LUT014 för behandling av strålningsinducerad dermatit hos bröstcancerpatienter

Inklusionskriterier:

1. Kvinnliga försökspersoner diagnostiserade med stadium Tis, T0-T3, N0-N2, M0 bröstcancer;
2. Ämnet är ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF);
3. Strålningsdermatit av grad 2, baserat på NCI CTCAE vid screening- och baslinjebesöken (D0);
4. Avslutad fraktionerad strålbehandling för bröst före den första dosen av studieläkemedlet (dag 0);
5. En poäng på ≥ 6 rapporterats i Dermatology Life Quality Index vid screening- och baslinjebesöken;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2;
7. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod* eller avstå från sex under hela studien fram till dag 83;
8. Förväntad förväntad livslängd större än 6 månader

Exklusions kriterier:

1. Bilateral bröstbestrålning;
2. Planerad inre bröstnodbestrålning med elektroner. Planerad fotontäckning av interna bröstkedjenoder är acceptabel för inkludering i denna studie;
3. Planerad partiell bröstaccelererad bestrålning;
4. Varje kutan infektion eller signifikant hudsjukdom vid screening eller baslinje (dag 0) annan än dermatit i området/områdena som bestrålats under fraktionerad strålbehandling;
5. T4 bröstcancer eller direkt hudinblandning av bröstcancer;
6. Bröstimplantat eller genomgått bröstrekonstruktion;
7. All cancer annan än bröstcancer inom 3 år efter screening, förutom carcinom in situ i livmoderhalsen;
8. Gravid eller ammande;
9. Historik av aktiv systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi som tros öka risken för att utveckla strålningsinducerad dermatit eller dess svårighetsgrad;
10. Kliniskt signifikanta komorbida sjukdomar
11. Behandling med en serin/treonin-proteinkinas B-Raf (B-Raf)-hämmare, inklusive men inte begränsat till Zelboraf® (vemurafenib), Tafinlar® (dabrafenib), Braftovi® (encorafenib) och Nexavar® (sorafenib), inom 30 dagar eller 5 halveringstider av läkemedlet före screening, beroende på vilket som är längre;
12. Behandling med en topikal kortikosteroid i det bestrålade bröstområdet inom 14 dagar före baslinjen (dag 0).
13. Behandling med en systemisk kortikosteroid inom 14 dagar före Baseline (Dag 0), med undantag för lågdos systemiska kortikosteroider (t.ex. 8-20 mg dexametason eller jämförbart) som ges i upp till en eller två dagar varannan vecka som en del av standardvården för förebyggande eller behandling av illamående och kräkningar (CINV);
14. Behandling med något prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider av läkemedlet före screening, beroende på vilket som är längst;
15. Känd överkänslighet mot någon av de inaktiva ingredienserna i studieläkemedlet.