Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NeoRad Borstkankeronderzoek

13 februari 2020 bijgewerkt door: Christiane Matuschek, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Neoadjuvante chemotherapie gevolgd door preoperatieve radiotherapie bij borstkanker met een hoog risico: een prospectieve, internationale gerandomiseerde multicentrische fase III-studie

De NEORAD-studie test of preoperatieve radiotherapie resulteert in een verbeterde DFS en minder bestralingsgeïnduceerd laat effect in vergelijking met postoperatieve radiotherapie bij borstkanker met een hoger risico na NACT.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De standaardzorg voor hoog-risico borstkanker bestaat uit neoadjuvante chemotherapie en chirurgie gevolgd door postoperatieve bestraling van de hele borst/borstwand+/- een extra boost (=bestraling beperkt tot het tumorbed bij borstsparende therapie). In het geval van aantasting van de lymfeklieren is bij de meeste patiënten aanvullende bestraling van de regionale lymfeklieren vereist. Adjuvante radiotherapie vermindert significant ipsilaterale borstkankerrecidieven, borstkankerspecifieke mortaliteit en algehele mortaliteit. Het optimale tijdstip van radiotherapie bij patiënten die in aanmerking komen voor neoadjuvante chemotherapie (NACT) is nooit onderzocht in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1826

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bewijs van borstkanker
  • Indicatie voor neoadjuvante chemotherapie volgens nationale en internationale richtlijnen
  • Geïnformeerde toestemming voor NACT ondertekend door de patiënt
  • T2-T4 (niet-inflammatoir)
  • T1, indien G3,* drievoudig negatief, Her2 positief of cN+/pN+
  • Hormoonreceptor en HER2/neu-status: geen beperkingen
  • Alle klassen G1-G3
  • Leeftijd ≥18 jaar op het moment van randomisatie
  • Prestatiestatus ≤ 2
  • Geen reeds bestaande aandoeningen die therapie verbieden
  • Ondertekend toestemmingsformulier m.b.t. registratie, randomisatie, verzamelen en opslaan van persoonsgegevens

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Voorafgaande radiotherapie van de aangedane of contralaterale borst
  • Inflammatoire borstkanker
  • Bindweefselziekte, waaronder reumatoïde artritis en thromboangiitis obliterans
  • Reeds bestaande symptomatische chronische longziekte (fibrose, pneumoconiose, allergieën op volwassen leeftijd, zoals boerenlong, ernstig longemfyseem, COPD °III)
  • Cardiale comorbiditeit: symptomatische coronaire hartziekte, eerdere hartaanval, hartfalen NYHA II of AHA C, pacemaker en/of geïmplanteerde defibrillator
  • Malignoom behalve basalioom of in-situ-carcinomen met volledige respons
  • Metastase op afstand
  • Plexopathieën van de arm van de behandelde zijde
  • Stijfheid van de schouder van de arm of de zijkant van de borstkanker van welke oorsprong dan ook (bijv. na een verkeersongeval)
  • Lymfoedeem °II van de arm aan de kant van de borstkanker
  • Ontbrekende handtekening op toestemmingsformulier
  • Andere medische aandoeningen die neoadjuvante chemotherapie verbieden (d.w.z. hiv, psychiatrische aandoeningen, niet-naleving, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele arm
preoperatieve radiotherapie bij borstkanker na neoadjuvante chemotherapie
Straling: preoperatieve radiotherapie
preoperatieve radiotherapie in plaats van postoperatieve radiotherapie bij borstkanker na neoadjuvante chemotherapie
Actieve vergelijker: Standaard behandeling
standaardbehandeling (postoperatieve radiotherapie) bij borstkanker na neoadjuvante chemotherapie
Straling: postoperatieve radiotherapie
postoperatieve radiotherapie bij borstkanker na neoadjuvante chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziektevrije overleving (DFS):
Tijdsspanne: 6 tot 10 jaar

Tijdsinterval waarin de patiënt geen tekenen of symptomen van de behandelde kanker vertoont (lokaal of regionaal recidief, metastasen op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook), beginnend na randomisatie naar een onderzoeksarm.

Dit is een manier om te meten hoe goed de nieuwe behandeling werkt.
6 tot 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lokaal recidiefpercentage [in aangedane borst] (LR)
Tijdsspanne: 6 tot 10 jaar
Percentage kanker dat is teruggekeerd op dezelfde locatie als de primaire kanker. Dit is een manier om te meten hoe goed de nieuwe behandeling werkt.
6 tot 10 jaar
locoregionaal recidiefpercentage (LRR)
Tijdsspanne: 6 tot 10 jaar

Percentage nieuwe kanker op alle locaties (regionale lymfeklieren, borstwand/mastectomieplaats) aan de kant die eerder was aangetast door de primaire kanker.

Dit is een manier om te meten hoe goed de nieuwe behandeling werkt.
6 tot 10 jaar
ziekte metastasen vrije overleving (DMFS)
Tijdsspanne: 6 tot 10 jaar

Tijdsinterval vanaf randomisatie waarin de patiënt overleeft en de kanker niet is uitgezaaid.

Dit is een manier om te meten hoe goed de nieuwe behandeling werkt.
6 tot 10 jaar
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 6 tot 10 jaar

Duur vanaf randomisatie in het onderzoek dat de patiënt overleeft.

Dit is een manier om te meten hoe goed de nieuwe behandeling werkt.
6 tot 10 jaar
ziektespecifieke overleving (DSS)
Tijdsspanne: 6 tot 10 jaar

Tijdsduur vanaf het begin van de studie na randomisatie in een onderzoeksarm dat de patiënt de specifieke kanker overleeft.

Dit is een manier om te meten hoe goed de nieuwe behandeling werkt.
6 tot 10 jaar
Beoordeling van cosmetische resultaten door de artsen en de patiënt met behulp van een 5-punts scoresysteem*
Tijdsspanne: 6 tot 10 jaar

Er is een beoordelingsschaal voor cosmetische resultaten (5-punts scoresysteem):

E0 Uitstekend esthetisch resultaat: op het eerste gezicht geen zichtbare therapieresten. Beide borsten hebben een vergelijkbaar uiterlijk E1 Goed: minimale veranderingen in pigmentatie, een zichtbaar litteken, plaatselijke teleangiëctasie.

E2 Matig: duidelijke gevolgen met een duidelijke vervorming van de borstcontour, verplaatsing van de tepel of duidelijke huidveranderingen, maar toch "aanvaardbaar".

E3 Slecht: ernstige retractie of fibrose, ernstige teleangiëctasie. E4 Complicaties: huidnecrose
6 tot 10 jaar
Beoordeling van cosmetische resultaten door de artsen met behulp van borstretractie-beoordelingsscore (BRA-score)*
Tijdsspanne: 6 tot 10 jaar
*De BRA-score meet de borstsymmetrie van de behandelde borst in vergelijking met de onbehandelde borst. Het gemiddelde in de algemene bevolking is 1,2 cm. Een hogere BRA-score is slechter. Een BRA-score van 0 cm is optimaal.
6 tot 10 jaar
Meting van de kwaliteit van leven (QOL): functionele schaal
Tijdsspanne: 6 tot 10 jaar
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door EORTC (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker) QLQ-C30-vragenlijsten voor algehele kwaliteit van leven en EORTC QLQ-BR23 voor borstspecifieke kwaliteit van leven. De QLQ-C30 bestaat uit 30 vragen gecategoriseerd in functionele en symptoomspecifieke schalen en geeft een globale score door middel van twee algemene vragen over gezondheid en kwaliteit van leven. QLQ-BR23 is een standaard instrument voor het meten van KvL bij patiënten met borstkanker. De vragenlijst heeft 23 items met elk vier mogelijke antwoorden (helemaal niet, een beetje, behoorlijk, heel erg). De resultaten worden gerapporteerd met behulp van functionele schalen (bijv. lichaamsbeeld, seksueel functioneren) en symptoomgerelateerde items (bijv. systemische therapie bijwerkingen, borstsymptomen). Het is ook gebruikelijk om de samenvattende scores te classificeren in vier verschillende categorieën met functionele schalen (0-25 slecht; 26-50 matig; 51-75 goed; 76-100 uitstekend) en symptoomgerelateerde schalen.
6 tot 10 jaar
Meting van de kwaliteit van leven (QOL): symptoomgerelateerde schaal
Tijdsspanne: 6 tot 10 jaar
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door EORTC (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker) QLQ-C30-vragenlijsten voor algehele kwaliteit van leven en EORTC QLQ-BR23 voor borstspecifieke kwaliteit van leven. De QLQ-C30 bestaat uit 30 vragen gecategoriseerd in functionele en symptoomspecifieke schalen en geeft een globale score door middel van twee algemene vragen over gezondheid en kwaliteit van leven. QLQ-BR23 is een standaard instrument voor het meten van KvL bij patiënten met borstkanker. De vragenlijst heeft 23 items met elk vier mogelijke antwoorden (helemaal niet, een beetje, behoorlijk, heel erg). De resultaten worden gerapporteerd met behulp van functionele schalen (bijv. lichaamsbeeld, seksueel functioneren) en symptoomgerelateerde items (bijv. systemische therapie bijwerkingen, borstsymptomen). Het is ook gebruikelijk om de samenvattende scores te classificeren in vier verschillende categorieën met functionele schalen en symptoomgerelateerde schalen: (0-25 uitstekend; 26-50 goed; 51-75 matig, 76-100 slecht)
6 tot 10 jaar
Beoordeling van armlymfoedeempercentages door de artsen aan de hand van gemeenschappelijke toxiciteitscriteria voor bijwerkingen CTCAE, versie 5.0
Tijdsspanne: 6 tot 10 jaar

Lymfoedeem: 'Een aandoening die wordt gekenmerkt door overmatige vochtophoping in weefsels die zwelling veroorzaakt.'

Er wordt een beoordelingsschaal gegeven voor armlymfoedeempercentages hoger dan graad 1 van de bestraalde zijde (0= "niet aanwezig", 1= "Sporenverdikking of vage verkleuring", 2= "Opmerkelijke verkleuring; leerachtige huidtextuur; papillaire vorming; beperkende instrumentele ADL*", 3= "Ernstige symptomen; beperkende zelfzorg ADL") met behulp van gemeenschappelijke toxiciteitscriteria voor bijwerkingen CTCAE, versie 5.0

*ADL = algemene dagelijkse levensverrichtingen
6 tot 10 jaar
Beoordeling van plexopathie hoger dan graad 1 van de plexus brachialis aan de bestraalde zijde door de artsen op basis van algemene toxiciteitscriteria voor bijwerkingen CTCAE, versie 5.0
Tijdsspanne: 6 tot 10 jaar

Brachiale plexopathie: ''Een aandoening die wordt gekenmerkt door regionale paresthesie van de brachiale plexus, duidelijk ongemak en spierzwakte, en beperkte beweging in de arm of hand.'

Er wordt een beoordelingsschaal gegeven voor plexopathie van de plexus brachialis aan de bestraalde zijde hoger dan Graad 1 (0= "niet aanwezig", 1= "Aysmptomatisch; alleen klinische of diagnostische observaties; interventie niet geïndiceerd", 2= "Matige symptomen; beperkend instrumenteel ADL*", 3= "Ernstige symptomen, beperkende zelfzorg ADL") met behulp van gemeenschappelijke toxiciteitscriteria voor bijwerkingen CTCAE, versie 5.0

*ADL = algemene dagelijkse levensverrichtingen
6 tot 10 jaar
Beoordeling van behandelingsgerelateerde toxiciteit gemeten door de artsen met behulp van gestandaardiseerde gemeenschappelijke toxiciteitscriteria voor bijwerkingen CTCAE, versie 5.0.
Tijdsspanne: 6 tot 10 jaar
Voor elke bijwerking wordt een beoordelingsschaal gegeven (0= niet aanwezig, 1=asymptomatische of milde symptomen; alleen klinische of diagnostische observaties; interventie niet geïndiceerd, 3=matig; minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; -4=ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend)
6 tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christiane Matuschek, MD, University Hosptial Duesseldorf, Department of Radiotherapy and Radiooncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2030

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NeoRadUKD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op preoperatieve radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren