LUT014 pour le traitement de la dermatite radio-induite chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

Critère d'intégration:

1. Sujets féminins diagnostiqués avec un cancer du sein de stade Tis, T0-T3, N0-N2, M0 ;
2. Le sujet a ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé ;
3. Dermatite radique de grade 2, basée sur le NCI CTCAE lors des visites de dépistage et de référence (D0) ;
4. Radiothérapie fractionnée terminée pour le sein avant la première dose du médicament à l'étude (jour 0) ;
5. Un score ≥ 6 rapporté dans l'indice de qualité de vie dermatologique lors des visites de dépistage et de référence ;
6. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 ;
7. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la sélection et doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace* ou s'abstenir de rapports sexuels tout au long de l'étude jusqu'au jour 83 ;
8. Espérance de vie supérieure à 6 mois

Critère d'exclusion:

1. irradiation mammaire bilatérale ;
2. Irradiation planifiée du nœud mammaire interne avec des électrons. La couverture photonique prévue des nœuds de la chaîne mammaire interne est acceptable pour être incluse dans cette étude ;
3. Irradiation accélérée partielle planifiée du sein ;
4. Toute infection cutanée ou maladie cutanée importante au dépistage ou à l'inclusion (jour 0) autre que la dermatite dans la ou les zones irradiées pendant la radiothérapie fractionnée ;
5. cancer du sein T4 ou atteinte directe de la peau par le cancer du sein ;
6. Implants mammaires ou ont subi une reconstruction mammaire ;
7. Tout cancer autre que le cancer du sein dans les 3 ans suivant le dépistage, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ;
8. Enceinte ou allaitante ;
9. Antécédents de lupus érythémateux systémique actif ou de sclérodermie dont on pense qu'ils augmentent le risque de développer une dermatite radio-induite ou sa gravité ;
10. Maladies comorbides cliniquement significatives
11. Traitement avec un inhibiteur de la sérine/thréonine-protéine kinase B-Raf (B-Raf), y compris, mais sans s'y limiter, Zelboraf® (vemurafenib), Tafinlar® (dabrafenib), Braftovi® (encorafenib) et Nexavar® (sorafenib), dans les 30 jours ou 5 demi-vies du médicament avant le dépistage, selon la période la plus longue ;
12. Traitement avec un corticostéroïde topique de la zone thoracique irradiée dans les 14 jours précédant la ligne de base (jour 0).
13. Traitement avec un corticostéroïde systémique dans les 14 jours précédant le départ (jour 0), à l'exception des corticostéroïdes systémiques à faible dose (par exemple, 8-20 mg de dexaméthasone ou équivalent) administrés pendant un ou deux jours toutes les deux semaines dans le cadre de la norme de soins pour la prévention ou le traitement des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV);
14. Traitement avec n'importe quel médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies du médicament avant le dépistage, selon la plus longue ;
15. Hypersensibilité connue à l'un des ingrédients inactifs du médicament à l'étude.