LUT014 para el tratamiento de la dermatitis inducida por radiación en pacientes con cáncer de mama

Criterios de inclusión:

1. Sujetos femeninos diagnosticados con cáncer de mama en estadio Tis, T0-T3, N0-N2, M0;
2. El sujeto tiene ≥18 años en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF);
3. Dermatitis por radiación de grado 2, según el NCI CTCAE en las visitas de detección y de referencia (D0);
4. Radioterapia fraccionada completa para la mama antes de la primera dosis del fármaco del estudio (Día 0);
5. Una puntuación de ≥ 6 informada en el Índice de calidad de vida de dermatología en las visitas de selección y de referencia;
6. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2;
7. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz* o abstenerse de tener relaciones sexuales durante todo el estudio hasta el día 83;
8. Esperanza de vida esperada mayor a 6 meses

Criterio de exclusión:

1. Irradiación mamaria bilateral;
2. Irradiación planificada del nódulo mamario interno con electrones. La cobertura de fotones planificada de los nodos de la cadena mamaria interna es aceptable para su inclusión en este estudio;
3. Irradiación acelerada parcial planificada de la mama;
4. Cualquier infección cutánea o enfermedad cutánea importante en la selección o en el inicio (día 0) que no sea la dermatitis en las áreas irradiadas durante la radioterapia fraccionada;
5. cáncer de mama T4 o afectación directa de la piel por cáncer de mama;
6. Implantes mamarios o reconstrucción mamaria;
7. Cualquier cáncer que no sea cáncer de mama dentro de los 3 años posteriores a la Selección, excepto el carcinoma in situ del cuello uterino;
8. Embarazada o lactante;
9. Antecedentes de lupus eritematoso sistémico activo o esclerodermia que se cree que aumenta el riesgo de desarrollar dermatitis inducida por radiación o su gravedad;
10. Enfermedades comórbidas clínicamente significativas
11. Tratamiento con un inhibidor de serina/treonina-proteína quinasa B-Raf (B-Raf), que incluye, entre otros, Zelboraf® (vemurafenib), Tafinlar® (dabrafenib), Braftovi® (encorafenib) y Nexavar® (sorafenib), dentro 30 días o 5 vidas medias del fármaco antes de la Selección, lo que sea más largo;
12. Tratamiento con un corticosteroide tópico en el área del tórax irradiada dentro de los 14 días anteriores al inicio (día 0).
13. Tratamiento con un corticosteroide sistémico dentro de los 14 días anteriores al valor inicial (día 0), excepto para corticosteroides sistémicos en dosis bajas (p. ej., 8-20 mg de dexametasona o similar) administrados durante uno o dos días cada dos semanas como parte de la atención estándar para la prevención o el tratamiento de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (NVIQ);
14. Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas del fármaco antes de la Selección, lo que sea más largo;
15. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes inactivos del fármaco del estudio.