メルケル細胞がんにおける標的療法とアベルマブ (GoTHAM)

包含基準:

• -患者は18歳以上で、書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
• -患者は組織学的に確認された転移性MCCを持っています。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下。
• -研究期間中のすべての研究プロトコル要件を喜んで順守できる。
• -患者は、RECISTバージョン1.1基準に従ってCTまたはMRIで測定可能な疾患を持っている必要があります。
• 患者は未治療です（切除不能または転移性MCCに対する以前の全身療法はありません）。 局所領域疾患のアジュバント設定では、以前の化学療法が許可されていることに注意してください。 原発性疾患または局所領域疾患の治療には、事前の放射線治療が許可されています。
• -手術または放射線療法を含む以前の治療の完了から少なくとも2週間。
• 登録/無作為化前の14日以内に得られたスクリーニング検査値は、プロトコルで指定された基準を満たさなければなりません。
• 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、適切な避妊方法を使用する必要があります
• WOCBP は、アベルマブ治療の開始前 7 日以内に血清または尿の妊娠検査で陰性でなければならず、他の安全な血液または臨床レビューに沿って 4 週間ごとに実施する必要があります。
• WOCBP で性的に活発な男性患者は、避妊失敗率が年間 1% 未満の避妊法を使用する必要があります。
• -患者はアーカ​​イブ腫瘍材料を収集することに同意する必要があります

除外基準:

• 脳または軟髄膜転移があったことがある場合、患者は除外されます。
• 免疫チェックポイント阻害剤への以前の暴露 (例: 抗 CTLA-4、抗 PD-1/PD-L1/PD-L2 など)、または T 細胞共刺激または免疫チェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬物。
• 177Lu-DOTATATE への以前の暴露。
• -明らかに治癒した局所的に治癒可能な癌を除く、過去2年以内の以前の悪性腫瘍（例： 基底または扁平上皮皮膚がん、表在性膀胱がんまたは子宮頸部、結腸、膀胱または乳房の上皮内がん)。
• 平均余命は6ヶ月以下。
• 免疫刺激剤の投与により悪化する可能性がある、活動性、既知または疑われる自己免疫疾患。 白斑、I型真性糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする自己免疫状態による残存甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬、または外部トリガーがない場合に再発が予想されない状態がある場合、患者は登録を許可されます。
• -プロトコルに詳述されている例外を除いて、免疫抑制薬の現在の使用
• -同種幹細胞移植を含む以前の臓器移植。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）の陽性反応の既知の履歴。
• B型肝炎ウイルス（HBV）表面抗原および/または確認C型肝炎ウイルス（HCV）RNAの陽性検査（抗HCV抗体がスクリーニングで陽性である場合）。
• 妊娠中または授乳中。
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• 治験薬投与から 14 日以内に、コルチコステロイド（プレドニゾン換算で 1 日あたり 10 mg を超える）またはその他の免疫抑制薬による全身治療が必要な状態にある場合、患者を除外する必要があります。
• -以前の治療に関連する持続的な毒性（NCI CTCAE v5.0グレード> 1）;ただし、脱毛症、感覚神経障害グレード ≤ 2、または治験責任医師の判断に基づく安全上のリスクを構成しないその他のグレード ≤ 2 は許容されます。
• -モノクローナル抗体に対する既知の過敏症反応を含む、治験薬またはその製剤中の任意の成分に対する既知の以前の重度の過敏症（NCI CTCAE v5.0グレード3）。
• 事前に適切に治療され、臨床的に安定していない限り、症候性または差し迫った臍帯圧迫のある患者。
• 登録から30日以内の感染症（インフルエンザ、水痘など）に対する生ワクチンの使用。