유방암 환자의 방사선 유발 피부염 치료를 위한 LUT014

포함 기준:

1. Tis 병기, T0-T3, N0-N2, M0 유방암으로 진단된 여성 피험자;
2. 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 ≥18세입니다.
3. 스크리닝 및 베이스라인(D0) 방문에서 NCI CTCAE에 기초한 등급 2의 방사선 피부염;
4. 연구 약물의 첫 번째 투여 전(제0일) 유방에 대한 분할 방사선 요법 완료;
5. 스크리닝 및 기준선 방문 시 피부과 삶의 질 지수에서 보고된 6점 이상;
6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2;
7. 가임 여성은 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받아야 하고 효과적인 피임 방법*을 사용하거나 연구 기간 83일까지 성관계를 삼가는 데 동의해야 합니다.
8. 기대수명 6개월 이상

제외 기준:

1. 양측 유방 방사선 조사;
2. 전자로 계획된 내부 유선 노드 조사. 내부 유방 체인 노드의 계획된 광자 범위는 이 연구에 포함할 수 있습니다.
3. 계획된 부분 유방 가속 조사;
4. 분할 방사선 요법 동안 조사된 영역(들)의 피부염 이외의 스크리닝 또는 베이스라인(0일)에서의 임의의 피부 감염 또는 유의미한 피부 질환;
5. T4 유방암 또는 유방암에 의한 직접적인 피부 침범;
6. 유방 보형물 또는 유방 재건술을 받은 경우
7. 자궁경부의 상피내암종을 제외한 스크리닝 3년 이내의 유방암 이외의 모든 암;
8. 임신 또는 수유
9. 방사선 유발 피부염 또는 그 중증도의 발병 위험을 증가시키는 것으로 여겨지는 활동성 전신성 홍반성 루푸스 또는 피부경화증의 병력;
10. 임상적으로 중요한 동반이환 질환
11. Zelboraf®(vemurafenib), Tafinlar®(dabrafenib), Braftovi®(encorafenib) 및 Nexavar®(sorafenib)를 포함하나 이에 국한되지 않는 세린/트레오닌-단백질 키나제 B-Raf(B-Raf) 억제제를 사용한 치료 30일 또는 스크리닝 전 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간;
12. 기준선(0일) 이전 14일 이내에 조사된 흉부 부위에 국소 코르티코스테로이드를 사용한 치료.
13. 기준선(0일) 전 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드로 치료, 단, 표준 치료의 일환으로 2주마다 최대 1~2일 동안 제공되는 저용량 전신 코르티코스테로이드(예: 덱사메타손 8-20mg 또는 유사) 화학 요법 유발 오심 및 구토(CINV)의 예방 또는 치료를 위해;
14. 30일 이내 또는 스크리닝 전 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 임의의 연구 약물로 치료;
15. 연구 약물의 비활성 성분에 대해 알려진 과민성.