LUT014 do leczenia zapalenia skóry wywołanego promieniowaniem u pacjentów z rakiem piersi

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety z rozpoznaniem raka piersi w stadium Tis, T0-T3, N0-N2, M0;
2. Uczestnik ma ≥18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF);
3. Popromienne zapalenie skóry stopnia 2, na podstawie NCI CTCAE podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych (D0);
4. Ukończona frakcjonowana radioterapia piersi przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (Dzień 0);
5. Wynik ≥ 6 zgłoszony w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych;
6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji* lub powstrzymać się od seksu przez cały czas trwania badania do dnia 83;
8. Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

1. Obustronne napromienianie piersi;
2. Planowane napromieniowanie elektronami wewnętrznego węzła sutkowego. Planowane pokrycie fotonów wewnętrznych węzłów łańcucha sutkowego jest dopuszczalne do włączenia do tego badania;
3. Planowane częściowe przyspieszone napromienianie piersi;
4. Jakakolwiek infekcja skórna lub istotna choroba skóry w momencie badania przesiewowego lub w punkcie wyjściowym (dzień 0) inna niż zapalenie skóry w obszarze (obszarach) napromieniowanym podczas radioterapii frakcjonowanej;
5. Rak piersi T4 lub bezpośrednie zajęcie skóry przez raka piersi;
6. Implanty piersi lub przeszły rekonstrukcję piersi;
7. Każdy nowotwór inny niż rak piersi w ciągu 3 lat od badania przesiewowego, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy;
8. Ciąża lub karmienie piersią;
9. Historia aktywnego tocznia rumieniowatego układowego lub twardziny skóry, które, jak się uważa, zwiększają ryzyko rozwoju popromiennego zapalenia skóry lub jego nasilenia;
10. Klinicznie istotne choroby współistniejące
11. Leczenie inhibitorem kinazy białkowej serynowo/treoninowej B-Raf (B-Raf), w tym między innymi Zelboraf® (vemurafenib), Tafinlar® (dabrafenib), Braftovi® (enkorafenib) i Nexavar® (sorafenib), w 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który okres jest dłuższy;
12. Leczenie miejscowym kortykosteroidem lub napromienianym obszarem klatki piersiowej w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym (dzień 0).
13. Leczenie ogólnoustrojowym kortykosteroidem w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym (dzień 0), z wyjątkiem małych dawek kortykosteroidów ogólnoustrojowych (np. 8-20 mg deksametazonu lub porównywalnych) podawanych przez jeden lub dwa dni co dwa tygodnie w ramach standardowej opieki do zapobiegania lub leczenia nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV);
14. Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który okres jest dłuższy;
15. Znana nadwrażliwość na którykolwiek z nieaktywnych składników badanego leku.