기존 및 MOSES 전립선 레이저 제핵(MOLEP) 비교: 전향적 무작위 이중맹검 대조군 시험 기존 및 MOSES 전립선 레이저 제핵(MOLEP) 비교: 전향적 무작위 이중맹검 대조군 시험
2022년 3월 7일 업데이트: Nicholas Kavoussi, Vanderbilt University Medical Center
기존 및 MOSES 레이저 전립선 절제술(MOLEP)의 비교: 전향적 무작위 이중 맹검 대조 시험
홀뮴 레이저 전립선 적출술(HOLEP)은 양성 전립선 비대증(BPH) 치료에 효과적이고 안전한 것으로 입증되었습니다.
Moses Pulse 레이저 시스템과 같은 새로운 레이저 기술은 혈액 손실과 수술 시간을 줄일 수 있는 개선된 에너지 전달을 제공합니다.
우리는 BPH 환경에서 전립선 적출을 위한 Moses 기술을 평가하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 MOLEP와 HOLEP를 비교하는 단일 센터, 전향적, 이중 맹검, 무작위 통제 시험입니다.
포함 기준에는 단면 이미징을 기반으로 전립선 크기 > 80cc로 적출을 원하는 증상이 있는 모든 BPH 환자가 포함되었습니다.
환자는 1:1 방식으로 무작위 배정되고 연구는 수술 시간의 차이(즉,
알파=0.05,N=21
그룹당).
모든 수술은 550μm 섬유로 진행됩니다.
각 사례가 시작될 때 레이저 기술자는 봉투를 통해 무작위화에 대한 알림을 받고 Moses 또는 기존 모드로 설정을 무작위화합니다.
외과 의사와 환자는 어떤 모드가 사용되었는지 알지 못했습니다.
모든 수술은 2J와 20-40Hz 사이의 레이저 설정과 2엽 기법을 사용하여 수행됩니다.
추가로 기록된 종점에는 혈액 손실의 변화, IPSS(International Prostate Symptom Score)의 감소, 요류 매개변수의 개선 및 수술 후 6주 합병증이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 전립선 크기가 80g 이상이고 수술이 필요한 BPH에 대한 임상 증상이 있는 모든 남성
제외 기준:
- 수술 중 항응고제를 적극적으로 사용하는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 홀뮴 레이저 전립선 적출술
현재 시행되고 있는 전립선의 전통적인 홀뮴 레이저 적출술
|
Lumenis 레이저 시스템과 함께 moses 설정을 사용하여 전립선 적출에 대한 결과를 평가합니다. 가설은 더 빠른 수술 시간으로 이어진다는 것입니다.
|
|
실험적: 모세스 홀뮴 레이저 전립선 적출술
현재 수행되고 있지만 Moses 레이저 설정이 활성화된 전립선의 홀뮴 레이저 적출술.
|
Lumenis 레이저 시스템과 함께 moses 설정을 사용하여 전립선 적출에 대한 결과를 평가합니다. 가설은 더 빠른 수술 시간으로 이어진다는 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
작동 시간
기간: 수술 중
|
수술이 진행되는 시간
|
수술 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
헤마토크리트 변화율
기간: 기준선에서 수술 후 1일까지
|
혈액 손실은 헤마토크릿의 변화율로 계산됩니다.
|
기준선에서 수술 후 1일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .