LUT014 voor de behandeling van door straling veroorzaakte dermatitis bij borstkankerpatiënten

Inclusiecriteria:

1. Vrouwelijke proefpersonen gediagnosticeerd met stadium Tis, T0-T3, N0-N2, M0 borstkanker;
2. Proefpersoon is ≥18 jaar op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF);
3. Stralingsdermatitis van graad 2, gebaseerd op de NCI CTCAE bij de screening- en baselinebezoeken (D0);
4. Voltooide gefractioneerde bestralingstherapie voor borst voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 0);
5. Een score van ≥ 6 gerapporteerd in de Dermatology Life Quality Index bij de screening- en basislijnbezoeken;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2;
7. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en moeten akkoord gaan met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode* of zich onthouden van seks gedurende het onderzoek tot dag 83;
8. Verwachte levensverwachting langer dan 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

1. Bilaterale borstbestraling;
2. Geplande interne borstklierbestraling met elektronen. Geplande fotonendekking van interne borstklierknopen is acceptabel voor opname in deze studie;
3. Geplande gedeeltelijke borstversnelde bestraling;
4. Elke huidinfectie of significante huidziekte bij screening of basislijn (dag 0) anders dan de dermatitis in de zone(s) bestraald tijdens gefractioneerde bestralingstherapie;
5. T4-borstkanker of directe betrokkenheid van de huid door borstkanker;
6. Borstimplantaten of een borstreconstructie ondergaan;
7. Elke vorm van kanker anders dan borstkanker binnen 3 jaar na screening, behalve carcinoom in situ van de baarmoederhals;
8. Zwanger of borstvoeding gevend;
9. Geschiedenis van actieve systemische lupus erythematosus of sclerodermie waarvan wordt aangenomen dat deze het risico op het ontwikkelen van door straling geïnduceerde dermatitis of de ernst ervan verhoogt;
10. Klinisch significante comorbide ziekten
11. Behandeling met een serine/threonine-proteïnekinase B-Raf (B-Raf)-remmer, inclusief maar niet beperkt tot Zelboraf® (vemurafenib), Tafinlar® (dabrafenib), Braftovi® (encorafenib) en Nexavar® (sorafenib), binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel voorafgaand aan de screening, afhankelijk van welke langer is;
12. Behandeling met een topisch corticosteroïd op het bestraalde borstgebied binnen 14 dagen voorafgaand aan baseline (dag 0).
13. Behandeling met een systemische corticosteroïd binnen 14 dagen voorafgaand aan de uitgangswaarde (dag 0), behalve voor lage doses systemische corticosteroïden (bijv. 8-20 mg dexamethason of vergelijkbaar) die gedurende maximaal één of twee dagen om de twee weken worden gegeven als onderdeel van de standaardbehandeling voor de preventie of behandeling van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (CINV);
14. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel voorafgaand aan de screening, welke van de twee het langst is;
15. Bekende overgevoeligheid voor een van de inactieve ingrediënten van het onderzoeksgeneesmiddel.