Сравнение традиционной и MOSES-лазерной энуклеации простаты (MOLEP): проспективное, рандомизированное, двойное слепое контрольное исследование Сравнение традиционной и MOSES-лазерной энуклеации простаты (MOLEP): проспективное, рандомизированное, двойное слепое контрольное исследование
7 марта 2022 г. обновлено: Nicholas Kavoussi, Vanderbilt University Medical Center
Сравнение традиционной лазерной энуклеации простаты и лазерной энуклеации MOSES (MOLEP): проспективное рандомизированное двойное слепое контрольное исследование
Гольмиевая лазерная энуклеация простаты (HOLEP) доказала свою эффективность и безопасность при лечении доброкачественной гипертрофии предстательной железы (ДГПЖ).
Новые лазерные технологии, такие как лазерная система Moses Pulse, обеспечивают улучшенную доставку энергии, что может уменьшить кровопотерю и время операции.
Мы стремимся оценить технологию Мозеса для энуклеации предстательной железы при ДГПЖ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее MOLEP и HOLEP.
Критерии включения включали всех пациентов с симптомами ДГПЖ, желающих провести энуклеацию, с размерами предстательной железы > 80 см3 на основании визуализации поперечного сечения.
Пациентов рандомизируют в соотношении 1:1, и исследование позволяет оценить разницу во времени операции (т.е.
альфа=0,05,N=21
на группу).
Все операции будут выполняться с использованием оптоволокна 550 мкм.
В начале каждого случая лазерный техник будет уведомлен о рандомизации через конверт и рандомизирует настройки либо в режиме Моисея, либо в традиционном режиме.
Хирурги и пациенты не знали, какой режим использовался.
Все операции будут выполняться с использованием техники двух лепестков и настроек лазера от 2 Дж до 20-40 Гц.
Дальнейшие зарегистрированные конечные точки включают изменение кровопотери, снижение Международной шкалы симптомов простаты (IPSS), улучшение параметров мочевого потока и послеоперационные осложнения через 6 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Любой мужчина с клиническими симптомами ДГПЖ, требующий хирургического вмешательства, у которого размер предстательной железы превышает 80 грамм.
Критерий исключения:
- Любой, кто активно принимает антикоагулянты в периоперационном периоде
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гольмиевая лазерная энуклеация простаты
Традиционная гольмиевая лазерная энуклеация предстательной железы в современном виде
|
Использование настроек Моисея с лазерной системой Lumenis для оценки результатов энуклеации предстательной железы; гипотеза состоит в том, что это приводит к более быстрому времени операции
|
|
Экспериментальный: Мозес Гольмиевая лазерная энуклеация простаты
гольмиевая лазерная энуклеация предстательной железы в том же виде, что и в настоящее время, но с активированными настройками лазера Moses.
|
Использование настроек Моисея с лазерной системой Lumenis для оценки результатов энуклеации предстательной железы; гипотеза состоит в том, что это приводит к более быстрому времени операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время работы
Временное ограничение: интраоперационно
|
пора делать операцию
|
интраоперационно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент изменения гематокрита
Временное ограничение: Исходный уровень до 1-го дня после операции
|
Кровопотерю рассчитывают по проценту изменения гематокрита
|
Исходный уровень до 1-го дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MOLEP Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .