LUT014 для лечения радиационного дерматита у больных раком молочной железы

Критерии включения:

1. Субъекты женского пола с диагнозом рака молочной железы стадии Tis, T0-T3, N0-N2, M0;
2. Субъекту ≥18 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF);
3. Лучевой дерматит 2 степени по шкале NCI CTCAE при скрининговом и исходном визитах (D0);
4. Завершена фракционная лучевая терапия груди до введения первой дозы исследуемого препарата (день 0);
5. Оценка ≥ 6, зарегистрированная в Индексе качества жизни дерматолога при скрининге и исходных посещениях;
6. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2;
7. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и должны согласиться использовать эффективный метод контрацепции* или воздерживаться от секса на протяжении всего исследования до 83-го дня;
8. Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев

Критерий исключения:

1. Двустороннее облучение груди;
2. Плановое внутреннее облучение молочных желез электронами. Запланированное фотонное покрытие узлов внутренней цепи молочных желез приемлемо для включения в это исследование;
3. Планируемое частичное ускоренное облучение груди;
4. Любая кожная инфекция или серьезное кожное заболевание при скрининге или исходном уровне (день 0), кроме дерматита в области (областях), облученной во время фракционной лучевой терапии;
5. Рак молочной железы T4 или прямое поражение кожи раком молочной железы;
6. Грудные имплантаты или подвергшиеся реконструкции груди;
7. Любой рак, кроме рака молочной железы, в течение 3 лет после скрининга, за исключением карциномы in situ шейки матки;
8. Беременные или кормящие;
9. Наличие в анамнезе активной системной красной волчанки или склеродермии, которые, как полагают, повышают риск развития радиационно-индуцированного дерматита или его тяжести;
10. Клинически значимые сопутствующие заболевания
11. Лечение ингибитором серин/треонин-протеинкиназы B-Raf (B-Raf), включая, помимо прочего, Зелбораф® (вемурафениб), Тафинлар® (дабрафениб), Брафтови® (энкорафениб) и Нексавар® (сорафениб) в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения препарата до скрининга, в зависимости от того, что дольше;
12. Лечение местным кортикостероидом облученной области грудной клетки в течение 14 дней до исходного уровня (день 0).
13. Лечение системными кортикостероидами в течение 14 дней до исходного уровня (день 0), за исключением низких доз системных кортикостероидов (например, 8-20 мг дексаметазона или аналогичного препарата), назначаемых в течение одного или двух дней каждые две недели в рамках стандартного лечения. для профилактики или лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (CINV);
14. Лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения препарата до скрининга, в зависимости от того, что дольше;
15. Известная гиперчувствительность к любому из неактивных ингредиентов исследуемого препарата.