoRad Breast Cancer Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .