LUT014 for behandling av strålingsindusert dermatitt hos brystkreftpasienter

Inklusjonskriterier:

1. Kvinnelige forsøkspersoner diagnostisert med stadium Tis, T0-T3, N0-N2, M0 brystkreft;
2. Emnet er ≥18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF);
3. Strålingsdermatitt av grad 2, basert på NCI CTCAE ved screening og baseline (D0) besøk;
4. Fullført fraksjonert strålebehandling for bryst før første dose studiemedisin (dag 0);
5. En poengsum på ≥ 6 rapportert i Dermatology Life Quality Index ved screening og baseline-besøk;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2;
7. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved screening og må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode* eller avstå fra sex gjennom hele studien frem til dag 83;
8. Forventet levealder større enn 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

1. Bilateral brystbestråling;
2. Planlagt indre brystknutebestråling med elektroner. Planlagt fotondekning av interne brystkjedenoder er akseptabelt for inkludering i denne studien;
3. Planlagt delvis brystakselerert bestråling;
4. Enhver kutan infeksjon eller betydelig hudsykdom ved screening eller baseline (dag 0) bortsett fra dermatitten i området/områdene som ble bestrålt under fraksjonert strålebehandling;
5. T4 brystkreft eller direkte hudinvolvering av brystkreft;
6. Brystimplantater eller gjennomgått brystrekonstruksjon;
7. Enhver annen kreft enn brystkreft innen 3 år etter screening, bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen;
8. Gravid eller ammende;
9. Anamnese med aktiv systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi som antas å øke risikoen for å utvikle strålingsindusert dermatitt eller dens alvorlighetsgrad;
10. Klinisk signifikante komorbide sykdommer
11. Behandling med en serin/treonin-proteinkinase B-Raf (B-Raf)-hemmer, inkludert, men ikke begrenset til, Zelboraf® (vemurafenib), Tafinlar® (dabrafenib), Braftovi® (encorafenib) og Nexavar® (sorafenib), innenfor 30 dager eller 5 halveringstider av legemidlet før screening, avhengig av hva som er lengst;
12. Behandling med et lokalt kortikosteroid i det bestrålte brystområdet innen 14 dager før baseline (dag 0).
13. Behandling med et systemisk kortikosteroid innen 14 dager før baseline (dag 0), bortsett fra lavdose systemiske kortikosteroider (f.eks. 8-20 mg deksametason eller tilsvarende) gitt i opptil én eller to dager annenhver uke som en del av standardbehandlingen for forebygging eller behandling av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast (CINV);
14. Behandling med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider av legemidlet før screening, avhengig av hva som er lengst;
15. Kjent overfølsomhet overfor noen av de inaktive ingrediensene i studiemedisinen.