NeoRad 乳腺癌研究 (NeoRad)
2025年5月5日 更新者：Bielefeld University
高危乳腺癌术前放疗后新辅助化疗：一项前瞻性国际随机多中心 III 期试验
NEORAD 试验测试了与 NACT 后高危乳腺癌的术后放疗相比，术前放疗是否可以改善 DFS 和减少辐射诱导的迟发效应。
研究概览
详细说明
高风险乳腺癌的护理标准包括新辅助化疗和手术，然后是术后全乳房/胸壁照射+/- 额外的加强（= 在保乳治疗的情况下，照射仅限于瘤床）。
在大多数患者淋巴结受累的情况下，需要对区域淋巴结进行额外的放射治疗。
辅助放疗可显着降低同侧乳腺癌复发率、乳腺癌特异性死亡率和总体死亡率。
新辅助化疗 (NACT) 候选患者放疗的最佳时间从未在随机对照试验中得到解决。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1826
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christiane Matuschek, MD Prof.
- 电话号码：+495215812901
- 邮箱：christiane.matuschek@uni-bielefeld.de
研究联系人备份
- 姓名：Deborah Wöstenfeld, M. A.
- 电话号码：+495215812972
- 邮箱：deborah.woestenfeld@uni-bielefeld.de
学习地点
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Ahaus、德国、48683
- 招聘中
- St. Marien-Krankenhaus Ahaus
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接触：
- Alexandra Nienhaus
- 电话号码：+4925619923208
- 邮箱：gynaekologie.ahaus@kwml.de
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Bad Homburg、德国、61352
- 招聘中
- Hochtaunus-Kliniken
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接触：
- Uta-Ruth Schindelin, Dr. med.
- 电话号码：+496172142580
- 邮箱：Uta.Schindelin@hochtaunus-kliniken.de
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Berlin、德国、10365
- 招聘中
- Sana Klinikum Lichtenberg
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接触：
- Maria Hufnagel, Dr. med.
- 电话号码：+493055182450
- 邮箱：maria.hufnagel@sana.de
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Bocholt、德国、46397
- 招聘中
- St. Agnes-Hospital
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接触：
- Judith Gissing, Dr. med.
- 电话号码：+492871202740
- 邮箱：brustzentrum-bocholt@kwml.de
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Dessau-Roßlau、德国、06847
- 招聘中
- Städtisches Klinikum Dessau
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接触：
- Hermann Voß, Dr. med.
- 电话号码：+493405014310
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Detmold、德国、32756
- 招聘中
- Universitätsfrauenklinik UK OWL, Klinikum Lippe
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接触：
- Beyhan Ataseven, Prof. Dr. med.
- 电话号码：+495231723141
- 邮箱：frauenklinik@klinikum-lippe.de
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Duesseldorf、德国、40225
- 招聘中
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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接触：
- Tanja Fehm, MD Prof.
- 电话号码：+492118117501
- 邮箱：direktion.frauenklinik@med.uni-duesseldorf.de
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Georgsmarienhütte、德国、49124
- 招聘中
- Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg
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接触：
- Thorsten Heilmann, Dr. med.
- 电话号码：+495415023120
- 邮箱：senologie-fhh@nsk.de
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Hameln、德国、31785
- 招聘中
- Sana Klinikum Hameln-Pyrmont
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接触：
- Janine König
- 电话号码：+495151971241
- 邮箱：janine.koenig@sana.de
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Offenbach am Main、德国、63069
- 招聘中
- Sana Klinikum Offenbach
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接触：
- Peter Niehoff, Prof. Dr. med.
- 电话号码：+496984053335
- 邮箱：strahlenklinik-sof@sana.de
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Ostfildern、德国、73760
- 招聘中
- medius Klinik Ostfildern-Ruit
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接触：
- Matthias Geiger, Dr. med.
- 电话号码：+49711448811650
- 邮箱：n.cerito@medius-kliniken.de
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Schweinfurt、德国、97422
- 招聘中
- Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt
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接触：
- Elke Wiegand, Dr. med.
- 电话号码：+4997217202132
- 邮箱：frauenklinik@leopoldina.de
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Stendal、德国、39576
- 招聘中
- Johanniter-Krankenhaus Stendal
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接触：
- Sylvia Ruth, Dr. med.
- 电话号码：+493931668020
- 邮箱：manuela.wenzel@sdl.johanniter-krankenhaus.de
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Winnenden、德国、71364
- 招聘中
- Rems-Murr-Klinikum Winnenden
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接触：
- Hans-Joachim Strittmatter, Prof. Dr. med.
- 电话号码：+49719559139220
- 邮箱：gynaekologie.winnenden@rems-murr-kliniken.de
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Wuppertal、德国、42283
- 招聘中
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
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接触：
- Marc D Piroth, Prof. Dr. med.
- 电话号码：+492028962821
- 邮箱：kirsten.clement@helios-gesundheit.de
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Zwickau、德国、08060
- 招聘中
- Heinrich-Braun-Klinikum
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接触：
- Alexander D Boicev, Dr. med.
- 电话号码：+40375512802
- 邮箱：stra@hbk-zwickau.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 乳腺癌的病理学证据
- 根据国家和国际指南进行新辅助化疗的适应症
- 患者签署的 NACT 知情同意书
- T2-T4（非炎症）
- T1，如果 G3，* 三重阴性，Her2 阳性，或 cN+/pN+
- 激素受体和 HER2/neu 状态：无限制
- 所有年级 G1-G3
- 随机分组时年龄≥18岁
- 性能状态≤2
- 没有禁止治疗的预先存在的条件
- 关于注册、随机化、收集和保存个人数据的签署同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 受影响或对侧乳房的先前放射治疗
- 炎性乳腺癌
- 结缔组织病，包括类风湿性关节炎和血栓闭塞性脉管炎
- 预先存在的症状性慢性肺病（纤维化、尘肺、成人过敏，如农民肺、严重肺气肿、COPD °III）
- 心脏合并症：有症状的冠心病、既往心脏病发作、心力衰竭 NYHA II 或 AHA C、起搏器和/或植入式除颤器
- 完全缓解的除基底细胞瘤或原位癌外的恶性肿瘤
- 远处转移
- 治疗侧手臂的丛病
- 任何来源的乳腺癌一侧手臂的肩部僵硬（例如， 发生交通事故后）
- 乳腺癌侧臂淋巴水肿Ⅱ度
- 同意书上缺少签名
- 禁止新辅助化疗的其他医疗条件（即 HIV、精神疾病、违规等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验臂
新辅助化疗后乳腺癌的术前放疗
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乳腺癌新辅助化疗后术前放疗代替术后放疗
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有源比较器：标准治疗
乳腺癌新辅助化疗后的标准治疗（术后放疗）
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乳腺癌新辅助化疗后的术后放疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无病生存期（DFS）：
大体时间：6至10年
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从随机分配到研究组后开始，患者未显示任何治疗癌症的体征或症状（局部或区域复发、远处转移或任何原因死亡）的时间间隔。 这是一种衡量新疗法效果如何的方法。 |
6至10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部复发率 [受影响的乳房] (LR)
大体时间：6至10年
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在与原发癌症相同的位置复发的癌症的比率。
这是一种衡量新疗法效果如何的方法。
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6至10年
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局部区域复发率 (LRR)
大体时间：6至10年
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先前受原发癌影响的一侧的任何位置（区域淋巴结、胸壁/乳房切除术部位）的新癌症发生率。 这是一种衡量新疗法效果如何的方法。 |
6至10年
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无疾病转移生存期 (DMFS)
大体时间：6至10年
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随机化后开始的时间间隔，患者存活且癌症未转移。 这是一种衡量新疗法效果如何的方法。 |
6至10年
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总生存期（OS）
大体时间：6至10年
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在研究中随机分组后患者存活的时间长度。 这是一种衡量新疗法效果如何的方法。 |
6至10年
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疾病特异性生存 (DSS)
大体时间：6至10年
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在研究组中随机分组后从研究开始到患者在特定癌症中存活的时间长度。 这是一种衡量新疗法效果如何的方法。 |
6至10年
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医生和患者使用 5 分评分系统评估美容效果*
大体时间：6至10年
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为美容结果提供了分级标准（5 分评分系统）： E0 极佳的美学效果：乍一看没有明显的治疗后遗症。 两个乳房的外观相似 E1 好：色素沉着变化很小，可见疤痕，局部毛细血管扩张。 E2 中度：明显后遗症，乳房轮廓明显变形，乳头移位，或明显皮肤改变，但尚“可接受”。 E3 差：严重的收缩或纤维化，严重的毛细血管扩张。 E4 并发症：皮肤坏死 |
6至10年
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医生使用乳房回缩评估评分（BRA 评分）评估美容效果*
大体时间：6至10年
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*BRA 评分衡量经治疗的乳房与未经治疗的乳房相比的乳房对称性。
一般人群的平均值为 1.2 厘米。
BRA 分数越高越差。
0 cm 的 BRA 分数是最佳的。
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6至10年
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生活质量 (QOL) 的测量：功能量表
大体时间：6至10年
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QoL 将通过 EORTC（欧洲癌症研究和治疗组织）QLQ-C30 问卷评估整体 QoL 和 EORTC QLQ-BR23 问卷评估乳房特异性 QoL。
QLQ-C30 由 30 个问题组成，这些问题按功能和症状特定量表分类，并通过两个关于健康和生活质量的一般问题提供一个整体分数。
QLQ-BR23 是用于测量乳腺癌患者生活质量的标准仪器。
问卷有 23 个项目，每个项目有 4 个可能的答案（完全没有、有一点、相当多、非常多）。
结果使用功能量表（例如
身体形象、性功能）和症状相关的项目（例如
全身治疗的副作用，乳房症状）。
通常的做法是将汇总分数分为四个不同的类别，具有功能量表（0-25 差；26-50 中等；51-75 好；76-100 优秀）和症状相关量表。
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6至10年
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生活质量 (QOL) 的测量：症状相关量表
大体时间：6至10年
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QoL 将通过 EORTC（欧洲癌症研究和治疗组织）QLQ-C30 问卷评估整体 QoL 和 EORTC QLQ-BR23 问卷评估乳房特异性 QoL。
QLQ-C30 由 30 个问题组成，这些问题按功能和症状特定量表分类，并通过两个关于健康和生活质量的一般问题提供一个整体分数。
QLQ-BR23 是用于测量乳腺癌患者生活质量的标准仪器。
问卷有 23 个项目，每个项目有 4 个可能的答案（完全没有、有一点、相当多、非常多）。
结果使用功能量表（例如
身体形象、性功能）和症状相关的项目（例如
全身治疗的副作用，乳房症状）。
通常的做法是将总结分数分为四个不同的类别，包括功能量表和症状相关量表：（0-25 优秀；26-50 好；51-75 中等，76-100 差）
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6至10年
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医生使用常见不良事件毒性标准 CTCAE 5.0 版评估手臂淋巴水肿率
大体时间：6至10年
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淋巴水肿：“一种以组织中积液过多导致肿胀为特征的疾病。” 为高于受照射侧 1 级的手臂淋巴水肿率提供分级量表（0 =“不存在”，1 =“痕迹增厚或微弱变色”，2 =“显着变色；皮革状皮肤纹理；乳头状形成；限制仪器ADL*", 3= "Severe symptoms; limiting self care ADL") 使用常见的不良事件毒性标准 CTCAE，5.0 版 *ADL = 日常生活活动 |
6至10年
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医生使用不良事件的通用毒性标准 CTCAE 5.0 版评估受照射侧臂丛神经高于 1 级的神经丛病变
大体时间：6至10年
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臂丛神经病：“一种以臂丛局部感觉异常、明显不适和肌肉无力以及手臂或手部运动受限为特征的疾病。” 提供了高于 1 级的照射侧臂丛神经丛病变的分级量表（0=“不存在”，1=“无症状；仅临床或诊断观察；未指示干预”，2=“中度症状；限制仪器ADL*", 3= "Severe symptoms, limiting self care ADL") 使用不良事件的通用毒性标准 CTCAE，5.0 版 *ADL = 日常生活活动 |
6至10年
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由医生使用针对不良事件的标准化通用毒性标准 CTCAE 5.0 版评估治疗相关毒性。
大体时间：6至10年
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为每种副作用提供分级量表（0=不存在，1=无症状或轻微症状；仅临床或诊断观察；未指示干预，3=中度；指示最小、局部或非侵入性干预；-4=严重或医学上重要但不会立即危及生命）
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6至10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Christiane M Prof., MD Prof.、Bielefeld University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月1日
初级完成 (估计的)
2028年3月31日
研究完成 (估计的)
2034年3月31日
研究注册日期
首次提交
2019年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月6日
首次发布 (实际的)
2020年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月5日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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