Merkel 세포 암종의 표적 치료 및 Avelumab (GoTHAM)
2026년 3월 23일 업데이트: Melanoma and Skin Cancer Trials Limited
전이성 메르켈 세포 암종 환자에서 펩타이드 수용체 방사성 핵종 요법 또는 기존의 분할 방사선 요법과 Avelumab 병용의 Ib/II 상 연구
10.17 GoTHAM은 avelumab과 177-Lu-DOTATATE(펩티드 수용체 방사성 핵종 요법의 일종, PRRT)의 새로운 조합의 안전성 및 항종양 활성을 평가하는 신호 탐색, 바이오마커, Ib/II상 연구입니다. 또는 전이성 메르켈 세포 암종(mMCC) 환자의 외부 빔 방사선 요법(EBRT).
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
전이성 메르켈 세포 암종(mMCC)의 치료 환경을 변화시킨 아벨루맙과 같은 면역 체크포인트 억제제의 최근 발전에도 불구하고, 초기 반응을 얻은 많은 mMCC 환자는 1년 이내에 내성을 획득했습니다. 따라서 환자 결과를 개선하기 위해서는 새로운 치료 조합이 필요합니다. MCC는 매우 방사선에 민감한 종양이며 면역원성 세포 사멸을 유도하는 방사선의 역할을 뒷받침하는 새로운 데이터가 있으므로 면역 체크포인트 억제제와 병용할 때 잠재적으로 항종양 효능을 향상시킬 수 있습니다. 펩티드 수용체 방사성 핵종 요법(PRRT)은 소마토스타틴 수용체(SSTR) 발현 종양 세포에 방사선을 전달함으로써 신경내분비 종양(NET)의 1차 치료에 사용됩니다. MCC를 포함한 대부분의 NET은 SSTR을 표현합니다. 따라서 MCC 종양은 PRRT의 이상적인 후보이며 PRRT와의 면역 체크포인트 억제제 조합 접근법은 매우 매력적입니다.
GoTHAM 시험은 신호 탐색 및 바이오마커 연구를 목적으로 합니다. 177Lu-DOTA-octreotate(LuTate) 또는 외부 빔 방사선 요법(EBRT ) mMCC 환자에서 아벨루맙과 병용. 1차 목표는 12개월째 PFS 비율로 반영되는 항종양 활성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
19
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Coffs Harbour, New South Wales, 호주, 2450
- Mid North Coast Cancer Institute - Coffs Harbour Health Campus
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Gateshead, New South Wales, 호주, 2290
- Lake Macquarie Private Hospital
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Gosford, New South Wales, 호주, 2250
- Gosford Hospital
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Hamlyn Terrace, New South Wales, 호주, 2259
- Wyong Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Brisbane, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6009
- Sir Charles Gaidner Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이며 사전 서면 동의를 제공한 자입니다.
- 환자는 조직학적으로 확인된 전이성 MCC를 가지고 있습니다.
- ≤2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태.
- 연구 기간 동안 모든 연구 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력.
- 환자는 RECIST 버전 1.1 기준에 따라 CT 또는 MRI로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 환자는 치료 경험이 없습니다(절제 불가능하거나 전이성 MCC에 대한 사전 전신 요법 없음). 이전 화학요법은 국소-국소 질환에 대한 보조 설정에서 허용된다는 점에 유의하십시오. 원발성 또는 국소 부위 질환의 치료를 위해 사전 방사선이 허용됩니다.
- 수술 또는 방사선 요법을 포함한 이전 치료 완료 후 최소 2주.
- 등록/무작위화 전 14일 이내에 얻은 스크리닝 실험실 값은 프로토콜에 지정된 기준을 충족해야 합니다.
- 가임 여성(WOCBP)은 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
- WOCBP는 avelumab 치료 시작 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며 다른 안전 혈액 또는 임상 검토에 따라 4주마다 수행해야 합니다.
- WOCBP와 성적으로 활발한 남성 환자는 실패율이 연간 1% 미만인 모든 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 환자는 보관 종양 물질을 수집하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 뇌 또는 연수막 전이가 있는 환자는 제외됩니다.
- 면역 체크포인트 억제제(예: 항-CTLA-4, 항-PD-1/PD-L1/PD-L2 등) 또는 T 세포 공동 자극 또는 면역 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물.
- 177Lu-DOTATATE에 대한 이전 노출.
- 이전 2년 이내의 이전 악성 종양, 명백히 완치된 국소 치료 가능한 암(예: 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 자궁경부, 결장, 방광 또는 유방의 제자리 암종).
- 6개월 이하의 기대 수명.
- 면역자극제 투여 시 악화될 수 있는 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환. 환자는 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔여 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 요인 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태인 경우 등록이 허용됩니다.
- 프로토콜에 자세히 설명된 예외를 제외하고 면역억제 약물의 현재 사용
- 동종 줄기 세포 이식을 포함한 이전 장기 이식.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대해 양성 반응을 보인 알려진 이력.
- B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원 및/또는 확증적 C형 간염 바이러스(HCV) RNA에 대한 양성 검사(선별 검사에서 항-HCV 항체 검사가 양성인 경우).
- 임신 또는 모유 수유.
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 환자가 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물을 사용한 전신 치료를 필요로 하는 상태인 경우 제외되어야 합니다.
- 이전 요법과 관련된 지속적인 독성(NCI CTCAE v5.0 등급 > 1), 그러나 탈모증, 감각 신경병증 등급 ≤ 2, 또는 연구자의 판단에 기초하여 안전 위험을 구성하지 않는 기타 등급 ≤ 2는 허용 가능합니다.
- 단클론 항체(NCI CTCAE v5.0 등급 3)에 대한 알려진 과민 반응을 포함하여 시험용 제품 또는 그 제제의 구성 성분에 대해 이전에 알려진 심각한 과민증.
- 사전에 적절하게 치료를 받고 임상적으로 안정적이지 않은 경우 증상이 있거나 압박이 임박한 환자.
- 등록 후 30일 이내에 감염성 질병(예: 인플루엔자, 수두 등)에 대한 모든 생백신 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
Avelumab + 외부 빔 방사선 요법(EBRT)
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모든 환자는 24개월 동안 또는 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행의 증거가 나타날 때까지 2주마다 10mg/kg의 아벨루맙을 정맥 주사(IV)받습니다.
다른 이름들:
A군에 할당된 환자는 8~10주 간격으로 2회에 걸쳐 EBRT를 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 팔 b
Avelumab Plus Lutetium-177 (177lu)-이 처리 암이 이제 채용에 폐쇄되었습니다.
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모든 환자는 24개월 동안 또는 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행의 증거가 나타날 때까지 2주마다 10mg/kg의 아벨루맙을 정맥 주사(IV)받습니다.
다른 이름들:
ARM B에 할당 된 환자는 8-10 주 간격으로 2 번의 경우 177-Lu-dotatate 치료를받습니다. 이 치료군은 이제 모집을 위해 폐쇄되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 무진행 생존(PFS)
기간: 3 년
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12개월에서 PFS 비율로 반영되는 항종양 활성을 평가하기 위함.
무진행생존(PFS)은 치료 시작부터 어떤 원인으로든 방사선학적 진행 또는 사망이 기록된 첫 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
방사선학적 진행은 RECIST v1.1에 따라 연구자에 의해 평가될 것이다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24개월에 무진행 생존(PFS)
기간: 4 년
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24개월의 특정 랜드마크 시점에서의 속도를 포함하는 질병 진행까지의 시간.
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4 년
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12개월 및 24개월에서의 전체 생존(OS)
기간: 4 년
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12개월 및 24개월의 특정 랜드마크 시점에서의 OS 비율.
OS는 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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4 년
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RECIST v1.1에 따른 최상의 객관적 반응률(ORR)
기간: 4 년
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고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)에서 반응 평가 기준에 따라 최상의 ORR을 평가합니다.
ORR은 RECIST v1.1에 따라 치료 개시 시점부터 임의의 단계에서 PR 또는 CR로 정의됩니다.
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4 년
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아벨루맙과 병용한 177Lu-DOTATATE 또는 EBRT의 안전성 및 내약성.
기간: 4 년
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치료 관련 부작용(AE) 비율.
안전성은 심각한 부작용(SAE) 및 NCI CTCAE v5.0을 사용하여 평가된 AE로 측정됩니다.
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4 년
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독성으로 인한 치료 중단 비율
기간: 4 년
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이는 치료 관련 독성으로 인해 치료를 중단한 환자의 비율로 정의됩니다.
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Prof Shahneen Sandhu, MBBS, FRACP, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10.17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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