LUT014 zur Behandlung von strahleninduzierter Dermatitis bei Brustkrebspatientinnen

Einschlusskriterien:

1. Weibliche Probanden, bei denen Brustkrebs im Stadium Tis, T0-T3, N0-N2, M0 diagnostiziert wurde;
2. Der Proband ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) ≥ 18 Jahre alt;
3. Strahlendermatitis Grad 2, basierend auf dem NCI CTCAE bei den Screening- und Baseline-Besuchen (D0);
4. Abgeschlossene fraktionierte Strahlentherapie für die Brust vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tag 0);
5. Eine Punktzahl von ≥ 6, die im Dermatology Life Quality Index bei den Screening- und Baseline-Besuchen angegeben wurde;
6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2;
7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, eine wirksame Verhütungsmethode* anzuwenden oder während der gesamten Studie bis Tag 83 auf Sex zu verzichten;
8. Voraussichtliche Lebenserwartung größer als 6 Monate

Ausschlusskriterien:

1. Bilaterale Brustbestrahlung;
2. Geplante Bestrahlung des inneren Brustknotens mit Elektronen. Die geplante Photonenabdeckung der inneren Brustkettenknoten ist für die Aufnahme in diese Studie akzeptabel;
3. Geplante beschleunigte Teilbrustbestrahlung;
4. Jede Hautinfektion oder signifikante Hauterkrankung beim Screening oder Baseline (Tag 0) mit Ausnahme der Dermatitis in den während der fraktionierten Strahlentherapie bestrahlten Bereichen;
5. T4-Brustkrebs oder direkte Hautbeteiligung durch Brustkrebs;
6. Brustimplantate oder Brustrekonstruktion;
7. Jeder andere Krebs als Brustkrebs innerhalb von 3 Jahren nach dem Screening, mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses;
8. Schwanger oder stillend;
9. Vorgeschichte von aktivem systemischem Lupus erythematodes oder Sklerodermie, von der angenommen wird, dass sie das Risiko für die Entwicklung einer strahleninduzierten Dermatitis oder deren Schweregrad erhöht;
10. Klinisch signifikante Begleiterkrankungen
11. Behandlung mit einem Serin/Threonin-Proteinkinase-B-Raf (B-Raf)-Inhibitor, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zelboraf® (Vemurafenib), Tafinlar® (Dabrafenib), Braftovi® (Encorafenib) und Nexavar® (Sorafenib), innerhalb 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels vor dem Screening, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist;
12. Behandlung mit einem topischen Kortikosteroid im bestrahlten Brustbereich innerhalb von 14 Tagen vor Baseline (Tag 0).
13. Behandlung mit einem systemischen Kortikosteroid innerhalb von 14 Tagen vor Baseline (Tag 0), mit Ausnahme von niedrig dosierten systemischen Kortikosteroiden (z. B. 8-20 mg Dexamethason oder vergleichbar), die alle zwei Wochen als Teil der Standardbehandlung für bis zu ein oder zwei Tage verabreicht werden zur Vorbeugung oder Behandlung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV);
14. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels vor dem Screening, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist;
15. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der inaktiven Bestandteile des Studienmedikaments.