NeoRad Breast Cancer Study (NeoRad)
maanantai 5. toukokuuta 2025 päivittänyt: Bielefeld University
Neoadjuvanttikemoterapia, jota seuraa preoperatiivinen sädehoito korkean riskin rintasyövän hoidossa: tuleva, kansainvälinen satunnaistettu monikeskusvaiheen III tutkimus
NEORAD-tutkimuksessa testataan, johtaako preoperatiivinen sädehoito parempaan DFS:ään ja vähemmän säteilyn aiheuttamaan myöhäiseen vaikutukseen verrattuna postoperatiiviseen sädehoitoon korkeamman riskin rintasyövässä NACT:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Korkean riskin rintasyövän hoidon standardi koostuu neoadjuvanttista kemoterapiasta ja leikkauksesta, jota seuraa leikkauksen jälkeinen koko rintojen/rintakehän seinämän säteilytys +/- lisätehostin (= säteilytys, joka on rajoitettu kasvainsänkyyn rintaa säästävän hoidon tapauksessa).
Useimmat potilaat vaativat alueellisten imusolmukkeiden lisäsäteilyä, jos imusolmukkeisiin liittyy häiriötä.
Adjuvanttisädehoito vähentää merkittävästi ipsilateraalisen rintasyövän uusiutumista, rintasyöpäspesifistä kuolleisuutta ja kokonaiskuolleisuutta.
Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa ei ole koskaan käsitelty sädehoidon optimaalista aikaa potilailla, jotka ovat ehdokkaita neoadjuvanttikemoterapiaan (NACT).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1826
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christiane Matuschek, MD Prof.
- Puhelinnumero: +495215812901
- Sähköposti: christiane.matuschek@uni-bielefeld.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Deborah Wöstenfeld, M. A.
- Puhelinnumero: +495215812972
- Sähköposti: deborah.woestenfeld@uni-bielefeld.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Ahaus, Saksa, 48683
- Rekrytointi
- St. Marien-Krankenhaus Ahaus
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandra Nienhaus
- Puhelinnumero: +4925619923208
- Sähköposti: gynaekologie.ahaus@kwml.de
-
Bad Homburg, Saksa, 61352
- Rekrytointi
- Hochtaunus-Kliniken
-
Ottaa yhteyttä:
- Uta-Ruth Schindelin, Dr. med.
- Puhelinnumero: +496172142580
- Sähköposti: Uta.Schindelin@hochtaunus-kliniken.de
-
Berlin, Saksa, 10365
- Rekrytointi
- Sana Klinikum Lichtenberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Hufnagel, Dr. med.
- Puhelinnumero: +493055182450
- Sähköposti: maria.hufnagel@sana.de
-
Bocholt, Saksa, 46397
- Rekrytointi
- St. Agnes-Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Judith Gissing, Dr. med.
- Puhelinnumero: +492871202740
- Sähköposti: brustzentrum-bocholt@kwml.de
-
Dessau-Roßlau, Saksa, 06847
- Rekrytointi
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Ottaa yhteyttä:
- Hermann Voß, Dr. med.
- Puhelinnumero: +493405014310
-
Detmold, Saksa, 32756
- Rekrytointi
- Universitätsfrauenklinik UK OWL, Klinikum Lippe
-
Ottaa yhteyttä:
- Beyhan Ataseven, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +495231723141
- Sähköposti: frauenklinik@klinikum-lippe.de
-
Duesseldorf, Saksa, 40225
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Tanja Fehm, MD Prof.
- Puhelinnumero: +492118117501
- Sähköposti: direktion.frauenklinik@med.uni-duesseldorf.de
-
Georgsmarienhütte, Saksa, 49124
- Rekrytointi
- Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Thorsten Heilmann, Dr. med.
- Puhelinnumero: +495415023120
- Sähköposti: senologie-fhh@nsk.de
-
Hameln, Saksa, 31785
- Rekrytointi
- Sana Klinikum Hameln-Pyrmont
-
Ottaa yhteyttä:
- Janine König
- Puhelinnumero: +495151971241
- Sähköposti: janine.koenig@sana.de
-
Offenbach am Main, Saksa, 63069
- Rekrytointi
- Sana Klinikum Offenbach
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Niehoff, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +496984053335
- Sähköposti: strahlenklinik-sof@sana.de
-
Ostfildern, Saksa, 73760
- Rekrytointi
- medius Klinik Ostfildern-Ruit
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthias Geiger, Dr. med.
- Puhelinnumero: +49711448811650
- Sähköposti: n.cerito@medius-kliniken.de
-
Schweinfurt, Saksa, 97422
- Rekrytointi
- Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt
-
Ottaa yhteyttä:
- Elke Wiegand, Dr. med.
- Puhelinnumero: +4997217202132
- Sähköposti: frauenklinik@leopoldina.de
-
Stendal, Saksa, 39576
- Rekrytointi
- Johanniter-Krankenhaus Stendal
-
Ottaa yhteyttä:
- Sylvia Ruth, Dr. med.
- Puhelinnumero: +493931668020
- Sähköposti: manuela.wenzel@sdl.johanniter-krankenhaus.de
-
Winnenden, Saksa, 71364
- Rekrytointi
- Rems-Murr-Klinikum Winnenden
-
Ottaa yhteyttä:
- Hans-Joachim Strittmatter, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +49719559139220
- Sähköposti: gynaekologie.winnenden@rems-murr-kliniken.de
-
Wuppertal, Saksa, 42283
- Rekrytointi
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc D Piroth, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +492028962821
- Sähköposti: kirsten.clement@helios-gesundheit.de
-
Zwickau, Saksa, 08060
- Rekrytointi
- Heinrich-Braun-Klinikum
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander D Boicev, Dr. med.
- Puhelinnumero: +40375512802
- Sähköposti: stra@hbk-zwickau.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologiset todisteet rintasyövästä
- Neoadjuvanttikemoterapian indikaatio kansallisten ja kansainvälisten ohjeiden mukaisesti
- Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus NACT:lle
- T2-T4 (ei tulehduksellinen)
- T1, jos G3, * kolminkertaisesti negatiivinen, Her2 positiivinen tai cN+/pN+
- Hormonireseptori ja HER2/neu-tila: ei rajoituksia
- Kaikki luokat G1-G3
- Ikä ≥ 18 vuotta satunnaistamisen aikaan
- Suorituskyky ≤ 2
- Ei olemassa olevia sairauksia, jotka estävät hoidon
- Allekirjoitettu suostumuslomake koskien rekisteröitymistä, satunnaistamista, keräämistä ja henkilötietojen tallentamista
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Aiempi sädehoito sairaan tai vastapuolen rinnalle
- Tulehduksellinen rintasyöpä
- Sidekudossairaus, mukaan lukien nivelreuma ja thromboangiitis obliterans
- Aiempi oireinen krooninen keuhkosairaus (fibroosi, pneumokonioosi, aikuisilla alkaneet allergiat, kuten viljelijän keuhko, vaikea keuhkoemfyseema, COPD °III)
- Sydänsairaudet: oireinen sepelvaltimotauti, aikaisempi sydänkohtaus, sydämen vajaatoiminta NYHA II tai AHA C, sydämentahdistin ja/tai implantoitu defibrillaattori
- Malignooma paitsi basalioma tai in situ -karsinoomat täydellisessä vasteessa
- Kaukainen etäpesäke
- Hoidettavan puolen käsivarren pleksopatiat
- Minkä tahansa alkuperän rintasyövän sivupuolen käsivarren olkapään jäykkyys (esim. liikenneonnettomuuden jälkeen)
- Käsivarren imusolmukkeiden turvotus °II rintasyövän sivulla
- Suostumuslomakkeesta puuttuu allekirjoitus
- Muut sairaudet, jotka kieltävät neoadjuvanttikemoterapian (esim. HIV, psykiatriset sairaudet, noudattamatta jättäminen jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
rintasyövän preoperatiivinen sädehoito neoadjuvantin kemoterapian jälkeen
|
preoperatiivinen sädehoito leikkauksen jälkeisen sädehoidon sijaan rintasyövän hoidossa neoadjuvantin kemoterapian jälkeen
|
|
Active Comparator: Normaali hoito
rintasyövän standardihoito (leikkauksen jälkeinen sädehoito) neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
|
postoperatiivinen sädehoito rintasyövässä neoadjuvantin kemoterapian jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
taudista vapaa eloonjääminen (DFS):
Aikaikkuna: 6-10 vuotta
|
Aikaväli, jonka aikana potilaalla ei ole mitään merkkejä tai oireita hoidetusta syövästä (paikallinen tai alueellinen uusiutuminen, etäpesäkkeitä tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema) tutkimusryhmään satunnaistamisen jälkeen. Tämä on tapa mitata, kuinka hyvin uusi hoito toimii. |
6-10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paikallinen uusiutumistaajuus [vaivattuneessa rinnassa] (LR)
Aikaikkuna: 6-10 vuotta
|
Samassa paikassa kuin ensisijainen syöpä uusiutuneiden syöpien määrä.
Tämä on tapa mitata, kuinka hyvin uusi hoito toimii.
|
6-10 vuotta
|
|
paikallisen toistumisen määrä (LRR)
Aikaikkuna: 6-10 vuotta
|
Uusien syöpien esiintymistiheys missä tahansa kohdassa (alueelliset imusolmukkeet, rintakehän seinämä/mastektomia) sivulla, johon primaarinen syöpä oli aiemmin vaikuttanut. Tämä on tapa mitata, kuinka hyvin uusi hoito toimii. |
6-10 vuotta
|
|
taudin etäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen (DMFS)
Aikaikkuna: 6-10 vuotta
|
Satunnaistamisen jälkeen alkava aikaväli, jonka aikana potilas selviää eikä syöpä ole metastasoitunut. Tämä on tapa mitata, kuinka hyvin uusi hoito toimii. |
6-10 vuotta
|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 6-10 vuotta
|
Satunnaistamisen jälkeen alkava aika tutkimuksessa, jonka potilas selviää. Tämä on tapa mitata, kuinka hyvin uusi hoito toimii. |
6-10 vuotta
|
|
sairauskohtainen eloonjääminen (DSS)
Aikaikkuna: 6-10 vuotta
|
Aika tutkimuksen alusta satunnaistamisen jälkeen tutkimushaarassa, jolloin potilas selviää tietystä syövästä. Tämä on tapa mitata, kuinka hyvin uusi hoito toimii. |
6-10 vuotta
|
|
Lääkäreiden ja potilaan suorittama kosmeettisten tulosten arviointi 5 pisteen pisteytysjärjestelmällä*
Aikaikkuna: 6-10 vuotta
|
Kosmeettisten tulosten arviointiasteikko (5 pisteen pisteytysjärjestelmä): E0 Erinomainen esteettinen tulos: Ensisilmäyksellä ei näkyviä hoidon jälkitauteja. Molemmat rinnat ovat ulkonäöltään samankaltaisia E1 Hyvä: vähäisiä pigmenttimuutoksia, näkyvä arpi, paikallinen teleangieektasia. E2 Keskivaikea: huomattavat seuraukset, joissa rintojen muodon muodonmuutos, nännin siirtymä tai huomattavia ihomuutoksia, mutta silti "hyväksyttävä". E3 Huono: vaikea vetäytyminen tai fibroosi, vaikea teleangiektasia. E4 Komplikaatiot: ihonekroosi |
6-10 vuotta
|
|
Lääkäreiden suorittama kosmeettisten tulosten arviointi rintojen sisäänvetämisen arviointipisteellä (BRA Score)*
Aikaikkuna: 6-10 vuotta
|
*BRA Score mittaa hoidetun rinnan rintojen symmetriaa verrattuna käsittelemättömään rintaan.
Koko väestön keskiarvo on 1,2 cm.
Korkeampi BRA-pistemäärä on huonompi.
0 cm:n BRA-pistemäärä on optimaalinen.
|
6-10 vuotta
|
|
Elämänlaadun mittaaminen (QOL): toiminnallinen asteikko
Aikaikkuna: 6-10 vuotta
|
QoL arvioidaan EORTC:n (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30 kyselylomakkeilla yleisen QoL:n osalta ja EORTC QLQ-BR23 rintaspesifisen elämänlaadun osalta.
QLQ-C30 koostuu 30 kysymyksestä, jotka on luokiteltu toiminnallisiin ja oirekohtaisiin asteikoihin, ja se antaa maailmanlaajuisen pistemäärän kahden yleisen terveyttä ja elämänlaatua koskevan kysymyksen kautta.
QLQ-BR23 on standardimittari rintasyöpäpotilaiden elämänlaadun mittaamiseen.
Kyselylomakkeessa on 23 kohtaa, joissa kussakin on neljä vastausvaihtoehtoa (ei ollenkaan, vähän, melko vähän, erittäin paljon).
Tulokset raportoidaan toiminnallisilla asteikoilla (esim.
kehonkuva, seksuaalinen toiminta) ja oireisiin liittyvät asiat (esim.
systeemisen hoidon sivuvaikutukset, rintaoireet).
Yleisenä käytäntönä on myös luokitella yhteenvetopisteet neljään eri kategoriaan toiminnallisilla asteikoilla (0-25 huono; 26-50 kohtalainen; 51-75 hyvä; 76-100 erinomainen) ja oireisiin liittyvillä asteikoilla.
|
6-10 vuotta
|
|
Elämänlaadun mittaus (QOL): oirekohtainen asteikko
Aikaikkuna: 6-10 vuotta
|
QoL arvioidaan EORTC:n (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30 kyselylomakkeilla yleisen QoL:n osalta ja EORTC QLQ-BR23 rintaspesifisen elämänlaadun osalta.
QLQ-C30 koostuu 30 kysymyksestä, jotka on luokiteltu toiminnallisiin ja oirekohtaisiin asteikoihin, ja se antaa maailmanlaajuisen pistemäärän kahden yleisen terveyttä ja elämänlaatua koskevan kysymyksen kautta.
QLQ-BR23 on standardimittari rintasyöpäpotilaiden elämänlaadun mittaamiseen.
Kyselylomakkeessa on 23 kohtaa, joissa kussakin on neljä vastausvaihtoehtoa (ei ollenkaan, vähän, melko vähän, erittäin paljon).
Tulokset raportoidaan toiminnallisilla asteikoilla (esim.
kehonkuva, seksuaalinen toiminta) ja oireisiin liittyvät asiat (esim.
systeemisen hoidon sivuvaikutukset, rintaoireet).
Yleisenä käytäntönä on myös luokitella yhteenvetopisteet neljään eri kategoriaan toiminnallisilla asteikoilla ja oireisiin liittyvillä asteikoilla: (0-25 erinomainen; 26-50 hyvä; 51-75 kohtalainen, 76-100 huono)
|
6-10 vuotta
|
|
Lääkärit arvioivat käsivarren lymfaödeema-määrien yleisiä haittatapahtumien toksisuuskriteereitä CTCAE, versio 5.0
Aikaikkuna: 6-10 vuotta
|
Lymfedeema: "Sairaus, jolle on ominaista liiallinen nesteen kerääntyminen kudoksiin, mikä aiheuttaa turvotusta." Käsivarren lymfoödeemaasteille, jotka ovat korkeampia kuin säteilytetyn puolen astetta 1, on asteikko (0 = "ei läsnä", 1 = "jälkiä paksuuntumista tai heikkoa värjäytymistä", 2 = "merkittävää värjäytymistä; nahkainen ihon rakenne; papillaarien muodostuminen; rajoittava instrumentaali) ADL*", 3 = "Vakavia oireita; rajoittava itsehoito ADL") käyttäen yleisiä haittatapahtumien toksisuuskriteereitä CTCAE, versio 5.0 *ADL = päivittäisen elämän toiminnot |
6-10 vuotta
|
|
Lääkärit arvioivat pleksopatian, joka on korkeampi kuin asteen 1 brachial plexus säteilytetyllä puolella käyttämällä yleisiä haittatapahtumien toksisuuskriteereitä CTCAE, versio 5.0
Aikaikkuna: 6-10 vuotta
|
Brakiaalinen pleksopatia: "Sairaus, jolle on tunnusomaista olkapääpunoksen alueellinen parestesia, huomattava epämukavuus ja lihasheikkous sekä rajoittunut liike käsivarressa tai kädessä." Asteikko 1 on korkeampi kuin säteilytetyn puolen brakiaalipunoksen pleksopatia (0 = "ei läsnä", 1 = "oireeton; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventio ei indikoitu", 2 = "Keskivaikeat oireet; rajoittavat instrumentaalit"). ADL*", 3 = "Vakavat oireet, rajoittava itsehoito ADL") käyttäen yleisiä haittatapahtumien toksisuuskriteereitä CTCAE, versio 5.0 *ADL = päivittäisen elämän toiminnot |
6-10 vuotta
|
|
Lääkäreiden mittaama hoitoon liittyvän toksisuuden arviointi käyttämällä standardoituja yleisiä haittatapahtumien toksisuuskriteereitä CTCAE, versio 5.0.
Aikaikkuna: 6-10 vuotta
|
Jokaiselle sivuvaikutukselle on annettu asteikko (0 = ei esiinny, 1 = oireettomia tai lieviä oireita; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventio ei indikoitu, 3 = keskivaikea; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen toimenpide on aiheellinen; -4 = vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen)
|
6-10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Christiane M Prof., MD Prof., Bielefeld University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2034
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NeoRad Breast Cancer Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .