Een vergelijking van traditionele en MOSES-laser-enucleatie van de prostaat (MOLEP): een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde controleproef Een vergelijking van traditionele en MOSES-laser-enucleatie van de prostaat (MOLEP): een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde controleproef
7 maart 2022 bijgewerkt door: Nicholas Kavoussi, Vanderbilt University Medical Center
Een vergelijking van traditionele en MOSES-laser-enucleatie van de prostaat (MOLEP): een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde controleproef
Holmium laser enucleatie van de prostaat (HOLEP) is effectief en veilig gebleken voor de behandeling van goedaardige prostaathypertrofie (BPH).
Nieuwe lasertechnologieën zoals het Moses Pulse-lasersysteem zorgen voor een verbeterde energieafgifte, wat het bloedverlies en de operatietijd kan verminderen.
We proberen Moses-technologie te evalueren voor enucleatie van de prostaat in de setting van BPH.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin MOLEP met HOLEP wordt vergeleken.
Inclusiecriteria omvatten alle symptomatische BPH-patiënten die enucleatie wensen met prostaatgroottes> 80ccs op basis van cross-sectionele beeldvorming.
Patiënten worden gerandomiseerd op een 1:1 manier en de studie is gepowerd om te evalueren voor een verschil in operatietijd (d.w.z.
alfa=0,05,N=21
per groep).
Alle operaties worden uitgevoerd met een vezel van 550 μm.
Aan het begin van elk geval zou een lasertechnicus via een envelop op de hoogte worden gebracht van randomisatie en de instellingen willekeurig instellen op Moses of traditionele modus.
De chirurgen en patiënten waren blind voor welke modus werd gebruikt.
Alle operaties worden uitgevoerd met behulp van een tweelobbige techniek en laserinstellingen tussen 2J en 20-40Hz.
Andere geregistreerde eindpunten zijn verandering in bloedverlies, verlaging van de International Prostate Symptom Score (IPSS), verbetering van de uroflow-parameters en postoperatieve complicaties na 6 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke man met klinische symptomen van BPH die een operatie nodig heeft en een prostaat heeft van meer dan 80 gram
Uitsluitingscriteria:
- Iedereen actief op antistolling perioperatief
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Holmium Laser Enucleatie van Prostaat
Traditionele holmium laser enucleatie van de prostaat zoals momenteel uitgevoerd
|
De instellingen van Moses gebruiken met het Lumenis-lasersysteem om de resultaten voor enucleatie van de prostaat te evalueren; hypothese is dat het leidt tot een snellere operatietijd
|
|
Experimenteel: Moses Holmium Laser Enucleatie van prostaat
holmium laser enucleatie van de prostaat zoals momenteel uitgevoerd maar met Moses laser instellingen geactiveerd.
|
De instellingen van Moses gebruiken met het Lumenis-lasersysteem om de resultaten voor enucleatie van de prostaat te evalueren; hypothese is dat het leidt tot een snellere operatietijd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: intraoperatief
|
tijd voor een operatie
|
intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering van hematocriet
Tijdsspanne: Baseline tot postoperatief dag 1
|
Bloedverlies wordt berekend door het percentage verandering van hematocriet
|
Baseline tot postoperatief dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MOLEP Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .