Badanie raka piersi NeoRad (NeoRad)
5 maja 2025 zaktualizowane przez: Bielefeld University
Chemioterapia neoadjuwantowa, a następnie przedoperacyjna radioterapia w raku piersi wysokiego ryzyka: prospektywne, międzynarodowe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy
Badanie NEORAD ma na celu sprawdzenie, czy radioterapia przedoperacyjna skutkuje poprawą DFS i mniejszą liczbą późnych skutków wywołanych promieniowaniem w porównaniu z radioterapią pooperacyjną w raku piersi wysokiego ryzyka po NACT.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Standard opieki nad rakiem piersi wysokiego ryzyka obejmuje chemioterapię neoadiuwantową i zabieg chirurgiczny, po którym następuje pooperacyjne napromienianie całej piersi/ściany klatki piersiowej +/- dodatkowa dawka przypominająca (= napromienianie ograniczone do loży po guzie w przypadku leczenia oszczędzającego pierś).
W przypadku zajęcia węzłów chłonnych większość pacjentów wymaga dodatkowego naświetlania regionalnych węzłów chłonnych.
Radioterapia adjuwantowa znacznie zmniejsza nawroty raka piersi po tej samej stronie, śmiertelność specyficzną dla raka piersi i śmiertelność ogólną.
Optymalny czas radioterapii u pacjentów, którzy są kandydatami do chemioterapii neoadiuwantowej (NACT) nigdy nie był badany w randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1826
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christiane Matuschek, MD Prof.
- Numer telefonu: +495215812901
- E-mail: christiane.matuschek@uni-bielefeld.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Deborah Wöstenfeld, M. A.
- Numer telefonu: +495215812972
- E-mail: deborah.woestenfeld@uni-bielefeld.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ahaus, Niemcy, 48683
- Rekrutacyjny
- St. Marien-Krankenhaus Ahaus
-
Kontakt:
- Alexandra Nienhaus
- Numer telefonu: +4925619923208
- E-mail: gynaekologie.ahaus@kwml.de
-
Bad Homburg, Niemcy, 61352
- Rekrutacyjny
- Hochtaunus-Kliniken
-
Kontakt:
- Uta-Ruth Schindelin, Dr. med.
- Numer telefonu: +496172142580
- E-mail: Uta.Schindelin@hochtaunus-kliniken.de
-
Berlin, Niemcy, 10365
- Rekrutacyjny
- Sana Klinikum Lichtenberg
-
Kontakt:
- Maria Hufnagel, Dr. med.
- Numer telefonu: +493055182450
- E-mail: maria.hufnagel@sana.de
-
Bocholt, Niemcy, 46397
- Rekrutacyjny
- St. Agnes-Hospital
-
Kontakt:
- Judith Gissing, Dr. med.
- Numer telefonu: +492871202740
- E-mail: brustzentrum-bocholt@kwml.de
-
Dessau-Roßlau, Niemcy, 06847
- Rekrutacyjny
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Kontakt:
- Hermann Voß, Dr. med.
- Numer telefonu: +493405014310
-
Detmold, Niemcy, 32756
- Rekrutacyjny
- Universitätsfrauenklinik UK OWL, Klinikum Lippe
-
Kontakt:
- Beyhan Ataseven, Prof. Dr. med.
- Numer telefonu: +495231723141
- E-mail: frauenklinik@klinikum-lippe.de
-
Duesseldorf, Niemcy, 40225
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Kontakt:
- Tanja Fehm, MD Prof.
- Numer telefonu: +492118117501
- E-mail: direktion.frauenklinik@med.uni-duesseldorf.de
-
Georgsmarienhütte, Niemcy, 49124
- Rekrutacyjny
- Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg
-
Kontakt:
- Thorsten Heilmann, Dr. med.
- Numer telefonu: +495415023120
- E-mail: senologie-fhh@nsk.de
-
Hameln, Niemcy, 31785
- Rekrutacyjny
- Sana Klinikum Hameln-Pyrmont
-
Kontakt:
- Janine König
- Numer telefonu: +495151971241
- E-mail: janine.koenig@sana.de
-
Offenbach am Main, Niemcy, 63069
- Rekrutacyjny
- Sana Klinikum Offenbach
-
Kontakt:
- Peter Niehoff, Prof. Dr. med.
- Numer telefonu: +496984053335
- E-mail: strahlenklinik-sof@sana.de
-
Ostfildern, Niemcy, 73760
- Rekrutacyjny
- medius Klinik Ostfildern-Ruit
-
Kontakt:
- Matthias Geiger, Dr. med.
- Numer telefonu: +49711448811650
- E-mail: n.cerito@medius-kliniken.de
-
Schweinfurt, Niemcy, 97422
- Rekrutacyjny
- Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt
-
Kontakt:
- Elke Wiegand, Dr. med.
- Numer telefonu: +4997217202132
- E-mail: frauenklinik@leopoldina.de
-
Stendal, Niemcy, 39576
- Rekrutacyjny
- Johanniter-Krankenhaus Stendal
-
Kontakt:
- Sylvia Ruth, Dr. med.
- Numer telefonu: +493931668020
- E-mail: manuela.wenzel@sdl.johanniter-krankenhaus.de
-
Winnenden, Niemcy, 71364
- Rekrutacyjny
- Rems-Murr-Klinikum Winnenden
-
Kontakt:
- Hans-Joachim Strittmatter, Prof. Dr. med.
- Numer telefonu: +49719559139220
- E-mail: gynaekologie.winnenden@rems-murr-kliniken.de
-
Wuppertal, Niemcy, 42283
- Rekrutacyjny
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
-
Kontakt:
- Marc D Piroth, Prof. Dr. med.
- Numer telefonu: +492028962821
- E-mail: kirsten.clement@helios-gesundheit.de
-
Zwickau, Niemcy, 08060
- Rekrutacyjny
- Heinrich-Braun-Klinikum
-
Kontakt:
- Alexander D Boicev, Dr. med.
- Numer telefonu: +40375512802
- E-mail: stra@hbk-zwickau.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologiczne dowody raka piersi
- Wskazania do chemioterapii neoadiuwantowej zgodnie z wytycznymi krajowymi i międzynarodowymi
- Świadoma zgoda na NACT podpisana przez pacjenta
- T2-T4 (niezapalne)
- T1, jeśli G3,* potrójnie ujemny, Her2 dodatni lub cN+/pN+
- Receptor hormonalny i status HER2/neu: bez ograniczeń
- Wszystkie stopnie G1-G3
- Wiek ≥18 lat w momencie randomizacji
- Stan wydajności ≤ 2
- Brak wcześniej istniejących warunków, które uniemożliwiają terapię
- Podpisany formularz zgody na rejestrację, randomizację, gromadzenie i przechowywanie danych osobowych
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja
- Wcześniejsza radioterapia chorej lub przeciwnej piersi
- Zapalny rak piersi
- Choroby tkanki łącznej, w tym reumatoidalne zapalenie stawów i zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń
- Istniejąca wcześniej objawowa przewlekła choroba płuc (zwłóknienie, pylica płuc, alergie wieku dorosłego, takie jak płuca rolnika, ciężka rozedma płuc, POChP III)
- Choroby serca współistniejące: objawowa choroba niedokrwienna serca, przebyty zawał serca, niewydolność serca NYHA II lub AHA C, rozrusznik serca i/lub wszczepiony defibrylator
- Nowotwór złośliwy z wyjątkiem raka podstawnego lub raków in situ w całkowitej odpowiedzi
- Odległe przerzuty
- Pleksopatie ramienia strony leczonej
- Sztywność barku ramienia po stronie raka piersi dowolnego pochodzenia (np. po wypadku drogowym)
- Obrzęk limfatyczny II ramienia po stronie raka piersi
- Brak podpisu na formularzu zgody
- Inne schorzenia, które uniemożliwiają chemioterapię neoadiuwantową (tj. HIV, choroby psychiczne, niezgodność itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
radioterapia przedoperacyjna w raku piersi po chemioterapii neoadiuwantowej
|
radioterapia przedoperacyjna zamiast radioterapii pooperacyjnej w raku piersi po chemioterapii neoadiuwantowej
|
|
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
leczenie standardowe (radioterapia pooperacyjna) w raku piersi po chemioterapii neoadjuwantowej
|
radioterapia pooperacyjna w raku piersi po chemioterapii neoadjuwantowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od choroby (DFS):
Ramy czasowe: 6 do 10 lat
|
Przedział czasu, w którym pacjent nie wykazuje żadnych objawów przedmiotowych ani podmiotowych leczonego nowotworu (nawrót miejscowy lub regionalny, przerzuty odległe lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny), rozpoczynający się po randomizacji do ramienia badania. Jest to sposób na zmierzenie skuteczności nowego leczenia. |
6 do 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek wznów miejscowych [w zmienionej piersi] (LR)
Ramy czasowe: 6 do 10 lat
|
Częstość występowania nawrotu raka w tym samym miejscu co rak pierwotny.
Jest to sposób na zmierzenie skuteczności nowego leczenia.
|
6 do 10 lat
|
|
lokoregionalny wskaźnik nawrotów (LRR)
Ramy czasowe: 6 do 10 lat
|
Częstość występowania nowego nowotworu w dowolnej lokalizacji (lokalne węzły chłonne, ściana klatki piersiowej/miejsce mastektomii) po stronie, na której wcześniej występował pierwotny nowotwór. Jest to sposób na zmierzenie skuteczności nowego leczenia. |
6 do 10 lat
|
|
przeżycie wolne od przerzutów choroby (DMFS)
Ramy czasowe: 6 do 10 lat
|
Przedział czasu rozpoczynający się po randomizacji, w którym pacjent przeżywa, a rak nie daje przerzutów. Jest to sposób na zmierzenie skuteczności nowego leczenia. |
6 do 10 lat
|
|
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 6 do 10 lat
|
Czas przeżycia pacjenta, począwszy od randomizacji w badaniu. Jest to sposób na zmierzenie skuteczności nowego leczenia. |
6 do 10 lat
|
|
przeżycie specyficzne dla choroby (DSS)
Ramy czasowe: 6 do 10 lat
|
Czas od rozpoczęcia badania po randomizacji w ramieniu badania, w którym pacjent przeżywa dany nowotwór. Jest to sposób na zmierzenie skuteczności nowego leczenia. |
6 do 10 lat
|
|
Ocena efektów kosmetycznych przez lekarzy i pacjentkę za pomocą 5-punktowego Systemu Punktacji*
Ramy czasowe: 6 do 10 lat
|
Dla efektów kosmetycznych przewidziana jest skala ocen (5-punktowy system punktacji): E0 Doskonały efekt estetyczny: Na pierwszy rzut oka brak widocznych następstw terapii. Obie piersi mają podobny wygląd E1 Dobry: minimalne zmiany pigmentacyjne, widoczna blizna, miejscowa teleangiektazja. E2 Umiarkowane: wyraźne następstwa z wyraźną deformacją konturu piersi, przemieszczeniem brodawki sutkowej lub wyraźnymi zmianami skórnymi, ale jeszcze „akceptowalne”. E3 Źle: ciężka retrakcja lub zwłóknienie, ciężka teleangiektazja. E4 Powikłania: martwica skóry |
6 do 10 lat
|
|
Ocena efektów kosmetycznych przez lekarzy za pomocą oceny retrakcji piersi-Score (BRA Score)*
Ramy czasowe: 6 do 10 lat
|
*Score BRA mierzy symetrię piersi leczonej w porównaniu do piersi nieleczonych.
Średnia w populacji ogólnej wynosi 1,2 cm.
Wyższy wynik BRA jest gorszy.
Wynik BRA 0 cm jest optymalny.
|
6 do 10 lat
|
|
Pomiar jakości życia (QOL): skala funkcjonalna
Ramy czasowe: 6 do 10 lat
|
QoL będzie oceniana za pomocą kwestionariuszy EORTC (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka) QLQ-C30 dla ogólnej QoL i EORTC QLQ-BR23 dla QoL specyficznej dla piersi.
QLQ-C30 składa się z 30 pytań podzielonych na skale funkcjonalne i specyficzne dla objawów i zapewnia globalny wynik poprzez dwa ogólne pytania dotyczące zdrowia i jakości życia.
QLQ-BR23 jest standardowym narzędziem do pomiaru QoL u pacjentek z rakiem piersi.
Kwestionariusz składa się z 23 pozycji, z których każda ma cztery możliwe odpowiedzi (wcale, trochę, trochę, bardzo dużo).
Wyniki są raportowane przy użyciu skal funkcjonalnych (np.
obraz ciała, funkcjonowanie seksualne) oraz elementy związane z objawami (np.
skutki uboczne terapii systemowej, objawy ze strony piersi).
Powszechną praktyką jest również klasyfikowanie wyników sumarycznych na cztery odrębne kategorie ze skalami funkcjonalnymi (0-25 źle; 26-50 umiarkowanie; 51-75 dobrze; 76-100 doskonale) i skalami związanymi z objawami.
|
6 do 10 lat
|
|
Pomiar jakości życia (QOL): skala związana z objawami
Ramy czasowe: 6 do 10 lat
|
QoL będzie oceniana za pomocą kwestionariuszy EORTC (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka) QLQ-C30 dla ogólnej QoL i EORTC QLQ-BR23 dla QoL specyficznej dla piersi.
QLQ-C30 składa się z 30 pytań podzielonych na skale funkcjonalne i specyficzne dla objawów i zapewnia globalny wynik poprzez dwa ogólne pytania dotyczące zdrowia i jakości życia.
QLQ-BR23 jest standardowym narzędziem do pomiaru QoL u pacjentek z rakiem piersi.
Kwestionariusz składa się z 23 pozycji, z których każda ma cztery możliwe odpowiedzi (wcale, trochę, trochę, bardzo dużo).
Wyniki są raportowane przy użyciu skal funkcjonalnych (np.
obraz ciała, funkcjonowanie seksualne) oraz elementy związane z objawami (np.
skutki uboczne terapii systemowej, objawy ze strony piersi).
Powszechną praktyką jest również klasyfikowanie wyników sumarycznych na cztery odrębne kategorie ze skalami funkcjonalnymi i skalami związanymi z objawami: (0-25 doskonały; 26-50 dobry; 51-75 umiarkowany, 76-100 zły)
|
6 do 10 lat
|
|
Ocena odsetka obrzęków limfatycznych ramion przez lekarzy przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności dla zdarzeń niepożądanych CTCAE, wersja 5.0
Ramy czasowe: 6 do 10 lat
|
Obrzęk limfatyczny: „Zaburzenie charakteryzujące się nadmiernym gromadzeniem się płynów w tkankach, które powoduje obrzęk”. Dostępna jest skala ocen dla częstości występowania obrzęku limfatycznego ramienia wyższego niż Stopień 1 po napromienianej stronie (0 = „brak”, 1 = „Śladowe zgrubienie lub słabe przebarwienie”, 2 = „Wyraźne odbarwienie; skórzasta tekstura skóry; tworzenie się brodawek; ograniczenie instrumentalne ADL*”, 3= „Poważne objawy; ograniczenie ADL w zakresie samoobsługi”) przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności dla zdarzeń niepożądanych CTCAE, wersja 5.0 *ADL = czynności życia codziennego |
6 do 10 lat
|
|
Ocena pleksopatii powyżej stopnia 1 splotu ramiennego po napromienionej stronie przez lekarzy przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności dla zdarzeń niepożądanych CTCAE, wersja 5.0
Ramy czasowe: 6 do 10 lat
|
Pleksopatia ramienna: „Zaburzenie charakteryzujące się regionalnymi parestezjami splotu ramiennego, wyraźnym dyskomfortem i osłabieniem mięśni oraz ograniczonym ruchem ramienia lub dłoni”. Dla pleksopatii splotu ramiennego po stronie napromieniowanej przewidziana jest skala stopniowania wyższa niż stopień 1 (0 = „nie występuje”, 1 = „bezobjawowe; tylko obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja niewskazana”, 2 = „objawy umiarkowane; ograniczenie instrumentalne ADL*”, 3= „Poważne objawy, ograniczenie ADL w zakresie samoobsługi”) przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności dla zdarzeń niepożądanych CTCAE, wersja 5.0 *ADL = czynności życia codziennego |
6 do 10 lat
|
|
Ocena toksyczności związanej z leczeniem mierzona przez lekarzy przy użyciu standardowych wspólnych kryteriów toksyczności dla zdarzeń niepożądanych CTCAE, wersja 5.0.
Ramy czasowe: 6 do 10 lat
|
Dla każdego działania niepożądanego podana jest skala ocen (0=brak, 1=objawy bezobjawowe lub łagodne; tylko obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja niewskazana, 3=umiarkowana; wskazana minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna interwencja; -4=ciężkie lub medycznie istotne, ale nie bezpośrednio zagrażające życiu)
|
6 do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Christiane M Prof., MD Prof., Bielefeld University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2034
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NeoRad Breast Cancer Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .