LUT014 para o tratamento de dermatite induzida por radiação em pacientes com câncer de mama

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo feminino diagnosticados com câncer de mama em estágio Tis, T0-T3, N0-N2, M0;
2. O sujeito tem ≥18 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE);
3. Dermatite por radiação de Grau 2, com base no NCI CTCAE nas visitas de triagem e linha de base (D0);
4. Terapia de radiação fracionada concluída para a mama antes da primeira dose da droga do estudo (Dia 0);
5. Uma pontuação de ≥ 6 relatada no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia nas Visitas de Triagem e de Base;
6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2;
7. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz* ou abster-se de sexo durante o estudo até o dia 83;
8. Esperança de vida esperada superior a 6 meses

Critério de exclusão:

1. Irradiação bilateral da mama;
2. Irradiação planejada do nódulo mamário interno com elétrons. A cobertura planejada de fótons de nós da cadeia mamária interna é aceitável para inclusão neste estudo;
3. Irradiação acelerada parcial planejada da mama;
4. Qualquer infecção cutânea ou doença de pele significativa na triagem ou linha de base (dia 0) que não seja a dermatite na(s) área(s) irradiada(s) durante a radioterapia fracionada;
5. Câncer de mama T4 ou envolvimento direto da pele pelo câncer de mama;
6. Implantes mamários ou submetidos a reconstrução mamária;
7. Qualquer câncer que não seja câncer de mama dentro de 3 anos da triagem, exceto carcinoma in situ do colo do útero;
8. Grávida ou lactante;
9. História de lúpus eritematoso sistêmico ativo ou esclerodermia que se acredita aumentar o risco de desenvolver dermatite induzida por radiação ou sua gravidade;
10. Doenças comórbidas clinicamente significativas
11. Tratamento com um inibidor de serina/treonina-proteína quinase B-Raf (B-Raf), incluindo, entre outros, Zelboraf® (vemurafenib), Tafinlar® (dabrafenib), Braftovi® (encorafenib) e Nexavar® (sorafenib), dentro 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento antes da triagem, o que for mais longo;
12. Tratamento com corticosteróide tópico na área irradiada do tórax dentro de 14 dias antes da linha de base (dia 0).
13. Tratamento com um corticosteroide sistêmico dentro de 14 dias antes da linha de base (Dia 0), exceto para corticosteroides sistêmicos de baixa dose (por exemplo, 8-20 mg de dexametasona ou comparável) administrado por até um ou dois dias a cada duas semanas como parte do tratamento padrão para a prevenção ou tratamento de náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia (CINV);
14. Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento antes da triagem, o que for mais longo;
15. Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes inativos do medicamento em estudo.