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Studio NeoRad sul cancro al seno (NeoRad)

5 maggio 2025 aggiornato da: Bielefeld University

Chemioterapia neoadiuvante seguita da radioterapia preoperatoria nel carcinoma mammario ad alto rischio: uno studio prospettico internazionale randomizzato multicentrico di fase III

Lo studio NEORAD verifica se la radioterapia preoperatoria si traduce in un miglioramento della DFS e in un minore effetto tardivo indotto dalle radiazioni rispetto alla radioterapia postoperatoria nel carcinoma mammario ad alto rischio dopo NACT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo standard di cura per il carcinoma mammario ad alto rischio consiste in chemioterapia e chirurgia neoadiuvanti seguite da irradiazione postoperatoria dell'intero seno/della parete toracica+/- un boost aggiuntivo (= irradiazione limitata al letto tumorale in caso di terapia conservativa del seno). In caso di coinvolgimento dei linfonodi nella maggior parte dei pazienti è necessaria un'ulteriore radiazione dei linfonodi regionali. La radioterapia adiuvante riduce significativamente le recidive del carcinoma mammario omolaterale, la mortalità specifica per carcinoma mammario e la mortalità complessiva. Il momento ottimale della radioterapia nei pazienti candidati alla chemioterapia neoadiuvante (NACT) non è mai stato affrontato in uno studio controllato randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1826

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Ahaus, Germania, 48683
        • Reclutamento
        • St. Marien-Krankenhaus Ahaus
        • Contatto:
      • Bad Homburg, Germania, 61352
      • Berlin, Germania, 10365
        • Reclutamento
        • Sana Klinikum Lichtenberg
        • Contatto:
      • Bocholt, Germania, 46397
      • Dessau-Roßlau, Germania, 06847
        • Reclutamento
        • Städtisches Klinikum Dessau
        • Contatto:
          • Hermann Voß, Dr. med.
          • Numero di telefono: +493405014310
      • Detmold, Germania, 32756
        • Reclutamento
        • Universitätsfrauenklinik UK OWL, Klinikum Lippe
        • Contatto:
      • Duesseldorf, Germania, 40225
      • Georgsmarienhütte, Germania, 49124
        • Reclutamento
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg
        • Contatto:
      • Hameln, Germania, 31785
        • Reclutamento
        • Sana Klinikum Hameln-Pyrmont
        • Contatto:
      • Offenbach am Main, Germania, 63069
        • Reclutamento
        • Sana Klinikum Offenbach
        • Contatto:
      • Ostfildern, Germania, 73760
        • Reclutamento
        • medius Klinik Ostfildern-Ruit
        • Contatto:
      • Schweinfurt, Germania, 97422
        • Reclutamento
        • Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt
        • Contatto:
      • Stendal, Germania, 39576
      • Winnenden, Germania, 71364
      • Wuppertal, Germania, 42283
      • Zwickau, Germania, 08060
        • Reclutamento
        • Heinrich-Braun-Klinikum
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenze patologiche di cancro al seno
  • Indicazione alla chemioterapia neoadiuvante in accordo con le linee guida nazionali ed internazionali
  • Consenso informato per NACT firmato dal paziente
  • T2-T4 (non infiammatorio)
  • T1, se G3,* triplo negativo, Her2 positivo o cN+/pN+
  • Recettore ormonale e stato HER2/neu: nessuna restrizione
  • Tutti i gradi G1-G3
  • Età ≥18 anni al momento della randomizzazione
  • Stato prestazionale ≤ 2
  • Nessuna condizione preesistente che vieti la terapia
  • Modulo di consenso firmato relativo alla registrazione, alla randomizzazione, alla raccolta e al salvataggio dei dati personali

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Precedente radioterapia della mammella interessata o controlaterale
  • Carcinoma mammario infiammatorio
  • Malattie del tessuto connettivo, tra cui l'artrite reumatoide e la tromboangioite obliterante
  • Malattia polmonare cronica sintomatica preesistente (fibrosi, pneumoconiosi, allergie ad esordio in età adulta, come il polmone del contadino, grave enfisema polmonare, BPCO °III)
  • Comorbidità cardiache: malattia coronarica sintomatica, precedente infarto, insufficienza cardiaca NYHA II o AHA C, pacemaker e/o defibrillatore impiantato
  • Malignoma eccetto basalioma o carcinomi in situ in risposta completa
  • Metastasi a distanza
  • Plessopatie del braccio del lato trattato
  • Rigidità della spalla del braccio del lato del cancro al seno di qualsiasi origine (es. a seguito di un incidente stradale)
  • Edema linfatico °II del braccio a lato del cancro al seno
  • Firma mancante sul modulo di consenso
  • Altre condizioni mediche che vietano la chemioterapia neoadiuvante (es. HIV, malattie psichiatriche, non conformità, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Sperimentale
radioterapia preoperatoria nel carcinoma mammario dopo chemioterapia neoadiuvante
Radiazione: radioterapia preoperatoria
radioterapia preoperatoria invece della radioterapia postoperatoria nel carcinoma mammario dopo chemioterapia neoadiuvante
Comparatore attivo: Trattamento standard
trattamento standard (radioterapia postoperatoria) nel carcinoma mammario dopo chemioterapia neoadiuvante
Radiazione: radioterapia postoperatoria
radioterapia postoperatoria nel carcinoma mammario dopo chemioterapia neoadiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia (DFS):
Lasso di tempo: 6 a 10 anni

Intervallo di tempo in cui il paziente non mostra alcun segno o sintomo del cancro trattato (recidiva locale o regionale, metastasi a distanza o decesso per qualsiasi causa) a partire dalla randomizzazione a un braccio dello studio.

Questo è un modo per misurare l'efficacia del nuovo trattamento.
6 a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di recidiva locale [nel seno colpito] (LR)
Lasso di tempo: 6 a 10 anni
Tasso di tumore che si è ripresentato nella stessa sede del tumore primario. Questo è un modo per misurare l'efficacia del nuovo trattamento.
6 a 10 anni
tasso di recidiva locoregionale (LRR)
Lasso di tempo: 6 a 10 anni

Tasso di nuovi tumori in qualsiasi sede (linfonodi regionali, parete toracica/sito di mastectomia) sul lato precedentemente colpito dal tumore primario.

Questo è un modo per misurare l'efficacia del nuovo trattamento.
6 a 10 anni
sopravvivenza libera da metastasi di malattia (DMFS)
Lasso di tempo: 6 a 10 anni

Intervallo di tempo che inizia dopo la randomizzazione in cui il paziente sopravvive e il tumore non si è metastatizzato.

Questo è un modo per misurare l'efficacia del nuovo trattamento.
6 a 10 anni
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 6 a 10 anni

Periodo di tempo a partire dalla randomizzazione nello studio durante il quale il paziente sopravvive.

Questo è un modo per misurare l'efficacia del nuovo trattamento.
6 a 10 anni
sopravvivenza specifica per malattia (DSS)
Lasso di tempo: 6 a 10 anni

Periodo di tempo dall'inizio dello studio dopo la randomizzazione in un braccio di studio durante il quale il paziente sopravvive al tumore specifico.

Questo è un modo per misurare l'efficacia del nuovo trattamento.
6 a 10 anni
Valutazione dei risultati estetici da parte dei medici e del paziente utilizzando un sistema di punteggio a 5 punti*
Lasso di tempo: 6 a 10 anni

Viene fornita una scala di valutazione per i risultati estetici (sistema di punteggio a 5 punti):

E0 Eccellente risultato estetico: A prima vista nessuna sequela di terapia visibile. Entrambi i seni hanno un aspetto simile E1 Buono: alterazioni minime della pigmentazione, una cicatrice visibile, teleangectasia localizzata.

E2 Moderato: sequele marcate con una chiara deformazione del contorno del seno, spostamento del capezzolo o alterazioni cutanee marcate, ma ancora "accettabili".

E3 Male: grave retrazione o fibrosi, grave teleangectasia. E4 Complicanze: necrosi cutanea
6 a 10 anni
Valutazione dei risultati estetici da parte dei medici utilizzando il punteggio di valutazione della retrazione del seno (punteggio BRA)*
Lasso di tempo: 6 a 10 anni
*Il punteggio BRA misura la simmetria mammaria del seno trattato rispetto al seno non trattato. La media nella popolazione generale è di 1,2 cm. Un punteggio BRA più alto è peggiore. Un punteggio BRA di 0 cm è ottimale.
6 a 10 anni
Misurazione della qualità della vita (QOL): scala funzionale
Lasso di tempo: 6 a 10 anni
La QoL sarà valutata dai questionari EORTC (Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro) QLQ-C30 per la QoL complessiva e EORTC QLQ-BR23 per la QoL specifica per il seno. Il QLQ-C30 è composto da 30 domande classificate in scale funzionali e specifiche per i sintomi e fornisce un punteggio globale attraverso due domande generali riguardanti la salute e la qualità della vita. QLQ-BR23 è uno strumento standard per misurare la QoL in pazienti con carcinoma mammario. Il questionario è composto da 23 item con quattro possibili risposte ciascuno (per niente, poco, abbastanza, moltissimo). I risultati sono riportati utilizzando scale funzionali (ad es. immagine corporea, funzionamento sessuale) e elementi correlati ai sintomi (ad es. effetti collaterali della terapia sistemica, sintomi mammari). È anche pratica comune classificare i punteggi di sintesi in quattro categorie distinte con scale funzionali (0-25 cattivo; 26-50 moderato; 51-75 buono; 76-100 eccellente) e scale relative ai sintomi.
6 a 10 anni
Misurazione della qualità della vita (QOL): scala correlata ai sintomi
Lasso di tempo: 6 a 10 anni
La QoL sarà valutata dai questionari EORTC (Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro) QLQ-C30 per la QoL complessiva e EORTC QLQ-BR23 per la QoL specifica per il seno. Il QLQ-C30 è composto da 30 domande classificate in scale funzionali e specifiche per i sintomi e fornisce un punteggio globale attraverso due domande generali riguardanti la salute e la qualità della vita. QLQ-BR23 è uno strumento standard per misurare la QoL in pazienti con carcinoma mammario. Il questionario è composto da 23 item con quattro possibili risposte ciascuno (per niente, poco, abbastanza, moltissimo). I risultati sono riportati utilizzando scale funzionali (ad es. immagine corporea, funzionamento sessuale) e elementi correlati ai sintomi (ad es. effetti collaterali della terapia sistemica, sintomi mammari). È anche pratica comune classificare i punteggi di sintesi in quattro categorie distinte con scale funzionali e scale relative ai sintomi: (0-25 eccellente; 26-50 buono; 51-75 moderato, 76-100 cattivo)
6 a 10 anni
Valutazione dei tassi di linfedema del braccio da parte dei medici utilizzando criteri di tossicità comuni per gli eventi avversi CTCAE, versione 5.0
Lasso di tempo: 6 a 10 anni

Linfedema: "Un disturbo caratterizzato da un'eccessiva raccolta di liquidi nei tessuti che provoca gonfiore".

Viene fornita una scala di classificazione per i tassi di linfedema del braccio superiori al Grado 1 del lato irradiato (0= "non presente", 1= "Tracce di ispessimento o lieve decolorazione", 2= "Decolorazione marcata; struttura della pelle coriacea; formazione papillare; limitazione strumentale ADL*", 3= "Sintomi gravi; limitare l'ADL per la cura personale") utilizzando i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi CTCAE, versione 5.0

*ADL = attività della vita quotidiana
6 a 10 anni
Valutazione della plessopatia superiore al grado 1 del plesso brachiale sul lato irradiato da parte dei medici utilizzando criteri di tossicità comuni per gli eventi avversi CTCAE, versione 5.0
Lasso di tempo: 6 a 10 anni

Plessopatia brachiale: "Disturbo caratterizzato da parestesia regionale del plesso brachiale, marcato disagio e debolezza muscolare e movimento limitato del braccio o della mano".

Per le plessopatie del plesso brachiale sul lato irradiato è prevista una scala di gradimento superiore al Grado 1 (0= “non presente”, 1= “Asintomatica; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato”, 2= “Sintomi moderati; ADL*", 3= "Sintomi gravi, ADL limitanti per la cura personale") utilizzando i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi CTCAE, versione 5.0

*ADL = attività della vita quotidiana
6 a 10 anni
Valutazione della tossicità correlata al trattamento misurata dai medici utilizzando criteri di tossicità comuni standardizzati per gli eventi avversi CTCAE, versione 5.0.
Lasso di tempo: 6 a 10 anni
Viene fornita una scala di classificazione per ogni effetto collaterale (0=non presente, 1=sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato, 3=moderato; indicato intervento minimo, locale o non invasivo; -4=grave o medico significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita)
6 a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bielefeld University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christiane M Prof., MD Prof., Bielefeld University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NeoRad Breast Cancer Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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