Porównanie tradycyjnej i laserowej enukleacji gruczołu krokowego MOSES (MOLEP): prospektywna, randomizowana, podwójnie zaślepiona próba kontrolna Porównanie tradycyjnej i laserowej enukleacji gruczołu krokowego MOSES (MOLEP): prospektywna, randomizowana, podwójnie zaślepiona próba kontrolna
7 marca 2022 zaktualizowane przez: Nicholas Kavoussi, Vanderbilt University Medical Center
Porównanie tradycyjnego i MOSES laserowego wyłuszczania gruczołu krokowego (MOLEP): Prospektywna, randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolna
Wyłuszczenie gruczołu krokowego laserem holmowym (HOLEP) okazało się skuteczne i bezpieczne w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego (BPH).
Nowe technologie laserowe, takie jak system laserowy Moses Pulse, zapewniają lepsze dostarczanie energii, co może zmniejszyć utratę krwi i skrócić czas operacji.
Staramy się ocenić technologię Moses do wyłuszczenia gruczołu krokowego w warunkach BPH.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące MOLEP z HOLEP.
Kryteria włączenia obejmowały wszystkich objawowych pacjentów z BPH pragnących wyłuszczenia z gruczołem krokowym o wielkości > 80 cm3 na podstawie obrazowania przekrojowego.
Pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 1:1, a moc badania pozwala na ocenę różnic w czasie operacji (tj.
alfa=0,05, N=21
na grupę).
Wszystkie operacje będą wykonywane światłowodem 550 μm.
Na początku każdego przypadku technik laserowy byłby powiadamiany o randomizacji za pomocą koperty i losowo ustawiałby ustawienia na tryb Mojżesza lub tradycyjny.
Chirurdzy i pacjenci nie wiedzieli, który tryb był używany.
Wszystkie operacje będą wykonywane techniką dwupłatową i ustawieniami lasera pomiędzy 2J a 20-40Hz.
Dalsze odnotowane punkty końcowe obejmują zmianę w utracie krwi, zmniejszenie Międzynarodowego Skali Objawów Prostaty (IPSS), poprawę parametrów uroflow i powikłania pooperacyjne po 6 tygodniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy mężczyzna z klinicznymi objawami BPH wymagający operacji, u którego prostata waży ponad 80 gramów
Kryteria wyłączenia:
- Każdy, kto aktywnie przyjmuje leki przeciwzakrzepowe w okresie okołooperacyjnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wyłuszczenie prostaty laserem holmowym
Tradycyjne wyłuszczanie gruczołu krokowego laserem holmowym, jak obecnie wykonywane
|
Wykorzystanie ustawień Mojżesza z systemem laserowym Lumenis do oceny wyników wyłuszczenia prostaty; Hipoteza jest taka, że prowadzi to do szybszego czasu operacji
|
|
Eksperymentalny: Moses Holmium Laserowe wyłuszczenie prostaty
wyłuszczenie gruczołu krokowego laserem holmowym tak, jak jest obecnie wykonywane, ale z aktywowanymi ustawieniami lasera Moses.
|
Wykorzystanie ustawień Mojżesza z systemem laserowym Lumenis do oceny wyników wyłuszczenia prostaty; Hipoteza jest taka, że prowadzi to do szybszego czasu operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
czas na operację
|
śródoperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent zmiany hematokrytu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1. dnia po operacji
|
Utratę krwi oblicza się na podstawie procentowej zmiany hematokrytu
|
Linia bazowa do 1. dnia po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOLEP Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .