LUT014 per il trattamento della dermatite indotta da radiazioni nei pazienti affetti da carcinoma mammario

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso femminile con diagnosi di carcinoma mammario in stadio Tis, T0-T3, N0-N2, M0;
2. Il soggetto ha ≥18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF);
3. Dermatite da radiazioni di Grado 2, sulla base del NCI CTCAE alle visite di Screening e Baseline (D0);
4. Radioterapia frazionata completata per il seno prima della prima dose del farmaco in studio (giorno 0);
5. Un punteggio ≥ 6 riportato nel Dermatology Life Quality Index alle visite di screening e al basale;
6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2;
7. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace* o astenersi dal sesso durante lo studio fino al giorno 83;
8. Aspettativa di vita prevista superiore a 6 mesi

Criteri di esclusione:

1. irradiazione mammaria bilaterale;
2. Irradiazione pianificata del nodo mammario interno con elettroni. La copertura fotonica pianificata dei nodi della catena mammaria interna è accettabile per l'inclusione in questo studio;
3. Irradiazione accelerata del seno parziale pianificata;
4. Qualsiasi infezione cutanea o malattia cutanea significativa allo screening o al basale (giorno 0) diversa dalla dermatite nell'area o nelle aree irradiate durante la radioterapia frazionata;
5. carcinoma mammario T4 o coinvolgimento cutaneo diretto da carcinoma mammario;
6. Protesi mammarie o sottoposti a ricostruzione mammaria;
7. Qualsiasi tumore diverso dal carcinoma mammario entro 3 anni dallo screening, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice;
8. Incinta o in allattamento;
9. Storia di lupus eritematoso sistemico attivo o sclerodermia che si ritiene aumenti il ​​rischio di sviluppare dermatite indotta da radiazioni o la sua gravità;
10. Patologie concomitanti clinicamente significative
11. Trattamento con un inibitore della serina/treonina-proteina chinasi B-Raf (B-Raf), inclusi ma non limitati a Zelboraf® (vemurafenib), Tafinlar® (dabrafenib), Braftovi® (encorafenib) e Nexavar® (sorafenib), all'interno 30 giorni o 5 emivite del farmaco prima dello screening, qualunque sia il periodo più lungo;
12. Trattamento con un corticosteroide topico nell'area del torace irradiata entro 14 giorni prima del basale (giorno 0).
13. Trattamento con un corticosteroide sistemico entro 14 giorni prima del basale (giorno 0), ad eccezione dei corticosteroidi sistemici a basso dosaggio (ad es. per la prevenzione o il trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia (CINV);
14. Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco prima dello screening, a seconda di quale sia il periodo più lungo;
15. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti inattivi del farmaco in studio.