Una comparación de la enucleación de la próstata con láser tradicional y MOSES (MOLEP): un ensayo de control prospectivo, aleatorizado y doble ciego Una comparación de la enucleación de la próstata con láser tradicional y MOSES (MOLEP): un ensayo de control prospectivo, aleatorizado y doble ciego
7 de marzo de 2022 actualizado por: Nicholas Kavoussi, Vanderbilt University Medical Center
Una comparación de la enucleación de la próstata con láser tradicional y MOSES (MOLEP): un ensayo de control prospectivo, aleatorizado y doble ciego
La enucleación de próstata con láser de holmio (HOLEP) ha demostrado ser eficaz y segura para el tratamiento de la hipertrofia prostática benigna (HPB).
Las nuevas tecnologías láser, como el sistema láser Moses Pulse, brindan un mejor suministro de energía que puede disminuir la pérdida de sangre y el tiempo operatorio.
Buscamos evaluar la tecnología de Moses para la enucleación de la próstata en el contexto de la HPB.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, doble ciego, de un solo centro que compara MOLEP con HOLEP.
Los criterios de inclusión incluyeron a todos los pacientes con HPB sintomática que deseaban enucleación con tamaños de próstata > 80 cc según imágenes transversales.
Los pacientes se aleatorizan de forma 1:1 y el estudio está diseñado para evaluar una diferencia en el tiempo operatorio (es decir,
alfa=0.05,N=21
por grupo).
Todas las cirugías se realizarán con una fibra de 550 μm.
Al comienzo de cada caso, un técnico de láser sería notificado de la aleatorización a través de un sobre y aleatorizaría la configuración al modo Moses o tradicional.
Los cirujanos y los pacientes desconocían qué modo se usaba.
Todas las cirugías se realizarán utilizando una técnica de dos lóbulos y configuraciones de láser entre 2J y 20-40Hz.
Otros criterios de valoración registrados incluyen cambios en la pérdida de sangre, reducción en la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS), mejora en los parámetros de flujo urinario y complicaciones posoperatorias a las 6 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier hombre con síntomas clínicos de HBP que requiera cirugía y que tenga una próstata de más de 80 gramos.
Criterio de exclusión:
- Cualquiera que esté activamente anticoagulado perioperatoriamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Enucleación de próstata con láser de holmio
Enucleación tradicional con láser de holmio de la próstata como se realiza actualmente
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Uso de la configuración de Moisés con el sistema láser Lumenis para evaluar los resultados de la enucleación de la próstata; hipótesis es que conduce a un tiempo operatorio más rápido
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Experimental: Enucleación de próstata con láser Moses Holmium
enucleación de la próstata con láser de holmio tal como se realiza actualmente pero con los ajustes de láser de Moisés activados.
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Uso de la configuración de Moisés con el sistema láser Lumenis para evaluar los resultados de la enucleación de la próstata; hipótesis es que conduce a un tiempo operatorio más rápido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo Operativo
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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tiempo para que se lleve a cabo la cirugía
|
intraoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de Cambio de Hematocrito
Periodo de tiempo: Línea de base al día postoperatorio 1
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La pérdida de sangre se calcula por el porcentaje de cambio de hematocrito
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Línea de base al día postoperatorio 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOLEP Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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