LUT014 säteilyn aiheuttaman ihotulehduksen hoitoon rintasyöpäpotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Naishenkilöt, joilla on diagnosoitu vaiheen Tis, T0-T3, N0-N2, M0 rintasyöpä;
2. Kohde on tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä vähintään 18-vuotias;
3. Asteen 2 säteilydermatiitti NCI CTCAE:n perusteella seulonta- ja lähtötilanteen (D0) käyntien aikana;
4. Rintojen fraktioitu sädehoito päätökseen ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (päivä 0);
5. Pisteytys ≥ 6 raportoitu ihotautien elämänlaatuindeksissä seulonta- ja peruskäynneillä;
6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2;
7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa, ja heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää* tai pidättäytymään seksistä koko tutkimuksen ajan päivään 83 asti;
8. Odotettu elinajanodote yli 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

1. Kahdenvälinen rintojen säteilytys;
2. Suunniteltu sisäinen maitorauhassolmun säteilytys elektroneilla. Maitorintaketjun sisäisten solmujen suunniteltu fotonipeitto on hyväksyttävä sisällytettäväksi tähän tutkimukseen;
3. Suunniteltu osittainen rintojen nopeutettu säteilytys;
4. Mikä tahansa ihotulehdus tai merkittävä ihosairaus seulonnan tai lähtötilanteen (päivä 0) aikana, paitsi dermatiitti fraktioidun sädehoidon aikana säteilytetyllä alueella (alueilla);
5. T4-rintasyöpä tai rintasyövän suora ihokosketus;
6. Rintaimplantit tai rintojen rekonstruktio;
7. Mikä tahansa muu syöpä kuin rintasyöpä 3 vuoden sisällä seulonnasta, paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma;
8. Raskaana oleva tai imettävä;
9. Aiemmin aktiivinen systeeminen lupus erythematosus tai skleroderma, jonka uskotaan lisäävän säteilyn aiheuttaman dermatiitin kehittymisen riskiä tai sen vakavuutta;
10. Kliinisesti merkittävät rinnakkaissairaudet
11. Hoito seriini/treoniini-proteiinikinaasi B-Raf (B-Raf) -estäjällä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen Zelboraf® (vemurafenibi), Tafinlar® (dabrafenibi), Braftovi® (encorafenib) ja Nexavar® (sorafenibi) 30 päivää tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi;
12. Hoito paikallisella kortikosteroidilla säteilytetylle rintakehälle 14 päivän sisällä ennen lähtötilannetta (päivä 0).
13. Systeeminen kortikosteroidihoito 14 päivän sisällä ennen lähtötilannetta (päivä 0), lukuun ottamatta pieniannoksisia systeemisiä kortikosteroideja (esim. 8-20 mg deksametasonia tai vastaavaa), jota annetaan enintään yhden tai kahden päivän ajan joka toinen viikko osana normaalia hoitoa kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) ehkäisyyn tai hoitoon;
14. Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi;
15. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen inaktiiviselle aineosalle.