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Estudio de cáncer de mama NeoRad (NeoRad)

5 de mayo de 2025 actualizado por: Bielefeld University

Quimioterapia neoadyuvante seguida de radioterapia preoperatoria en cáncer de mama de alto riesgo: un ensayo prospectivo internacional aleatorizado multicéntrico de fase III

El ensayo NEORAD prueba si la radioterapia preoperatoria resulta en una DFS mejorada y menos efecto tardío inducido por la radiación en comparación con la radioterapia posoperatoria en el cáncer de mama de mayor riesgo después de NACT.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estándar de atención para el cáncer de mama de alto riesgo consiste en quimioterapia neoadyuvante y cirugía seguidas de irradiación postoperatoria de toda la mama/pared torácica +/- un refuerzo adicional (= irradiación restringida al lecho tumoral en el caso de la terapia conservadora de la mama). En caso de afectación de los ganglios linfáticos, en la mayoría de los pacientes se requiere radiación adicional de los ganglios linfáticos regionales. La radioterapia adyuvante reduce significativamente las recurrencias del cáncer de mama ipsilateral, la mortalidad específica por cáncer de mama y la mortalidad general. El momento óptimo de la radioterapia en pacientes candidatos a quimioterapia neoadyuvante (NACT) nunca se ha abordado en un ensayo controlado aleatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1826

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Ahaus, Alemania, 48683
        • Reclutamiento
        • St. Marien-Krankenhaus Ahaus
        • Contacto:
      • Bad Homburg, Alemania, 61352
      • Berlin, Alemania, 10365
        • Reclutamiento
        • Sana Klinikum Lichtenberg
        • Contacto:
      • Bocholt, Alemania, 46397
        • Reclutamiento
        • St. Agnes-Hospital
        • Contacto:
      • Dessau-Roßlau, Alemania, 06847
        • Reclutamiento
        • Städtisches Klinikum Dessau
        • Contacto:
          • Hermann Voß, Dr. med.
          • Número de teléfono: +493405014310
      • Detmold, Alemania, 32756
        • Reclutamiento
        • Universitätsfrauenklinik UK OWL, Klinikum Lippe
        • Contacto:
      • Duesseldorf, Alemania, 40225
      • Georgsmarienhütte, Alemania, 49124
        • Reclutamiento
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg
        • Contacto:
          • Thorsten Heilmann, Dr. med.
          • Número de teléfono: +495415023120
          • Correo electrónico: senologie-fhh@nsk.de
      • Hameln, Alemania, 31785
        • Reclutamiento
        • Sana Klinikum Hameln-Pyrmont
        • Contacto:
      • Offenbach am Main, Alemania, 63069
        • Reclutamiento
        • Sana Klinikum Offenbach
        • Contacto:
      • Ostfildern, Alemania, 73760
        • Reclutamiento
        • medius Klinik Ostfildern-Ruit
        • Contacto:
      • Schweinfurt, Alemania, 97422
        • Reclutamiento
        • Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt
        • Contacto:
      • Stendal, Alemania, 39576
      • Winnenden, Alemania, 71364
      • Wuppertal, Alemania, 42283
        • Reclutamiento
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
        • Contacto:
      • Zwickau, Alemania, 08060
        • Reclutamiento
        • Heinrich-Braun-Klinikum
        • Contacto:
          • Alexander D Boicev, Dr. med.
          • Número de teléfono: +40375512802
          • Correo electrónico: stra@hbk-zwickau.de

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Evidencia patológica de cáncer de mama.
  • Indicación de quimioterapia neoadyuvante de acuerdo con las guías nacionales e internacionales
  • Consentimiento informado para TNA firmado por el paciente
  • T2-T4 (no inflamatorio)
  • T1, si G3,* triple negativo, Her2 positivo o cN+/pN+
  • Receptor hormonal y estado HER2/neu: sin restricciones
  • Todos los grados G1-G3
  • Edad ≥18 años en el momento de la aleatorización
  • Estado funcional ≤ 2
  • Sin condiciones preexistentes que prohíban la terapia.
  • Formulario de consentimiento firmado con respecto al registro, la aleatorización, la recopilación y el almacenamiento de datos personales

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Radioterapia previa de la mama afectada o contralateral
  • Cáncer de mama inflamatorio
  • Enfermedad del tejido conectivo, incluida la artritis reumatoide y la tromboangeítis obliterante
  • Enfermedad pulmonar crónica sintomática preexistente (fibrosis, neumoconiosis, alergias del adulto, como pulmón de granjero, enfisema pulmonar grave, EPOC °III)
  • Comorbilidades cardíacas: enfermedad coronaria sintomática, infarto de miocardio previo, insuficiencia cardíaca NYHA II o AHA C, marcapasos y/o desfibrilador implantado
  • Malignoma excepto basalioma o carcinomas in situ en respuesta completa
  • Metástasis distante
  • Plexopatías del brazo del lado tratado
  • Rigidez del hombro del brazo del lado del cáncer de mama de cualquier origen (p. después de un accidente de tráfico)
  • Edema linfático °II del brazo al lado del cáncer de mama
  • Falta la firma en el formulario de consentimiento
  • Otras condiciones médicas que prohíben la quimioterapia neoadyuvante (es decir, VIH, enfermedades psiquiátricas, incumplimiento, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo Experimental
radioterapia preoperatoria en cáncer de mama tras quimioterapia neoadyuvante
Radiación: radioterapia preoperatoria
radioterapia preoperatoria en lugar de radioterapia posoperatoria en cáncer de mama después de quimioterapia neoadyuvante
Comparador activo: Tratamiento estándar
tratamiento estándar (radioterapia postoperatoria) en cáncer de mama tras quimioterapia neoadyuvante
Radiación: radioterapia postoperatoria
radioterapia postoperatoria en cáncer de mama tras quimioterapia neoadyuvante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de enfermedad (DFS):
Periodo de tiempo: 6 a 10 años

Intervalo de tiempo en el que el paciente no muestra ningún signo o síntoma del cáncer tratado (recidiva local o regional, metástasis a distancia o muerte por cualquier causa) a partir de la aleatorización a un brazo de estudio.

Esta es una forma de medir qué tan bien está funcionando el nuevo tratamiento.
6 a 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de recurrencia local [en la mama afectada] (LR)
Periodo de tiempo: 6 a 10 años
Tasa de cáncer que recidivó en el mismo lugar que el cáncer primario. Esta es una forma de medir qué tan bien está funcionando el nuevo tratamiento.
6 a 10 años
tasa de recurrencia locorregional (LRR)
Periodo de tiempo: 6 a 10 años

Tasa de cáncer nuevo en cualquier ubicación (ganglios linfáticos regionales, pared torácica/sitio de mastectomía) en el lado afectado previamente por el cáncer primario.

Esta es una forma de medir qué tan bien está funcionando el nuevo tratamiento.
6 a 10 años
supervivencia libre de metástasis de la enfermedad (DMFS)
Periodo de tiempo: 6 a 10 años

Intervalo de tiempo a partir de la aleatorización en el que el paciente sobrevive y el cáncer no ha hecho metástasis.

Esta es una forma de medir qué tan bien está funcionando el nuevo tratamiento.
6 a 10 años
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 6 a 10 años

Periodo de tiempo a partir de la aleatorización en el estudio que sobrevive el paciente.

Esta es una forma de medir qué tan bien está funcionando el nuevo tratamiento.
6 a 10 años
supervivencia específica de la enfermedad (DSS)
Periodo de tiempo: 6 a 10 años

Lapso de tiempo desde el comienzo del estudio después de la aleatorización en un brazo de estudio que el paciente sobrevive al cáncer específico.

Esta es una forma de medir qué tan bien está funcionando el nuevo tratamiento.
6 a 10 años
Evaluación de los resultados estéticos por parte de los médicos y el paciente mediante un sistema de puntuación de 5 puntos*
Periodo de tiempo: 6 a 10 años

Se proporciona una escala de calificación para los resultados estéticos (Sistema de puntuación de 5 puntos):

E0 Excelente resultado estético: A primera vista sin secuelas visibles de la terapia. Ambas mamas tienen un aspecto similar E1 Bueno: cambios mínimos en la pigmentación, una cicatriz visible, teleangieectasia localizada.

E2 Moderado: secuelas marcadas con una clara deformación del contorno mamario, desplazamiento del pezón o cambios marcados en la piel, pero aún "aceptables".

E3 Malo: retracción o fibrosis severa, teleangiectasia severa. E4 Complicaciones: necrosis cutánea
6 a 10 años
Evaluación de los resultados estéticos por parte de los médicos mediante evaluación de la retracción mamaria-puntuación (puntuación BRA)*
Periodo de tiempo: 6 a 10 años
*La puntuación BRA mide la simetría mamaria del seno tratado en comparación con el seno no tratado. La media en la población general es de 1,2 cm. Una puntuación BRA más alta es peor. Una puntuación BRA de 0 cm es óptima.
6 a 10 años
Medida de la calidad de vida (CV): escala funcional
Periodo de tiempo: 6 a 10 años
La calidad de vida se evaluará mediante cuestionarios EORTC (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer) QLQ-C30 para la calidad de vida general y EORTC QLQ-BR23 para la calidad de vida específica de la mama. El QLQ-C30 consta de 30 preguntas categorizadas en escalas funcionales y específicas de síntomas y proporciona una puntuación global a través de dos preguntas generales sobre salud y calidad de vida. QLQ-BR23 es un instrumento estándar para medir la calidad de vida en pacientes con cáncer de mama. El cuestionario consta de 23 ítems con cuatro posibles respuestas cada uno (nada, un poco, bastante, mucho). Los resultados se informan mediante escalas funcionales (p. imagen corporal, funcionamiento sexual) y elementos relacionados con los síntomas (p. efectos secundarios de la terapia sistémica, síntomas mamarios). También es una práctica común clasificar las puntuaciones de resumen en cuatro categorías distintas con escalas funcionales (0-25 malo; 26-50 moderado; 51-75 bueno; 76-100 excelente) y escalas relacionadas con los síntomas.
6 a 10 años
Medición de la calidad de vida (QOL): escala relacionada con los síntomas
Periodo de tiempo: 6 a 10 años
La calidad de vida será evaluada por los cuestionarios EORTC (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer) QLQ-C30 para la calidad de vida general y EORTC QLQ-BR23 para la calidad de vida específica de la mama. El QLQ-C30 consta de 30 preguntas categorizadas en escalas funcionales y específicas de síntomas y proporciona una puntuación global a través de dos preguntas generales sobre salud y calidad de vida. QLQ-BR23 es un instrumento estándar para medir la calidad de vida en pacientes con cáncer de mama. El cuestionario consta de 23 ítems con cuatro posibles respuestas cada uno (nada, un poco, bastante, mucho). Los resultados se informan mediante escalas funcionales (p. imagen corporal, funcionamiento sexual) y elementos relacionados con los síntomas (p. efectos secundarios de la terapia sistémica, síntomas mamarios). También es una práctica común clasificar las puntuaciones de resumen en cuatro categorías distintas con escalas funcionales y escalas relacionadas con los síntomas: (0-25 excelente; 26-50 bueno; 51-75 moderado, 76-100 malo)
6 a 10 años
Evaluación de las tasas de linfedema del brazo por parte de los médicos utilizando criterios comunes de toxicidad para eventos adversos CTCAE, versión 5.0
Periodo de tiempo: 6 a 10 años

Linfedema: 'Un trastorno caracterizado por una acumulación excesiva de líquido en los tejidos que causa hinchazón.'

Se proporciona una escala de clasificación para las tasas de linfedema del brazo superiores al Grado 1 del lado irradiado (0= "no presente", 1= "Trazas de engrosamiento o decoloración leve", 2= "Decoloración marcada; textura de la piel coriácea; formación de papilas; instrumental limitante AVD*", 3= "Síntomas graves; limitando el autocuidado AVD") utilizando criterios comunes de toxicidad para eventos adversos CTCAE, versión 5.0

*AVD = actividades de la vida diaria
6 a 10 años
Evaluación de plexopatía superior al Grado 1 del plexo braquial en el lado irradiado por los médicos utilizando los criterios comunes de toxicidad para eventos adversos CTCAE, versión 5.0
Periodo de tiempo: 6 a 10 años

Plexopatía braquial: '"Un trastorno caracterizado por parestesia regional del plexo braquial, malestar marcado y debilidad muscular, y movimiento limitado en el brazo o la mano".

Se proporciona una escala de clasificación para la plexopatía del plexo braquial en el lado irradiado superior al Grado 1 (0 = "no presente", 1 = "Asintomático; solo observaciones clínicas o diagnósticas; intervención no indicada", 2 = "Síntomas moderados; limitación instrumental AVD*", 3= "Síntomas graves, limitación del autocuidado AVD") utilizando criterios comunes de toxicidad para eventos adversos CTCAE, versión 5.0

*AVD = actividades de la vida diaria
6 a 10 años
Evaluación de la toxicidad relacionada con el tratamiento medida por los médicos utilizando los criterios de toxicidad comunes estandarizados para eventos adversos CTCAE, versión 5.0.
Periodo de tiempo: 6 a 10 años
Se proporciona una escala de calificación para cada efecto secundario (0= no presente, 1=síntomas asintomáticos o leves; solo observaciones clínicas o de diagnóstico; intervención no indicada, 3=moderado; intervención mínima, local o no invasiva indicada; -4=grave o médicamente importante pero no inmediatamente amenazante para la vida)
6 a 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bielefeld University

Investigadores

  • Silla de estudio: Christiane M Prof., MD Prof., Bielefeld University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NeoRad Breast Cancer Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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