Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование рака молочной железы NeoRad (NeoRad)

5 мая 2025 г. обновлено: Bielefeld University

Неоадъювантная химиотерапия с последующей предоперационной лучевой терапией при раке молочной железы высокого риска: проспективное международное рандомизированное многоцентровое исследование фазы III

В исследовании NEORAD проверяется, приводит ли предоперационная лучевая терапия к улучшению безрецидивной выживаемости и меньшему отдаленному эффекту, вызванному облучением, по сравнению с послеоперационной лучевой терапией при раке молочной железы с более высоким риском после NACT.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стандарт лечения рака молочной железы высокого риска состоит из неоадъювантной химиотерапии и хирургического вмешательства с последующим послеоперационным облучением всей груди/грудной стенки +/- дополнительное усиление (= облучение ограничено ложем опухоли в случае органосохраняющей терапии). При поражении лимфатических узлов у большинства пациентов требуется дополнительное облучение регионарных лимфатических узлов. Адъювантная лучевая терапия значительно снижает рецидивы ипсилатерального рака молочной железы, специфическую смертность от рака молочной железы и общую смертность. Оптимальное время лучевой терапии у пациентов, являющихся кандидатами на неоадъювантную химиотерапию (НАХТ), никогда не рассматривалось в рандомизированных контролируемых исследованиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1826

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Ahaus, Германия, 48683
        • Рекрутинг
        • St. Marien-Krankenhaus Ahaus
        • Контакт:
      • Bad Homburg, Германия, 61352
        • Рекрутинг
        • Hochtaunus-Kliniken
        • Контакт:
      • Berlin, Германия, 10365
        • Рекрутинг
        • Sana Klinikum Lichtenberg
        • Контакт:
          • Maria Hufnagel, Dr. med.
          • Номер телефона: +493055182450
          • Электронная почта: maria.hufnagel@sana.de
      • Bocholt, Германия, 46397
        • Рекрутинг
        • St. Agnes-Hospital
        • Контакт:
      • Dessau-Roßlau, Германия, 06847
        • Рекрутинг
        • Städtisches Klinikum Dessau
        • Контакт:
          • Hermann Voß, Dr. med.
          • Номер телефона: +493405014310
      • Detmold, Германия, 32756
        • Рекрутинг
        • Universitätsfrauenklinik UK OWL, Klinikum Lippe
        • Контакт:
      • Duesseldorf, Германия, 40225
      • Georgsmarienhütte, Германия, 49124
        • Рекрутинг
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg
        • Контакт:
          • Thorsten Heilmann, Dr. med.
          • Номер телефона: +495415023120
          • Электронная почта: senologie-fhh@nsk.de
      • Hameln, Германия, 31785
        • Рекрутинг
        • Sana Klinikum Hameln-Pyrmont
        • Контакт:
          • Janine König
          • Номер телефона: +495151971241
          • Электронная почта: janine.koenig@sana.de
      • Offenbach am Main, Германия, 63069
        • Рекрутинг
        • Sana Klinikum Offenbach
        • Контакт:
          • Peter Niehoff, Prof. Dr. med.
          • Номер телефона: +496984053335
          • Электронная почта: strahlenklinik-sof@sana.de
      • Ostfildern, Германия, 73760
        • Рекрутинг
        • medius Klinik Ostfildern-Ruit
        • Контакт:
          • Matthias Geiger, Dr. med.
          • Номер телефона: +49711448811650
          • Электронная почта: n.cerito@medius-kliniken.de
      • Schweinfurt, Германия, 97422
        • Рекрутинг
        • Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt
        • Контакт:
          • Elke Wiegand, Dr. med.
          • Номер телефона: +4997217202132
          • Электронная почта: frauenklinik@leopoldina.de
      • Stendal, Германия, 39576
      • Winnenden, Германия, 71364
        • Рекрутинг
        • Rems-Murr-Klinikum Winnenden
        • Контакт:
      • Wuppertal, Германия, 42283
        • Рекрутинг
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
        • Контакт:
      • Zwickau, Германия, 08060
        • Рекрутинг
        • Heinrich-Braun-Klinikum
        • Контакт:
          • Alexander D Boicev, Dr. med.
          • Номер телефона: +40375512802
          • Электронная почта: stra@hbk-zwickau.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патологические признаки рака молочной железы
  • Показания к неоадъювантной химиотерапии в соответствии с национальными и международными рекомендациями.
  • Информированное согласие на NACT, подписанное пациентом
  • T2-T4 (невоспалительный)
  • T1, если G3,* трижды отрицательный, Her2 положительный или cN+/pN+
  • Рецептор гормона и статус HER2/neu: без ограничений
  • Все сорта G1-G3
  • Возраст ≥18 лет на момент рандомизации
  • Статус производительности ≤ 2
  • Отсутствие ранее существовавших состояний, запрещающих терапию
  • Подписанная форма согласия на регистрацию, рандомизацию, сбор и сохранение персональных данных

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация
  • Предшествующая лучевая терапия пораженной или контралатеральной молочной железы
  • Воспалительный рак молочной железы
  • Заболевания соединительной ткани, включая ревматоидный артрит и облитерирующий тромбангиит
  • Предшествующее симптоматическое хроническое заболевание легких (фиброз, пневмокониоз, аллергия у взрослых, например, легкое фермера, тяжелая эмфизема легких, ХОБЛ III степени)
  • Сопутствующие заболевания сердца: симптоматическая ишемическая болезнь сердца, предшествующий сердечный приступ, сердечная недостаточность NYHA II или AHA C, кардиостимулятор и/или имплантированный дефибриллятор.
  • Малигнома, за исключением базалиомы или карциномы in situ при полном ответе
  • Отдаленные метастазы
  • Плексопатии руки на стороне лечения
  • Ригидность плечевого сустава со стороны рака молочной железы любого происхождения (напр. после ДТП)
  • Лимфатический отек II степени руки на стороне рака молочной железы
  • Отсутствие подписи на форме согласия
  • Другие медицинские состояния, запрещающие неоадъювантную химиотерапию (т. ВИЧ, психические заболевания, несоблюдение и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная рука
предоперационная лучевая терапия при раке молочной железы после неоадъювантной химиотерапии
Радиация: предоперационная лучевая терапия
предоперационная лучевая терапия вместо послеоперационной лучевой терапии при раке молочной железы после неоадъювантной химиотерапии
Активный компаратор: Стандартное лечение
стандартное лечение (послеоперационная лучевая терапия) при раке молочной железы после неоадъювантной химиотерапии
Радиация: послеоперационная лучевая терапия
послеоперационная лучевая терапия при раке молочной железы после неоадъювантной химиотерапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (DFS):
Временное ограничение: От 6 до 10 лет

Интервал времени, в течение которого у пациента не проявляются какие-либо признаки или симптомы пролеченного рака (местный или регионарный рецидив, отдаленные метастазы или смерть по любой причине), начиная с момента рандомизации в исследуемую группу.

Это способ измерить, насколько хорошо работает новое лечение.
От 6 до 10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота местных рецидивов [в пораженной груди] (LR)
Временное ограничение: От 6 до 10 лет
Частота рака, который рецидивировал в том же месте, что и первичный рак. Это способ измерить, насколько хорошо работает новое лечение.
От 6 до 10 лет
частота локорегионарных рецидивов (LRR)
Временное ограничение: От 6 до 10 лет

Частота новых случаев рака в любых локализациях (регионарные лимфатические узлы, грудная стенка/место мастэктомии) на стороне, которая ранее была поражена первичным раком.

Это способ измерить, насколько хорошо работает новое лечение.
От 6 до 10 лет
выживаемость без метастазов заболевания (DMFS)
Временное ограничение: От 6 до 10 лет

Интервал времени, начинающийся после рандомизации, в течение которого пациент выживает и рак не метастазирует.

Это способ измерить, насколько хорошо работает новое лечение.
От 6 до 10 лет
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От 6 до 10 лет

Продолжительность периода времени после рандомизации в исследовании, в течение которого пациент выживает.

Это способ измерить, насколько хорошо работает новое лечение.
От 6 до 10 лет
специфическая для заболевания выживаемость (DSS)
Временное ограничение: От 6 до 10 лет

Промежуток времени от начала исследования после рандомизации в исследовательской группе, в течение которого пациент выживает при определенном раке.

Это способ измерить, насколько хорошо работает новое лечение.
От 6 до 10 лет
Оценка косметических результатов врачами и пациентом по 5-балльной системе*
Временное ограничение: От 6 до 10 лет

Для косметических результатов предусмотрена шкала оценок (5-балльная система):

E0 Отличный эстетический результат: на первый взгляд никаких видимых последствий терапии. Обе груди имеют одинаковый вид. Е1 Хорошо: минимальные изменения пигментации, видимый рубец, локальные телеангиоэктазии.

E2 Умеренная: выраженные последствия с явной деформацией контура груди, смещением сосков или выраженными изменениями кожи, но все же «приемлемые».

E3 Плохой: выраженная ретракция или фиброз, выраженная телеангиэктазия. E4 Осложнения: некроз кожи
От 6 до 10 лет
Оценка косметических результатов врачами по шкале оценки ретракции груди (BRA Score)*
Временное ограничение: От 6 до 10 лет
*Шкала BRA измеряет симметричность груди, подвергшейся лечению, по сравнению с необработанной грудью. Средний показатель в общей популяции составляет 1,2 см. Чем выше показатель BRA, тем хуже. Оценка BRA 0 см является оптимальной.
От 6 до 10 лет
Измерение качества жизни (КЖ): функциональная шкала
Временное ограничение: От 6 до 10 лет
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросников EORTC (Европейская организация по исследованию и лечению рака) QLQ-C30 для общего качества жизни и EORTC QLQ-BR23 для определения качества жизни груди. QLQ-C30 состоит из 30 вопросов, разделенных на категории по функциональной и симптоматической шкалам, и дает общую оценку по двум общим вопросам, касающимся здоровья и качества жизни. QLQ-BR23 — это стандартный инструмент для измерения качества жизни у пациентов с раком молочной железы. Анкета состоит из 23 пунктов с четырьмя вариантами ответа на каждый (совсем нет, немного, совсем немного, очень сильно). Результаты сообщаются с использованием функциональных шкал (например, образ тела, сексуальное функционирование) и элементы, связанные с симптомами (например, побочные эффекты системной терапии, симптомы молочных желез). Также общепринятой практикой является классификация сводных баллов по четырем отдельным категориям с функциональными шкалами (0–25 плохо, 26–50 умеренно, 51–75 хорошо, 76–100 отлично) и шкалами, связанными с симптомами.
От 6 до 10 лет
Измерение качества жизни (КЖ): шкала, связанная с симптомами
Временное ограничение: От 6 до 10 лет
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросников EORTC (Европейская организация по исследованию и лечению рака) QLQ-C30 для общего качества жизни и EORTC QLQ-BR23 для определения качества жизни груди. QLQ-C30 состоит из 30 вопросов, разделенных на категории по функциональной и симптоматической шкалам, и дает общую оценку по двум общим вопросам, касающимся здоровья и качества жизни. QLQ-BR23 — это стандартный инструмент для измерения качества жизни у пациентов с раком молочной железы. Анкета состоит из 23 пунктов с четырьмя вариантами ответа на каждый (совсем нет, немного, совсем немного, очень сильно). Результаты сообщаются с использованием функциональных шкал (например, образ тела, сексуальное функционирование) и элементы, связанные с симптомами (например, побочные эффекты системной терапии, симптомы молочных желез). Также общепринятой практикой является классификация сводных баллов по четырем отдельным категориям с функциональными шкалами и шкалами, связанными с симптомами: (0–25 отлично; 26–50 хорошо; 51–75 умеренно, 76–100 плохо).
От 6 до 10 лет
Оценка частоты лимфедемы рук врачами с использованием общих критериев токсичности для нежелательных явлений СТСАЕ, версия 5.0
Временное ограничение: От 6 до 10 лет

Лимфедема: «Расстройство, характеризующееся чрезмерным скоплением жидкости в тканях, что вызывает отек».

Приведена градационная шкала для частоты лимфостаза руки выше 1-й степени на облученной стороне (0 = «отсутствует», 1 = «следы утолщения или слабое изменение цвета», 2 = «заметное изменение цвета; кожистая текстура кожи; папиллярное образование; ограничение инструментальных ADL*", 3= "Тяжелые симптомы; ограничение самообслуживания ADL") с использованием общих критериев токсичности для нежелательных явлений CTCAE, версия 5.0

*ADL = повседневная деятельность
От 6 до 10 лет
Оценка плексопатии выше 1 степени плечевого сплетения на стороне облучения врачами с использованием общепринятых критериев токсичности нежелательных явлений СТСАЕ, версия 5.0
Временное ограничение: От 6 до 10 лет

Плечевая плексопатия: «Расстройство, характеризующееся регионарной парестезией плечевого сплетения, выраженным дискомфортом и мышечной слабостью, а также ограничением движений в руке или кисти».

Приведена градационная шкала для плексопатии плечевого сплетения на стороне облучения выше 1-й степени (0= «отсутствует», 1= «бессимптомная; только клиническое или диагностическое наблюдение; вмешательство не показано», 2= «умеренные симптомы; ограниченные инструментальные ADL*", 3= "Тяжелые симптомы, ограничивающие самопомощь ADL") с использованием общих критериев токсичности для нежелательных явлений CTCAE, версия 5.0

*ADL = повседневная деятельность
От 6 до 10 лет
Оценка токсичности, связанной с лечением, измеряется врачами с использованием стандартизированных общих критериев токсичности для нежелательных явлений CTCAE, версия 5.0.
Временное ограничение: От 6 до 10 лет
Для каждого побочного эффекта предусмотрена шкала оценок (0 = отсутствует, 1 = бессимптомные или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; вмешательство не показано, 3 = умеренное; показано минимальное, местное или неинвазивное вмешательство; -4 = тяжелое или медикаментозное вмешательство. значительным, но не опасным для жизни)
От 6 до 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bielefeld University

Следователи

  • Учебный стул: Christiane M Prof., MD Prof., Bielefeld University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NeoRad Breast Cancer Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться