LUT014 til behandling af strålingsinduceret dermatitis hos brystkræftpatienter

Inklusionskriterier:

1. Kvindelige forsøgspersoner diagnosticeret med stadium Tis, T0-T3, N0-N2, M0 brystkræft;
2. Emnet er ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF);
3. Strålingsdermatitis af grad 2, baseret på NCI CTCAE ved screening og baseline (D0) besøg;
4. Fuldført fraktioneret strålebehandling for bryst før første dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 0);
5. En score på ≥ 6 rapporteret i Dermatology Life Quality Index ved screening og baseline besøg;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2;
7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode* eller afholde sig fra sex under hele undersøgelsen indtil dag 83;
8. Forventet levetid større end 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

1. Bilateral brystbestråling;
2. Planlagt intern brystknudebestråling med elektroner. Planlagt fotondækning af interne brystkædeknuder er acceptabel til inklusion i denne undersøgelse;
3. Planlagt delvis brystaccelereret bestråling;
4. Enhver kutan infektion eller signifikant hudsygdom ved screening eller baseline (dag 0) bortset fra dermatitis i det eller de områder, der er bestrålet under fraktioneret strålebehandling;
5. T4 brystkræft eller direkte hudinvolvering af brystkræft;
6. Brystimplantater eller gennemgik brystrekonstruktion;
7. Enhver anden cancer end brystkræft inden for 3 år efter screening, undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen;
8. Gravid eller ammende;
9. Anamnese med aktiv systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi, der menes at øge risikoen for at udvikle strålingsinduceret dermatitis eller dens sværhedsgrad;
10. Klinisk signifikante co-morbide sygdomme
11. Behandling med en serin/threonin-proteinkinase B-Raf (B-Raf) hæmmer, inklusive, men ikke begrænset til, Zelboraf® (vemurafenib), Tafinlar® (dabrafenib), Braftovi® (encorafenib) og Nexavar® (sorafenib), inden for 30 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet før screening, alt efter hvad der er længst;
12. Behandling med et topisk kortikosteroid i det bestrålede brystområde inden for 14 dage før baseline (dag 0).
13. Behandling med et systemisk kortikosteroid inden for 14 dage før baseline (dag 0), bortset fra lavdosis systemiske kortikosteroider (f.eks. 8-20 mg dexamethason eller tilsvarende) givet i op til en eller to dage hver anden uge som en del af standardbehandlingen til forebyggelse eller behandling af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV);
14. Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet før screening, alt efter hvad der er længst;
15. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​de inaktive ingredienser i undersøgelseslægemidlet.