Étude NeoRad sur le cancer du sein (NeoRad)
5 mai 2025 mis à jour par: Bielefeld University
Chimiothérapie néoadjuvante suivie d'une radiothérapie préopératoire dans le cancer du sein à haut risque : essai prospectif international randomisé de phase III multicentrique
L'essai NEORAD teste si la radiothérapie préopératoire entraîne une amélioration de la SSM et moins d'effets tardifs radio-induits par rapport à la radiothérapie postopératoire dans le cancer du sein à risque plus élevé après NACT.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement standard du cancer du sein à haut risque consiste en une chimiothérapie et une chirurgie néoadjuvantes suivies d'une irradiation postopératoire du sein entier/de la paroi thoracique +/- un coup de pouce supplémentaire (= irradiation limitée au lit tumoral dans le cas d'une thérapie conservatrice du sein).
En cas d'atteinte des ganglions lymphatiques, la plupart des patients nécessitent une radiothérapie supplémentaire des ganglions lymphatiques régionaux.
La radiothérapie adjuvante réduit significativement les récidives homolatérales du cancer du sein, la mortalité spécifique au cancer du sein et la mortalité globale.
Le moment optimal de la radiothérapie chez les patients candidats à une chimiothérapie néoadjuvante (NACT) n'a jamais été abordé dans un essai contrôlé randomisé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1826
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christiane Matuschek, MD Prof.
- Numéro de téléphone: +495215812901
- E-mail: christiane.matuschek@uni-bielefeld.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Deborah Wöstenfeld, M. A.
- Numéro de téléphone: +495215812972
- E-mail: deborah.woestenfeld@uni-bielefeld.de
Lieux d'étude
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Ahaus, Allemagne, 48683
- Recrutement
- St. Marien-Krankenhaus Ahaus
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Contact:
- Alexandra Nienhaus
- Numéro de téléphone: +4925619923208
- E-mail: gynaekologie.ahaus@kwml.de
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Bad Homburg, Allemagne, 61352
- Recrutement
- Hochtaunus-Kliniken
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Contact:
- Uta-Ruth Schindelin, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +496172142580
- E-mail: Uta.Schindelin@hochtaunus-kliniken.de
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Berlin, Allemagne, 10365
- Recrutement
- Sana Klinikum Lichtenberg
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Contact:
- Maria Hufnagel, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +493055182450
- E-mail: maria.hufnagel@sana.de
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Bocholt, Allemagne, 46397
- Recrutement
- St. Agnes-Hospital
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Contact:
- Judith Gissing, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +492871202740
- E-mail: brustzentrum-bocholt@kwml.de
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Dessau-Roßlau, Allemagne, 06847
- Recrutement
- Städtisches Klinikum Dessau
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Contact:
- Hermann Voß, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +493405014310
-
Detmold, Allemagne, 32756
- Recrutement
- Universitätsfrauenklinik UK OWL, Klinikum Lippe
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Contact:
- Beyhan Ataseven, Prof. Dr. med.
- Numéro de téléphone: +495231723141
- E-mail: frauenklinik@klinikum-lippe.de
-
Duesseldorf, Allemagne, 40225
- Recrutement
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Contact:
- Tanja Fehm, MD Prof.
- Numéro de téléphone: +492118117501
- E-mail: direktion.frauenklinik@med.uni-duesseldorf.de
-
Georgsmarienhütte, Allemagne, 49124
- Recrutement
- Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg
-
Contact:
- Thorsten Heilmann, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +495415023120
- E-mail: senologie-fhh@nsk.de
-
Hameln, Allemagne, 31785
- Recrutement
- Sana Klinikum Hameln-Pyrmont
-
Contact:
- Janine König
- Numéro de téléphone: +495151971241
- E-mail: janine.koenig@sana.de
-
Offenbach am Main, Allemagne, 63069
- Recrutement
- Sana Klinikum Offenbach
-
Contact:
- Peter Niehoff, Prof. Dr. med.
- Numéro de téléphone: +496984053335
- E-mail: strahlenklinik-sof@sana.de
-
Ostfildern, Allemagne, 73760
- Recrutement
- medius Klinik Ostfildern-Ruit
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Contact:
- Matthias Geiger, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49711448811650
- E-mail: n.cerito@medius-kliniken.de
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Schweinfurt, Allemagne, 97422
- Recrutement
- Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt
-
Contact:
- Elke Wiegand, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +4997217202132
- E-mail: frauenklinik@leopoldina.de
-
Stendal, Allemagne, 39576
- Recrutement
- Johanniter-Krankenhaus Stendal
-
Contact:
- Sylvia Ruth, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +493931668020
- E-mail: manuela.wenzel@sdl.johanniter-krankenhaus.de
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Winnenden, Allemagne, 71364
- Recrutement
- Rems-Murr-Klinikum Winnenden
-
Contact:
- Hans-Joachim Strittmatter, Prof. Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49719559139220
- E-mail: gynaekologie.winnenden@rems-murr-kliniken.de
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Wuppertal, Allemagne, 42283
- Recrutement
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
-
Contact:
- Marc D Piroth, Prof. Dr. med.
- Numéro de téléphone: +492028962821
- E-mail: kirsten.clement@helios-gesundheit.de
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Zwickau, Allemagne, 08060
- Recrutement
- Heinrich-Braun-Klinikum
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Contact:
- Alexander D Boicev, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +40375512802
- E-mail: stra@hbk-zwickau.de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Preuve pathologique du cancer du sein
- Indication de chimiothérapie néoadjuvante selon les recommandations nationales et internationales
- Consentement éclairé pour NACT signé par le patient
- T2-T4 (non inflammatoire)
- T1, si G3,* triple négatif, Her2 positif, ou cN+/pN+
- Récepteur hormonal et statut HER2/neu : aucune restriction
- Tous les grades G1-G3
- Âge ≥ 18 ans au moment de la randomisation
- État des performances ≤ 2
- Aucune condition préexistante interdisant le traitement
- Formulaire de consentement signé concernant l'enregistrement, la randomisation, la collecte et la sauvegarde des données personnelles
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Radiothérapie antérieure du sein affecté ou controlatéral
- Cancer du sein inflammatoire
- Maladie du tissu conjonctif, y compris la polyarthrite rhumatoïde et la thromboangéite oblitérante
- Maladie pulmonaire chronique symptomatique préexistante (fibrose, pneumoconiose, allergies de l'adulte, comme le poumon du fermier, emphysème pulmonaire sévère, MPOC °III)
- Comorbidités cardiaques : maladie coronarienne symptomatique, crise cardiaque antérieure, insuffisance cardiaque NYHA II ou AHA C, stimulateur cardiaque et/ou défibrillateur implanté
- Malignome sauf basaliome ou carcinomes in situ en réponse complète
- métastase à distance
- Plexopathies du bras du côté traité
- Raideur de l'épaule du bras du côté du cancer du sein de toute origine (par ex. suite à un accident de la route)
- Œdème lymphatique °II du bras à côté du cancer du sein
- Signature manquante sur le formulaire de consentement
- Autres conditions médicales qui interdisent la chimiothérapie néoadjuvante (c. VIH, maladies psychiatriques, non-observance, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras expérimental
radiothérapie préopératoire dans le cancer du sein après chimiothérapie néoadjuvante
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radiothérapie préopératoire au lieu de radiothérapie postopératoire dans le cancer du sein après chimiothérapie néoadjuvante
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Comparateur actif: Traitement standard
traitement de référence (radiothérapie postopératoire) du cancer du sein après chimiothérapie néoadjuvante
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radiothérapie postopératoire dans le cancer du sein après chimiothérapie néoadjuvante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survie sans maladie (DFS):
Délai: 6 à 10 ans
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Intervalle de temps pendant lequel le patient ne présente aucun signe ou symptôme du cancer traité (récidive locale ou régionale, métastases à distance ou décès quelle qu'en soit la cause) commençant après la randomisation dans un bras d'étude. C'est une façon de mesurer l'efficacité du nouveau traitement. |
6 à 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de récidive locale [dans le sein affecté] (LR)
Délai: 6 à 10 ans
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Taux de cancer qui a récidivé au même endroit que le cancer primitif.
C'est une façon de mesurer l'efficacité du nouveau traitement.
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6 à 10 ans
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taux de récidive locorégionale (LRR)
Délai: 6 à 10 ans
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Taux de nouveaux cancers à n'importe quel endroit (ganglions lymphatiques régionaux, paroi thoracique/site de mastectomie) sur le côté précédemment affecté par le cancer primitif. C'est une façon de mesurer l'efficacité du nouveau traitement. |
6 à 10 ans
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survie sans métastases de la maladie (DMFS)
Délai: 6 à 10 ans
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Intervalle de temps commençant après la randomisation pendant lequel le patient survit et le cancer n'a pas métastasé. C'est une façon de mesurer l'efficacité du nouveau traitement. |
6 à 10 ans
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survie globale (SG)
Délai: 6 à 10 ans
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Durée commençant après la randomisation dans l'étude pendant laquelle le patient survit. C'est une façon de mesurer l'efficacité du nouveau traitement. |
6 à 10 ans
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survie spécifique à la maladie (DSS)
Délai: 6 à 10 ans
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Durée depuis le début de l'étude après la randomisation dans un bras d'étude pendant laquelle le patient survit au cancer spécifique. C'est une façon de mesurer l'efficacité du nouveau traitement. |
6 à 10 ans
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Évaluation des résultats esthétiques par les médecins et le patient à l'aide d'un système de notation en 5 points*
Délai: 6 à 10 ans
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Une échelle de notation est fournie pour les résultats cosmétiques (système de notation en 5 points) : E0 Excellent résultat esthétique : A première vue aucune séquelle thérapeutique visible. Les deux seins ont un aspect similaire E1 Bon : modifications minimes de la pigmentation, cicatrice visible, téléangiectasie localisée. E2 Modéré : séquelles marquées avec une nette déformation du contour mammaire, un déplacement du mamelon, ou des modifications cutanées marquées, mais néanmoins "acceptables". E3 Mauvais : rétraction sévère ou fibrose, téléangiectasie sévère. E4 Complications : nécrose cutanée |
6 à 10 ans
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Évaluation des résultats esthétiques par les médecins à l'aide de l'évaluation de la rétraction mammaire-Score (BRA Score)*
Délai: 6 à 10 ans
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*Le score BRA mesure la symétrie mammaire du sein traité par rapport au sein non traité.
La moyenne dans la population générale est de 1,2 cm.
Un score BRA plus élevé est pire.
Un score BRA de 0 cm est optimal.
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6 à 10 ans
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Mesure de la qualité de vie (QOL) : échelle fonctionnelle
Délai: 6 à 10 ans
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La qualité de vie sera évaluée par les questionnaires EORTC (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer) QLQ-C30 pour la qualité de vie globale et EORTC QLQ-BR23 pour la qualité de vie spécifique au sein.
Le QLQ-C30 se compose de 30 questions classées en échelles fonctionnelles et spécifiques aux symptômes et fournit un score global à travers deux questions générales concernant la santé et la qualité de vie.
QLQ-BR23 est un instrument standard pour mesurer la qualité de vie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Le questionnaire comporte 23 items avec quatre réponses possibles chacun (pas du tout, un peu, assez, beaucoup).
Les résultats sont rapportés à l'aide d'échelles fonctionnelles (par ex.
image corporelle, fonctionnement sexuel) et des éléments liés aux symptômes (par ex.
effets secondaires de la thérapie systémique, symptômes mammaires).
Il est également courant de classer les scores récapitulatifs en quatre catégories distinctes avec des échelles fonctionnelles (0-25 mauvais ; 26-50 modéré ; 51-75 bon ; 76-100 excellent) et des échelles liées aux symptômes.
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6 à 10 ans
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Mesure de la qualité de vie (QOL) : échelle liée aux symptômes
Délai: 6 à 10 ans
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La qualité de vie sera évaluée par les questionnaires EORTC (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer) QLQ-C30 pour la qualité de vie globale et EORTC QLQ-BR23 pour la qualité de vie spécifique au sein.
Le QLQ-C30 se compose de 30 questions classées en échelles fonctionnelles et spécifiques aux symptômes et fournit un score global à travers deux questions générales concernant la santé et la qualité de vie.
QLQ-BR23 est un instrument standard pour mesurer la qualité de vie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Le questionnaire comporte 23 items avec quatre réponses possibles chacun (pas du tout, un peu, assez, beaucoup).
Les résultats sont rapportés à l'aide d'échelles fonctionnelles (par ex.
image corporelle, fonctionnement sexuel) et des éléments liés aux symptômes (par ex.
effets secondaires de la thérapie systémique, symptômes mammaires).
Il est également courant de classer les scores récapitulatifs en quatre catégories distinctes avec des échelles fonctionnelles et des échelles liées aux symptômes : (0-25 excellent ; 26-50 bon ; 51-75 modéré, 76-100 mauvais)
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6 à 10 ans
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Évaluation des taux de lymphœdème du bras par les médecins à l'aide de critères communs de toxicité pour les événements indésirables CTCAE, version 5.0
Délai: 6 à 10 ans
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Lymphœdème : « trouble caractérisé par une accumulation excessive de liquide dans les tissus qui provoque un gonflement ». Une échelle de notation est fournie pour les taux de lymphœdème du bras supérieurs au grade 1 du côté irradié (0= « absent », 1= « trace d'épaississement ou légère décoloration », 2= « décoloration marquée ; texture de peau coriace ; formation papillaire ; limitation instrumentale ADL*", 3= "Symptômes sévères ; limiter les soins personnels ADL") en utilisant des critères de toxicité communs pour les événements indésirables CTCAE, version 5.0 *AVQ = activités de la vie quotidienne |
6 à 10 ans
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Évaluation de la plexopathie supérieure au grade 1 du plexus brachial du côté irradié par les médecins à l'aide de critères communs de toxicité pour les événements indésirables CTCAE, version 5.0
Délai: 6 à 10 ans
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Plexopathie brachiale : " Trouble caractérisé par une paresthésie régionale du plexus brachial, une gêne et une faiblesse musculaire marquées, et une limitation des mouvements du bras ou de la main." Une échelle de notation est fournie pour la plexopathie du plexus brachial du côté irradié supérieure au grade 1 (0 = « absent », 1 = « Aysmptomatique ; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; intervention non indiquée », 2 = « Symptômes modérés ; ADL*", 3= "Symptômes graves, limitant les soins personnels ADL") utilisant des critères de toxicité communs pour les événements indésirables CTCAE, version 5.0 *AVQ = activités de la vie quotidienne |
6 à 10 ans
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Évaluation de la toxicité liée au traitement mesurée par les médecins à l'aide de critères communs normalisés de toxicité pour les événements indésirables CTCAE, version 5.0.
Délai: 6 à 10 ans
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Une échelle de notation est fournie pour chaque effet secondaire (0 = absent, 1 = symptômes asymptomatiques ou légers ; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; intervention non indiquée, 3 = modéré ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; -4 = sévère ou médicalement significative mais pas immédiatement mortelle)
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6 à 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Christiane M Prof., MD Prof., Bielefeld University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2034
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2020
Première publication (Réel)
7 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NeoRad Breast Cancer Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .