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Estudo de Câncer de Mama NeoRad (NeoRad)

5 de maio de 2025 atualizado por: Bielefeld University

Quimioterapia neoadjuvante seguida de radioterapia pré-operatória em câncer de mama de alto risco: um estudo prospectivo internacional randomizado multicêntrico de fase III

O estudo NEORAD testa se a radioterapia pré-operatória resulta em um DFS aprimorado e menos efeito tardio induzido por radiação em comparação com a radioterapia pós-operatória em câncer de mama de alto risco após NACT.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O padrão de tratamento para câncer de mama de alto risco consiste em quimioterapia neoadjuvante e cirurgia seguida de irradiação pós-operatória de toda a mama/parede torácica +/- um reforço adicional (= irradiação restrita ao leito tumoral no caso de terapia conservadora da mama). Em caso de envolvimento dos gânglios linfáticos, a maioria dos pacientes requer radiação adicional dos gânglios linfáticos regionais. A radioterapia adjuvante reduz significativamente as recorrências do câncer de mama ipsilateral, a mortalidade específica do câncer de mama e a mortalidade geral. O tempo ideal de radioterapia em pacientes candidatos à quimioterapia neoadjuvante (NACT) nunca foi abordado em um estudo controlado randomizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1826

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Ahaus, Alemanha, 48683
        • Recrutamento
        • St. Marien-Krankenhaus Ahaus
        • Contato:
      • Bad Homburg, Alemanha, 61352
      • Berlin, Alemanha, 10365
        • Recrutamento
        • Sana Klinikum Lichtenberg
        • Contato:
      • Bocholt, Alemanha, 46397
      • Dessau-Roßlau, Alemanha, 06847
        • Recrutamento
        • Städtisches Klinikum Dessau
        • Contato:
          • Hermann Voß, Dr. med.
          • Número de telefone: +493405014310
      • Detmold, Alemanha, 32756
        • Recrutamento
        • Universitätsfrauenklinik UK OWL, Klinikum Lippe
        • Contato:
      • Duesseldorf, Alemanha, 40225
      • Georgsmarienhütte, Alemanha, 49124
        • Recrutamento
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg
        • Contato:
      • Hameln, Alemanha, 31785
        • Recrutamento
        • Sana Klinikum Hameln-Pyrmont
        • Contato:
      • Offenbach am Main, Alemanha, 63069
        • Recrutamento
        • Sana Klinikum Offenbach
        • Contato:
      • Ostfildern, Alemanha, 73760
        • Recrutamento
        • medius Klinik Ostfildern-Ruit
        • Contato:
      • Schweinfurt, Alemanha, 97422
        • Recrutamento
        • Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt
        • Contato:
      • Stendal, Alemanha, 39576
      • Winnenden, Alemanha, 71364
      • Wuppertal, Alemanha, 42283
      • Zwickau, Alemanha, 08060
        • Recrutamento
        • Heinrich-Braun-Klinikum
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Evidência patológica de câncer de mama
  • Indicação de quimioterapia neoadjuvante de acordo com diretrizes nacionais e internacionais
  • Consentimento informado para NACT assinado pelo paciente
  • T2-T4 (não inflamatório)
  • T1, se G3,* triplo negativo, Her2 positivo ou cN+/pN+
  • Receptor hormonal e status HER2/neu: sem restrições
  • Todas as classes G1-G3
  • Idade ≥18 anos no momento da randomização
  • Status de desempenho ≤ 2
  • Nenhuma condição pré-existente que proíba a terapia
  • Termo de consentimento assinado sobre registro, randomização, coleta e armazenamento de dados pessoais

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação
  • Radioterapia prévia da mama afetada ou contralateral
  • Câncer de mama inflamatório
  • Doença do tecido conjuntivo, incluindo artrite reumatoide e tromboangeíte obliterante
  • Doença pulmonar crônica sintomática pré-existente (fibrose, pneumoconiose, alergias de início adulto, como pulmão do fazendeiro, enfisema pulmonar grave, DPOC ° III)
  • Comorbidades cardíacas: doença coronariana sintomática, ataque cardíaco prévio, insuficiência cardíaca NYHA II ou AHA C, marca-passo e/ou desfibrilador implantado
  • Malignoma exceto basalioma ou in-situ-carcinomas em resposta completa
  • Metástase à distância
  • Plexopatias do braço do lado tratado
  • Rigidez do ombro do braço do lado do câncer de mama de qualquer origem (ex. na sequência de um acidente de viação)
  • Edema linfático °II do braço ao lado do câncer de mama
  • Falta de assinatura no formulário de consentimento
  • Outras condições médicas que proíbem a quimioterapia neoadjuvante (ou seja, HIV, doenças psiquiátricas, incumprimento, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Experimental
radioterapia pré-operatória em câncer de mama após quimioterapia neoadjuvante
Radiação: radioterapia pré-operatória
radioterapia pré-operatória em vez de radioterapia pós-operatória em câncer de mama após quimioterapia neoadjuvante
Comparador Ativo: Tratamento padrão
tratamento padrão (radioterapia pós-operatória) em câncer de mama após quimioterapia neoadjuvante
Radiação: radioterapia pós-operatória
radioterapia pós-operatória em câncer de mama após quimioterapia neoadjuvante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de doença (DFS):
Prazo: 6 a 10 anos

Intervalo de tempo em que o paciente não apresenta quaisquer sinais ou sintomas do câncer tratado (recorrência local ou regional, metástases distantes ou morte por qualquer causa) começando após a randomização para um braço do estudo.

Esta é uma maneira de medir o quão bem o novo tratamento está funcionando.
6 a 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de recorrência local [na mama afetada] (LR)
Prazo: 6 a 10 anos
Taxa de câncer recorrente no mesmo local do câncer primário. Esta é uma maneira de medir o quão bem o novo tratamento está funcionando.
6 a 10 anos
taxa de recorrência locorregional (LRR)
Prazo: 6 a 10 anos

Taxa de novos cânceres em qualquer local (gânglios linfáticos regionais, parede torácica/local da mastectomia) no lado que foi previamente afetado pelo câncer primário.

Esta é uma maneira de medir o quão bem o novo tratamento está funcionando.
6 a 10 anos
sobrevida livre de metástases da doença (DMFS)
Prazo: 6 a 10 anos

Intervalo de tempo que começa após a randomização em que o paciente sobrevive e o câncer não metastatizou.

Esta é uma maneira de medir o quão bem o novo tratamento está funcionando.
6 a 10 anos
sobrevida global (OS)
Prazo: 6 a 10 anos

Período de tempo após a randomização no estudo em que o paciente sobrevive.

Esta é uma maneira de medir o quão bem o novo tratamento está funcionando.
6 a 10 anos
sobrevida específica da doença (DSS)
Prazo: 6 a 10 anos

Período de tempo desde o início do estudo após a randomização em um braço do estudo em que o paciente sobrevive ao câncer específico.

Esta é uma maneira de medir o quão bem o novo tratamento está funcionando.
6 a 10 anos
Avaliação dos resultados cosméticos pelos médicos e pelo paciente usando um sistema de pontuação de 5 pontos*
Prazo: 6 a 10 anos

Uma escala de classificação é fornecida para resultados cosméticos (sistema de pontuação de 5 pontos):

E0 Excelente resultado estético: À primeira vista sem sequelas visíveis da terapia. Ambas as mamas têm aparência semelhante E1 Bom: alterações mínimas na pigmentação, cicatriz visível, teleangieectasia localizada.

E2 Moderada: sequelas acentuadas com deformação nítida do contorno da mama, deslocamento do mamilo ou alterações cutâneas acentuadas, mas ainda "aceitáveis".

E3 Ruim: retração grave ou fibrose, teleangiectasia grave. E4 Complicações: necrose cutânea
6 a 10 anos
Avaliação dos resultados estéticos pelos médicos usando avaliação de retração da mama - Pontuação (Pontuação BRA)*
Prazo: 6 a 10 anos
*O BRA Score mede a simetria da mama tratada em comparação com a mama não tratada. A média na população em geral é de 1,2 cm. Uma pontuação BRA mais alta é pior. Uma pontuação BRA de 0 cm é ideal.
6 a 10 anos
Medição da qualidade de vida (QV): escala funcional
Prazo: 6 a 10 anos
A qualidade de vida será avaliada pelos questionários EORTC (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer) QLQ-C30 para qualidade de vida geral e EORTC QLQ-BR23 para qualidade de vida específica da mama. O QLQ-C30 é composto por 30 questões categorizadas em escalas funcionais e específicas de sintomas e fornece uma pontuação global por meio de duas questões gerais sobre saúde e qualidade de vida. O QLQ-BR23 é um instrumento padrão para medir a qualidade de vida em pacientes com câncer de mama. O questionário possui 23 itens com quatro opções de resposta cada (nada, um pouco, bastante, muito). Os resultados são relatados usando escalas funcionais (por exemplo, imagem corporal, funcionamento sexual) e itens relacionados a sintomas (p. efeitos secundários da terapêutica sistémica, sintomas mamários). Também é prática comum classificar os escores resumidos em quatro categorias distintas com escalas funcionais (0-25 ruim; 26-50 moderado; 51-75 bom; 76-100 excelente) e escalas relacionadas a sintomas.
6 a 10 anos
Medição da qualidade de vida (QV): escala relacionada a sintomas
Prazo: 6 a 10 anos
A qualidade de vida será avaliada pelos questionários EORTC (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer) QLQ-C30 para qualidade de vida geral e EORTC QLQ-BR23 para qualidade de vida específica da mama. O QLQ-C30 é composto por 30 questões categorizadas em escalas funcionais e específicas de sintomas e fornece uma pontuação global por meio de duas questões gerais sobre saúde e qualidade de vida. O QLQ-BR23 é um instrumento padrão para medir a qualidade de vida em pacientes com câncer de mama. O questionário possui 23 itens com quatro opções de resposta cada (nada, um pouco, bastante, muito). Os resultados são relatados usando escalas funcionais (por exemplo, imagem corporal, funcionamento sexual) e itens relacionados a sintomas (p. efeitos secundários da terapêutica sistémica, sintomas mamários). Também é prática comum classificar as pontuações resumidas em quatro categorias distintas com escalas funcionais e escalas relacionadas a sintomas: (0-25 excelente; 26-50 bom; 51-75 moderado, 76-100 ruim)
6 a 10 anos
Avaliação das taxas de linfedema de braço pelos médicos usando critérios comuns de toxicidade para eventos adversos CTCAE, versão 5.0
Prazo: 6 a 10 anos

Linfedema: 'Um distúrbio caracterizado pelo acúmulo excessivo de líquido nos tecidos que causa inchaço.'

Uma escala de classificação é fornecida para taxas de linfedema de braço superiores a Grau 1 do lado irradiado (0 = "não presente", 1 = "Traços de espessamento ou descoloração leve", 2 = "Descoloração acentuada; textura de pele coriácea; formação papilar; limitação instrumental ADL*", 3= "Sintomas graves; limitando as AVD no autocuidado") usando critérios comuns de toxicidade para eventos adversos CTCAE, versão 5.0

* AVD = atividades de vida diária
6 a 10 anos
Avaliação de plexopatia superior a Grau 1 do plexo braquial no lado irradiado pelos médicos usando critérios comuns de toxicidade para eventos adversos CTCAE, versão 5.0
Prazo: 6 a 10 anos

Plexopatia braquial: '"Um distúrbio caracterizado por parestesia regional do plexo braquial, desconforto acentuado e fraqueza muscular e movimento limitado no braço ou na mão.'

Uma escala de classificação é fornecida para plexopatia do plexo braquial no lado irradiado superior a Grau 1 (0 = "não presente", 1 = "Assintomática; apenas observações clínicas ou diagnósticas; intervenção não indicada", 2 = "Sintomas moderados; limitação instrumental AVD*", 3= "Sintomas graves, limitando as AVD de autocuidado") usando critérios comuns de toxicidade para eventos adversos CTCAE, versão 5.0

* AVD = atividades de vida diária
6 a 10 anos
Avaliação da toxicidade relacionada ao tratamento medida pelos médicos usando critérios de toxicidade comuns padronizados para eventos adversos CTCAE, versão 5.0.
Prazo: 6 a 10 anos
Uma escala de classificação é fornecida para cada efeito colateral (0 = não presente, 1 = sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; intervenção não indicada, 3 = moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; -4 = grave ou clinicamente significativo, mas não imediatamente ameaçador à vida)
6 a 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bielefeld University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Christiane M Prof., MD Prof., Bielefeld University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NeoRad Breast Cancer Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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