Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdennettu hoito ja avelumabi Merkel-solukarsinoomassa (GoTHAM)

tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Vaiheen Ib/II tutkimus avelumabin ja peptidireseptoriradionuklidihoidon tai tavanomaisen fraktioidun sädehoidon yhdistelmästä potilailla, joilla on metastaattinen Merkel-solusyöpä

10.17 GoTHAM on tarkoitettu signaalia etsiväksi biomarkkeritutkimukseksi, vaiheen Ib/II tutkimukseksi, joka arvioi uuden avelumabin ja 177-Lu-DOTATATE-yhdistelmän (eräänlainen peptidireseptorin radionuklidihoito; PRRT) yhdistelmän turvallisuutta ja kasvainten vastaisia ​​vaikutuksia. tai ulkoinen sädehoito (EBRT) potilailla, joilla on metastaattinen Merkel-solusyöpä (mMCC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta viimeaikaisista edistysaskeleista immuunitarkistuspisteen estäjillä, kuten avelumabilla, joka on muuttanut etäpesäkkeisen Merkel-solusyövän (mMCC) hoitoympäristöä, monet mMCC-potilaat, jotka saavuttivat alkuperäisen vasteen, osoittivat resistenssin yhden vuoden kuluessa. Siksi tarvitaan uusia hoitoyhdistelmiä potilaan lopputuloksen parantamiseksi. MCC on äärimmäisen säteilyherkkä kasvain, ja on tulossa tietoa, joka tukee säteilyn roolia immunogeenisen solukuoleman indusoimisessa ja siten mahdollisesti parantavan kasvainten vastaista tehoa yhdistettynä immuunitarkastuspisteen estäjiin. Peptidireseptorin radionuklidihoitoa (PRRT) käytetään neuroendokriinisten kasvainten (NET) ensilinjan hoidossa toimittamalla säteilyä somatostatiinireseptoria (SSTR) ilmentäviin kasvainsoluihin. Useimmat NET-verkot, mukaan lukien MCC, ilmaisevat SSTR:n. Siksi MCC-kasvaimet ovat ihanteellisia ehdokkaita PRRT:lle, ja immuunitarkistuspisteen estäjien yhdistelmälähestymistavat PRRT:n kanssa ovat erittäin houkuttelevia.

GoTHAM-tutkimus on tarkoitettu signaalihaku- ja biomarkkeritutkimukseksi. Se on suunniteltu tulevaksi, avoimeksi, monialaiseksi, kaksihaaraiseksi, vaiheen Ib/II tutkimukseksi, jossa arvioidaan 177Lu-DOTA-oktreotaatin (LuTate) tai ulkoisen sädehoidon (EBRT) turvallisuutta ja kasvainten vastaista aktiivisuutta. ) yhdessä avelumabin kanssa potilailla, joilla on mMCC. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kasvainten vastainen aktiivisuus PFS-asteen heijastamana 12 kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

38

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Melanoma and Skin Cancer Trials Coordinator
  • Puhelinnumero: +61 3 9903 9022
  • Sähköposti: gotham@masc.org.au

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Gateshead, New South Wales, Australia, 2290
        • Rekrytointi
        • Lake Macquarie Private Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andre Van Der Westhuizen
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekrytointi
        • Royal North Shore Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • A/Prof Alexander Guminski
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Rekrytointi
        • Princess Alexandra Hospital
        • Päätutkija:
          • Dr Wen Xu
        • Ottaa yhteyttä:
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Rekrytointi
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Prof David Wyld
        • Alatutkija:
          • A/Prof David Pattison
        • Alatutkija:
          • A/Prof Melissa Eastgate
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrytointi
        • Royal Adelaide Hospital
        • Päätutkija:
          • Prof Michael Brown
        • Ottaa yhteyttä:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrytointi
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr Lavinia Spain
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrytointi
        • Sir Charles Gaidner Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr Tarek Meniawy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on vähintään 18-vuotias ja antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Potilaalla on histologisesti vahvistettu metastaattinen MCC.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤2 .
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusprotokollan vaatimuksia tutkimuksen ajan.
  • Potilaalla on oltava mitattavissa oleva sairaus TT:llä tai MRI:llä RECIST-version 1.1 kriteerien mukaisesti.
  • Potilas ei ole aiemmin saanut hoitoa (ei aikaisempaa systeemistä hoitoa ei-leikkauskelvottomaan tai metastaattiseen MCC:hen). Huomaa, että aiempi kemoterapia on sallittu paikallisten sairauksien adjuvanttihoidossa. Aiempi säteily on sallittu ensisijaisen tai paikallisen sairauden hoitoon.
  • Vähintään 2 viikkoa aiemman hoidon päättymisestä, mukaan lukien leikkaus tai sädehoito.
  • Seulontalaboratorioarvojen, jotka on saatu 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä/satunnaistamista, on täytettävä pöytäkirjassa määritellyt kriteerit.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä
  • WOCBP:n seerumin tai virtsan raskaustestin on oltava negatiivinen 7 päivän sisällä ennen avelumabihoidon aloittamista, ja se tulee tehdä 4 viikon välein muiden turvallisuusverikokeiden tai kliinisten arvioiden mukaisesti.
  • Miespotilaiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on käytettävä mitä tahansa ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa.
  • Potilaan on suostuttava arkiston kasvainmateriaalin keräämiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas suljetaan pois, jos hänellä on koskaan ollut aivo- tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä.
  • Aiempi altistuminen immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjille (esim. anti-CTLA-4, anti-PD-1/PD-L1/PD-L2 jne.) tai mikä tahansa muu vasta-aine tai lääke, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai immuunitarkistuspistereitteihin.
  • Aiempi altistuminen 177Lu-DOTATATElle.
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta paikallisesti parannettavia syöpiä, jotka ovat ilmeisesti parantuneet (esim. tyvi- tai okasoluihosyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai kohdunkaulan, paksusuolen, virtsarakon tai rintojen in situ -syöpä).
  • Odotettavissa oleva elinikä 6 kuukautta tai vähemmän.
  • Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus, joka saattaa pahentua immunostimuloivan aineen saamisen yhteydessä. Potilaat voivat ilmoittautua, jos heillä on vitiligo, tyypin I diabetes, autoimmuunisairaudesta johtuva jäljellä oleva kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, tai sairaudet, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta.
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö protokollassa eriteltyjä poikkeuksia lukuun ottamatta
  • Aiempi elinsiirto, mukaan lukien allogeeninen kantasolusiirto.
  • Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) varalta.
  • Positiivinen testi hepatiitti B -viruksen (HBV) pinta-antigeenille ja/tai vahvistavalle hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA:lle (jos anti-HCV-vasta-aine on positiivinen seulonnassa).
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Potilaat tulee sulkea pois, jos heillä on sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg prednisonia vuorokaudessa) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta.
  • Jatkuva aiempaan hoitoon liittyvä toksisuus (NCI CTCAE v5.0 Grade > 1); kuitenkin hiustenlähtö, sensorinen neuropatia, aste ≤ 2 tai muu aste ≤ 2, joka ei muodosta turvallisuusriskiä tutkijan arvion perusteella, ovat hyväksyttäviä.
  • Tunnettu aiempi vakava yliherkkyys tutkimustuotteelle tai jollekin sen koostumuksen aineosalle, mukaan lukien tunnetut yliherkkyysreaktiot monoklonaalisille vasta-aineille (NCI CTCAE v5.0 Grade 3).
  • Potilaat, joilla on oireinen tai uhkaava napanuoran puristus, ellei niitä ole hoidettu asianmukaisesti etukäteen ja ellei se ole kliinisesti vakaa.
  • Kaikkien elävien rokotteiden käyttö tartuntatauteja (esim. influenssa, vesirokko jne.) vastaan ​​30 päivän kuluessa rekisteröinnistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Avelumab plus ulkoisen säteen säteilyhoito (EBRT)
Lääke: Avelumab
Kaikki potilaat saavat avelumabia suonensisäisesti (IV) annoksella 10 mg/kg joka toinen viikko 24 kuukauden ajan tai kunnes myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä tai taudin etenemisestä on todisteita.
Muut nimet:
  • Bavencio
  • Anti-PD-L1
Säteily: Ulkoinen sädehoito (EBRT)
Potilaat, jotka on määrätty haaraan A, saavat EBRT:n 2 kertaa, 8-10 viikon välein
Muut nimet:
  • Sädehoito
Kokeellinen: Käsivarsi B
Avelumabi ja lutetium-177 (177Lu)-DOTATATE
Lääke: Avelumab
Kaikki potilaat saavat avelumabia suonensisäisesti (IV) annoksella 10 mg/kg joka toinen viikko 24 kuukauden ajan tai kunnes myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä tai taudin etenemisestä on todisteita.
Muut nimet:
  • Bavencio
  • Anti-PD-L1
Säteily: Lutetium-177 (177Lu)-DOTATATE
Haaraan B kuuluvat potilaat saavat 177-Lu-DOTATATE-hoidon 2 kertaa 8-10 viikon välein
Muut nimet:
  • Lutathera
  • Peptidireseptoriradionuklidihoito (PRRT)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioida kasvainten vastainen aktiivisuus PFS-asteena 12 kuukauden kohdalla. PFS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoidun radiologisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Tutkija arvioi radiografisen etenemisen RECIST v1.1:n mukaisesti.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Aika taudin etenemiseen, mukaan lukien nopeus tietyssä 24 kuukauden ajankohtana.
4 Vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) 12 ja 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Käyttöjärjestelmän hinnat tietyissä 12 ja 24 kuukauden ajankohtana. OS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
4 Vuotta
Paras objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Arvioidaksesi parhaan ORR:n vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1). ORR määritellään PR:ksi tai CR:ksi missä tahansa vaiheessa hoidon aloittamisesta RECIST v1.1:n mukaisesti.
4 Vuotta
177Lu-DOTATATE:n tai EBRT:n turvallisuus ja siedettävyys yhdessä avelumabin kanssa.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) määrä. Turvallisuutta mitataan vakavilla haittatapahtumilla (SAE) ja haittavaikutuksilla, jotka arvioidaan NCI CTCAE v5.0:lla.
4 Vuotta
Hoidon lopettamisen määrä toksisuuden vuoksi
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Tämä määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka keskeyttävät hoidon hoitoon liittyvän toksisuuden vuoksi.
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Shahneen Sandhu, MBBS, FRACP, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10.17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Avelumab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa